MOF, Alm.del - 2016-17 - Bilag 113: Redegørelse for tilpasningsmuligheder i kontrollen med D-vitamin dråber til spædbørn

Miljø- og Fødevareudvalget 2016-17
MOF Alm.del Bilag 113
Offentligt

Den 18. oktober 2016

Redegørelse for tilpasningsmuligheder i kontrollen med D-

vitamin dråber til spædbørn

Resumé

På baggrund af sagen hvor D-vitamin dråber markedsført til spædbørn og småbørn, havde et stærkt

forhøjet indhold af D-vitamin, har Fødevarestyrelsen i samarbejde med Lægemiddelstyrelsen og

Sundhedsstyrelsen i nærværende redegørelse vurderet mulighederne for tilpasninger i kontrollen

med D-dråber til spædbørn.

Redegørelsen indeholder en gennemgang af regelgrundlaget ved kontrol med kosttilskud, regel-

grundlaget for lægemidler, samt en identificering af muligheder og begrænsninger for skærpet kon-

trol indenfor både lægemiddel – og kosttilskudsreglerne.

Det vurderes, at en klassifikation af D-vitamin dråber til spædbørn som lægemidler i praksis ikke vil

resultere i en øget sikkerhed, da det EU-retligt ikke vurderes muligt, at afskære virksomheder fra

fortsat at kunne registrere produkterne som kosttilskud. Der vil derfor ikke være et incitament for

virksomhederne til at ansøge om godkendelse af D-vitamin dråber som lægemidler, da denne proces

er væsentlig mere krævende både administrativt og økonomisk.

Da det ikke vurderes i overensstemmelse med gældende EU-regler for henholdsvis lægemidler og

kosttilskud eller hensigtsmæssigt at overføre D-vitamin dråber til spædbørn til udelukkende at være

reguleret af lægemiddellovgivningen, ses der i redegørelsen på, hvilke tilpasninger der kan foretages

indenfor kosttilskudsreglerne med henblik på at reducere risikoen for, at en produktionsfejl med

overdosering kan gentage sig.

Det er vurderingen, at kontrollen med D-vitamin dråber til spædbørn kan skærpes indenfor kosttil-

skudsreglerne på flere områder, fx kan kontrolfrekvensen øges og vejledningen kan styrkes.

Fødevarestyrelsen, Lægemiddelstyrelsen og Sundhedsstyrelsen vurderer på den baggrund, at kon-

trollen af D-vitamin dråber til spædbørn kan skærpes ved en styrkelse af fødevarekontrollen.

Fødevarestyrelsen indstiller med henblik på at styrke fødevarekontrollen:



at fødevarekontrollen med D-vitamin dråber til spædbørn skærpes, således at kontrolfre-

kvensen af virksomheder, der markedsfører D-vitamin dråber til spædbørn øges

at virksomhederne omfattes af kampagnekontrol i 2017

at Fødevarestyrelsen øger sin skriftlige vejledning til de relevante virksomheder om eksiste-

rende krav til producentanalyser inden markedsføring af kosttilskud

at Fødevarestyrelsen gennemfører et prioriteret kontrolbesøg i nye virksomheder

at Fødevarestyrelsen indfører en ny praksis med offentlige laboratorieanalyser ud fra en

vurdering af virksomhedens eget analyseprogram.

Fødevarestyrelsen • Stationsparken 31-33 • 2600 Glostrup

Tlf. 72 27 69 00 • CVR 62534516 • EAN 5798000986008 • www.fvst.dk

MOF, Alm.del - 2016-17 - Bilag 113: Redegørelse for tilpasningsmuligheder i kontrollen med D-vitamin dråber til spædbørn

1. Baggrund

I sommeren 2016 blev seks børn alvorligt syge og indlagt på hospitalet efter at være blevet forgiftet

med alt for høje doser af D-vitamin. Forældrene til børnene havde fulgt de officielle anbefalinger fra

Fødevarestyrelsen og Sundhedsstyrelsen om, at spædbørn skal have 10 mikrogram D-vitamin pr. dag.

Over 150 børn er blevet undersøgt i sagen. Der er på den baggrund blevet rapporteret om over 80 til-

fælde af høje mængder af calcium og/eller D-vitamin i blodet til Sundhedsstyrelsen. Der er tale om et

tilfælde af farlig overskridelse af et deklareret indhold i en størrelsesorden, der ikke tidligere er set i

Danmark.

I litteraturen er der kun fundet to tilfælde fra udlandet med overdosis af D-vitamin, der skyldtes fejl i

produktionen af D-vitamintilskud med tilsætning af højere doser end deklareret.

Fødevarestyrelsen og Sundhedsstyrelsen har en række anbefalinger om indtag af kosttilskud til perso-

ner, som befinder sig i en særlig situation, der gør, at det kan være gavnligt at supplere kosten med en

tilførsel af bestemte næringsstoffer i form af et kosttilskud. For så vidt angår D-vitamin dråber til

spædbørn anbefales dette af myndighederne til forebyggelse af engelsk syge. Det er derfor vigtigt, at

produkterne er let tilgængelige på markedet.

I de to første leveår er der en risiko for, at børn ikke får D-vitamin nok, idet de medfødte depoter er

opbrugt ca. 6 uger efter fødslen. Modermælk indeholder ikke tilstrækkeligt D-vitamin til at dække

barnets behov. Endvidere frarådes spædbørn at være i direkte sol, fordi børn op til 2 år skal beskyttes

særligt mod direkte sol på kroppen. Derfor anbefales det at give spædbørn et D-vitamintilskud på 10

mikrogram dagligt, fra de er 2 uger til 2 år. Derved kan man med sikkerhed forebygge engelsk syge og

bløde knogler. Tilskuddet gives i form af dråber.

Fødevarestyrelsen har i en tidligere redegørelse af 23. august 2016 beskrevet sagsforløbet, herunder

virksomhedens produktion samt Fødevarestyrelsens indsats.

2. Lovgivning om kosttilskud

Kosttilskud er defineret som fødevarer , der har til formål:



at supplere den normale kost

er koncentrerede kilder til næringsstoffer eller andre stoffer med en ernæringsmæssig eller fy-

siologisk virkning, alene eller kombinerede,

markedsføres i dosisform, f.eks. kapsler, pastiller, tabletter, piller og andre lignende former,

pulverbreve, væskeampuller, dråbedispenseringsflasker og andre lignende former for væsker

og pulvere beregnet til at blive indtaget i mindre afmålte mængder.

Markedsføring af kosttilskud er reguleret ved Europa-Parlamentet og Rådets direktiv 2002/46/EF af

10. juni 2002 om indbyrdes tilnærmelse af medlemsstaters lovgivninger om kosttilskud. Direktivet er

gennemført i dansk ret ved bekendtgørelse nr. 39 af 12. januar 2016 om kosttilskud.

D-vitamin dråber markedsført til 0-2 årige børn er omfattet af bekendtgørelsens definition på kosttil-

skud.

Kosttilskudsbekendtgørelsen fastsætter regler for anmeldelse af kosttilskud til Fødevarestyrelsen se-

nest samtidig med første markedsføring, sammensætning, mærkning, næringsdeklaration, producent-

analyse af bl.a. næringsstoffer (vitaminer og mineraler) til brug for næringsdeklaration, samt markeds-

føring af kosttilskud.

Jf. Bekendtgørelse om kosttilskud nr. 39 af 12/01/2016.

MOF, Alm.del - 2016-17 - Bilag 113: Redegørelse for tilpasningsmuligheder i kontrollen med D-vitamin dråber til spædbørn

Det er et krav i henhold til direktivet, at værdierne i næringsdeklarationen af kosttilskud skal være

baseret på producentens analyser af indholdet i produktet

. Det er således et krav, at producenten,

inden produktet sælges, skal have udarbejdet analyser af produktets indhold af næringsstoffer, herun-

der fx D-vitamin.

Det følger herudover af fødevareforordningen

, at fødevarer ikke må markedsføres, hvis de er farlige.

Det er virksomhedens ansvar at sikre, at den relevante fødevarelovgivning er overholdt, jf. fødevare-

forordningens artikel 17, stk. 1. Myndighederne er i overensstemmelse med forordningens artikel 17,

stk. 2 forpligtede til at håndhæve fødevarelovgivningen.

3. Lovgivning om lægemidler

Lægemidler er bl.a. reguleret i lægemiddelloven og bekendtgørelse om vitamin- og mineralpræparater.

Begge regelsæt beskrives nedenfor med henblik på at vurdere, hvilket regelsæt der kan være relevant

for D-vitamin dråber til spædbørn.

3.1

Lægemiddelloven

Lægemidler er efter lægemiddellovens

§ 2, nr. 1 defineret som enhver vare, der:

a) præsenteres som et egnet middel til behandling eller forebyggelse af sygdomme hos menne-

sker eller dyr eller

b) kan anvendes i eller gives til mennesker eller dyr enten for at genoprette, ændre eller påvirke

fysiologiske funktioner ved at udøve en farmakologisk, immunologisk eller metabolisk virk-

ning eller for at stille en medicinsk diagnose.

Lægemiddelbegrebet indeholder således to selvstændige, men ikke fuldstændigt adskilte lægemiddel-

definitioner. Den første tager udgangspunkt i præsentationen

, den anden i varens virkemåde (funkti-

on).

Vurderingen af et lægemiddel efter præsentation tager udgangspunkt i, hvorledes varen på eget initia-

tiv præsenteres af fremstilleren/den der markedsfører produktet, hvorimod vurderingen efter funktion

tager sit udgangspunkt i en ”objektiv, men dokumenterbar” vurdering af stoffet/produktet.

D-vitamin dråber til spædbørn, der i dag er lovligt markedsført under Fødevarestyrelsens regler, kan

ikke betragtes som lægemidler efter deres formål/præsentation (jf. § 2, nr. 1a). De har, jf. deres præ-

sentation, alene til formål at øge sundheden (i form af et tilskud), og det fremgår ikke af produkternes

markedsføring, at de er egnet til forebyggelse eller behandling af sygdom.

Vitamin- og mineralprodukter i normal dosering betragtes heller ikke som lægemidler efter funktion

(jf. § 2, nr. 1b). Indholdsstofferne findes naturligt i fødevarer helt generelt, og tillades i kosttilskud,

hvor de rene vitaminer og mineraler tilføres som tilskud til kosten.

Generelt er produkter med indhold af vitaminer og mineraler kun omfattet af lægemiddelloven i gan-

ske særlige tilfælde: fx injektionspræparater (kan ikke omfattes af anden lovgivning), eller hvis pro-

Jf. artikel 9, stk. 1 i Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2002/46/EF af 10. juni 2002 om indbyrdes tilnærmelse af med-

lemsstaternes lovgivninger om kosttilskud jf. § 10, stk. 3, i bekendtgørelse nr. 39 af 12. januar 2016 om kosttilskud.

Artikel 14 i Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 178/2002 af 28. januar 2002 om generelle principper og krav i

fødevarelovgivningen, om oprettelse af Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet og om procedurer vedrørende fødevare-

sikkerhed (fødevareforordningen).

Bekendtgørelse nr. 506 af 20. april 2013 af lov om lægemidler

Præsentation kan ske ved betegnelse, fremvisning, anbefaling eller anden aktivitet - f.eks. på emballage, medfølgende varebe-

skrivelse, omtale på virksomhedens hjemmeside - som kan give den almindelige forbruger det indtryk, at den pågældende vare

er egnet til behandling eller forebyggelse af sygdom.

MOF, Alm.del - 2016-17 - Bilag 113: Redegørelse for tilpasningsmuligheder i kontrollen med D-vitamin dråber til spædbørn

duktet skal anvendes mod sygdom (lægemiddelformål). Her vil det være afgørende, hvordan produktet

præsenteres fra virksomhedens side.

Hvis der ansøges om godkendelse af D-vitamin dråber til spædbørn som lægemiddel, skal de opfylde

godkendelseskravene efter lægemiddelloven.

3.2

Særlige regler for vitamin- og mineralprodukter, der i dag er under lægemiddellovgivningen

Efter lægemiddellovens § 34, stk. 2 b, fastsætter sundhedsministeren regler om særlige betingelser for

udstedelse af markedsføringstilladelse til vitamin- og mineralpræparater. Disse regler er fastsat i be-

kendtgørelse om vitamin- og mineralpræparater, og er lempeligere end de generelle lægemiddelkrav.

Efter lovbemærkningerne til denne bestemmelse fremgår det, at der ved vitamin- og mineralpræpara-

ter forstås lægemidler til mennesker, hvor de aktive indholdsstoffer udelukkende er vitaminer og mi-

neraler i mængder, der væsentligt overstiger det normale døgnbehov hos voksne mennesker.

Reglerne er en videreførelse af regler, der stammer tilbage fra før det nuværende lægemiddeldirektiv

trådte i kraft, og tager sit udgangspunkt i, at der netop er tale om produkter, som kan anses som læge-

midler, der tilfører væsentligt mere end den anbefalede daglige tilførsel af vitaminer eller mineraler til

voksne.

Da de omhandlede D-vitamin dråber til spædbørn ikke væsentligt overstiger den anbefalede daglige

tilførsel af D-vitaminer (til hverken børn eller voksne), kan de ikke umiddelbart omfattes af disse lem-

peligere regler, ligesom det også følger af lovbemærkningerne til hjemmelsbestemmelsen, at den tæn-

kes anvendt på produkter til voksne. De vil derfor skulle opfylde kravene efter lægemiddellovens gene-

relle regler.

4. Lovgivning om D-vitamindråber til børn i andre lande

Efter de foreliggende oplysninger følger klassificeringen af D-vitamin produkter de samme retningslin-

jer i næsten alle de europæiske lande. I udgangspunktet vil produkter, der i producentens markedsfø-

ring af produktet præsenteres som egnede til forebyggelse eller behandling af sygdom være lægemid-

ler. Tilsvarende produkter, der alene skal anvendes som supplement til kosten, vil være fødevarer.

Fødevarestyrelsen og Lægemiddelstyrelsen har ikke en fuldstændig oversigt over de enkelte landes

regulering, idet der er tale om nationale betragtninger ved lægemiddel-klassifikationen af de enkelte

produkter.

I de nordiske lande er D-vitaminer til alle aldersgrupper, herunder til børn under 2 år, markedsført

som kosttilskud, mens D-vitaminer, der af producenten markedsføres til sygdomsforebyggelse klassifi-

ceres som lægemidler. I Nederlandene er vitamin- og mineralpræparater til gravide og småbørn ude-

lukkende kategoriseret som kosttilskud. Belgien har flere vitamin-/mineralpræparater klassificeret

som kosttilskud til småbørn og gravide på markedet.

Østrig oplyser, at D-vitamin dråber til spædbørn, som indtages forebyggende mod engelsk syge, er

klassificeret som lægemidler, men at der også findes kosttilskud med D-vitamin på markedet. Efter en

umiddelbar vurdering adskiller den østrigske praksis sig ikke fra den danske, idet D-vitaminer, der af

en virksomhed lanceres som forebyggende mod engelsk syge, ligeledes i Danmark vil blive klassificeret

som lægemidler.

Tyskland har som det eneste af de adspurgte lande oplyst, at D-vitamin dråber til spædbørn udeluk-

kende klassificeres som lægemidler. Tyskland oplyser, at denne klassifikation ikke er ny, samt at bag-

grunden for denne klassifikation er, at sygdomsforebyggelse er forbeholdt lægemidler, hvorfor et syg-

domsforebyggende tilskud af D-vitamin til børn i deres første leveår skal ske ved lægemidler og ikke

ved kosttilskud. Der er formentlig tale om en praksis, der hidrører fra før de gældende kosttilskuds- og

MOF, Alm.del - 2016-17 - Bilag 113: Redegørelse for tilpasningsmuligheder i kontrollen med D-vitamin dråber til spædbørn

lægemiddelregler. Tyskland har samtidig oplyst, at de ikke kan udelukke, at D-vitaminer også kan kø-

bes udenom lægemiddelsystemet.

Fødevarestyrelsen og Lægemiddelstyrelsen har ikke på nuværende tidspunkt specifik viden om, regu-

leringen i andre EU-/EØS-lande.

5. Kontrol med kosttilskud

5.1

Registrering/autorisation af fødevarevirksomheder

Det følger af regler om autorisation og registrering af fødevarevirksomheder m.v. , at fødevarevirk-

somheder skal være registreret hos Fødevarestyrelsen. Producenter af D-vitamin dråber skal således

registreres.

Når en virksomhed skal registreres hos Fødevarestyrelsen, må den først gå i gang med sine fødevare-

aktiviteter, når virksomheden er registreret. Fødevarestyrelsen besøger ikke virksomheden før regi-

strering.

5.2

Anmeldelse af kosttilskud

Der er i kosttilskudsdirektivets artikel 10 hjemmel til, at myndighederne kan kræve, at virksomheden

underretter myndigheden om markedsføringen af kosttilskud ved at indsende en model af produktets

mærkning.

Fødevarestyrelsen har på den baggrund siden gennemførelse af direktivet i 2003 haft et supplerende

dansk krav om, at kosttilskud, der ønskes markedsført i Danmark, skal anmeldes til Fødevarestyrelsen.

Reglerne om anmeldelse af kosttilskud fremgår af kosttilskudsbekendtgørelsens §§ 5-8.

Den ansvarlige for første afsætning af et kosttilskud i Danmark (f.eks. producent eller importør) har

dermed en pligt til at sørge for at anmelde produktet hos Fødevarestyrelsen senest samtidig med mar-

kedsføring af produktet. Anmeldelsen skal indeholde de oplysninger, der skal fremgå af produktets

mærkning, herunder produktets indhold af tilsatte vitaminer og mineraler samt øvrige ingredienser i

produktet og oplysning om den anbefalede daglige dosis. Der er, i overensstemmelse med ordlyden i

direktivets artikel 10, ikke krav om, at producentens analyse til brug for næringsdeklaration skal frem-

sendes i forbindelse med denne anmeldelse.

Anmeldelsen er en registrering af, at produktet markedsføres i Danmark. Registreringen danner

grundlag for produktsikkerhedskontrollen af kosttilskud.

Yderligere krav i form af en eventuel forhåndsgodkendelse af kosttilskud vil kræve en ændring af Fø-

devareloven. Det er dog Fødevarestyrelsens vurdering, at et krav om forhåndsgodkendelse af kosttil-

skud, inklusive fremlæggelse af producentens analyse til brug for næringsdeklaration, ved notifikation

formentlig ikke vil kunne opnå godkendelse fra EU-Kommissionen, idet Fødevarestyrelsen umiddel-

bart vurderer, at et sådant krav er vanskeligt foreneligt med traktatens artikel 34-36 om varernes frie

bevægelighed, da det ikke vurderes som en proportionel foranstaltning til beskyttelse af menneskers

og dyrs liv og sundhed, at indføre et sådan krav for alle kosttilskud.

Det er endvidere styrelsens vurdering, at såfremt et krav om forhåndsgodkendelse alene skulle være

gældende for D-vitamin til spædbørn, vil dette formentlig være i strid med ligebehandlingsprincippet,

idet dette vil pålægge producenter af disse kosttilskud en væsentlig større byrde end producenter af

andre tilskud.

5.3

Den ordinære fødevarekontrol

Jf. bekendtgørelse nr. 1159 af 9. september 2016.

MOF, Alm.del - 2016-17 - Bilag 113: Redegørelse for tilpasningsmuligheder i kontrollen med D-vitamin dråber til spædbørn

Kontrollen med kosttilskudsvirksomheder gennemføres af Fødevarestyrelsens fødevareenheder. Virk-

somheder med produktion af kosttilskud får typisk tre ordinære kontrolbesøg om året. Virksomheder

med elitestatus får en reduceret kontrolfrekvens.

På kontrolbesøgene kontrolleres en række forskellige lovgivningsområder, herunder hygiejne, mærk-

ning, risikoanalyse, sporbarhed, markedsføring, offentliggørelse af kontrolresultater, samt om virk-

somhederne følger reglerne for kosttilskud. Denne kontrol er en stikprøvekontrol, så kun nogle af lov-

givningsområderne kontrolleres ved det enkelte kontrolbesøg.

Kontrollen målrettes således, at den får mest mulig effekt i forhold til der, hvor der er de største risici.

For kosttilskudsvirksomheder er det praksis, at Fødevarestyrelsen udarbejder en kontrolplan, der til-

passes den enkelte virksomheds aktiviteter og behov for kontrol. Kontrolplanen udarbejdes på bag-

grund af den viden, som Fødevarestyrelsen har om virksomhedens aktiviteter og med udgangspunkt i

virksomhedens kontrolfrekvens.

Kontrolplaner er et dynamisk værktøj til planlægning af kontrollen i virksomheden, men disse opdate-

res ikke efter hvert enkelt kontrolbesøg i virksomheden. D-vitamin dråber er traditionelt ikke blevet

betragtet som en risikoparameter.

5.4

Virksomhedens egenkontrol

Fødevarevirksomheder skal have et system til løbende at sikre at produkterne, man sælger, er i orden,

så lovgivningen bliver overholdt, og produkterne ikke er sundhedsskadelige. Dette system kaldes

egenkontrol.

Mærkning med mængden af de tilsatte næringsstoffer i kosttilskud skal fastsættes på bagrund af en

analyse, som producenten skal have foretaget inden produktet markedsføres. Dette er en del af produ-

centens egenkontrol. Fastsættes de deklarerede mængder ikke på baggrund af analyse, men udeluk-

kende på baggrund af en beregning af recepten, er dette i strid med bekendtgørelsens § 10, stk. 3.

Kravene til virksomhedernes egenkontrol er baseret på de generelle regler for risikoanalyse og egen-

kontrol i hygiejneforordningens

artikel 5. Det indebærer, at virksomheden skal foretage en risikoana-

lyse dvs. vurdere, hvilke risici der er forbundet med virksomhedens aktiviteter.

Når der er tale om tilsætning af næringsstoffer, vil virksomheden derfor skulle vurdere, om mængden

af det enkelte næringsstof er kritisk og kan medføre sundhedsfare for forbrugerne. Dette skal beskrives

i den skriftlige risikoanalyse. Hvis der er risiko for sundhedsfare, er doseringen af det pågældende

næringsstof et kritisk kontrolpunkt. Dette indebærer, at virksomheden skal have udarbejdet skriftlige

procedurer for løbende kontrol med tilsætningen (kan omfatte analyser) og procedurer for håndtering

af afvigelser.

Det er ikke et krav i kosttilskudsbekendtgørelsen, at producenter eller forhandlere løbende skal få

gennemført analyser af produkternes indhold af næringsstoffer.

Fødevarestyrelsen har ikke hjemmel til at kræve, at virksomheden udarbejder analyser udover det

krav, der fremgår af bekendtgørelsens § 10, stk. 3 i forbindelse med udarbejdelse af produktets mærk-

ning.

5.5

Regler for tilbagekaldelse af farlige fødevarer

Fødevareforordningen indeholder kravene til fødevaresikkerhed, herunder reglerne for tilbagekaldel-

se. En markedsført farlig fødevare skal trækkes tilbage fra markedet. Det vil sige, at den skal fjernes fra

Europa-Parlamentet og Rådets forordning (EF) Nr. 852/2004 af 29. april 2004 om fødevarehygiejne

MOF, Alm.del - 2016-17 - Bilag 113: Redegørelse for tilpasningsmuligheder i kontrollen med D-vitamin dråber til spædbørn

alle led i handelskæden. Er fødevaren nået ud til forbrugerne, skal den tilbagekaldes fra forbrugerne.

Det vil sige, at tilbagetrækningen skal suppleres med effektiv og præcis information til offentligheden

om fødevaren og årsagen til, at den tilbagekaldes.

Virksomheden er ansvarlig for at tilbagekalde en farlig fødevare. Fødevarestyrelsens ansvar i forbin-

delse med en tilbagekaldelse er først og fremmest at sikre og kontrollere, at den forløber effektivt.

6. Kontrol med og krav til lægemidler

Den første betingelse for at Lægemiddelstyrelsen kan udstede en markedsføringstilladelse (godkendel-

se) til lægemidler er, at der bliver indsendt en ansøgning herom. Uden en ansøgning kan Lægemiddel-

styrelsen ikke godkende produkter, ligesom Lægemiddelstyrelsen ikke kan tvinge nogen til at indsende

en ansøgning.

Ansøgeren skal dokumentere, at lægemiddellovgivningens omfattende krav til kvalitet, sikkerhed og

effekt er opfyldt for at kunne opnå en godkendelse.

Desuden skal der med ansøgningen fremsendes beskrivelse af analysemetoder, valideringer heraf,

batchanalyseresultater til vurdering af de foreslåede grænser og oplysning om referencestoffer. Beskri-

velsen af de analytiske metoder skal være så detaljerede, at det er muligt for myndighederne at udføre

analytisk kontrol.

Fremstillere vil herudover skulle have en § 39 tilladelse til fremstilling af lægemidler (virksomhedstil-

ladelse), og fremstille produkterne efter god fremstillingspraksis (GMP). Forud for udstedelse af en

virksomhedstilladelse vil virksomheden blive inspiceret af Lægemiddelstyrelsen for at sikre, at de eu-

ropæiske guidelines om god fremstillingspraksis og GMP-bekendtgørelsens krav til lokaler, personale,

kvalitetssystem m.m. overholdes.

Fremstilleren skal råde over en sagkyndig person, som skal frigive hver batch af lægemidler. Der er i

direktivet fastsat kvalifikationskrav til den sagkyndige person, som skal være akademiker med relevant

erfaring om lægemidler. Forud for at lægemidler frigives til markedet skal hver batch gennemgå en

analytisk kontrol, hvor resultatet sammenlignes med frigivelses-specifikationen, der er godkendt via

markedsføringstilladelsen.

Fremstilleren skal have et effektivt system til tilbagekaldelser af produkter ved eventuelle indberetnin-

ger om produktfejl, således at tilbagekaldelse kan iværksættes til enhver tid.

En klassifikation af D-vitamin dråber til spædbørn som lægemidler vil medføre, at produkterne skal

godkendes, inden de markedsføres, samt at producenten skal udarbejde analyser af hver produceret

batch inden markedsføring. Lægemiddellovgivningen vil på denne baggrund samlet set give en større

sikkerhed for, at der ikke sker lignende fejl i produktionen, end det er tilfældet for den nuværende

kontrol med disse produkter. Der ses dog undertiden et fejlproduceret batch af lægemidler, som enten

stoppes, inden det når markedet, eller i sjældne tilfælde må kaldes tilbage fra markedet på grund af

risiko for fejlbehandling eller potentiel sundhedsfare.

7. Muligheder for at klassificere D-vitamin dråber til spædbørn som lægemidler

Da D-vitamin dråber ikke ud fra en lægemiddelfaglig vurdering er lægemidler efter funktion, og da

virksomhederne ikke med den gældende lovgivning kan tvinges til at lancere dem som lægemidler

efter præsentation, vil de eksisterende produkter ikke med den nuværende markedsføring (præsenta-

tionsform, hvor der ikke nævnes sygdomsforebyggelse) kunne omfattes af lægemiddelloven.

Såfremt en virksomhed ansøger om godkendelse af D-vitamin dråber til spædbørn som lægemiddel og

opfylder præsentationskravet, dvs. virksomheden markedsfører produktet som et lægemiddel, vil det

MOF, Alm.del - 2016-17 - Bilag 113: Redegørelse for tilpasningsmuligheder i kontrollen med D-vitamin dråber til spædbørn

kunne omfattes af lægemiddelloven, og virksomheden skal således løfte dokumentationskravene i læ-

gemiddellovgivningen.

Det vil dog fortsat være et fuldt lovligt alternativ for en virksomhed at undlade at præsentere D-

vitamin dråber som et lægemiddel og således markedsføre D-vitamin dråber til spædbørn som kosttil-

skud. Produktet vil i så fald være reguleret af kosttilskudslovgivningen. Der vil derfor kunne være både

D-vitamin dråber på markedet som kosttilskud, samt D-vitamin dråber godkendt som lægemiddel.

Det vil således kræve en ændring af kosttilskudsreglerne eller lignende bindende foranstaltning i læ-

gemiddellovgivningen for at kunne overføre D-vitaminer til spædbørn fra at være kosttilskud til ude-

lukkende at skulle reguleres af lægemiddelloven. Som det fremgår af afsnit 7.1, er det dog tvivlsomt, at

en sådan ændring af kosttilskudsreglerne i forbindelse med notifikation vil kunne opnå en positiv til-

kendegivelse fra EU-Kommissionen.

7.1

Mulighed for at forhindre, at D-vitamin dråber samtidig kan markedsføres som kosttilskud.

Som det fremgår af ovenstående, vil en fuldstændig overførsel af D-vitamin dråber til spædbørn fra

kosttilskudsreglerne til lægemiddellovgivningen kun være effektiv, hvis kosttilskudsreglerne samtidig

forhindrer en klassifikation af disse som kosttilskud.

Det er Fødevarestyrelsens vurdering, at en ændring af bekendtgørelsen om kosttilskud, der indskræn-

ker bekendtgørelsens anvendelsesområde, således at D-vitamin dråber til spædbørn ikke fremadrettet

vil være omfattet af bekendtgørelsen, er vanskeligt foreneligt med kosttilskudsdirektivets anvendelses-

område. En ændring af kosttilskudsbekendtgørelsen skal notificeres til EU-Kommissionen med hen-

blik på, at EU-Kommissionen samt øvrige medlemsstater, kan vurdere bekendtgørelsens overens-

stemmelse med EU-retten, herunder traktatens artikel 34-36 om varernes frie bevægelighed. Det er

Fødevarestyrelsens vurdering, at der er en betydelig risiko for, at en ændring af bekendtgørelsen, der

indskrænker bekendtgørelsens anvendelsesområde, ikke vil kunne opnå en positiv tilkendegivelse fra

EU-Kommissionen, idet det er styrelsens vurdering, at en sådan ændring er vanskeligt foreneligt med

EU-regler på området, og herudover formentlig ikke vil kunne betragtes som en proportionel foran-

staltning til beskyttelse af menneskers og dyrs liv og sundhed.

Det vil på denne baggrund formentlig ikke være muligt i henhold til gældende EU-ret, at begrænse

virksomhedernes adgang til at markedsføre disse produkter som kosttilskud.

En klassifikation af D-vitamin dråber til spædbørn som lægemidler vil således i praksis ikke betyde

nogen øget sikkerhed, da det fortsat vil være muligt at markedsføre disse som kosttilskud. Der vil ikke

være et incitament for virksomhederne til at ansøge om godkendelse af disse produkter som lægemid-

ler, da denne proces er væsentlig mere krævende både administrativt og økonomisk.

7.2

Mulige ulemper ved en overførsel af D-vitamin dråber til lægemiddellovgivningen

Skulle en ændring af kosttilskudsbekendtgørelsen mod Fødevarestyrelsens vurdering alligevel opnå en

positiv tilkendegivelse fra EU-Kommissionen, indebærer dette potentielt at medføre en række uhen-

sigtsmæssige konsekvenser for markedet for D-vitamintilskud.

Der er således risiko for, at en sådan ændring af reglerne kunne medføre, at produkterne ville blive

dyrere. Dette ville følge af de øgede dokumentationskrav, der er for lægemidler samt det relative store

gebyr, der er forbundet med at få behandlet en ansøgning om markedsføringstilladelse (godkendelse)

til et lægemiddel (pt. 83.843 kr.) samt de løbende årsgebyrer for at besidde en sådan markedsførings-

tilladelse.

Da D-vitamin dråber til spædbørn i det meste af EU er klassificeret som kosttilskud, ville der herud-

over være en risiko for, at danske D-vitamin dråber ville komme til at lide under konkurrencen fra

MOF, Alm.del - 2016-17 - Bilag 113: Redegørelse for tilpasningsmuligheder i kontrollen med D-vitamin dråber til spædbørn

produkterne fra andre lande, som ikke ville være underlagt de samme omkostninger. En risiko kunne

derfor være, at danske virksomheder helt ville opgive at producere disse produkter.

Hvis en sådan ændret klassifikation af D-vitamin dråber alene omfatter produkter til spædbørn, vil

virksomhederne relativt ubesværet kunne ændre sin markedsføring, så produkterne ikke præsenteres

som rettet til denne gruppe. På den måde vil producenten helt lovligt kunne undlade klassifikationen

som lægemidler og dermed de strengere lægemiddelkrav.

Ovenstående kunne have konsekvenser for udbuddet af denne type produkter, der kunne medføre, at

flere danske forældre ikke fremadrettet ville følge myndighedernes anbefalinger om, at give deres børn

på 2 uger - 2 år et dagligt tilskud af 10 mikrogram D-vitamin. Det kan derfor af hensyn til at sikre en

tilstrækkelig forsyning med disse produkter være hensigtsmæssigt, at de fortsat kan markedsføres som

kosttilskud.

Fødevarestyrelsen vil ikke have mulighed for at forhindre, at disse produkter markedsføres på inter-

nettet som kosttilskud af udenlandske virksomheder. Forbrugerne vil således fortsat kunne købe pro-

dukterne som kosttilskud på internettet. Disse produkter vil ikke være underlagt Fødevarestyrelsens

kontrol. Det kunne derfor medføre en risiko for, at nogle forbrugere i stedet ville købe D-vitamin drå-

ber på udenlandske hjemmesider.

8. Muligheder for at intensivere kontrollen af kosttilskud

Da det ikke vurderes muligt at overføre D-vitamin dråber til spædbørn til udelukkende at være regule-

ret af lægemiddellovgivningen, skal mulige tilpasninger, med henblik på at reducere risikoen for, at en

produktionsfejl med overdosering kan gentage sig, findes i kontrollen af kosttilskudsvirksomheder.

Dette afsnit opstiller en række muligheder for tilpasning af kontrollen af D-vitamin dråber til spæd-

børn indenfor de gældende regler for kosttilskud. Der redegøres først for mulighederne for at øge an-

tallet af kontrolbesøg på de omfattede virksomheder indenfor fødevareforlig 3, dernæst vurderes mu-

ligheden for at øge virksomhedernes fokus på kosttilskudsbekendtgørelsens krav om producentanaly-

ser, samt muligheden for at indføre en frivillig forhåndsgodkendelse af kosttilskud. Til sidst vurderes

muligheden for, at Fødevarestyrelsen i forbindelse med styrelsens kontrol på de omfattede virksomhe-

der udtager prøver af produkterne til offentlig analyse.

8.1

Fødevareforlig 3

I Fødevarestyrelsens 2017 kontrolkoncept indgår servering for sårbare forbrugere fremadrettet i risi-

kokarakteriseringen af fødevarevirksomheder. Denne mulighed vil kunne udvides, således at virksom-

heder, der fx markedsfører til en særlig sårbar gruppe, kan placeres i en højere risikogruppe.

Det fremgår yderligere af forliget, at engrosvirksomheder bliver underlagt prioriteret kontrol, dvs. de

kan blive udpeget til yderligere ordinær kontrol udover den, der ligger i kontrolfrekvensen.

Engrosvirksomheder, der markedsfører kosttilskud til spædbørn, vil således fremadrettet kunne blive

underlagt en sådan yderligere kontrol.

Herudover skal der ifølge forliget udføres flere dybdegående kampagnekontroller, således at en virk-

somhed omfattet af en kampagnekontrol kan blive udpeget til en mere dybdegående kontrol i henhold

til kampagnens formål. I forbindelse med en eventuel kontrolkampagne vedrørende markedsføring af

kosttilskud til sårbare grupper, vil det således være muligt at udpege en konkret virksomhed til en

mere dybdegående kontrol.

Der er således indenfor fødevareforlig 3, herunder Fødevarestyrelsens aktivitetsbaserede kontrolkon-

cept, flere muligheder for at intensivere kontrollen med virksomheder, der producerer kosttilskud til

MOF, Alm.del - 2016-17 - Bilag 113: Redegørelse for tilpasningsmuligheder i kontrollen med D-vitamin dråber til spædbørn

spædbørn. Det er muligt at omfatte produktion af kosttilskud til spædbørn som produktion til særlige

sårbare grupper, hvilket vil medføre, at virksomheder, der producerer kosttilskud til spædbørn, vil

blive placeret i risikogruppen "særlig høj", hvor de i dag er placeret i gruppen "høj". Dette vil medføre,

at kontrolfrekvensen øges fra 3 ordinære kontrolbesøg (2016) til 4 ordinære kontrolbesøg (2017 og

frem) med en gebyrstigning til følge.

Det er herudover muligt at udpege engrosvirksomheder, der fremstiller kosttilskud til spædbørn til en

prioriteret yderligere kontrol. Denne yderligere kontrol er målrettet virksomheder med et særligt be-

hov.

Endelig er det en mulighed, at kosttilskud til spædbørn kan være genstand for en kontrolkampagne,

som grundlag for en beslutning om omlægning af kontrollen.

Dette vil samlet set give en hyppigere kontrol på virksomhederne. Virksomhederne vil således få 4

årlige ordinære kontroller (elitevirksomheder dog 3 det første år og derefter 2), som kan suppleres af

kampagnekontrol m.v. for at Fødevarestyrelsen kan foretage en mere dybdegående kontrol af disse

virksomheder og deres produkter.

8.2

Øget vejledning

Fødevarestyrelsen kan i forbindelse med registrering af kosttilskud i kvitteringen for modtagelse af

registreringen vejlede virksomhederne om, at producenter af kosttilskud er forpligtede til at udarbejde

deklarationen af indholdet af næringsstoffer i produktet på baggrund af analyser, samt at virksomhe-

den på efterfølgende kontrolbesøg skal kunne fremvise disse analyser som led i deres egenkontrolpro-

gram. Kravet om producentanalyser af kosttilskud i bekendtgørelsen er alene til brug for mærkning af

produktet. Det vil dog i et tilfælde som det foreliggende også kunne efterprøve virksomhedens dose-

ring af tilsatte næringsstoffer.

8.3

Vurdering af mulighed for frivillig forhåndsgodkendelse af kosttilskud

Der er hjemmel i fødevarelovens § 56 b til at indføre mulighed for frivillig forhåndsgodkendelse af fx

kosttilskud. En sådan ordning skal være gebyrfinansieret.

Fødevarestyrelsen har anvendt denne bestemmelse ved udstedelse af bekendtgørelse nr. 536 af 1. juni

2016, der indførte mulighed for ansøgning om forhåndsgodkendelse af indretning af fødevarevirksom-

heder. Hjemlen vil også kunne udmøntes i en bekendtgørelse om frivillig forhåndsgodkendelse af kost-

tilskud.

8.4

Analyser

Fødevarestyrelsen har, som tidligere nævnt, ikke hjemmel til at kræve, at virksomheder udarbejder

løbende analyser af indholdet af D-vitamin i produkterne.

Fødevarestyrelsen kan derimod indføre en praksis med udtagelse af prøver til analyse i forbindelse

med styrelsens kontrol på virksomheder, der markedsfører D-vitamin dråber til spædbørn. Disse prø-

ver vil kunne udtages i forbindelse med den løbende ordinære kontrol på virksomhederne, og indsat-

sen vil kunne differentieres efter behovet på virksomhederne, og i forhold til virksomhedens eventuelle

eget analyseprogram.

Disse tiltag vil samlet set kunne skærpe virksomhedernes opmærksomhed på vigtigheden af særligt at

sikre, at produkter til så sårbare grupper ikke er fejlbehæftede. Tiltagene vil herudover kunne øge in-

tensiteten og målrette Fødevarestyrelsens kontrol, når der er tale om kosttilskud til spædbørn.

9. Indstilling

MOF, Alm.del - 2016-17 - Bilag 113: Redegørelse for tilpasningsmuligheder i kontrollen med D-vitamin dråber til spædbørn

Det er Lægemiddelstyrelsens vurdering, at D-vitamin dråber til spædbørn vil kunne godkendes som

lægemidler

. Det er endvidere Lægemiddelstyrelsens og Fødevarestyrelsens vurdering, at det ikke vil

være muligt at afskære disse produkter fra samtidig at kunne markedsføres som kosttilskud.

Der vurderes på den baggrund ikke at være et incitament for virksomhederne til at ansøge om godken-

delse af D-vitamin dråber som lægemiddel, hvorfor en mulighed for at klassificere disse produkter som

lægemidler ikke kan forventes at øge sikkerheden.

Sundhedsstyrelsen har tilkendegivet, at de ønsker størst mulig sikkerhed for, at D-vitamin dråberne

indeholder den rigtige dosering, men de mener også, at det er vigtigt, at vi fortsat har en uproblema-

tisk forsyning med D-vitamin dråber.

Det er på den baggrund Fødevarestyrelsens, Lægemiddelstyrelsens og Sundhedsstyrelsens vurdering,

at et videre arbejde med en mulig klassifikation af D-vitamin dråber som lægemidler, ikke er menings-

fyldt.

Fødevarestyrelsen, Lægemiddelstyrelsen og Sundhedsstyrelsen vurderer, at kontrollen af D-vitamin

dråber til spædbørn kan skærpes ved en styrkelse af fødevarekontrollen.

I konsekvens heraf er det Fødevarestyrelsens indstilling, at fødevarekontrollen med D-vitamin dråber

til spædbørn skærpes, således:



at kontrolfrekvensen af virksomheder, der markedsfører D-vitamin dråber til spædbørn øges

at virksomhederne omfattes af kampagnekontrol i 2017

at Fødevarestyrelsen øger sin skriftlige vejledning til de relevante virksomheder om eksiste-

rende krav til producentanalyser inden markedsføring af kosttilskud samt gennemfører et pri-

oriteret kontrolbesøg i nye virksomheder

at Fødevarestyrelsen indfører en ny praksis med offentlige laboratorieanalyser ud fra en vur-

dering af virksomhedens eget analyseprogram.



Den konkrete sag med en overdosering på 75 gange det deklarerede indhold er usædvanlig både i

Danmark og i EU. Det er Fødevarestyrelsens vurdering, at ovennævnte tiltag vil øge sandsynligheden

for at en eventuel lignende fejl i fremtiden vil blive opdaget af producenten selv, inden produktet mar-

kedsføres, idet virksomheden allerede i forbindelse med anmeldelsen af produktet til Fødevarestyrel-

sen, vil blive vejledt i kravet om producentanalyser.

Tiltagene vil herudover øge sandsynligheden for, at Fødevarestyrelsen vil opdage en lignende fejl tidli-

gere, fordi hyppigheden af kontrolbesøgene på disse virksomheder intensiveres, og fordi at Fødevare-

styrelsen kan udtage prøver til offentlig analyse, såfremt der i forbindelse med kontrol af produktet

vurderes at være et behov herfor.

Under forudsætning af at der foreligger en ansøgning.