Forsvarsudvalget 2016-17
FOU Alm.del Bilag 61
Offentligt
1732688_0001.png
Nye biologiske trusler – er Danmarks
biologiske beredskab tidssvarende?
Kompendium over relevante baggrundsartikler
Executive summary
Internationale terrororganisationer bliver stærkere, dygtigere og mere organiserede. Men hvad er
de egentlig i stand til? Når WHO for nyligt i en rapport har konkluderet at koppevirus kan genskabes
syntetisk i løbet af tre måneder, øger dette så risikoen for biologiske terrorangreb? Hvilke nye
udfordringer stiller dette til de nationale biologiske beredskaber, og er det danske biologiske
beredskab tidssvarende?
Disse og flere spørgsmål vil blive rejst og diskuteret på roundtable-mødet på Christiansborg af
eksperter med forskellige tilgange til og perspektiver på disse spørgsmål. Debatten udgør således et
indspark i en højaktuel debat om Danmarks udenrigs- og sikkerhedspolitiske prioriteter i de
kommende år.
Grundlaget for de spørgsmål, som diskuteres på dagens roundtable, findes i en række rapporter fra
forskellige typer af internationale organisationer, som alle peger på, at den biologiske trussel er
stigende blandt andet som følge af den biologiske revolution samt kapabiliteten blandt nye typer af
terrororganisationers
I dette kompendium findes en oversigt over Internationale vurderinger af den biologiske trussel,
hvorfra centrale citater er uddraget.
Som baggrundsdokument til Erik Heegaards oplæg om det danske biologiske beredskab indeholder
kompendiet også KORA’s analyse af fremtidige vaccineberedskaber samt Erik Heegaards egen
evidensbaserede vurdering af KORAs analyse og professor Kjeld Møller Pedersens bemærkninger til
KORA rapporten.
Som baggrundsdokument til roundtablets afsluttende oplæg om den Østrigske risiko-analyse
indeholder kompendiet en beskrivelse af denne analyse og citater herfra.
1
 FOU, Alm.del - 2016-17 - Bilag 61: Henvendelse af 13/3-17 vedrørende mulighed for at opgradere det biologiske beredskab, fra Bo Bredsgaard-Lund, MSLGroup
Indholdsfortegnelse
Internationale vurderinger af den biologiske trussel ............................................................................. 3
WHO .................................................................................................................................................... 3
EU ........................................................................................................................................................ 4
NATO ................................................................................................................................................... 5
Det danske biologiske beredskab herunder især koppeberedskab........................................................ 6
KORA (Det Nationale Institut for Kommuners og Regioners Analyse og Forskning) .......................... 6
Evidensbaseret vurdering af Erik Heegaard, Biosecurity Institute ..................................................... 7
Bemærkninger til KORA-rapport af Professor Kjeld Møller Pedersen ................................................ 9
Andre referencer................................................................................................................................... 10
Beredskabsstyrelsen ......................................................................................................................... 10
Risikovurdering under Østrigs Nationale Sikkerhedsråd .................................................................. 11
2
 FOU, Alm.del - 2016-17 - Bilag 61: Henvendelse af 13/3-17 vedrørende mulighed for at opgradere det biologiske beredskab, fra Bo Bredsgaard-Lund, MSLGroup
1732688_0003.png
Internationale vurderinger af den biologiske trussel
WHO
Dokumenter
“WHO Report by Secretariat, Smallpox Eradication; destruction of variola stocks, Executive Board
138th session, 20 Nov 2015”,
http://apps.who.int/gb/ebwha/pdf_files/WHA69/A69_23-en.pdf
“The Independent Advisory Group on Public Health Implications of Synthetic Biology Technology
Related to Smallpox, 29-30 June 2015”,
http://apps.who.int/iris/bitstream/10665/198357/1/WHO_HSE_PED_2015.1_eng.pdf
Baggrund
Officiel rapport af WHO’s generalsekretær som svar på anmodning i sundhedsforsamlingen om
oplysninger omkring udviklingen af syntetisk biologi og indvirkningen på koppetruslen. WHO’s
udvalgte arbejdsgruppe af globale koppe-eksperter fastslår, at der er tiltagende kapacitet til
syntetisk fremstilling af koppevirus og WHO’s direktion fastslår, at der er tale om øgede risici og
opfordrer til handling.
Citater (oversat til dansk)
”Med de hurtige fremskridt inden for syntetisk biologi er der nu mulighed for at genskabe Variola
virus.”
“Dette kan gøres af en dygtig laborant eller en studerende, der arbejder med virus i et relativt
simpelt laboratorium ... Dette ville kunne gøres på tre måneder.”
”Der er behov for at opdatere beredskabsindsatsen”
Figur:
Den tekniske proces og mulighed for
de novo
syntetisk fremstilling af koppevirus, inklusiv
oversigt over fornødne remedier
3
 FOU, Alm.del - 2016-17 - Bilag 61: Henvendelse af 13/3-17 vedrørende mulighed for at opgradere det biologiske beredskab, fra Bo Bredsgaard-Lund, MSLGroup
1732688_0004.png
EU
Dokumenter
European Parliamentary Research Service, Author: Beatrix Immenkamp, Members' Research Service
PE 572.806. 3 December 2015.
http://www.europarl.europa.eu/thinktank/en/document.html?reference=EPRS_BRI(2015)572806
Baggrund
Efter terrorangrebene i Paris 2015 udtalte den franske premierminister Manuel Valls i parlamentet
som begrundelse for en udvidet undtagelsestilstand: ”Vi kan ikke ekskludere risikoen for kemiske og
bakteriologiske (biologiske) våben”. Som opfølgning herpå udgav European Parliamentary Research
Service 3. december 2015 en vurdering af ISIL’s ønsker og muligheder for at bruge ukonventionelle
våben.
Citater (oversat til dansk)
”Den Europæiske Union og dens medlemsstater skal forberede sig på muligheden for et kemisk eller
biologisk angreb på deres område af den selvbestaltede "islamiske stat" i Irak og Levanten (tidligere
kendt som ISIS eller ISIL eller af den arabiske forkortelsen Daesh” (EUC, 2015, s. 1)
”På nuværende tidspunkt overvejer de europæiske borgere ikke seriøst muligheden for, at
ekstremistiske grupper kan bruge kemiske, biologiske, radiologiske og nukleare (CBRN)-materialer til
angreb i Europa. Under disse omstændigheder vil virkningen af et sådant angreb være ekstremt
destabiliserende” (EUC, 2015, s. 1)
”Det er primært de enkelte EU-medlemsstaters ansvar at beskytte deres befolkninger mod CBRN-
hændelser”
4
 FOU, Alm.del - 2016-17 - Bilag 61: Henvendelse af 13/3-17 vedrørende mulighed for at opgradere det biologiske beredskab, fra Bo Bredsgaard-Lund, MSLGroup
Europols kommentarer ved høring i Europa Parlamentet
Rob Wainwright, chef for Europol, bekræftede under en høring i Europa Parlamentet 19. november
at Europa sandsynligvis ville blive udsat for yderligere ISIL/Da'esh angrebs efter Paris hændelsen:
”Vi har at gøre med en meget alvorlig, ressourcefuld og beslutsom international terrororganisation,
der nu er aktivt er på gaderne i Europa. Dette repræsenterer den alvorligste terrortrussel i Europa i
10 år. ” (EUC, 2015, s. 2)
NATO
Dokumenter
“CHEMICAL, BIOLOGICAL, RADIOLOGICAL AND NUCLEAR TERRORISM: THE RISE OF DAESH AND
FUTURE CHALLENGES, NATO Parliamentary Assembly Science and Technology Committee, DRAFT
REPORT,” Maria MARTENS (Netherlands), Rapporteur, Sub-Committee on Technology Trends and
Security, 14 April 2016
Baggrund
Vurdering af risici på baggrund af Paris terrorangrebene og de stadfæstede hensigter af farlige
terrororganisationer om at bruge ukonventionelle våben.
Citater (oversat til dansk)
”På trods af den historiske rekord gør især to udviklinger det nødvendigt at øge årvågenhed fra det
internationale samfund: for det første bringer Daesh’ opstandelse i Irak, Syrien samt andre lande
vanskelige nye CBRN-udfordringer; for det andet er det blevet billigere og lettere at anskaffe den
videnskab, teknologi og materiale, der kræves for CBRN-våben. Det internationale samfund må ikke
være selvtilfredse i lyset af disse nye CBRN-udfordringer.”
”Under et biologisk angreb ville terrorister forsætligt frigive et patogen, dvs. et
sygdomsfremkaldende middel, eller et biotoksin, dvs. en giftig substans produceret af levende
organismer. Nogle patogener og biotoksiner, såsom miltbrand eller botulinumtoksi, kan kun
forårsage skade på de angrebne (målrettede) personer. Andre, såsom kopper eller ebola, vil gøre
disse personer smitsomme, hvilket fører til epidemier eller endda pandemier, hvis spredningen ikke
bliver stoppet”
”Især videnskabelig viden inden for biologi og kemi vokser massivt, og politikere har endnu ikke
indset udfordringerne med naturvidenskabens massive ændringer.”
”Biotekinnovation foregår ofte i lande uden lovgivningsmæssige hindringer for biologisk terrorisme,
ikke kun i takt med, at vækstlandene opbygger deres industrier, men også fordi mange virksomheder
er begyndt at outsource vigtige tekniske operationer.”
”NATO og dets partnere skal:
Være tilstrækkeligt forberedt og beskyttet for et angreb;
Håndtere følgerne af et angreb, herunder gennem ’første reaktioner’ og langvarig
lægebehandling, dekontaminering, samt styring af psykosociale konsekvenser”
5
 FOU, Alm.del - 2016-17 - Bilag 61: Henvendelse af 13/3-17 vedrørende mulighed for at opgradere det biologiske beredskab, fra Bo Bredsgaard-Lund, MSLGroup
Det danske biologiske beredskab herunder især koppeberedskab
KORA (Det Nationale Institut for Kommuners og Regioners Analyse og
Forskning)
Dokumenter
”Cost-benefit analyse af fremtidige vaccineberedskaber over for kopper i Danmark, Imvanex® versus
den nuværende danske koppevaccine,” KORA, Betina Højgaard. August 2015.
Baggrund
Danmarks nuværende vaccineberedskab over for kopper består af koppevaccine fra Statens Serum
Institut. Siden udarbejdelsen af den danske koppeberedskabsplan i 2004 er Imvanex® blevet
godkendt i Europa til brug under ”særlige omstændigheder”. Det fremtidige vaccineberedskab over
for kopper i Danmark vil således kunne bestå af enten SSI-vaccine eller Imvanex® – alternativt en
kombineret anvendelse af begge vacciner. Sundhedsstyrelsen har derfor ønsket en cost-benefit-
analyse af, om det kan betale sig at inkludere Imvanex® i det eksisterende
koppevaccinationsprogram.
Konklusion
Cost-benefit-analysen viser, at der på effektsiden ikke vurderes at være forskel på de to vacciner i
forhold til, hvor hurtigt effekten indtræder, og hvor god effekten er. Vaccinen fra Statens Serum
Institut har dog en dårligere bivirkningsprofil end Imvanex®.
KORA konkluderer, at risikoen for et koppeudbrud i Danmark imidlertid er så forsvindende lille, at de
store ekstraudgifter ved Imvanex®-vaccinen ikke vurderes at stå mål med fordelene. Der skønnes at
være en meget lav risiko for forekomst af koppesygdom i eller uden for Danmark (én hændelse pr.
200.000 år). Hvis man udelukkende ser på antallet af dødsfald, som er relateret til bivirkninger, synes
omfanget ikke at opveje de meromkostninger, der er forbundet med indkøb af Imvanex®.
Citater
”SSI-vaccinen er en såkaldt første generation koppevaccine, som er den type vaccine, der tidligere er
anvendt til vaccination i Danmark, inden koppesygdommen blev udryddet. Vaccinen består af
levende virus (vaccinia virus). Det skønnes, at ca. 17 % af den danske befolkning har en
kontraindikation mod SSI-vaccine i et førhændelsesscenarie. ”
“I en situation, hvor der er konstateret kopper i Danmark, vil vaccination fortrinsvis blive tilbudt
personer, som har været udsat for koppesmitte, og hvor det vurderes at risikoen for infektion er høj.
I denne situation (efter-hændelses-scenarie) vil der i praksis ikke være kontraindikationer mod brug
af SSI-vaccinen, idet sygdomstilfælde som følge af vaccinationen accepteres, da alternativet –
koppesygdom – må anses for værre på grund af den høje dødelighed på ca 30%.”
”I de foretagne cost-benefit-analyser er kun dødsfald som følge af bivirkninger inkluderet, mens
omkostninger til sygdom som følge af bivirkninger ikke er inkluderet. SSI-vaccinen har som anført
væsentlig mere udtalte bivirkninger end Imvanex®, hvorfor der også må forventes at være væsentlig
6
 FOU, Alm.del - 2016-17 - Bilag 61: Henvendelse af 13/3-17 vedrørende mulighed for at opgradere det biologiske beredskab, fra Bo Bredsgaard-Lund, MSLGroup
flere omkostninger til ikke-dødsfaldsrelaterede bivirkninger forbundet med SSI-vaccinen i forhold til
Imvanex ®; men de kendte bivirkninger vil kun i meget sjældne tilfælde føre til dødsfald.”
”Risikoen for et koppeudbrud vurderes at være meget lav (ca. én hændelse pr. 200.000 år), hvorfor
effekten af koppevaccination og dertilhørende bivirkninger som følge af den valgte tidshorisont for
analysen på 100 år reduceres med 1/2000.”
”Udeladelsen af behandlingsudgifter og tabt arbejdsfortjeneste som følge af bivirkningsrelateret
sygdom i analyserne medfører imidlertid, at omkostningerne ved SSI-vaccinen er undervurderet.”
“Der er ingen tvivl om, at SSI-vaccinen har en dårligere bivirkningsprofil end Imvanex®. Ses der
udelukkende på antallet af relaterede dødsfald til bivirkningerne, synes størrelsesomfanget af disse
imidlertid ikke at opveje de meromkostninger, der er forbundet med indkøb af Imvanex®. Den
estimerede omkostningsforskel er imidlertid overvurderet, idet den manglende inklusion af ikke-
dødsfaldsrelaterede bivirkninger i analysen bevirker, at omkostningerne til SSI-vaccinen er
undervurderet. Set i lyset af, at der er tale om en efterhændelsessituation, må der imidlertid
forventes at være større accept af forbigående sygdomstilfælde, hvorfor det centrale effektmål i
denne situation må være antal dødsfald.”
Evidensbaseret vurdering af Erik Heegaard, Biosecurity Institute
Dokument
”Evidensbaseret vurdering af KORA rapporten: Cost-benefit analyse af fremtidige
vaccineberedskaber over for kopper i Danmark, Effektparametre, følsomhedsanalyse og
korrektionsberegning, ” Erik Heegaard, Biosecurity Institute, februar 2016
Baggrund
Efter udgivelsen af KORA’s cost-benefit analyse, har Erik Heegaard, Dr. Med, Biosecurity Institute og
tidligere souschef i Center for Biologisk Beredskab og hovedforfatter af den stadigt gældende
nationale danske koppeplan, gennemført en vurdering af KORA rapportens resultater.
Citater
”De 3 centrale kritikpunkter af KORAs analyse er følgende:
1. Sandsynligheden for et fornyet koppeudbrud på 1/200.000 år hviler på et ikke empirisk
datagrundlag og ignorerer den bioteknologiske udvikling. Centrale regeringskilder, WHO og
international forskning har påvist en stigende sandsynlighed for fremkomst af koppesygdom
2. Omkostningerne forbundet med dødsfald og ikke-dødelige bivirkninger ved SSI vaccinen er
undervurderede eller udeladt
Mortalitetsraten for SSI vaccinen er fejlagtig og angivet for lavt. Uanset om man anvender
historiske data eller den nyeste erfaring fra USA ændrer cost-benefit sig dramatisk
Omkostninger forbundet med ikke-dødelige bivirkninger er udeladt af KORA rapporten.
Simple beregninger af omkostninger forbundet med ikke-dødelige bivirkninger viser, at SSI
vaccinen vil medføre betragtelige sundhedsmæssige og økonomiske konsekvenser
7
 FOU, Alm.del - 2016-17 - Bilag 61: Henvendelse af 13/3-17 vedrørende mulighed for at opgradere det biologiske beredskab, fra Bo Bredsgaard-Lund, MSLGroup
3. KORA rapporten tager ikke højde for de unikke operationelle fordele ved Imvanex® og udelader
det faktum, at den nuværende danske koppevaccine er uegnet til frontlinjepersonale og ikke kan
anvendes til ca. 20% af befolkningen. Herved ignoreres de samfundsmæssige fordele af et
troværdigt beredskab.
Dertil kommer at KORA rapporten beregner værdien af Imvanex® ved at kigge på risiko reduktion i
forhold til den samlede befolkning. Dette er et forkert sammenligningsgrundlag som udvander
værdien af Imvanex® ca. 6 fold. Endelig vil der ved et koppeudbrud med sikkerhed opstå et massivt
folkeligt krav om universel og lige adgang til beskyttelse, hvilket SSI vaccinen ikke giver mulighed for.
Sundhedsøkonomisk finder man, at ved korrektion af sandsynligheden for koppeudbrud i retning af
en mere realistisk vurdering, kombineret med en korrektion af den fejlbehæftede
mortalitetsfrekvens af SSI vaccinen med konservative evidensbaserede estimater, og inkluderes kun
de mest omkostningstunge ikke-dødelige bivirkninger i KORAs analysemodel, ændres resultatet
markant og dermed den samlede konklusion og anbefaling vedr. det danske vaccineberedskab.
Afhængigt af omfanget af udbruddet og den dertil hørende vaccinationskampagne, som skitseret i
KORA rapportens 3 scenarier, vil der således være tale om en sundhedsøkonomisk besparelse ved
inklusion af Imvanex® i det danske koppevaccine beredskabslager i størrelsesordenen kr. 100.000 til
ca. kr. 263 millioner.
En evidensbaseret følsomhedsanalyse af KORA rapportens antagelser dokumenterer, at hver enkelt
komponent er karakteriseret ved en betragtelig spændvidde. Dette resulterer i en samlet
usikkerhedsfaktor på ca. en million gange. Samlet set anbefales det derfor, at KORA rapporten ikke
danner grundlag for en beslutning omkring det fremtidige koppevaccineberedskab i Danmark.”
Figur: Nedenstående illustration opsummerer følsomhedsanalysens udsving. Den nederste røde linje
illustrerer baseline beregningen foretaget i KORA-rapporten. Ved at korrigere centrale antagelser for
usikkerheder, ændrer regnestykket sig, således at en konservativ korrektion (lilla linje) fører til en
usikkerhed i resultatet i forhold til KORA-rapportens baseline på en faktor 132.000. Ved anvendelse
af yderpunkter for evidensdata (mørkeblå linje) vil usikkerheden stige til 1.320.000 gange i forhold til
KORA-rapportens baseline.
8
 FOU, Alm.del - 2016-17 - Bilag 61: Henvendelse af 13/3-17 vedrørende mulighed for at opgradere det biologiske beredskab, fra Bo Bredsgaard-Lund, MSLGroup
1732688_0009.png
Bemærkninger til KORA-rapport af Professor Kjeld Møller Pedersen
Dokument
”Bemærkninger til KORA-rapport: Cost-benefit analyse af fremtidige vaccineberedskaber over for
kopper i Danmark Imvanex® versus den nuværende danske koppevaccine,” Professor Kjeld Møller
Pedersen, 14. marts 2016
Baggrund
Eriks Heegaards analyse understøttes af Professor Kjeld Møller Pedersen bemærkninger til KORA-
rapporten.
Citater
”Andre antagelser diskuteres/problematiseres ikke, fx data for dødelighed eller fordelingen af
bivirkninger i befolkning med tyngdevægt på de 17% kontra-indicerede, risikoen for et koppeudbrud:
9
 FOU, Alm.del - 2016-17 - Bilag 61: Henvendelse af 13/3-17 vedrørende mulighed for at opgradere det biologiske beredskab, fra Bo Bredsgaard-Lund, MSLGroup
1732688_0010.png
Ca. én hændelse pr. 200.000 år. Argumenter er fraværende for dette sidste, og læseren kan ikke
afgøre, hvad en ændring i denne og andre antagelser betyder.”
”Rapporten har derfor en afgørende svaghed derved, at der ikke foretages følsomhedsanalyser af
ændringer i centrale antagelser. Det burde have været gjort, ikke blot af enkelvise ændringer af
parametre, fx risikoen for et koppeudbrud, men også af simultane ændringer fx samtidig ændring af
antagelsen om ikke-dødelige bivirkninger, risikoen for koppeudbrud, fx 1 per 200 år og prisen for et
statistisk liv.”
”Det er i dag rutine ved økonomiske evalueringer, at der foretages følsomhedsanalyser, dog mest
ved enkelvis ændring i parametre.”
”Opsummering
1. Mangel: En følsomhedsanalyse
2. Usikkerhed om antagelser bliver ikke synliggjort, fx vedr. bivirkninger, antagelsen om 1/200.000
år”
Andre referencer
Beredskabsstyrelsen
Dokument
”Beredskabsstyrelsen Nationale Risikobillede”, Beredskabsstyrelsen, 9. april 2013,
http://brs.dk/viden/publikationer/Documents/Nationalt_Risikobillede.pdf
Baggrund
Første nationale risikobillede, som beskriver de alvorligste naturskabte og menneskeskabte risici set i
et dansk perspektiv.
Citater
”Metoden er hovedsageligt kvalitativ, da pålidelige kvantitative data sjældent eksisterer for de
udvalgte hændelsestyper.”
”Fokus i NRB (Nationalt Risikobillede) er på at vurdere de udvalgte hændelsestypers mulige
konsekvenser frem for deres sandsynlighed.”
”Ekstraordinære hændelser er pr. definition vanskelige at forudse, og de konkrete hændelsesforløb
vil næsten altid overraske.”
Figur: Pandemisk influenza og terrorhandlinger vurderes højt for liv/helbred og adgang til kritiske
samfundsstrukturer
10
 FOU, Alm.del - 2016-17 - Bilag 61: Henvendelse af 13/3-17 vedrørende mulighed for at opgradere det biologiske beredskab, fra Bo Bredsgaard-Lund, MSLGroup
1732688_0011.png
Risikovurdering under Østrigs Nationale Sikkerhedsråd
Dokument
(Prereleased): “CONTRIBUTION TO THE NATION-WIDE RISK ANALYSIS FOR AUSTRIA, BIOLOGICAL,
CHEMICAL, RADIOLOGICAL AND NUCLEAR THREATS”, Tænketanken Konsortium Sicheres Österreich,
Forsvarsministeriet, Sundhedsministeriet og Indenrigsministeriet
Baggrund
Gennem 5 workshops analyserede en ekspertgruppe af eksterne videnskabsmænd og
repræsentanter fra sundheds-, forsvars- og indenrigsministeriet en række CBRN trusler. Rapporten
blev adopteret af Sikkerhedsrådet.
Citater
”One example of such bygone threats is the danger of biological pathogens or agents and the
epidemics or pandemics they can cause. Recent outbreaks like the Ebola epidemic in Africa (2014-
2015) or the Zika virus in South America (2016) as well as the use of chemical weapons by the so-
called Islamic State in Iraq (2015) elucidate the clear and present danger of such threats.
Such seemingly unusual threat scenarios are no fiction any longer; they have become reality. This is
only aggravated by technological and biotechnological developments in research. Such
developments have mounted to a silent revolution that allows amateurs to take advantage of the
easier accessibility of research equipment as well as realisation of research itself. This entails great
positive but also negative potential. It should therefore be watched carefully.”
“PROTECTION for those who protect us”
Figure: Result matrix of detailed analysis of selected risk agents against 8 parameters
11
 FOU, Alm.del - 2016-17 - Bilag 61: Henvendelse af 13/3-17 vedrørende mulighed for at opgradere det biologiske beredskab, fra Bo Bredsgaard-Lund, MSLGroup
1732688_0012.png
“Specific Measures …
Strengthening vaccine protection for disaster relief forces, key personal and the population at
large
A pre-emptive vaccination of disaster relief forces and first responders as well as their families
against smallpox is urgently recommended. Currently available stocks of vaccines are unreliable and
unsecure in case of use. In addition, it is to be ensured that enough vaccine has to be kept available
for the population.”
12