MOF, Alm.del - 2016-17 - Bilag 411: Notat om tilgængeliggørelse på markedet og anvendelse af biocidholdige produkter

Miljø- og Fødevareudvalget 2016-17
MOF Alm.del Bilag 411
Offentligt

Folketingets Miljø- og Fødevareudvalg

Den 3. maj 2017

Sagsnummer: 2017-439

./.

Vedlagt fremsendes til udvalgets orientering notat til Folketingets Europaudvalg om Forslag til 6

Kommissionsforordninger om godkendelse af aktivstofferne aktiv klor dannet fra natrium hypochlorit i

produkttyperne 1, 2, 3, 4 og 5, aktiv klor dannet fra calcium hypochlorit i produkttyperne 2, 3, 4 og 5, aktiv

klor dannet fra klor i produkttyperne 2 og 5, pereddikesyre dannet fra tetraacetylethylenediamin og

natriumperkarbonat i produkttyperne 2, 3 og 4, 2-octyl-isothiazol-3(2H)-one (OIT) i produkttype 8, og 2-

methylisothiazol-3(2H)-one (MIT) i produkttype 11, samt en Kommissions gennemførelsesafgørelse om ikke

at godkende 2-methyl-1,2-benzisothiazol-3(2H)-one (MBIT) som et aktivstof til anvendelse i produkttype 13,

i henhold til forordning 528/2012 om tilgængeliggørelse på markedet og anvendelse af biocidholdige

produkter, komitésag.

Der skal stemmes om forslagene i Den Stående Komité for Biocidholdige produkter den 12. maj 2017.

Det er umiddelbart ikke muligt at vurdere konsekvenserne af forslagene for miljøbeskyttelsesniveauet i

forhold til godkendelsen af de foreslåede 6 aktivstoffer. Det vurderes, at forslaget om en ikke-optagelse af 2-

methyl-1,2-benzisothiazol-3(2H)-one (BMIT) har en positiv indflydelse på beskyttelsesniveauet i EU.

Regeringen mener, at der er vist sikker anvendelse til de i EU ansøgte anvendelsesområder for aktivstofferne

aktiv klor dannet fra natrium hypochlorit i produkttyperne 1, 2, 3, 4 og 5, aktiv klor dannet fra calcium

hypochlorit i produkttyperne 2, 3, 4 og 5, aktiv klor dannet fra klor i produkttyperne 2 og 5, pereddikesyre

dannet fra tetraacetylethylenediamin og natriumperkarbonat i produkttyperne 2, 3 og 4, 2-octyl-isothiazol-

3(2H)-one (OIT) i produkttype 8 og 2-methylisothiazol-3(2H)-one (MIT) i produkttype 11. Regeringen mener

ikke, at der er vist sikker anvendelse til det i EU ansøgte anvendelsesområde for 2-methyl-1,2-benzisothiazol-

3(2H)-one (MBIT) i produkttype 13.

Regeringen agter på den baggrund at støtte forslagene.

Med venlig hilsen

Henrik Hedeman Olsen

Departementet

Slotsholmsgade 12

DK-1216 København K

Tel +45 33 92 33 01

Fax +45 33 14 50 42

[email protected]

ww.mfvm.dk

MOF, Alm.del - 2016-17 - Bilag 411: Notat om tilgængeliggørelse på markedet og anvendelse af biocidholdige produkter - Komitésag

MFVM 273

Komitesager/delegerede retsakter

NOTAT TIL FOLKETINGETS EUROPAUDVALG

om Forslag til 6 Kommissionsforordninger om godkendelse af aktivstofferne

aktiv klor dannet fra natrium hypochlorit i produkttyperne 1, 2, 3, 4 og 5, aktiv

klor dannet fra calcium hypochlorit i produkttyperne 2, 3, 4 og 5, aktiv klor

dannet fra klor i produkttyperne 2 og 5, pereddikesyre dannet fra

tetraacetylethylenediamin og natriumperkarbonat i produkttyperne 2, 3 og 4, 2-

octyl-isothiazol-3(2H)-one (OIT) i produkttype 8, og 2-methylisothiazol-3(2H)-

one (MIT) i produkttype 11, samt en Kommissions gennemførelsesafgørelse om

ikke at godkende 2-methyl-1,2-benzisothiazol-3(2H)-one (MBIT) som et

aktivstof til anvendelse i produkttype 13, i henhold til forordning 528/2012 om

tilgængeliggørelse på markedet og anvendelse af biocidholdige produkter.

Resumé

Kommissionen foreslår godkendelse af 6 aktivstoffer i henhold til forordning 528/2012 om

biocidholdige produkter. Hvis forslagene om optagelsen af aktivstofferne bliver vedtaget, vil det

betyde, at stofferne må indgå som aktivstof i biocidholdige produkter i de produkttyper som er

vurderet. Hvis forslaget om ikke-optagelse bliver vedtaget, vil det betyde, at aktivstoffet skal udfases

i biocidmidler i den pågældende produkttype.

Samlet set vurderes der kun at være begrænsede økonomiske og eller administrative konsekvenser

for erhvervslivet og staten. Der er ingen økonomiske eller administrative konsekvenser for regioner

og kommuner.

Det er umiddelbart ikke muligt at vurdere konsekvenserne af forslagene for

miljøbeskyttelsesniveauet i forhold til godkendelsen af de foreslåede 6 aktivstoffer. Det vurderes, at

forslaget om en ikke-optagelse af 2-methyl-1,2-benzisothiazol-3(2H)-one (BMIT) har en positiv

indflydelse på beskyttelsesniveauet i EU.

Der skal stemmes om forslagene i Den Stående Komité for Biocidholdige produkter

den 12. maj 2017.

Regeringen mener, at der er vist sikker anvendelse til de i EU ansøgte anvendelsesområder for

aktivstofferne aktiv klor dannet fra natrium hypochlorit i produkttyperne 1, 2, 3, 4 og 5, aktiv klor

dannet fra calcium hypochlorit i produkttyperne 2, 3, 4 og 5, aktiv klor dannet fra klor i

produkttyperne 2 og 5, pereddikesyre dannet fra tetraacetylethylenediamin og natriumperkarbonat

MOF, Alm.del - 2016-17 - Bilag 411: Notat om tilgængeliggørelse på markedet og anvendelse af biocidholdige produkter - Komitésag

i produkttyperne 2, 3 og 4, 2-octyl-isothiazol-3(2H)-one (OIT) i produkttype 8 og 2-methylisothiazol-

3(2H)-one (MIT) i produkttype 11.

Regeringen agter derfor at stemme for Kommissionens forslag om godkendelse af de 6 aktivstoffer i

de respektive produkttyper.

Regeringen mener ikke, at der er vist sikker anvendelse til det i EU ansøgte anvendelsesområde for

2-methyl-1,2-benzisothiazol-3(2H)-one (MBIT) i produkttype 13

Regeringen agter derfor at stemme for Kommissionens forslag om ikke optagelse af 2-methyl-1,2-

benzisothiazol-3(2H)-one (MBIT) i produkttype 13

Baggrund

Kommissionen forventes at fremsætte 6 selvstændige forslag til Kommissionsforordninger:



“ Draft Commission Implementing Regulation (EU) No../… of XXX approving Active

chlorine released from sodium hypochlorite as an active substance for use in biocidal

products of product-types 1, 2, 3, 4 and 5”,



“ Draft Commission Implementing Regulation (EU) No../… of XXX approving Active

chlorine released from calcium hypochlorite as an active substance for use in biocidal

products of product-types 2, 3, 4 and 5”,



“ Draft Commission Implementing Regulation (EU) No../… of XXX approving Active

chlorine released from chlorine as an active substance for use in biocidal products of

product-types 2 and 5”.



“ Draft Commission Implementing Regulation (EU) No../… of XXX approving peracetic

acid generated from tetraacetylethylenediamine and sodium percarbonate as an active

substance for use in biocidal products of product-types 2, 3 and 4”.



“ Draft Commission Implementing Regulation (EU) No../… of XXX approving 2-octyl-

isothiazol-3(2H)-one as an active substance for use in biocidal products of product-type

8”.

“ Draft Commission Implementing Regulation (EU) No../… of XXX approving 2-

methylisothiazol-3(2H)-one as an active substance for use in biocidal products of

product-type 11”.

Kommissionen forventes at fremsætte 1 forslag til en Kommissionsbeslutning:



”Commission Implementing Decision (EU) …/… of XXX not approving 2-methyl-1,2-

benzisothiazol-3(2H)-one as an active substance for use in biocidal products of product-

type 13”.

Alle forslag har hjemmel i Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) nr. 528/2012 om

tilgængeliggørelse på markedet og anvendelse af biocidholdige produkter.

Aktivstofferne aktiv klor dannet fra natrium hypochlorit i produkttyperne 1, 2, 3, 4 og 5, aktiv klor

dannet fra calcium hypochlorit i produkttyperne 2, 3, 4 og 5, aktiv klor dannet fra klor i

produkttyperne 2 og 5, pereddikesyre dannet fra tetraacetylethylenediamin og natriumperkarbonat i

produkttyperne 2, 3 og 4, 2-octyl-isothiazol-3(2H)-one (OIT) i produkttype 8, 2-methylisothiazol-

3(2H)-one (MIT) i produkttype 11 har været på markedet i EU før den 14. maj 2000 og skal revurderes,

idet det fremgår af forordningens artikel 89, stk. 1, at alle aktivstoffer, der var på markedet i EU før

den 14. maj 2000, skal vurderes. For aktivstoffet 2-methyl-1,2-benzisothiazol-3(2H)-one (MBIT) i

produkttype 13 er der tale om et nyt aktivstof og baggrunden for dette forslag er derfor forordningens

artikel 9, stk. 1.

MOF, Alm.del - 2016-17 - Bilag 411: Notat om tilgængeliggørelse på markedet og anvendelse af biocidholdige produkter - Komitésag

Forslagene skal behandles i henhold til procedurerne for gennemførelsesretsakter i TEUF artikel 291,

og skal vedtages efter undersøgelsesproceduren i komitologiforordningen nr. 182/2011 i henhold til art

82 i forordning 528/2012 om biocidholdige produkter.

•

Ved en

positiv udtalelse

i undersøgelseskomitéen vedtager Kommissionen forslaget.

•

Ved en

ikke-udtalelse,

dvs. hvor der hverken er kvalificeret flertal for eller imod i

undersøgelseskomitéen, kan Kommissionen ikke vedtage forslaget, da det vedrører beskyttelse af

menneskers, dyrs eller planters sundhed og sikkerhed. Kommissionen kan dog vælge enten at

forelægge forslaget for en appelkomité indenfor 1 måned eller forelægge et revideret forslag for

undersøgelseskomitéen indenfor 2 måneder.

•

Ved en

negativ udtalelse,

dvs. kvalificeret flertal imod i komitéen, og hvor Kommissionen

vurderer, at foranstaltningerne er nødvendige, kan Kommissionen enten indenfor 1 måned forelægge

sagen for appelkomitéen, eller indenfor 2 måneder forelægge et revideret forslag for

undersøgelseskomitéen. I appelkomitéen kan Kommissionen vedtage forslaget i tilfælde af en positiv

udtalelse og ved ikke-udtalelse. Afstemningsreglerne i appelkomiteen er identiske med

undersøgelseskomitéens afstemningsregler. I tilfælde af negativ udtalelse kan Kommissionen ikke

vedtage forslaget.

Appelkomitéen skal mødes tidligst 14 dage og senest 6 uger efter en sag er henvist dertil.

Appelkomitéen afgiver udtalelse senest 2 måneder efter sagens henvisning.

Formål og indhold

Forslagene drejer sig om beslutning om optagelse af 6 aktivstoffer i 16 produkttyper (PT), samt en ikke

optagelsesbeslutning om 1 aktivstof i en produkttype.

For foreslagene der drejer sig om beslutning om optagelse af aktivstofferne, er der tale om

aktivstofferne:

Aktiv klor dannet fra natrium hypochlorit (natrium hypochlorit opløsningen CAS Nr.

7681-52-9)

inden for anvendelsesområderne ”produkter der anvendes til hygiejne for mennesker”

(PT 1), ”produkter til desinfektionsmidler og algedræbende midler, som ikke er beregnet til direkte

anvendelse på mennesker eller dyr” (PT2), ”produkter til veterinærhygiejnisk brug” (PT3), ” produkter

til desinficering af udstyr, beholdere, spise- og fodringsredskaber, overflader og rør i forbindelse med

fremstilling, transport, oplagring eller indtagelse af fødevarer eller foderstoffertil mennesker og dyr”

(PT4) og ”produkter til desinficering af drikkevand til både mennesker og dyr” (PT5). Stoffet har en

harmoniseret klassificering

Skin Corr. H 314, Aquatic Acute 1 H400, Suppl. Hazard statement code

EUH031. Den foreslåede klassificering, der blev vedtaget af RAC in juni 2016 er følgende: Skin Corr.

1B H 314, Aquatic Acute 1 H400, Aquatic Chronic 1 H410. Suppl. Hazard statement code EUH031.

Aktiv klor dannet fra natrium hypochlorit er ikke omfattet af udelukkelseskriterierne i henhold til

Artikel 5

og er ikke et aktivstof, som er kandidat til substitution i henhold til Artikel 10

i forordning

528/2012.

Alle biocidaktivstoffer skal have en harmoniseret klassificering som er bindende i hele EU, og vedtages af

ECHA's udvalg for risikovurdering. For enkelte ældre aktivstofansøgninger er disse ikke vedtaget endnu.

Udelukkelseskriterierne er de kriterier som gør at et aktivstof som udgangspunkt ikke kan godkendes, hvis det fx

er kræftfremkaldende, mutagent eller reproduktionstoksisk i kategori 1A eller 1B.

Aktivstoffer der er kandidater til substitution vil ved fornyelse og produktvurdering få foretaget en

sammenlignende vurdering med andre kemiske og fysiske alternativer, og godkendes i kortere perioder end andre

biocidaktivstoffer og –produkter.

MOF, Alm.del - 2016-17 - Bilag 411: Notat om tilgængeliggørelse på markedet og anvendelse af biocidholdige produkter - Komitésag

Aktiv klor dannet fra calcium hypochlorit (calcium hypochlorit opløsningen CAS nr.

7778-54-3)

inden for anvendelsesområderne ”produkter til desinfektionsmidler og algedræbende

midler, som ikke er beregnet til direkte anvendelse på mennesker eller dyr” (PT2), ”produkter til

veterinærhygiejnisk brug” (PT3), ” produkter til desinficering af udstyr, beholdere, spise- og

fodringsredskaber, overflader og rør i forbindelse med fremstilling, transport, oplagring eller

indtagelse af fødevarer eller foderstoffer til mennesker og dyr” (PT4) og ”produkter til desinficering af

drikkevand til både mennesker og dyr” (PT5). Stoffet har en harmoniseret klassificering: Ox.Sol. 2:

H272, Acute Tox. 4: H302, Skin Corr. 1B: H314, Aquatic Acute 1: H400. Suppl. Hazard statement

code: EUH031: Contact with acids liberates toxic gas. Den foreslåede klassificering som følge af

evalueringen er følgende: Ox.Sol. 2: H272, Acute Tox. 4: H302, Acute tox. 3: H331, Skin Corr. 1B:

H314, Aquatic Acute 1: H400. Suppl. Hazard statement code: EUH031.

Aktiv klor dannet fra calcium hypochlorit er ikke omfattet af udelukkelseskriterierne i henhold til

Artikel 5 og er ikke et aktivstof, som er kandidat til substitution i henhold til Artikel 10 i forordning

528/2012.

Aktiv

klor dannet fra klor (Klor CAS Nr. 7782-50-5)

inden for anvendelsesområderne

”produkter til desinfektionsmidler og algedræbende midler, som ikke er beregnet til direkte

anvendelse på mennesker eller dyr” (PT2) og ”produkter til desinficering af drikkevand til både

mennesker og dyr” (PT5). Stoffet har en harmoniseret klassificering: Press. Gas, Ox.Gas 1: H270,

Acute Toxicity (inhalation) 3: H331, Skin Irrit. H315, Eye Irrit. 2 H319, STOT SE 3 H335, Aquatic

Acute 1: H400.

Den foreslåede klassificering som følge af evalueringen er følgende: Press. Gas, Ox.Gas 1: H270, Acute

Tox 2: H330, Eye Irrit. 2 H319, STOT SE 3 H335, Aquatic Acute 1: H400.

Aktiv klor dannet fra klor er ikke omfattet af udelukkelseskriterierne i henhold til Artikel 5 og er ikke et

aktivstof, som er kandidat til substitution i henhold til Artikel 10 i forordning 528/2012.

Pereddikesyre dannet fra tetraacetylethylenediamin og natriumperkarbonat (CAS Nr.

79-21-0)

inden for anvendelsesområderne ”produkter til desinfektionsmidler og algedræbende

midler, som ikke er beregnet til direkte anvendelse på mennesker eller dyr” (PT2), ”produkter til

veterinærhygiejnisk brug” (PT3), ” produkter til desinficering af udstyr, beholdere, spise- og

fodringsredskaber, overflader og rør i forbindelse med fremstilling, transport, oplagring eller

indtagelse af fødevarer eller foderstoffertil mennesker og dyr” (PT4). Stoffet har en harmoniseret

klassificering:Flam. Lig.3 H226, Org.Perox.D**** H242, Acute Tox. 4* H332, Acute Tox. 4* H312,

Acute Tox. 4* H302, Skin Corr. 1A H314, Aquatic Acute 1 H400.

Pereddikesyre er ikke omfattet af udelukkelseskriterierne i henhold til Artikel 5 og er ikke et aktivstof,

som er kandidat til substitution i henhold til Artikel 10 i forordning 528/2012.

2-octyl-isothiazol-3(2H)-one (OIT) (CAS. Nr. 26530-20-1)

inden for anvendelsesområdet ”

produkter til beskyttelse af træ” (PT 8). Stoffet har ingen harmoniseret klassificering. Den foreslåede

klassificering er: Acute Tox. 3, H301, H311, H331, Skin Corr. 1B, H314, STOT SE 3, H335, Skin Sens.

1A, H317, Aquatic acute 1, H400, Aquatic chronic 1, H410.

OIT er ikke omfattet af udelukkelseskriterierne i henhold til Artikel 5 og er ikke et aktivstof, som er

kandidat til substitution i henhold til Artikel 10 i forordning 528/2012.

2-methylisothiazol-3(2H)-one (MIT) (CAS. Nr. 2682-20-4)

inden for anvendelsesområdet

“konserveringsmidler til væske i køle- og behandlingssystemer” (PT 11). Stoffet har ingen harmoniseret

klassificering. Den foreslåede klassificering er: Acute Tox. 2 H330, Acute Tox. 3 H311, Acute Tox. 3

H301, Skin Corr. 1B H314, Skin sens. 1A H317, Aquatic Acute 1 H400, Aquatic Chronic 1 H410.

MOF, Alm.del - 2016-17 - Bilag 411: Notat om tilgængeliggørelse på markedet og anvendelse af biocidholdige produkter - Komitésag

MIT er ikke omfattet af udelukkelseskriterierne i henhold til Artikel 5 og er ikke et aktivstof, som er

kandidat til substitution i henhold til Artikel 10 i forordning 528/2012.

For forslaget der drejer sig om beslutning om ikke optagelse af aktivstoffer, er der tale om aktivstoffet:

2-methyl-1,2-benzisothiazol-3(2H)-one (MBIT) (CAS. Nr. 2527-66-4)

inden for

anvendelsesområdet “konserveringsmidler til væsker, der anvendes ved bearbejdning eller skæring i

metal, glas eller andre materialer”. Stoffet har ingen harmoniseret klassificering. Den foreslåede

klassificering er: Acute Tox. 3 H301, Acute Tox. 4 H332, Acute Tox. 4 H312, Skin Corr. 1B H314, Eye

Dam. 1 H318, Skin Sens. 1A H317, Aquatic Acute 1 H400, Aquatic chronmic 2H411.

MBIT er ikke omfattet af udelukkelseskriterierne i henhold til Artikel 5 og er ikke et aktivstof, som er

kandidat til substitution i henhold til Artikel 10 i forordning 528/2012.

Stofferne er blevet vurderet af et medlemsland, og vurderingen er derefter behandlet i arbejdsgrupper

under Kommissionen, hvor alle EU-landes biocidmyndigheder og ECHA har deltaget. I forbindelse

med dette arbejde er der udarbejdet en risikovurderingsrapport for hvert aktivstof/PT kombination.

Disse rapporter har dannet grundlaget for Biocidkomitéens udtalelse. I biocidkomitéen er samtlige

EU-landes biocidmyndigheder og ECHA repræsenteret. Komitéen har støttet optagelsen af de 6

aktivstoffer /PT kombinationer, som har resulteret i ovennævnte forslag, der har til hovedformål at

optage aktivstofferne på en EU-liste over godkendte aktivstoffer i de respektive produkttyper.

Ifølge udkastet til vurderingsrapporten, som er knyttet til forordningsforslaget, har vurderingen af

stofferne ud fra de angivne anvendelsesområder vist, at stofferne - og produkter indeholdende disse

stoffer opfylder betingelserne i artikel 5 i direktiv 98/8/EC samt artikel 19 i forordning (EU) Nr.

528/2012; dvs. at der ikke er uacceptable effekter på sundhed og miljø ved de angivne

anvendelsesområder. I forbindelse med godkendelsen af aktivstoffer i EU er det tilstrækkeligt at vise,

at der er en sikker anvendelse. Dette vil sige, at man ved miljø- og sundhedsvurdering har vist, at det

ikke udgør en risiko for menneskers sundhed eller for miljøet. Aktivstoffet i sig selv kan godt have

iboende skadelige egenskaber, men en faktisk risiko for sundhed eller miljø afhænger af, hvor meget af

det pågældende aktivstof miljøet eller mennesker udsættes for ved den ansøgte anvendelse. Til at

vurdere denne risiko findes forskellige eksponeringsscenarier, hvor man kan estimere, hvor meget

enten miljø eller mennesker udsættes for ved brugen af det repræsentative produkt. Hvis denne

eksponering ikke overskrider de fastsatte værdier for skadelig effekt af stoffet, kan aktivstoffet

godkendes på EU-plan.

Når et aktivstof er optaget på EU-listen over godkendte aktivstoffer, er det en national eller en EU-

(fsva. EU-godkendelser) opgave at tage stilling til, om de biocidprodukter, aktivstoffet indgår i, kan

godkendes til brug i det pågældende land eller i hele EU. Denne stillingtagen skal ske på grundlag af de

såkaldte ”ensartede principper” (bilag VI til forordningen) samt den viden om aktivstoffet, der er

opnået ved vurderingen. I forslagene om beslutning om optagelse af aktivstofferne på EU-listen er der

skrevet en restriktion ind om, at landene eller EU skal foretage en risikovurdering og sikre passende

risikobegrænsningsforanstaltninger på de anvendelsesområder, som ikke er beskrevet i

optagelsesforordningen.

Forslag til ikke optagelsesbeslutning

Vedr. Kommissionens forslag til beslutning om ikke-optagelse af aktivstoffet MBIT har biocidkomitéen

også støttet forslaget om ikke optagelsen af MBIT i PT 13, da der ikke er vist sikker anvendelse af

stoffet i EU. Det er især bekymring ift. Miljøet.

MOF, Alm.del - 2016-17 - Bilag 411: Notat om tilgængeliggørelse på markedet og anvendelse af biocidholdige produkter - Komitésag

Aktivstofferne har ikke været til høring i den Videnskabelige Komité for sundhed og miljørisiko

(SCHER), da Kommissionen ikke har fundet det nødvendigt at stille specifikke spørgsmål til stofferne

og vurderingen. Aktivstofferne aktiv klor dannet fra natrium hypochlorit, aktiv klor dannet fra calcium

hypochlorit, aktiv klor dannet fra klor, pereddikesyre dannet fra tetraacetylethylenediamin og

natriumperkarbonat, 2-octyl-isothiazol-3(2H)-one (OIT) og 2-methylisothiazol-3(2H)-one (MIT) der

foreslås optaget indgår i øjeblikket ikke i biocidprodukter, der er godkendelsespligtige i de relevante

produkttyper i Danmark. Dette udelukker dog ikke, at disse aktivstoffer kan indgå i biocidprodukter,

der ikke hidtil har været godkendelsespligtige i Danmark. Aktivstoffer i produkttyperne 1, 2, 3, 4, 5 og

11 indgår ikke i øjeblikket i godkendelsespligtige produkttype under den nationale ordning. Dog kan

biocidprodukter i visse produkttyper, der ikke er omfattet af den nationale

biocidgodkendelsesordning, være reguleret under andre nationale regelsæt, f.eks. har

Fødevarestyrelsen en godkendelsesordning for desinfektionsmidler, der bruges på overflader, som

kommer i kontakt med fødevarer, samt pattedypnings- og yveraftørringsmidler.

Europa-Parlamentets udtalelser

Europa-Parlamentet skal ikke udtale sig om forslaget.

Nærhedsprincippet

Kommissionen har ikke redegjort for nærhedsprincippet. Der er tale om en

gennemførelsesforanstaltning af en allerede vedtaget retsakt, hvorfor regeringen vurderer, at

forslagene er i overensstemmelse med nærhedsprincippet.

Gældende dansk ret

Der er tale om vedtagelse af nye forordninger, som er direkte gældende i Danmark.

Konsekvenser

Lovgivningsmæssige konsekvenser

Hvis forslagene om optagelsen af stofferne bliver vedtaget, vil stofferne blive optaget på EU-listen over

godkendte aktivstoffer. Denne liste er direkte gældende i Danmark. På samme måde er beslutningen

om, at MBIT ikke godkendes direkte bindende i Danmark.

I øjeblikket er der ingen biocidprodukter indeholdende aktiv klor dannet fra natrium hypochlorit, aktiv

klor dannet fra calcium hypochlorit, aktiv klor dannet fra klor, pereddikesyre dannet fra

tetraacetylethylenediamin og natriumperkarbonat, 2-octyl-isothiazol-3(2H)-one (OIT), 2-

methylisothiazol-3(2H)-one (MIT) og 2-methyl-1,2-benzisothiazol-3(2H)-one (MBIT) der er godkendt

i Danmark i de respektive produkttyper.

Økonomiske konsekvenser

Hvis forslagene om optagelse af stofferne på EU-listen over godkendte aktivstoffer vedtages, skal

forordningerne træde i kraft ca. 1�½ år efter afstemningen.

Eventuelle ansøgninger om nationale eller EU-godkendelser af biocidholdige produkter indeholdende

de nævnte aktivstoffer skal indsendes til vurderingsmyndighederne eller EU´s kemikalieagentur

(ECHA) senest på ikrafttrædelsesdatoen for forordningerne. Disse produktansøgninger skal vurderes i

henhold til de ensartede principper.

Denne vurdering af produktansøgninger vurderes ikke at få væsentlige statsfinansielle eller

administrative konsekvenser for det offentlige eller konsekvenser for EU´s budget, selv om

vurderingen baseret på de ”ensartede principper” er mere omfattende og kræver yderligere

dokumentationsmateriale i forhold til den nuværende danske vurdering under den nationale

MOF, Alm.del - 2016-17 - Bilag 411: Notat om tilgængeliggørelse på markedet og anvendelse af biocidholdige produkter - Komitésag

overgangsordning. De begrænsede statsfinansielle og administrative konsekvenser for det offentlige er

primært en følge af biocidforordningen snarere end af de aktuelle forslag om, at stofferne kan

godkendes i EU. Dette skyldes, at statens omkostninger i forbindelse med godkendelsen af

biocidprodukter indeholdende disse aktivstoffer er gebyrfinansieret. De konkrete forslag om optagelse

af 6 aktivstoffer påvirker ikke EU´s budget.

Evt. statsfinansielle konsekvenser afholdes, jf. budgetvejledningens retningslinjer, indenfor

ressortministeriets egne rammer.

Forslagene skønnes ikke at have væsentlige samfundsøkonomiske konsekvenser (herunder

konsekvenser for kommuner og regioner).

Forslagenes vedtagelse vurderes ud fra en samlet betragtning kun at få begrænsede økonomiske

konsekvenser for erhvervslivet. På byrdesiden vil de relativt få danske firmaer, der importerer og

sælger biocidholdige produkter, inden for få år blive mødt med biocidforordningens gradvise forøgelse

af antallet af biocidprodukter, der bliver godkendelsespligtige, skærpede krav om

dokumentationsmateriale samt et gebyr i forbindelse med godkendelsesbehandlingen. Til gengæld

betyder harmoniseringen i EU af ansøgningskrav mv. at virksomheder, som markedsfører i flere lande,

inden for visse rammer kan genbruge ansøgninger indgivet i andre EU-medlemslande med store

besparelser til følge. Det bemærkes, at forøgelsen af antallet af biocidprodukter der bliver

godkendelsespligtige, krav om forøget dokumentation og gebyr mv. er en følge af biocidforordningen

snarere end af de nærværende forslag om, at stofferne kan godkendes i EU.

Konsekvensen ved ikke at vedtage forslag om EU-godkendelse af stofferne vil være, at stofferne vil

blive forbudt at sælge og anvende i biocidholdige produkter i EU for de respektive produkttyper,

hvilket kunne udgøre en betydelig økonomisk byrde for virksomhederne.

Forslaget om en ikke optagelse af MBIT i PT 13 vurderes ud fra en samlet betragtning kun at få

begrænsede økonomiske eller administrative konsekvenser.

Beskyttelsesniveauet og andre konsekvenser

Det er ved optagelsen af et aktivstof på EU-listen over godkendte aktivstoffer tilstrækkeligt at påvise èn

sikker anvendelse af stoffet, men der vil efterfølgende kunne søges godkendelser af produkter der ikke

bruges på nøjagtig samme måde, og derfor er sundheds- og miljøpåvirkningen ved alle potentielle

anvendelser ikke afdækket ved aktivstofgodkendelsen. Det er derfor ikke muligt på nuværende

tidspunkt at give en præcis vurdering af konsekvenserne for beskyttelsesniveauet i Danmark ved

optagelsen af stofferne i de respektive produkttyper. Derudover vil effekten på beskyttelsesniveauet

afhænge dels af, om der konkret søges om godkendelse af et produkt med det pågældende aktivstof i

Danmark eller EU, dels af den efterfølgende nationale vurdering af, om produkterne kan godkendes

under danske forhold. Sundheds- og miljøpåvirkningen ved andre anvendelser vurderes i forbindelse

med produktgodkendelsen, hvor alle anvendelser vil blive vurderet før de bliver tilladt på det Danske

marked.

Det vurderes, at forslaget om en ikke optagelse af MBIT i PT 13 har en positiv indflydelse på

beskyttelsesniveauet i EU og dermed også indirekte i Danmark.

Høring

Sagen har været i høring den 24.-27. april 2017. Der er indkommet én bemærkning.

MOF, Alm.del - 2016-17 - Bilag 411: Notat om tilgængeliggørelse på markedet og anvendelse af biocidholdige produkter - Komitésag

Forbrugerrådet Tænk bemærker at Klor (Natrium- og calciumhypoclorit) er optaget på listen over

uønskede stoffer, med begrundelsen, stofferne ”…

kan udgøre en miljørisiko på grund af risiko for

dannelse af organiske chlorforbindelser. Prioriteret for særlig indsats specielt pga. brug i

forbrugerprodukter (rengøringsmidler) grundet risikoen for dannelse af giftige chlordampe ved

blanding med syre. Stofferne har særlig dansk fokus”.

Forbrugerrådet Tænk mener, at påvisningen af én sikker anvendelse

ikke

er et tilstrækkeligt grundlag

for at tillade stofferne, og slet ikke når der efterfølgende kan søges om godkendelse af andre produkter.

Ifølge Forbrugerrådet Tænk kan en godkendelse danne præcedens, og der er derfor en risiko for, at der

vil ske en større udledning af stofferne til naturen.

Miljøstyrelsen oplyser som reaktion på høringssvaret, at sundheds- og miljøpåvirkningen ved andre

anvendelser vil blive vurderet i forbindelse med produktgodkendelsen, hvor alle ansøgte anvendelser

vil blive risikovurderet, før de bliver tilladt på det danske marked.

Generelle forventninger til andre landes holdninger

Forslagene forventes vedtaget med kvalificeret flertal.

Regeringens foreløbige generelle holdning

Ved behandlingen i EU er det vurderet, at der generelt er sikre anvendelser for aktiv klor dannet fra

natrium hypochlorit i produkttyperne 1, 2, 3, 4 og 5, aktiv klor dannet fra calcium hypochlorit i

produkttyperne 2, 3, 4 og 5, aktiv klor dannet fra klor i produkttyperne 2 og 5, pereddikesyre dannet

fra tetraacetylethylenediamin og natriumperkarbonat i produkttyperne 2, 3 og 4, 2-octyl-isothiazol-

3(2H)-one (OIT) i produkttype 8 og 2-methylisothiazol-3(2H)-one (MIT) i produkttype 11, hvilket

Danmark er enig i.

Ved behandlingen i EU er det vurderet, at der ikke er vist sikker anvendelse for MBIT i produkttype 13,

hvilket Danmark er enig i.

Regeringen agter på den baggrund at støtte forslagene.

Tidligere forelæggelser for Folketingets Europaudvalg

Sagen har ikke tidligere været forelagt Folketingets Europaudvalg.