MOF, Alm.del - 2016-17 - Bilag 463: Orienterende notat om Intervention i EU-retssag om triclosan

Miljø- og Fødevareudvalget 2016-17
MOF Alm.del Bilag 463
Offentligt

NOTAT

30. maj 2017

Notat til Folketingets Europaudvalg og Folketingets Miljø- og

Fødevareudvalg om intervention i sag T-125/17, BASF Grenzach mod

Det Europæiske Kemikalieagentur (ECHA)

Indledning

En tysk producent af stoffet triclosan, BASF Grenzach GmbH (herefter ’BASF’), har ved Retten ved

EU-Domstolen

anlagt sag mod Det Europæiske Kemikalieagentur (herefter ’ECHA’). BASF har nedlagt

påstand om annullation af ECHA’s Klageudvalgs afgørelse

af 19. december 2016 vedrørende vurdering

af stoffet triclosan i henhold til artikel 46, stk. 1, i Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr.

1907/2006 af 18. december 2006 om registrering, vurdering og godkendelse af samt begrænsninger

for kemikalier

(REACH) (herefter ’REACH-forordningen’), for så vidt angår Klageudvalgets beslutning

om at opretholde krav om udførelse af rotteforsøg, fiskeforsøg og persistensvurdering, og om at disse

skal fremlægges inden den 28. december 2018.

Sagens baggrund

REACH-forordningen indeholder en række procedurer med henblik på at sikre, at kemiske stoffer

bliver anvendt uden uacceptable risici for mennesker og miljø. Producenter og importører skal således,

som led i en EU-registrering af deres stoffer, indsende dokumentation for sikker brug af stofferne til

ECHA. REACH indeholder endvidere regler om udvælgelse af stoffer med henblik på en yderligere

vurdering. En stofvurdering har til formål at afklare, om et givet stof udgør en fare eller risiko for

menneskers sundhed eller miljøet.

Systemet med vurderinger af kemiske stoffer er således et af de centrale elementer i REACH-

forordningen. Når en stofvurdering er afsluttet, skal det overvejes, om og i givet fald hvordan,

resultaterne kan anvendes i forbindelse med overvejelser om eventuelle begrænsninger i anvendelsen

af konkrete stoffer og om optagelse af stoffer på den såkaldte kandidatliste

–

en liste over særligt

problematiske stoffer

–

med henblik på senere optagelse på bilag XIV (fortegnelsen over stoffer, der

kræver godkendelse).

Stofvurderingerne laves af de enkelte medlemslande ud fra en rullende fællesskabshandlingsplan

kaldet CoRAP. Der gennemføres ca. 50 stofvurderinger om året i EU.

Miljøstyrelsen har gennemført stofvurderinger af en række prioriterede stoffer, bl.a. det i denne sag

omhandlede stof triclosan. Som led i en stofvurdering kan der ifølge REACH-forordningens artikel 46

og efter procedurereglerne i artikel 50, stk. 1, og artikel 52 kræves yderligere oplysninger fra

registranterne, inkl. toksikologiske test for særlige egenskaber, såsom hormonforstyrrende egenskaber

eller egenskaber, som kan være særligt problematiske i miljøet.

Miljø-

og Fødevareministeriet •

Slotsholmsgade 12

• 1216 København K

Tlf. 38 14 21 42 • Fax 33 14 50 42 • CVR 12854358 • EAN 5798000862005 • [email protected] • www.mfvm.dk

MOF, Alm.del - 2016-17 - Bilag 463: Orienterende notat om Intervention i EU-retssag om triclosan - BASF vs ECHA

Triclosan, som er et stærkt omdiskuteret stof gennem mange år, anvendes bl.a. som

konserveringsmiddel i kosmetiske produkter, men forbruget er faldende, og stoffet anvendes i dag kun

i nogle tandpastatyper og enkelte deodoranter. Under biocidforordningen har EU afvist, at triclosan

kan bruges i desinficerende sæbe. Dette betyder reelt, at triclosan som biocid helt skal være væk fra

markedet inden udgangen af 2017. Det er dog fortsat lovligt at markedsføre triclosan i andre

produkttyper, f.eks. kosmetik.

Triclosan blev i 2012 optaget på CoRAP-listen, da man havde en mistanke om, at stoffet kunne have

hormonforstyrrende egenskaber og/eller kan være særligt problematisk i miljøet (PBT-stof ).

Nederlandene har i samarbejde med Danmark udarbejdet en stofvurdering for triclosan. I den

forbindelse blev det vurderet, at der var behov for yderligere oplysninger, hvorfor man lavede et udkast

til afgørelse i overensstemmelse med REACH-forordningens artikel 46, stk. 1, om, at BASF som

registrant af stoffet skulle fremkomme med disse oplysninger. Udkastet til afgørelse blev sendt i høring

hos virksomheden, og senere de øvrige medlemsstater efter procedurerne i REACH-forordningens

artikel 50, stk. 1, og 52.

Den 12. juni 2014 vedtog Medlemsstatsudvalget enstemmigt en afgørelse om, at BASF skulle udføre

forsøg for at afklare, om triclosan har henholdsvis PBT og/eller hormonforstyrrende egenskaber. BASF

påklagede afgørelsen til ECHA’s klageudvalg med påstand om annullation af afgørelsen.

Klageudvalget fandt ved afgørelse af 19. december 2016, at Medlemsstatsudvalgets afgørelse

vedrørende forsøg for PBT og hormonforstyrrende egenskaber skulle opretholdes, dog undtaget et

mindre væsentligt krav om et litteraturstudie vedrørende cardiotoksikologiske effekter.

I sagen for Retten har BASF ved stævning af 28. februar 2017 nedlagt påstand om annullation af

Klageudvalgets afgørelse af 19. december 2016 om opretholdelse af krav om udførelse af rotteforsøg,

fiskeforsøg og persistensvurdering.

BASF gør gældende, at Klageudvalget tilsidesatte væsentlige formforskrifter, bl.a. fordi det alene

foretog en begrænset legalitetsprøvelse i stedet for en fuldstændig administrativ prøvelse af

triclosanafgørelsen.

BASF gør endvidere gældende, at proportionalitetsprincippet er blevet tilsidesat sammenholdt med

bl.a. forordningens bestemmelser om restriktiv anvendelse af dyreforsøg og om anvendelse af alle

relevante oplysninger, der indsendes om stoffet eller beslægtede stoffer, i forhold til de faglige

begrundelser for at stille krav om forsøg for henholdsvis hormonforstyrrende egenskaber i mennesker

(rotteforsøg), hormonforstyrrende egenskaber i miljøet (forsøg i fisk) og PBT egenskaber (forsøg

vedrørende nedbrydning i miljøet), herunder om bevisbyrden for, om der foreligger en potentiel risiko

for hormonforstyrrelser.

Regeringens interesse i sagen

Regeringen vil intervenere i sagen og afgive indlæg til støtte for ECHA, bl.a. fordi Danmark har været

ansvarlig for udarbejdelse af de faglige begrundelser for at stille krav om yderligere forsøg med henblik

på at afklare bekymringer for hormonforstyrrende egenskaber. Danmark har under hele forløbet

bidraget til både vurderingen og behandlingen i Klageudvalget, hvor Miljøstyrelsen bistod ECHA med

at forberede sagen.

Persistente

(svært nedbrydelige i miljøet),

Bioakkumulerende

(ophobes i organismer) og

Toksiske

(giftige).

MOF, Alm.del - 2016-17 - Bilag 463: Orienterende notat om Intervention i EU-retssag om triclosan - BASF vs ECHA

Det er afgørende for medlemsstaterne, at der er mulighed for at stille krav om tilvejebringelse af

yderligere oplysninger for at kunne vurdere farlige kemikalier. I dette tilfælde er der tale om et stof,

som igennem mange år har været mistænkt for at være både hormonforstyrrende og et meget

miljøfarligt stof, som ikke let nedbrydes i naturen, og som ophobes i mennesker og dyr. Sagen kan

derfor være af principiel betydning for myndighedernes muligheder for at skaffe tilstrækkelige

oplysninger med henblik på at regulere problematiske stoffer, hvis dette er nødvendigt.

Der foreligger ingen domspraksis fra EU-Domstolen om muligheden for at stille krav til en virksomhed

om at tilvejebringe yderligere oplysninger efter REACH-forordningens artikel 46, stk. 1. Der vil i sagen

bl.a. blive argumenteret for, at rækkevidden af bestemmelsen

–

og dermed af rammerne for

myndighedernes skøn

–

skal ses i lyset af forordningens formål om bl.a. at sikre et højt

beskyttelsesniveau, princippet om, at det er producenter m.v., der skal sikre, at stofferne ikke skader

miljøet, samt i lyset af forsigtighedsprincippet.

Regeringen finder endvidere, at begrundelsen for at stille det anfægtede krav om oplysninger i den

konkrete sag er baseret på solide faglige argumenter, som dokumenterer, at der er grund til

bekymring. Der vil således endvidere blive argumenteret for, at det var proportionalt at stille krav om

forsøg for henholdsvis hormonforstyrrende egenskaber i mennesker (rotteforsøg),

hormonforstyrrende egenskaber i miljøet og PBT egenskaber efter reglerne i REACH-forordningens

artikel 46, stk. 1, idet disse informationer er nødvendige for at kunne vurdere, om anvendelsen af

triclosan udgør en risiko.