Miljø- og Fødevareudvalget 2016-17
MOF Alm.del Bilag 620
Offentligt
1789668_0001.png
Folketingets Miljø- og Fødevareudvalg
Den 15. september 2017
Sagsnummer: 2017-439
./.
Vedlagt fremsendes til udvalgets orientering grundnotat om forslag til Kommissionens beslutning om
tilladelse til markedsføring af 2’-fucosyllactose
som en ny fødevareingrediens i henhold til Europa-
Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 258/97 (komitésag).
Forslagets forventes sat til afstemning på møde i Den Stående Komité for Planter, Dyr, Fødevarer og Foder
den 25. september 2017.
En vedtagelse af forslaget vurderes ikke at ville berøre beskyttelsesniveauet i Danmark og EU.
Regeringen agter at støtte forslaget.
Med venlig hilsen
Jesper Wulff Pedersen
Departementet
Slotsholmsgade 12
DK-1216 København K
Tel +45 33 92 33 01
Fax +45 33 14 50 42
[email protected]
ww.mfvm.dk
 MOF, Alm.del - 2016-17 - Bilag 620: Grundnotat om tilladelse til markedsføring af 2'-fucosyllactose - Komitésag
1789668_0002.png
Fødevarestyrelsen
Sags.nr.: 2017-8995
Den 14. september 2017
MFVM 347
GRUNDNOTAT TIL FOLKETINGETS EUROPAUDVALG
om forslag til Kommissionens beslutning om tilladelse til markedsføring af 2’-fucosyllactose
som
en ny fødevareingrediens i henhold til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 258/97
(komitésag)
KOM-dokument foreligger ikke
Resumé
Kommissionen har fremsat forslag om tilladelse til virksomheden Jennewein Biotechnologie GmbH til
markedsføring af 2’-fucosyllactose
som en ny fødevareingrediens (komitésag). Ifølge Kommissionens forslag
godkendes 2’-fucosyllactose
til brug i modermælkserstatninger og tilskudsblandinger til spædbørn og småbørn.
2’-fucosyllactose
er et mikrobielt fremstillet oligosaccharid. Det samme stof forekommer naturligt i modermælk.
Den kompetente nederlandske fødevarevurderingsmyndighed er den 3. juni 2016 kommet med en positiv
udtalelse om sikkerheden af 2’-fucosyllactose
til de ønskede formål som led i godkendelsen af novel food
produkter i henhold til forordning (EU) 258/97. Der er efterfølgende kommet bemærkninger fra andre
medlemsstater særligt omkring høje indtagsniveauer
af 2’-fucosyllactose.
Dette førte til, at virksomheden
ændrede ansøgningen til et lavere maksimumindhold af 2’-fucosyllactose
i modermælkserstatning og
tilskudsblandinger. Denne ændring og yderligere forklaringer fra virksomheden førte til, at medlemslandene og
Kommissionen ikke længere har indsigelser ved produktet.
Syntetisk fremstillet 2’-fucosyllactose
er allerede
godkendt som novel food til brug i modermælkserstatninger og tilskudsblandinger med det samme maksimale
indhold, som der nu gives tilladelse til. Det har derfor ikke været nødvendigt, at høre den Europæiske
Fødevaresikkerhedsautoritet (EFSA) om, hvorvidt det foreslåede maksimumsindhold er sikkert for personerne i
målgruppen. Grunden til, at der kræves en novel food godkendelse i dette tilfælde er, at der ønskes tilladelse til
anvendelse af mikrobielt fremstillet 2’-fucosyllactose, mens det allerede godkendte 2’-fucosyllactose
er syntetisk
fremstillet. Godkendelsen til markedsføring vil omfatte det specifikke produkt fra Glycom A/S. En vedtagelse af
forslaget vurderes ikke at ville berøre beskyttelsesniveauet i Danmark og EU. Forslagets forventes sat til
afstemning på møde i Den Stående Komité for Planter, Dyr, Fødevarer og Foder den 25. september 2017.
Regeringen agter på den baggrund at støtte forslaget.
Baggrund
Kommissionen har den 12. september 2017 fremsat forslag om
tilladelse til markedsføring af 2’-fucosyllactose
fra
virksomheden
Jennewein Biotechnologie GmbH
som en ny fødevareingrediens i henhold til Europa-Parlamentets
og Rådets forordning (EF) nr. 258/97 af 27. januar 1997 om nye levnedsmidler og nye levnedsmiddelingredienser
(novel food forordningen).
Forslaget er fremsat med hjemmel i artikel 7 i novel food forordningen. I henhold til denne artikel skal der træffes
beslutning om tilladelse til markedsføring i komitéprocedure, når der er fremsat indsigelse mod en ansøgning om
godkendelse som nyt levnedsmiddel. Beslutningen træffes på grundlag af et forslag fra Kommissionen, som
forelægges Den Stående Komité for Planter, Dyr, Foder og Fødevarer (SCoPAFF).
 MOF, Alm.del - 2016-17 - Bilag 620: Grundnotat om tilladelse til markedsføring af 2'-fucosyllactose - Komitésag
Forslaget behandles i en undersøgelsesprocedure i Den Stående Komité for Planter, Dyr, Foder og Fødevarer
(SCoPAFF). Afgiver Komitéen en positiv udtalelse med kvalificeret flertal, vedtager Kommissionen forslaget.
Afgiver Komitéen en negativ udtalelse med kvalificeret flertal, vedtager Kommissionen ikke forslaget, idet
Kommissionen indenfor to måneder kan forelægge Komitéen et ændret forslag eller indenfor en måned kan
forelægge forslaget for appelkomitéen. Afgives der ikke nogen udtalelse med kvalificeret flertal, kan
Kommissionen indenfor to måneder forelægge komitéen et ændret forslag eller indenfor en måned forelægge
forslaget for appeludvalget.
Afgiver appeludvalget med kvalificeret flertal en negativ udtalelse om forslaget, kan Kommissionen ikke vedtage
forslaget. Afgiver appeludvalget med kvalificeret flertal en positiv udtalelse, vedtager Kommissionen forslaget.
Afgiver appeludvalget ikke nogen udtalelse med kvalificeret flertal kan Kommissionen vedtage forslaget.
Forslaget forventes sat til afstemning på mødet i Den Stående Komité for Planter, Dyr, Foder og Fødevarer
(SCoPAFF) den 25. september 2017.
Formål og indhold
Virksomheden
Jennewein Biotechnologie GmbH
indgav den 4. august 2014 en ansøgning til de kompetente
myndigheder i Nederlandene om godkendelse af 2’-fucosyllactose
som en ny fødevareingrediens.
Formålet med tilsætningen er ernæringsmæssig.
2’-fucosyllactose
er fremstillet ved fermentering ved hjælp af en genetisk modificeret stamme af
Escherichia coli
BL21,
der kan omdanne laktose til 2’-fucosyllactose.
Stoffet er et oligosaccharid, som også forekommer naturligt i
modermælk.
I det foreliggende forslag lægger Kommissionen op til, at 2’-fucosyllactose
godkendes til brug i
modermælkserstatninger i nærmere fastsatte mængder enten flydende eller tørret og tilsat som pulver. Produktet
skal leve op til specifikationerne beskrevet i bilaget til beslutningen. Godkendelsen til markedsføring vil omfatte
det specifikke produkt fra virksomheden
Jennewein Biotechnologie GmbH.
De kompetente nederlandske myndigheder afgav den 3. juni 2016 den første vurderingsrapport, som
konkluderede, at ansøgeren
Jennewein Biotechnologie GmbH
havde leveret tilstrækkelig dokumentation for, at
2’-fucosyllactose
lever op til godkendelseskravene i novel food forordningen, og dermed ikke vil udgøre nogen
sundhedsmæssig risiko, hvis det anvendes til de ansøgte formål.
Kommissionen fremsendte de nederlandske myndigheders første vurderingsrapport til medlemsstaterne den 13.
oktober 2016. Inden for 60-dages-perioden for kommentarer blev der indsendt begrundede indsigelser mod
markedsføringen fra andre medlemsstater særligt omkring de høje indtagsniveauer af 2’-fucosyllactose,
der vil
følge af en godkendelse. Dette førte til, at virksomheden ændrede ansøgningen til et lavere maksimumindhold af
2’-fucosyllactose
i modermælkserstatning. Denne ændring og yderligere forklaringer fra virksomheden førte til, at
medlemslandene og Kommissionen ikke længere har indvendinger mod produktet.
Syntetisk fremstillet 2’-fucosyllactose
er allerede godkendt som novel food til brug i modermælkserstatninger og
tilskudsblandinger med det samme maksimale indhold, som der nu gives tilladelse til. Det har derfor ikke været
nødvendigt, at høre den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet (EFSA), hvorvidt det foreslåede
maksimumsindhold er sikkert for personerne i målgruppen.
Side 2/4
 MOF, Alm.del - 2016-17 - Bilag 620: Grundnotat om tilladelse til markedsføring af 2'-fucosyllactose - Komitésag
1789668_0004.png
Kommissionens beslutning om tilladelse til markedsføring af 2’-fucosyllactose
vil være gældende fra 20. dagen
efter offentliggørelsen i EU-Tidende.
Europa-Parlamentets udtalelser
Europa-Parlamentet skal ikke udtale sig om forslaget.
Nærhedsprincippet
Der er tale om gennemførelsesforanstaltninger til en allerede vedtaget retsakt. Det er derfor regeringens
vurdering, at det følger heraf, at forslaget er i overensstemmelse med nærhedsprincippet.
Gældende dansk ret
Reglerne i forordningen for nye fødevarer er umiddelbart gældende i Danmark og de øvrige medlemsstater. De
konkrete beslutninger på baggrund af forordningen er rettet til bestemte virksomheder og er umiddelbart
gældende for disse.
Konsekvenser
Forslaget har ingen væsentlige statsfinansielle eller administrative konsekvenser for det offentlige eller for EU’s
budget. Forslaget skønnes heller ikke at have væsentlige samfundsøkonomiske konsekvenser. Ligeledes medfører
forslaget ingen nævneværdige administrative konsekvenser for erhvervslivet.
Vurderingen i forbindelse med godkendelser af nye fødevarer omhandler, jf. forordningen for nye fødevarer,
sikkerheden af produktet og ikke, hvorvidt der er en gavnlig effekt heraf.
På baggrund af udtalelsen fra de nederlandske myndigheder,
det efterfølgende nedsatte maksimale indhold 2’-
fucosyllactose i produkterne samt supplerende forklaringer fra virksomheden vurderer Fødevarestyrelsen, at
produktet er sikkert at markedsføre. Syntetisk fremstillet 2’-fucosyllactose
er allerede godkendt som novel food til
brug i modermælkserstatninger og tilskudsblandinger med det samme maksimale indhold, som der nu gives
tilladelse til. Det har derfor ikke været nødvendigt, at høre den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet (EFSA),
hvorvidt de foreslåede maksimumsindhold er sikre at indtage for personerne i målgruppen.
Høring
Forslaget har været i høring på høringsportalen. Der er indkommet følgende bemærkninger.
DI Fødevarer vurderer på basis af de positive udtalelser fra de nederlandske myndigheder og efterfølgende
forklaringer om den konkrete novel food, at der er tilvejebragt tilstrækkelig dokumentation for at imødekomme
ansøgningen. DI Fødevarer anbefaler derfor, at ansøgningen imødekommes uden forsinkelse.
Kræftens Bekæmpelse bemærker, at der blev rejst begrundede indsigelser mod markedsføringen fra andre EU-
medlemslande, idet der bl.a. var bekymring for, at indtaget af 2’-fucosyllactose
i kosten kunne blive for højt.
Ansøger har derefter nedsat den tilsatte mængde af 2’-fucosyllactose
i de ansøgte produktgrupper. Herefter har
man ikke fundet det nødvendigt at lade produktet vurdere hos EFSA. Det stiller Kræftens Bekæmpelse sig
uforstående overfor.
Kræftens Bekæmpelse vil anbefale at lade EFSA vurdere tilsætning af 2’-fucosyllactose
til
modermælkserstatninger. Netop spædbørn er særligt følsomme, fordi de i forhold til deres størrelse har et højt
kostindtag af f.eks. modermælkserstatninger. Kræftens Bekæmpelse vil foretrække, at EU vil anlægge et
forsigtighedsprincip for at beskytte spædbørns sundhed.
Fødevarestyrelsen bemærker hertil, at det ikke har været nødvendigt at høre EFSA vedrørende sikkerheden af de
foreslåede niveauer, idet der allerede er givet tilladelse til anvendelse af de pågældende mængder 2’-fucosyllactose
Side 3/4
 MOF, Alm.del - 2016-17 - Bilag 620: Grundnotat om tilladelse til markedsføring af 2'-fucosyllactose - Komitésag
i modermælkserstatninger og tilskudsblandinger. Grunden til, at der kræves en novel food godkendelse i dette
tilfælde er, at der ønskes tilladelse til anvendelse af mikrobielt fremstillet 2’-fucosyllactose,
mens det allerede
godkendte 2’-fucosyllactose
er syntetisk fremstillet.
Generelle forventninger til andre landes holdninger
Man er fra dansk side ikke bekendt med offentlige tilkendegivelser om forslaget i andre medlemsstater.
Regeringens foreløbige generelle holdning
Nye fødevarer og fødevareingredienser skal i henhold til reglerne om nye fødevarer (novel food)
forhåndsgodkendes til markedsføring i EU, og underkastes en sikkerhedsvurdering, før de sættes på markedet.
Det er regeringens holdning, at hvis produkter efter reglerne om nye fødevarer er vurderet sikre at anvende, bør
der gives en tilladelse til markedsføring i EU under hensyntagen til de krav, der eventuelt måtte blive fastsat i
forbindelse med vedtagelse af beslutningen.
Det er Fødevarestyrelsens vurdering, at forslaget om tilladelse til markedsføring af 2’-fucosyllactose
i
modermælkserstatning og tilskudsblandinger i de påtænkte mængder ikke vil påvirke beskyttelsesniveauet i
Danmark.
Regeringen agter på den baggrund at støtte forslaget.
Tidligere forelæggelser for Folketingets Europaudvalg
Forslaget har ikke tidligere været forelagt Folketingets Europaudvalg.
Side 4/4