Sundheds- og Ældreministeriet
Enhed: Psykiatri og Lægemid-
delpolitik
Sagsbeh.: DEPCRV
Koordineret med:
Sagsnr.: 1607263
Dok. nr.: 193745
Dato: 06. oktober 2016
NOTAT
Konklusioner fra gennemgang af videnskabelig litteratur om sik-
kerheden ved brug af melatonin til børn
Lægemiddelstyrelsen har senest den 6. oktober 2016 til Sundheds- og Ældreministeriet
fremsendt bidrag til samråd E (tidligere AV) om mulige bivirkninger ved brug af sovemedi-
cin til børn og unge. Heri indgår konklusionerne på en gennemgang af eksisterende viden-
skabelig litteratur om sikkerheden ved brug af melatonin til børn.
Lægemiddelstyrelsen oplyser herom følgende:
”Gennemgang
af den eksisterende litteratur om bivirkninger ved lægemidler med melato-
nin hos børn og unge
Lægemiddelstyrelsen har gennemført en litteraturgennemgang af eksisterende litteratur
om sikkerheden ved brug af melatonin til børn.
Konklusionerne er:
Den eksisterende litteratur indikerer, at melatoninbehandling har milde og typisk forbigå-
ende bivirkninger ved brug hos børn og unge. Der er ingen publicerede rapporter om
meget alvorlige eller livstruende bivirkninger.
Bivirkningerne omfatter hyppigst hovedpine, svimmelhed, kvalme og søvnighed.
Antallet af studier af god kvalitet begrænser sig til en håndfuld, og der findes ingen place-
bokontrollerede forsøg, der varer længere end 12 uger. Der er således ikke et tilstrække-
ligt antal længerevarende studier til, at man kan udelukke skadelige virkninger ved lang-
tidsbrug.
Med hensyn til kortlægning af bivirkninger ved brug af melatonin hos børn og unge er der
en meget varierende kvalitet i de metoder, der er anvendt i monitoreringen, og metoder-
ne er ofte sparsomt beskrevet eller mangler.
For mere præcist at belyse sikkerheden ved anvendelse af melatonin til børn og unge skal
der udføres kliniske studier af høj kvalitet.
Resultaterne af litteraturgennemgangen forventes at blive offentliggjort i oktober måned
2016.”