MOF, Alm.del - 2016-17 - Bilag 58: Notat om skærpelse af migrationsgrænse for bisphenol A i legetøj

Miljø- og Fødevareudvalget 2016-17
MOF Alm.del Bilag 58
Offentligt

Folketingets Miljø- og Fødevareudvalg

Den 4. november 2016

Sagsnummer: 2016-221

./.

Vedlagt fremsendes til udvalgets orientering notat om ændring af tillæg C i bilag II til Europa-Parlamentets

og Rådets direktiv 2009/48/EF om sikkerhedskrav til legetøj med henblik på tilpasning til den tekniske

udvikling for så vidt angår bisphenol A (komitesag).

Der skal stemmes om forslaget i komitéen for legetøjssikkerhed den 14. november 2016, efter

forskriftsproceduren med kontrol.

Forslaget vil hæve beskyttelsesniveauet, da det sikrer, at der med den viden, vi har i dag, ikke er nogen

skadelig eksponering for bispenol A i legetøj til børn under 36 måneder og legetøj, der er beregnet til at blive

puttet i munden.

Regeringen er positivt indstillet over for forslaget, da det hæver beskyt-telses¬niveauet. Regeringen agter

derfor at stemme for forslaget, men vil samtidig arbejde for, at migrationsgrænsen for bisphenol A sænkes

hur-tigst muligt i tilfælde af EFSA fastsætter et lavere TDI eller der i øvrigt foreligger tilstrækkelige nye

videnskabelige data, der kan underbygge dette.

Med venlig hilsen

Henrik Hedeman Olsen

Departementet

Slotsholmsgade 12

DK-1216 København K

Tel +45 33 92 33 01

Fax +45 33 14 50 42

[email protected]

ww.mfvm.dk

MOF, Alm.del - 2016-17 - Bilag 58: Notat om skærpelse af migrationsgrænse for bisphenol A i legetøj - komitésag

Kemikalier

Den 3. november 2016

MFVM 158

NOTAT TIL FOLKETINGETS EUROPAUDVALG SAMT MILJØ OG FØDEVAREUDVALG

om ændring af tillæg C i bilag II til Europa-Parlamentets og Rådets direktiv

2009/48/EF om sikkerhedskrav til legetøj med henblik på tilpasning til den

tekniske udvikling for så vidt angår bisphenol A (komitesag)

KOM-dokument foreligger ikke

Resumé

Kommissionen har fremsat forslag om sænkelse af grænseværdien for bisphenol A i legetøj. Formålet

med forslaget er at fastsætte en migrationsgrænse på 0,04 mg/l for bisphenol A i legetøj, der er

beregnet til børn under 36 måneder eller til at blive puttet i munden (grænsen er i dag 0,1 mg/l).

Der skal stemmes om forslaget i komitéen for legetøjssikkerhed den 14. november 2016, efter

forskriftsproceduren med kontrol.

Forslaget vil hæve beskyttelsesniveauet, da det sikrer, at der med den viden, vi har i dag, ikke er

nogen skadelig eksponering for bispenol A i legetøj til børn under 36 måneder og legetøj, der er

beregnet til at blive puttet i munden.

Forslaget har ingen væsentlig statsfinansielle eller samfundsøkonomiske konsekvenser, eller

økonomiske og administrative konsekvenser for erhvervslivet. De lovgivningsmæssige konsekvenser

er, at forslaget skal implementeres i bekendtgørelse nr. 13 af 10. januar 2011 om sikkerhedskrav til

legetøjsprodukter.

Regeringen er positivt indstillet over for forslaget, da det hæver beskyttelsesniveauet.

Regeringen agter derfor at stemme for forslaget, men vil samtidig arbejde for, at

migrationsgrænsen for bisphenol A sænkes hurtigst muligt i tilfælde af EFSA fastsætter et lavere TDI

eller der i øvrigt foreligger tilstrækkelige nye videnskabelige data, der kan underbygge dette.

Baggrund

Kommissionen sendte den 26. oktober 2016 forslag til nyt direktiv til medlemsstaterne til afstemning

den 14. november 2016.

MOF, Alm.del - 2016-17 - Bilag 58: Notat om skærpelse af migrationsgrænse for bisphenol A i legetøj - komitésag

Forslaget vedrører tilpasning af bilag II, tillæg C, hvor der kan fastsættes specifikke grænseværdier for

kemikalier i legetøj, der er beregnet til børn under 36 måneder eller i legetøj beregnet til at blive puttet

i munden. Optagelsen af stoffer på bilag II, tillæg C vedtages efter forskriftsprocedure med kontrol i

komitéen for legetøjssikkerhed, der er nedsat med hjemmel i legetøjsdirektivets artikel 47, stk. 2.

Hvis der er kvalificeret flertal for forslaget, forelægger Kommissionen forslaget for Rådet og Europa-

Parlamentet med henblik på legalitetskontrol, der udtaler sig med henholdsvis kvalificeret og absolut

flertal inden for 3 måneder. Kommissionen vedtager forslaget, såfremt Rådet og Europa-Parlamentet

tilslutter sig forslaget eller ikke har udtalt sig inden for tidsfristen. Opnås der ikke kvalificeret flertal i

komitéen for legetøjssikkerhed, forelægger Kommissionen sagen for Rådet og Europa-Parlamentet,

der udtaler sig med henholdsvis kvalificeret og absolut flertal inden for 2 måneder. Kommissionen

vedtager forslaget, såfremt Rådet og Europa-Parlamentet tilslutter sig forslaget eller ikke har udtalt sig

inden for tidsfristen.

Formål og indhold

Bisphenol A er klassificeret som reproduktionstoksisk i kategori 1b og mistænkt for at være

hormonforstyrrende. Bisphenol A anvendes i plasttypen polycarbonat og vil altid kunne findes i

polycarbonat, da bisphenol A er en del af polymeren. Der blev i 2013 vedtaget en migrationsgrænse for

bisphenol A i legetøj til børn under 36 måneder og legetøj, der er beregnet til at blive puttet i munden

på 0,1 mg/l. De relevante prøvningsmetoder er fastsat i europæisk standard EN 71-10:2005

(prøvelsesforberedelse) og EN 71-11:2005 (måling).

Nye data om bisphenol A har ført til, at den europæiske fødevareautoritet, EFSA, har fastsat et

”midlertidigt” tolerabelt dagligt indtag (TDI) af bisphenol A på 4 mikrogram per kilogram kropsvægt

pr. dag. Det tidligere TDI var 50 mikrogram per kilogram kropsvægt pr. dag. TDI’et er fastsat som et

midlertidig TDI, indtil resultatet af et igangsat langtidsforsøg med rotter foreligger. I lyset af den nye

vurdering af bisphenol A støttede Ekspertgruppen for Legetøj på et møde den 14. januar 2016 en

anbefaling fra undergruppen ”Kemikalier” om, at migrationsgrænsen for bisphenol A i legetøj bør

sænkes for at tage højde for det nye og lavere TDI. Med den eksisterende migrationsgrænse for

bisphenol A kan børns udsættelse for bisphenol A fra legetøj være så høj, at det kan give anledning til

bekymring, hvis der også sker en mindre udsættelse fra andre kilder.

I henhold til artikel 46, stk. 2, i legetøjsdirektivet kan Kommissionen vedtage specifikke grænseværdier

for legetøj, der er beregnet til anvendelse af børn under 36 måneder, eller i andet legetøj, der er

beregnet til at blive puttet i munden. I betragtning af den tilgængelige videnskabelige dokumentation

er den nuværende migrationsgrænse for bisphenol A i legetøj for høj og bør revideres. Børn er en udsat

forbrugergruppe og kræver et højt sikkerhedsniveau mod risici fra kemiske stoffer i legetøj, hvorfor det

foreslås at revidere migrationsgrænsen til 0,04 mg/l på bilag II, tillæg C i legetøjsdirektivet således, at

denne er fastsat på baggrund af den nyeste videnskabelige dokumentation. Migrationsgrænsen er

fastsat på baggrund af 10 % af TDI’et, da der også er andre kilder for udsættelse af bisphenol A. Dette

er normal praksis, når der fastsættes grænseværdier for kemikalier i legetøj. Det er et krav i

legetøjsdirektivet, at producenten udarbejder en sikkerhedsvurdering, der viser at kemikravene

herunder migrationsgrænserne, overholdes og legetøjet er sikkert at anvende.

Migrationsgrænsen fastsættes ud fra det midlertidige TDI for bisphenol A. Flere data peger dog i

retning af, at dette TDI kan være for højt, og migrationsgrænsen bør derfor genvurderes, hvis nye

videnskabelige oplysninger bliver tilgængelige i fremtiden, fx i forbindelse med resultatet af

langtidsforsøget med rotter, og der ud fra disse data fastsættes et lavere TDI.

MOF, Alm.del - 2016-17 - Bilag 58: Notat om skærpelse af migrationsgrænse for bisphenol A i legetøj - komitésag

Forslaget foreslås at gælde 18 måneder efter offentliggørelsen i EU-tidende.

Europa-Parlamentets udtalelser

Europa-Parlamentet vil få forelagt sagen som et led i forskriftsproceduren med kontrol med henblik på

legalitetskontrol. Europa-Parlamentet kan således med kvalificeret flertal modsætte sig

Kommissionens vedtagelse ved at tilkendegive, at Kommissionen har overskredet sine

gennemførelsesbeføjelser, at udkastet ikke er foreneligt med basisretsaktens formål eller indhold eller

ikke overholder nærhedsprincippet eller proportionalitetsprincippet.

Nærhedsprincippet

Ikke relevant, da der er tale om tilpasning af et gældende direktiv.

Gældende dansk ret

Den nuværende specifikke grænseværdi for bisphenol A er på 0,1 mg/l.

Forslaget er et direktiv og skal derfor implementeres i dansk ret ved en ændring af bekendtgørelse nr.

13 af 10. januar 2011 om sikkerhedskrav til legetøj.

Konsekvenser

Statsfinansielle og samfundsøkonomiske konsekvenser

Forslaget vurderes ikke at have væsentlige økonomiske og administrative konsekvenser for staten,

regionerne og kommunerne.

Administrative og økonomiske konsekvenser for erhvervslivet

Forslaget vurderes ikke at have væsentlige økonomiske eller administrative konsekvenser for

erhvervslivet. Dele af legetøjsbranchen har givet udtryk for at den nye grænseværdi på 0,04 mg/l

allerede overholdes.

Beskyttelsesniveauet

Forslaget vil højne beskyttelsesniveauet, da det sikrer, at der med den viden, vi har i dag, ikke er nogen

skadelig eksponering for bispenol A i legetøj til børn under 36 måneder og legetøj, der er beregnet til at

blive puttet i munden.

Høring

Forslaget har været forelagt medlemsstaterne og interessenter fra legetøjsindustrien og

forbrugerorganisationer i Kommissionens Ekspertgruppe for Sikkerhedskrav til Legetøj.

Forslaget har derudover været i høring i Miljøspecialudvalget i perioden 1. – 3. november 2016.

Forbrugerrådet Tænk

bemærkede i den forbindelse. At de kan støtte skærpelsen, der sikrer en

bedre beskyttelse af børnene. De så allerhelst, at stoffet bisphenol A (og andre lignende bisphenoler)

blev forbudt, således som det er i fødevarekontaktmaterialer til børn 0-3 år og sutteflasker.

Det Økologiske Råd

bemærkede derudover, at det er en forbedring at stramme kravene til

migration af bisphenol A med en faktor 2,5. De foreslog samtidig mere generelt, at Danmark skal

arbejde for helt at udfase småbørnslegetøj som er baseret på polymere der fremstilles ud fra bisphenol

A. De uddyber med at anføre, at bisphenol A indgår i polymeren polycarbonat, og der derfor er

grænser for hvor meget man yderligere kan sænke migrationsgrænsen for det potentielt

hormonforstyrrende stof. Desuden anførte de, at det bør overvejes at forbyde drikkevandsbeholdere og

beholdere til opbevaring af fødevarer, som er fremstillet af polycarbonat – dog først efter en vurdering

MOF, Alm.del - 2016-17 - Bilag 58: Notat om skærpelse af migrationsgrænse for bisphenol A i legetøj - komitésag

af fareegenskaber ved de mulige alternativer. Afslutningsvis anførte de, at det bør nævnes i

rammenotatet at bisphenol A kan være hormonforstyrrende samt at de savner oplysning om hvorvidt

alt børnelegetøj af polycarbonat for små børn gennemgår en migrationstest.

Generelle forventninger til andre landes holdninger

Der forventes at være en positiv holdning blandt medlemsstaterne.

Regeringens generelle holdning

Regeringen ønsker at begrænse befolkningens udsættelse for farlige stoffer. I lyset af, at børn er en

udsat forbrugergruppe og kræver et højt sikkerhedsniveau mod risici fra kemiske stoffer i legetøj, er

regeringen enig i, at grænseværdien for bisphenol A i legetøj skal sænkes fra den nuværende

migrationsgrænse på 0,1 mg/l til en migrationsgrænse på 0,04 mg/l.

Regeringen er derfor positiv overfor for forslaget.

Regeringen er opmærksom på, at flere data peger i retning af, at det nuværende anbefalede TDI kan

være for højt, og migrationsgrænsen derfor bør genvurderes, hvis nye videnskabelige oplysninger

bliver tilgængelige i fremtiden, fx i forbindelse med resultatet af langtidsforsøget med rotter, og der ud

fra disse data fastsættes et lavere TDI. Regeringen vil derfor arbejde for, at migrationsgrænsen for

bisphenol A sænkes hurtigst muligt i tilfælde af EFSA fastsætter et lavere TDI eller der i øvrigt

foreligger tilstrækkelige nye videnskabelige data, der kan underbygge dette.

Tidligere forelæggelser for Folketingets Europaudvalg

Indeværende sag har ikke tidligere været forelagt, men i rammenotat, som blev forelagt den 30.

september 2013, jf. MIM Id nr.: 879226, og som omhandler den første fastsættelse af en grænseværdi

for bisphenol A i legetøj på 0,1 mg/l, fremgår det, at

”Regeringen lægger desuden vægt på, at der hurtigst muligt når der er ny tilgængelig viden om

bisphenol A og eventuelle lavdosiseffekter, bliver taget hånd om dette i forhold til reguleringen af

bisphenol A i legetøj. Den Europæiske fødevareautoritet EFSA forventes i starten af 2014 at

offentliggøre deres vurdering af, om der skal tages højde for lavdosiseffekter af bisphenol A. Når

denne vurdering er offentliggjort vil regeringen arbejde for at der bliver taget højde for denne.”