Miljø- og Fødevareudvalget 2016-17
MOF Alm.del Bilag 118
Offentligt
1692754_0001.png
Folketingets Miljø- og Fødevareudvalg
Den 25. november 2016
Sagsnummer: 2016-221
./.
Vedlagt fremsendes til udvalgets orientering notat til Folketingets Europaudvalg om “Draft Commission
Implementing Regulation (EU) No SANTE/xxx/2016.. of … concerning the approval of the microorganism
Bacillus amyloliquefaciens strain FZB24 as a low risk substance in accordance with Regulation (EC) No
1107/2009 of the European Parliament and the Council concerning the placing of plant protection products
on the market, and amending the Annex to Implementing Regulation (EU) No 540/2011” (komitésag).
Der skal stemmes om forslaget i Den Stående Komité for Planter, Dyr, Fødevarer og Foder den 6.-7.
december 2016.
Det er ikke umiddelbart muligt at vurdere konsekvenserne af forslaget for miljøbeskyttelsesniveauet i
Danmark.
Regeringen mener, at der er vist sikker anvendelse til de i EU ansøgte anvendelsesområder for Bacillus
amyloliquefaciens strain FZB24 med de foreslåede risikobegrænsende foranstaltninger.
Regeringen agter derfor at stemme for Kommissionens forslag om godkendelse af Bacillus amyloliquefaciens
strain FZB24.
Med venlig hilsen
Henrik Hedeman Olsen
Departementet
Slotsholmsgade 12
DK-1216 København K
Tel +45 33 92 33 01
Fax +45 33 14 50 42
[email protected]
ww.mfvm.dk
 MOF, Alm.del - 2016-17 - Bilag 118: Notat om godkendelse af mikroorganisme, komitésag
1692754_0002.png
Den
MFVM 176
NOTAT TIL FOLKETINGETS EUROPAUDVALG
om “Draft Commission Implementing Regulation (EU) No SANTE/xxx/2016.. of
… concerning the approval of the microorganism
Bacillus amyloliquefaciens
strain FZB24 as a low risk substance in accordance with Regulation (EC) No
1107/2009 of the European Parliament and the Council concerning the placing
of plant protection products on the market, and amending the Annex to
Implementing Regulation (EU) No 540/2011”. (Komitesag)
Resumé
Kommissionen foreslår, at aktivstoffet, i form af en mikroorganisme Bacillus amyloliquefaciens
strain FZB24 godkendes som et lavrisiko stof i henhold til forordning 1107/2009 om
plantebeskyttelsesmidler. Hvis forslaget bliver vedtaget, vil det betyde, at stoffet bliver opført på
bilag til Kommissionens forordning nr. 540/2011 af 25. maj 2011 om gennemførelse af Europa-
Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1107/2009 for så vidt angår listen over godkendte
aktivstoffer.
Der er ingen økonomiske eller administrative konsekvenser for regioner, kommuner, staten eller
erhvervslivet.
Der skal stemmes om forslaget i Den Stående Komité for Planter, Dyr, Fødevarer og Foder den 6.-7.
december 2016.
Det er ikke umiddelbart muligt at vurdere konsekvenserne af forslaget for miljøbeskyttelsesniveauet
i Danmark.
Regeringen mener, at der er vist sikker anvendelse til de i EU ansøgte anvendelsesområder for
Bacillus amyloliquefaciens strain FZB24 med de foreslåede risikobegrænsende foranstaltninger.
Regeringen agter derfor at stemme for Kommissionens forslag om godkendelse af Bacillus
amyloliquefaciens strain FZB24.
Baggrund
Et foreløbigt forslag til Kommissionsforordning “Draft Commission Implementing Regulation (EU) No
SANTE/…../2016.. of … concerning the approval of the microorganism
Bacillus amyloliquefaciens
strain FZB24 as a low risk substance in accordance with Regulation (EC) No 1107/2009 of the
European Parliament and the Council concerning the placing of plant protection products on the
market, and amending the Annex to Implementing Regulation (EU) No 540/2011” er fremsendt til
medlemsstaterne.
 MOF, Alm.del - 2016-17 - Bilag 118: Notat om godkendelse af mikroorganisme, komitésag
1692754_0003.png
Forslaget har hjemmel i forordning 1107/2009 om plantebeskyttelsesmidler især artikel 4 og 13, stk. 2,
som fastlægger, at aktivstoffer, herunder mikroorganismer skal godkendes iht. forordningen, og at
Kommissionen skal foreslå enten en godkendelse eller en ikke godkendelse af et aktivstof, når
vurderingen af dette er foretaget. Stoffet foreslås godkendt som et lavrisiko stof med hjemmel i
forordning 1107/2009 om plantebeskyttelsesmidler artikel 22, idet det også opfylder kriterierne i
punkt 5, Annex II af forordning 1107/2009 om plantebeskyttelsesmidler, hvori det listes, hvilke
egenskaber et stof ikke må have for at kunne godkendes som et lavrisiko stof.
Forslaget er blevet drøftet på arbejdsgruppemøde i Kommissionsregi den 6.-7. oktober 2016.
Forslaget behandles i en undersøgelsesprocedure i Den Stående Komité for Planter, Dyr, Fødevarer og
Foder.
Afgiver Komitéen en positiv udtalelse med kvalificeret flertal, vedtager Kommissionen forslaget.
Afgiver Komitéen en negativ udtalelse med kvalificeret flertal, vedtager Kommissionen ikke forslaget,
idet Kommissionen inden for to måneder kan forelægge Komitéen et ændret forslag eller indenfor en
måned kan forelægge forslaget for appeludvalget. Afgives der ikke nogen udtalelse med kvalificeret
flertal, kan Kommissionen indenfor to måneder forelægge komitéen et ændret forslag eller indenfor en
måned forelægge forslaget for appeludvalget.
Afgiver appeludvalget med kvalificeret flertal en negativ udtalelse om forslaget, kan Kommissionen
ikke vedtage forslaget. Afgiver appeludvalget med kvalificeret flertal en positiv udtalelse, vedtager
Kommissionen forslaget. Afgiver appeludvalget ikke nogen udtalelse med kvalificeret flertal kan
Kommissionen på egen hånd vedtage forslaget.
Formål og indhold
Det foreløbige forslag drejer sig om godkendelse af aktivstoffet, i form af en mikroorganisme
Bacillus
amyloliquefaciens
strain FZB24 som et lavrisiko stof iht. forordning om plantebeskyttelsesmidler.
Aktivstoffet er blevet vurderet af en medlemsstat, og vurderingen er derefter behandlet i mindre
ekspertgrupper og endelig i arbejdsgrupper under EFSA (Den Europæiske Fødevaresikkerheds
Autoritet), hvor flere EU-landes pesticidmyndigheder har deltaget. Denne vurdering har resulteret i
ovennævnte forslag, der har til hovedformål at godkende aktivstoffet iht. forordning 1107/2009.
EFSA har udarbejdet konklusionsrapport over risikovurderingen for aktivstoffet. Rapporten er
tilgængelig på EFSA’s hjemmeside: http://www.efsa.europa.eu.
Ifølge EU Kommissionens udkast til vurderingsrapport, der hører til forslaget, har vurderingen af
aktivstoffet ud fra de i bilag II angivne anvendelsesområder vist, at det kan antages, at aktivstoffet
opfylder betingelserne i artikel 4 stk. 1-3 i forordning 1107/2009 for godkendelse, dvs. at det er vist, at
der ikke er uacceptable effekter på sundhed og miljø. Yderligere er det vist, at stoffet kan godkendes
som et lavrisiko stof, da det opfylder betingelserne for dette i henhold til artikel 22 i forordning
1107/2009.
Det angivne anvendelsesområder er:
Aktivstof
Anvendelsesområde
Bacillus amyloliquefaciens
strain FZB24 Bekæmpelse af svampesygdomme på agurkeplanter (agurk,
courgetter), citron, kartoffel og vinstok.
2
 MOF, Alm.del - 2016-17 - Bilag 118: Notat om godkendelse af mikroorganisme, komitésag
1692754_0004.png
Når et aktivstof er godkendt iht. forordning 1107/2009, er det efterfølgende en national opgave at tage
stilling til, om de plantebeskyttelsesmidler, aktivstoffet indgår i, kan godkendes til brug i det
pågældende land. Denne stillingtagen skal ske på grundlag af de såkaldte ”ensartede principper” samt
den viden om aktivstoffet, der er opnået ved vurderingen. Denne vurdering er sammenfattet på
datablade i den vurderingsrapport, som er knyttet til forordningsforslaget.
Når medlemsstaterne efterfølgende skal vurdere plantebeskyttelsesmidler indeholdende stoffet, skal
der ifølge udkastet til vurderingsrapporten for nogle stoffer tages særligt hensyn til visse risici. Det kan
f.eks. være risikoen for udvaskning til grundvandet af aktivstoffet og dets nedbrydningsprodukter,
risiko for vandmiljøet, eller risiko for sprøjteførere. Det vil endvidere være angivet, at der om
nødvendigt skal indføres risikobegrænsende foranstaltninger.
Generelt om EU-godkendelsesproceduren: I forbindelse med godkendelse af aktivstoffer i EU skal der
vises sikker anvendelse. Dette vil sige, at man ved en miljø-og sundhedsvurdering har vist, at stoffet
ikke udgør en risiko for menneskers sundhed eller miljøet. Aktivstoffet i sig selv kan godt have iboende
skadelige egenskaber, men en faktisk risiko for sundhed eller miljø afhænger af, hvor meget af det
pågældende aktivstof miljøet eller mennesker udsættes for ved den ansøgte anvendelse. Hvis EU-
vurderingen for den søgte anvendelse ikke viser en risiko, er der en sikker anvendelse og stoffet kan
godkendes i EU. Hvis der derimod er påvist en risiko, er der ikke vist sikker anvendelse, og stoffet kan
ikke godkendes i EU. Hvis aktivstoffet godkendes i EU, er det efterfølgende en national opgave at tage
stilling til, om de plantebeskyttelsesmidler, aktivstofferne
Europa-Parlamentets udtalelser
Europa-Parlamentet skal ikke udtale sig om forslaget.
Nærhedsprincippet
Der er tale om gennemførelsesforanstaltning til en allerede vedtaget retsakt. Det er derfor
regeringens vurdering, at det følger heraf, at forslaget er i overensstemmelse med
nærhedsprincippet.
Gældende dansk ret
Aktivstoffet
Bacillus amyloliquefaciens
strain FZB24 er et nyt aktivstof i EU, som endnu ikke er
godkendt i henhold til forordning 1107/2009 om plantebeskyttelsesmidler, som er direkte gældende i
Danmark.
Konsekvenser
Lovgivningsmæssige konsekvenser
Hvis forslaget bliver vedtaget, vil stoffet blive optaget på bilag til Kommissionens
gennemførelsesforordning (EU) Nr. 540/2011 af 25. maj 2011 om gennemførelse af Europa-
Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1107/2009 for så vidt angår listen over godkendte
aktivstoffer. Denne liste er direkte gældende i Danmark, og der vil derfor ikke være
lovgivningsmæssige konsekvenser af forslagene.
Der er ikke godkendt plantebeskyttelsesmidler med
Bacillus amyloliquefaciens
strain FZB24 i
Danmark.
Økonomiske konsekvenser
Forslaget har ingen væsentlige statsfinansielle eller administrative konsekvenser for det offentlige
eller konsekvenser for EU’s budget.
3
 MOF, Alm.del - 2016-17 - Bilag 118: Notat om godkendelse af mikroorganisme, komitésag
1692754_0005.png
Der er ingen administrative konsekvenser for staten, da der ikke er godkendt midler med disse
aktivstoffer i Danmark.
Forslagene skønnes ikke at have væsentlige samfundsøkonomiske konsekvenser.
Forslagene vil ikke have erhvervsøkonomiske konsekvenser.
Beskyttelsesniveauet og andre konsekvenser
Det er ikke umiddelbart muligt at vurdere konsekvenserne for beskyttelsesniveauet i Danmark ved en
godkendelse af aktivstoffet iht. forordning 1107/2009, idet effekten på beskyttelsesniveauet vil
afhænge dels af, om der konkret søges om godkendelse af midler med det pågældende aktivstof i
Danmark, og dels af den efterfølgende nationale vurdering af, om midlerne kan godkendes under
danske forhold.
Høring
Forslaget har været i høring i EU-miljøspecialudvalget den 16. - 18. november 2016. Der er ikke
indkommet bemærkninger.
Generelle forventninger til andre landes holdninger
Man er fra dansk side ikke bekendt med offentlige tilkendegivelser om forslaget i andre
medlemsstater.
På baggrund af tidligere afstemninger om lignende forslag forventes der at være et kvalificeret
flertal for forslaget blandt medlemsstaterne.
Regeringens generelle holdning
Regeringen er enig med Kommissionen i, at der er vist sikker anvendelse til de
i EU ansøgte anvendelsesområder for
Bacillus amyloliquefaciens
strain FZB24 med de foreslåede
risikobegrænsende foranstaltninger. Yderligere er regeringen også enig i, at stoffet kan godkendes som
lavrisiko stof, da det opfylder kriterierne for både godkendelse og lavrisiko status i hhv. art. 4 og art. 22
i forordning 1107/2009 om plantebeskyttelsesmidler. Stoffet er ikke sygdomsfremkaldende eller
smitsomt for dyr eller mennesker. Bakterien er naturligt forekommende, og den ansøgte anvendelse
forventes ikke at have nogen negative miljømæssige konsekvenser.
For alle EFSA’s konklusioner om mikroorganismer påpeges enkelte manglende data. Dette er ofte et
udtryk for, at EFSA ønsker eksakte kvantitative data for mikroorganismer, ligesom man kræver det for
risikovurderingen af kemiske stoffer. Undersøgelser for at tilvejebringe disse data er ikke altid hverken
praktisk eller videnskabeligt mulige at udføre med mikroorganismer, og risikovurderingen må derfor i
højere grad baseres på et kvalitativt skøn. Kommissionens forslag om godkendelse er derfor i mange
tilfælde baseret på kvalitative risikovurderinger, hvilket regeringen finder forsvarligt og tilstrækkeligt.
Regeringen er derfor enig med Kommissionen i, at stoffet opfylder kriterierne for godkendelse iht. i
artikel 4 stk. 1-4 i forordning 1107/2009 om plantebeskyttelsesmidler, dvs., at der er vist sikker
anvendelse for så vidt angår human sundhed og miljø.
Regeringen agter på den baggrund at stemme for forslaget om godkendelse.
Tidligere forelæggelser for Folketingets Europaudvalg
Sagen har ikke tidligere været forelagt Folketingets Europaudvalg.
4