MOF, Alm.del - 2016-17 - Bilag 66: Notat om notat vedr. biocidholdige produkter, komitésag

Miljø- og Fødevareudvalget 2016-17
MOF Alm.del Bilag 66
Offentligt

Folketingets Miljø- og Fødevareudvalg

Den 9. november 2016

Sagsnummer: 2016-221

./.

Vedlagt fremsendes til udvalgets orientering notat om forslag til 4 Kommissionsforordninger om

godkendelse af aktivstofferne mælkesyre i produkttype 1, pereddikesyre i produkttyperne 11 og 12, epsilon-

Momfluorothrin i produkttype 18 og piperonylbutoxid i produkttype 18, i henhold til forordning 528/2012

om tilgængeliggørelse på markedet og anvendelse af biocidholdige produkter, komitésag.

Der skal stemmes om forslagene i Den Stående Komité for Biocidholdige produkter den 17. november 2016.

Det er umiddelbart ikke muligt at vurdere konsekvenserne af forslagene for miljøbeskyttelsesniveauet, da det

dels afhænger af om der efterfølgende konkret søges om godkendelse af biocidprodukter i Danmark og dels af

den efterfølgende nationale vurdering.

Regeringen mener, at der er vist sikker anvendelse til de i EU ansøgte anvendelsesområder for aktivstofferne;

mælkesyre i produkttype 1, pereddikesyre i produkttyperne 11 og 12 og epsilon-Momflurothrin i produkttype

18, men er ikke enig i, at der er vist sikker anvendelse til de i EU ansøgte anvendelsesområder for aktivstoffet

piperonylbutoxid i produkttype 18.

Regeringen agter derfor at stemme for Kommissionens forslag om godkendelse af aktivstofferne; mælkesyre i

produkttype 1, pereddikesyre i produkttyperne 11 og 12 og epsilon-Momflurothrin i produkttype 18, men

stemme imod Kommissionens forslag om godkendelse af aktivstoffet piperonylbutoxid i produkttype 18.

Med venlig hilsen

Henrik Hedeman Olsen

Departementet

Slotsholmsgade 12

DK-1216 København K

Tel +45 33 92 33 01

Fax +45 33 14 50 42

[email protected]

ww.mfvm.dk

MOF, Alm.del - 2016-17 - Bilag 66: Notat om notat vedr. biocidholdige produkter, komitésag

Komitesager

MFVM 161

NOTAT TIL FOLKETINGTS EUROPAUDVALG

om Forslag til 4 Kommissionsforordninger om godkendelse af aktivstofferne

mælkesyre i produkttype 1, pereddikesyre i produkttyperne 11 og 12, epsilon-

Momfluorothrin i produkttype 18 og piperonylbutoxid i produkttype 18, i

henhold til forordning 528/2012 om tilgængeliggørelse på markedet og

anvendelse af biocidholdige produkter. (Komitésag).

Resumé

Kommissionen foreslår godkendelse af 4 aktivstoffer i henhold til forordning 528/2012 om

biocidholdige produkter. Hvis forslagene om optagelsen af aktivstofferne bliver vedtaget, vil det

betyde, at stofferne må indgå som aktivstof i biocidholdige produkter i de produkttyper som er

vurderet.

Samlet set vurderes der kun at være begrænsede økonomiske og eller administrative konsekvenser

for erhvervslivet og staten. Der er ingen økonomiske eller administrative konsekvenser for regioner

og kommuner.

Det er umiddelbart ikke muligt at vurdere konsekvenserne af forslagene for

miljøbeskyttelsesniveauet, da det dels afhænger af om der efterfølgende konkret søges om

godkendelse af biocidprodukter i Danmark og dels af den efterfølgende nationale vurdering.

Der skal stemmes om forslagene i Den Stående Komité for Biocidholdige produkter

den 17. november 2016.

Regeringen mener, at der er vist sikker anvendelse til de i EU ansøgte anvendelsesområder for

aktivstofferne; mælkesyre i produkttype 1, pereddikesyre i produkttyperne 11 og 12 og epsilon-

Momflurothrin i produkttype 18, men er ikke enig i, at der er vist sikker anvendelse til de i EU

ansøgte anvendelsesområder for aktivstoffet piperonylbutoxid i produkttype 18.

Regeringen agter derfor at stemme for Kommissionens forslag om godkendelse af aktivstofferne;

mælkesyre i produkttype 1, pereddikesyre i produkttyperne 11 og 12 og epsilon-Momflurothrin i

produkttype 18, men stemme imod Kommissionens forslag om godkendelse af aktivstoffet

piperonylbutoxid i produkttype 18.

MOF, Alm.del - 2016-17 - Bilag 66: Notat om notat vedr. biocidholdige produkter, komitésag

Baggrund

Kommissionen forventes at fremsætte 4 selvstændige forslag til Kommissionsforordninger:



“ Draft Commission Implementing Regulation (EU) No../… of XXX approving L(+)Lactic acid as

an active substance for use in biocidal products of product-types 1”,



“ Draft Commission Implementing Regulation (EU) No../… of XXX approving peracetic acid as

an existing active substance for use in biocidal products for product-types 11 and 12”,



“ Draft Commission Implementing Regulation (EU) No../… of XXX approving

epsilon -

Momfluorothrin,

as an existing active substance for use in biocidal products for product-type 18”,



“ Draft Commission Implementing Regulation (EU) No../… of XXX approving piperonyl

butoxide as an existing active substance for use in biocidal products for product-type 18

Alle forslag har hjemmel i Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) nr. 528/2012 om

tilgængeliggørelse på markedet og anvendelse af biocidholdige produkter.

Aktivstofferne har været på markedet i EU før den 14. maj 2000 og skal revurderes, idet det fremgår af

forordningens artikel 89, stk. 1, at alle aktivstoffer, der var på markedet i EU før den 14. maj 2000, skal

vurderes.

Forslagene skal behandles i henhold til procedurerne for gennemførelsesretsakter i TEUF artikel 291,

og skal vedtages efter undersøgelsesproceduren i komitologiforordningen nr. 182/2011 i henhold til art

82 i forordning 528/2012 om biocidholdige produkter.



Ved en

positiv udtalelse

i undersøgelseskomitéen vedtager Kommissionen forslaget.

Ved en

ikke-udtalelse,

dvs. hvor der hverken er kvalificeret flertal for eller imod i

undersøgelseskomitéen, kan Kommissionen ikke vedtage forslaget, da det vedrører beskyttelse af

menneskers, dyrs eller planters sundhed og sikkerhed. Kommissionen kan dog vælge enten at

forelægge forslaget for en appelkomité indenfor 1 måned eller forelægge et revideret forslag for

undersøgelseskomitéen indenfor 2 måneder.

Ved en

negativ udtalelse,

dvs. kvalificeret flertal imod i komitéen, og hvor Kommissionen

vurderer, at foranstaltningerne er nødvendige, kan Kommissionen enten indenfor 1 måned

forelægge sagen for appelkomitéen, eller indenfor 2 måneder forelægge et revideret forslag for

undersøgelseskomitéen. I appelkomitéen kan Kommissionen vedtage forslaget i tilfælde af en

positiv udtalelse og ved ikke-udtalelse. Afstemningsreglerne i appelkomiteen er identiske med

undersøgelseskomitéens afstemningsregler. I tilfælde af negativ udtalelse kan Kommissionen

ikke vedtage forslaget.



Appelkomitéen skal mødes tidligst 14 dage og senest 6 uger efter en sag er henvist dertil.

Appelkomitéen afgiver udtalelse senest 2 måneder efter sagens henvisning.

Formål og indhold

Forslagene drejer sig om beslutning om optagelse af 4 aktivstoffer i 5 produkttyper (PT).

For forslagene der drejer sig om beslutning om optagelse af aktivstofferne, er der tale om aktivstoffet:

Mælkesyre (CAS Nr. 79-33-4)

inden for anvendelsesområdet ”produkter der anvendes til hygiejne

for mennesker, og som anvendes på eller i berøring med hud eller hovedbund med det primære formål

MOF, Alm.del - 2016-17 - Bilag 66: Notat om notat vedr. biocidholdige produkter, komitésag

at desinficere huden eller hovedbunden”(PT1). Stoffet har ingen harmoniseret klassificering

. Den

foreslåede klassificering er følgende: Eye Dam. 1, H318; Skin Irrit.2, H315.

Mælkesyre er ikke omfattet af udelukkelseskriterierne i henhold til Artikel 5

og er ikke et aktivstof,

som er kandidat til substitution i henhold til Artikel 10

i forordning 528/2012.

Pereddikesyre (CAS nr. 79-21-0)

inden for anvendelsesområderne ”konserveringsmidler til væske

i køle- og behandlingssystemer” (PT 11) og ”produkter til forebyggelse eller bekæmpelse af

slimdannelse på materialer, udstyr og konstruktioner, der anvendes i industriprocesser, f.eks. på træ-

og papirmasse og i porøse sandlag i olieudvinding” (PT 12). Stoffet har en harmoniseret klassificering:

Flam. Liq. 3, H226; Org. Perox. D, H242; Acute Tox 4, H332; Acute Tox. 4, H312; Acute Tox. 4, H302;

Skin Corr. 1A, H314; Aquatic Acute 1, H400.

Pereddikesyre er ikke omfattet af udelukkelseskriterierne i henhold til Artikel 5 og er ikke et aktivstof,

som er kandidat til substitution i henhold til Artikel 10 i forordning 528/2012.

Epsilon-Momfluorothrin (CAS Nr. 609346-29-4)

inden for anvendelsesområdet ”produkter til

bekæmpelse af leddyr (f.eks. insekter, spindlere og krebsdyr) på anden vis end ved afskrækkelse eller

tiltrækning” (PT 18). Stoffet har en harmoniseret klassificering: Acute Tox. 4, H302; STOT-SE 2, H371;

Aquatic Acute 1, H400; Aquatic Chronic 1, H410.

Epsilon-Momfluorothrin er ikke omfattet af udelukkelseskriterierne i henhold til Artikel 5 og er ikke et

aktivstof, som er kandidat til substitution i henhold til Artikel 10 i forordning 528/2012.

Piperonylbutoxid (CAS Nr. 51-03-6)

inden for anvendelsesområdet ”produkter til bekæmpelse af

leddyr (f.eks. insekter, spindlere og krebsdyr) på anden vis end ved afskrækkelse eller tiltrækning” (PT

18). Stoffet har ikke en harmoniseret klassificering. Den foreslåede klassificering er følgende: STOT

SE 3; Carc. 2; Aquatic Acute 1; Aquatic Chronic 1.

Piperonylbutoxid er ikke omfattet af udelukkelseskriterierne i henhold til Artikel 5 og er ikke et

aktivstof, som er kandidat til substitution i henhold til Artikel 10 i forordning 528/2012.

Stofferne er blevet vurderet af et medlemsland, og vurderingen er derefter behandlet i arbejdsgrupper

under Kommissionen, hvor alle EU-landes biocidmyndigheder og ECHA har deltaget. I forbindelse

med dette arbejde er der udarbejdet en risikovurderingsrapport for hvert aktivstof/PT kombination.

Disse rapporter har dannet grundlaget for Biocidkomitéens udtalelse. I biocidkomitéen er samtlige

EU-landes biocidmyndigheder og ECHA repræsenteret. Komitéen har støttet optagelsen af samtlige

aktivstof/PT kombinationer, som har resulteret i ovennævnte forslag, der har til hovedformål at optage

aktivstofferne på en EU-liste over godkendte aktivstoffer i de respektive produkttyper.

Danmark har dog haft indvendinger vedr. vurderingen af stoffet piperonylbutoxid. På baggrund af de

eksisterende data vurderet for aktivstoffet piperonylbutoxid er Miljøstyrelsen af den opfattelse, at det

genotoksisk potentiale (mulig skade på arveanlæggene) for det ansøgte aktivstof, ikke er tilstrækkeligt

belyst, idet det ansøgte aktivstof indeholder både nye urenheder og eksisterende urenheder i højere

koncentrationer, end det aktivstof som er testet i de forsøg, der er lavet for at undersøge effekter på

sundheden. Flere af disse urenheder er klassificeret for at kunne skade arveanlæggene og derfor er det

Alle biocidaktivstoffer skal have en harmoniseret klassificering som er bindende i hele EU, og vedtages af

ECHA's udvalg for risikovurdering. For enkelte ældre aktivstofansøgninger er disse ikke vedtaget endnu.

Udelukkelseskriterierne er de kriterier som gør at et aktivstof som udgangspunkt ikke kan godkendes, hvis det fx

er kræftfremkaldende, mutagent eller reproduktionstoksisk i kategori 1A eller 1B,.

Aktivstoffer der er kandidater til substitution vil ved fornyelse og produktvurdering få foretaget en

sammenlignende vurdering med andre kemiske og fysiske alternativer, og godkendes i kortere perioder end andre

biocidaktivstoffer og –produkter.

MOF, Alm.del - 2016-17 - Bilag 66: Notat om notat vedr. biocidholdige produkter, komitésag

Danmarks holdning, at det ikke er vist, at piperonylbutoxid ikke potentielt kan give skade på

arveanlæggene på grund af de nye urenheder.

Ifølge udkastet til vurderingsrapporten, som er knyttet til forordningsforslaget, har vurderingen af

stofferne ud fra de angivne anvendelsesområder vist, at stofferne og produkter indeholdende disse

stoffer opfylder betingelserne i artikel 5 i direktiv 98/8/EC samt artikel 19 i forordning (EU) Nr.

528/2012; dvs. at der ikke er uacceptable effekter på sundhed og miljø ved de angivne

anvendelsesområder. Danmark er dog ikke enig i vurderingen af aktivstoffet piperonylbutoxid, da

Danmarks holdning er, at der mangler dokumentation for, at aktivstoffet ikke potentielt kan give skade

på arveanlæggene, og der er derfor ikke vist sikker anvendelse. I forbindelse med godkendelsen af

aktivstoffer i EU er det tilstrækkeligt at vise, at der er en sikker anvendelse. Dette vil sige, at man ved

miljø- og sundhedsvurdering har vist, at det ikke udgør en risiko for menneskers sundhed eller for

miljøet. Aktivstoffet i sig selv kan godt have iboende skadelige egenskaber, men en faktisk risiko for

sundhed eller miljø afhænger af, hvor meget af det pågældende aktivstof miljøet eller mennesker

udsættes for ved den ansøgte anvendelse. Til at vurdere denne risiko findes forskellige

eksponeringsscenarier, hvor man kan estimere, hvor meget enten miljø eller mennesker udsættes for

ved brugen af det repræsentative produkt. Hvis denne eksponering ikke overskrider de fastsatte

værdier for skadelig effekt af stoffet, kan aktivstoffet godkendes på EU-plan.

Når et aktivstof er optaget på EU-listen over godkendte aktivstoffer, er det en national eller en EU-

(fsva. EU-godkendelser) opgave at tage stilling til, om de biocidprodukter, aktivstoffet indgår i, kan

godkendes til brug i det pågældende land eller i hele EU. Denne stillingtagen skal ske på grundlag af de

såkaldte ”ensartede principper” (bilag VI til forordningen) samt den viden om aktivstoffet, der er

opnået ved vurderingen. I forslagene om beslutning om optagelse af aktivstofferne på EU-listen er der

skrevet en restriktion ind om, at landene eller EU skal foretage en risikovurdering og sikre passende

risikobegrænsningsforanstaltninger på de anvendelsesområder, som ikke er beskrevet i

optagelsesforordningen.

Aktivstofferne har ikke været til høring i den Videnskabelige Komité for sundhed og miljørisiko

(SCHER), da Kommissionen ikke har fundet det nødvendigt at stille specifikke spørgsmål til stofferne

og vurderingen. Aktivstofferne mælkesyre, pereddikesyre og epsilon-Momfluorothrin der foreslås

optaget indgår i øjeblikket ikke i biocidprodukter, der er godkendelsespligtige i de relevante

produkttyper i Danmark. Dette udelukker dog ikke, at disse aktivstoffer kan indgå i biocidprodukter,

der ikke hidtil har været godkendelsespligtige i Danmark. Aktivstoffer i produkttyperne 1, 11 og 12

indgår ikke i øjeblikket i godkendelsespligtige produkttype under den nationale ordning. Dog kan

biocidprodukter i visse produkttyper, der ikke er omfattet af den nationale

biocidgodkendelsesordning, være reguleret under andre nationale regelsæt, f.eks. har

Fødevarestyrelsen en godkendelsesordning for desinfektionsmidler, der bruges på overflader, som

kommer i kontakt med fødevarer, samt pattedypnings- og yveraftørringsmidler.

Europa-Parlamentets udtalelser

Europa-Parlamentet skal ikke udtale sig om forslaget.

Nærhedsprincippet

Kommissionen har ikke redegjort for nærhedsprincippet. Der er tale om en

gennemførelsesforanstaltning af en allerede vedtaget retsakt, hvorfor regeringen vurderer, at

forslagene er i overensstemmelse med nærhedsprincippet.

Gældende dansk ret

Der er tale om vedtagelse af nye forordninger, som er direkte gældende i Danmark.

MOF, Alm.del - 2016-17 - Bilag 66: Notat om notat vedr. biocidholdige produkter, komitésag

Konsekvenser

Lovgivningsmæssige konsekvenser

Hvis forslagene om optagelsen af stofferne bliver vedtaget, vil stofferne blive optaget på EU-listen over

godkendte aktivstoffer. Denne liste er direkte gældende i Danmark. I øjeblikket er der 23

biocidprodukter indeholdende piperonylbutoxid der er godkendt i Danmark. Hvis piperonylbutoxid

bliver godkendt som aktivstof, og produkterne fortsat ønskes markedsført i Danmark, skal de vurderes

på ny.

Derudover skal det bemærkes, at der ikke i øjeblikket er en national godkendelsesordning for

biocidprodukter i produkttyperne 1, 11 og 12. Dog kan biocidprodukter i visse produkttyper, der ikke er

omfattet af den nationale biocidgodkendelsesordning være reguleret under andre nationale regelsæt,

f.eks. har Fødevarestyrelsen en godkendelsesordning for desinfektionsmidler, der bruges på

overflader, som kommer i kontakt med fødevarer, samt pattedypnings- og yveraftørringsmidler.

Økonomiske konsekvenser

Hvis forslagene om optagelse af stofferne på EU-listen over godkendte aktivstoffer vedtages, skal

forordningerne træde i kraft ca. 1�½ år efter afstemningen.

Eventuelle ansøgninger om nationale eller EU godkendelser af biocidholdige produkter indeholdende

de nævnte aktivstoffer skal indsendes til vurderingsmyndighederne eller EU´s kemikalieagentur

(ECHA) på ikrafttrædelsesdatoen for forordningerne. Disse produktansøgninger skal vurderes i

henhold til de ensartede principper.

Denne vurdering af produktansøgninger vurderes at få begrænsede statsfinansielle eller administrative

konsekvenser for det offentlige eller konsekvenser for EU´s budget, selv om vurderingen baseret på de

”ensartede principper” er mere omfattende og kræver yderligere dokumentationsmateriale i forhold til

den nuværende danske vurdering under den nationale overgangsordning. De begrænsede

statsfinansielle og administrative konsekvenser for det offentlige er primært en følge af

biocidforordningen snarere end af de aktuelle forslag om, at stofferne kan godkendes i EU. Dette

skyldes, at statens omkostninger i forbindelse med godkendelsen af biocidprodukter indeholdende

disse aktivstoffer er gebyrfinansieret. De konkrete forslag om optagelse af 4 aktivstoffer påvirker ikke

EU´s budget.

Evt. statsfinansielle konsekvenser afholdes, jf. budgetvejledningens retningslinjer, indenfor

ressortministeriets egne rammer.

Forslagene skønnes ikke at have væsentlige samfundsøkonomiske konsekvenser (herunder

konsekvenser for kommuner og regioner).

Forslagenes vedtagelse vurderes ud fra en samlet betragtning kun at få begrænsede økonomiske

konsekvenser for erhvervslivet. På byrdesiden vil de relativt få danske firmaer, der importerer og

sælger biocidholdige produkter, inden for få år blive mødt med biocidforordningens gradvise forøgelse

af antallet af biocidprodukter, der bliver godkendelsespligtige, skærpede krav om

dokumentationsmateriale samt et gebyr i forbindelse med godkendelsesbehandlingen. Til gengæld

betyder harmoniseringen i EU af ansøgningskrav mv. at virksomheder, som markedsfører i flere lande,

inden for visse rammer kan genbruge ansøgninger indgivet i andre EU-medlemslande med store

besparelser til følge. Det bemærkes, at forøgelsen af antallet af biocidprodukter der bliver

godkendelsespligtige, krav om forøget dokumentation og gebyr mv. er en følge af biocidforordningen

snarere end af de nærværende forslag om, at stofferne kan godkendes i EU.

MOF, Alm.del - 2016-17 - Bilag 66: Notat om notat vedr. biocidholdige produkter, komitésag

Konsekvensen ved ikke at vedtage forslag om EU-godkendelse af stofferne vil være, at stofferne vil

blive forbudt at sælge og anvende i biocidholdige produkter i EU for de respektive produkttyper,

hvilket kunne udgøre en betydelig økonomisk byrde for virksomhederne.

Beskyttelsesniveauet og andre konsekvenser

Det er ved optagelsen af et aktivstof på EU-listen over godkendte aktivstoffer tilstrækkeligt at påvise èn

sikker anvendelse af stoffet, men der vil efterfølgende kunne søges godkendelser af produkter der ikke

bruges på nøjagtig samme måde, og derfor er sundheds- og miljøpåvirkningen ved alle potentielle

anvendelser ikke afdækket ved aktivstofgodkendelsen. Det er derfor ikke muligt på nuværende

tidspunkt at give en præcis vurdering af konsekvenserne for beskyttelsesniveauet i Danmark ved

optagelsen af stofferne i de respektive produkttyper. Derudover vil effekten på beskyttelsesniveauet

afhænge dels af, om der konkret søges om godkendelse af et produkt med det pågældende aktivstof i

Danmark eller EU, dels af den efterfølgende nationale vurdering af, om produkterne kan godkendes

under danske forhold. Sundheds- og miljøpåvirkningen ved andre anvendelser vurderes i forbindelse

med produktgodkendelsen.

Høring

Sagen har været i høring i EU-miljøspecialudvalget 3.-4. november 2016. Der er indkommet følgende

bemærkninger:

Det Økologiske Råd (DØR) støtter den danske indstilling.

Generelle forventninger til andre landes holdninger

Forslagene forventes vedtaget med kvalificeret flertal.

Regeringens foreløbige generelle holdning

Ved behandlingen i EU er det vurderet, at der generelt er sikre anvendelser for mælkesyre, i

produkttype 1, pereddikesyre i produkttyperne 11 og 12, samt epsilon-Momfluororhrin i produkttype

18, hvilket Danmark er enig i. Danmark er dog ikke enig i Kommissionensforslag om optagelsen af

piperonylbutoxid i produkttype 18, da det vurderes, at der ikke er vist sikker anvendelse.

Regeringen agter på den baggrund at støtte forslagene, med undtagelse af forslaget om optagelsen af

piperonylbutoxid.

Tidligere forelæggelser for Folketingets Europaudvalg

Sagen har ikke tidligere været forelagt Folketingets Europaudvalg.