Europaudvalget 2016-17
EUU Alm.del Bilag 937
Offentligt
1793043_0001.png
26. september 2017
MFVM 357
NOTAT TIL FOLKETINGETS EUROPAUDVALG
om forslag til to Kommissionsforordninger om godkendelse af aktivstofferne
propan-1-ol i produkttyperne 1, 2 og 4 og L(+) mælkesyre i produkttyperne 2, 3
og 4, i henhold til forordning 528/2012 om tilgængeliggørelse på markedet og
anvendelse af biocidholdige produkter (komitesag)
KOM-dokument foreligger ikke
Resumé
Kommissionen foreslår godkendelse af to aktivstoffer i henhold til forordning 528/2012 om
biocidholdige produkter. Hvis forslagene om optagelsen af aktivstofferne bliver vedtaget, vil det
betyde, at stofferne må indgå som aktivstof i biocidholdige produkter i de produkttyper, som er
vurderet. Samlet set vurderes forslagene kun at få begrænsede økonomiske og eller administrative
konsekvenser for erhvervslivet og staten. Der er ingen økonomiske eller administrative konsekvenser
for regioner og kommuner. Det er umiddelbart ikke muligt at vurdere konsekvenserne af forslagene
for miljøbeskyttelsesniveauet i forhold til godkendelsen af de foreslåede to aktivstoffer. Der skal
stemmes om forslagene i Den Stående Komité for Biocidholdige produkter den 29.september 2017.
Regeringen mener, at der er vist sikker anvendelse til de i EU ansøgte anvendelsesområder for
aktivstofferne:
propan-1-ol i produkttyperne 1, 2 og 4,
L (+) mælkesyre i produkttyperne 2, 3 og 4.
Regeringen agter derfor at stemme for Kommissionens forslag om godkendelse af de to aktivstoffer i
de respektive produkttyper.
Baggrund
Kommissionen forventes at fremsætte to selvstændige forslag til om godkendelse af aktivstofferne
propan-1-ol i produkttyperne 1, 2 og 4 og L(+) mælkesyre i produkttyperne 2, 3 og 4, i henhold til
forordning 528/2012 om tilgængeliggørelse på markedet og anvendelse af biocidholdige produkter.
Begge forslag har hjemmel i Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) nr. 528/2012 om
tilgængeliggørelse på markedet og anvendelse af biocidholdige produkter.
Aktivstofferne propan-1-ol i produkttyperne 1, 2 og 4 og L(+) mælkesyre i produkttyperne 2, 3 og 4 har
været på markedet i EU før den 14. maj 2000 og skal revurderes, idet det fremgår af forordningens
artikel 89, stk. 1, at alle aktivstoffer, der var på markedet i EU før den 14. maj 2000, skal vurderes.
Forslagene skal behandles i henhold efter undersøgelsesproceduren i komitologiforordningen nr.
182/2011 i henhold til artikel 82 i forordning 528/2012 om biocidholdige produkter. Ved en
positiv
 EUU, Alm.del - 2016-17 - Bilag 937: Notat om komitésag om Biocider
1793043_0002.png
udtalelse
i undersøgelseskomitéen vedtager Kommissionen forslaget. Ved en
ikke-udtalelse,
dvs. hvor
der hverken er kvalificeret flertal for eller imod i undersøgelseskomitéen, kan Kommissionen ikke
vedtage forslaget, da det vedrører beskyttelse af menneskers, dyrs eller planters sundhed og sikkerhed.
Kommissionen kan dog vælge enten at forelægge forslaget for en appelkomité indenfor 1 måned eller
forelægge et revideret forslag for undersøgelseskomitéen indenfor 2 måneder. Ved en
negativ
udtalelse,
dvs. kvalificeret flertal imod i komitéen, og hvor Kommissionen vurderer, at
foranstaltningerne er nødvendige, kan Kommissionen enten indenfor 1 måned forelægge sagen for
appelkomitéen, eller indenfor 2 måneder forelægge et revideret forslag for undersøgelseskomitéen. I
appelkomitéen kan Kommissionen vedtage forslaget i tilfælde af en positiv udtalelse og ved ikke-
udtalelse. Afstemningsreglerne i appelkomiteen er identiske med undersøgelseskomitéens
afstemningsregler. I tilfælde af negativ udtalelse kan Kommissionen ikke vedtage forslaget.
Forslagene forventes sat til afstemning i Den Stående Komité for Biocidholdige produkter den
29.september 2017.
Formål og indhold
Forslagene drejer sig om beslutning om optagelse af to aktivstoffer i seks produkttyper (PT).
Aktivstofferne, der er tale om er:
Propan-1-ol (CAS Nr. 71-23-8)
inden for anvendelsesområderne
”produkter
der anvendes til
hygiejne for mennesker, og som anvendes på eller i berøring med hud eller hovedbund med det
primære formål at desinficere huden eller hovedbunden” (PT 1), ”produkter til desinfektionsmidler og
algedræbende midler, som ikke er beregnet til direkte anvendelse på mennesker eller dyr” (PT 2), og
”produkter til desinficering af udstyr, beholdere, spise-
og fodringsredskaber, overflader og rør i
forbindelse med fremstilling, transport, oplagring eller indtagelse af fødevarer eller foderstoffer
(herunder drikkevand) til mennesker og dyr” (PT4). Stoffet har en harmoniseret klassificering
1
. Den
harmoniserede klassificering er følgende: Flam. Liq.2/H225, Eye Dam.1/H318, STOT SE 3/H336.
Propan-1-ol er ikke omfattet af udelukkelseskriterierne i henhold til Artikel 5
2
og er ikke et aktivstof,
som er kandidat til substitution i henhold til Artikel 10
3
i forordning 528/2012.
L (+) mælkesyre (CAS nr. 79-33-4)
inden for anvendelsesområderne
”produkter til
desinfektionsmidler og algedræbende midler, som ikke er beregnet til direkte anvendelse på
mennesker eller dyr” (PT 2), ” produkter til veterinærhygiejnisk brug såsom desinfektionsmidler,
desinficerende sæber, hygiejneprodukter
til mund eller krop eller med en antimikrobiel funktion” (PT
3)
og ”produkter til desinficering af udstyr, beholdere, spise-
og fodringsredskaber, overflader og rør i
forbindelse med fremstilling, transport, oplagring eller indtagelse af fødevarer eller foderstoffer
(herunder drikkevand) til mennesker og dyr” (PT4).
Stoffet har ikke en harmoniseret klassificering.
Den foreslåede klassificering er følgende: Eye Dam.1/H318, Skin Irrit.2/H315. L (+) mælkesyre er ikke
omfattet af udelukkelseskriterierne i henhold til Artikel 5 og er ikke et aktivstof, som er kandidat til
substitution i henhold til Artikel 10 i forordning 528/2012.
1
Alle biocidaktivstoffer skal have en harmoniseret klassificering, som er bindende i hele EU, og vedtages af
Kemikalieagenturets udvalg for risikovurdering. For enkelte ældre aktivstofansøgninger er disse ikke vedtaget
endnu.
2
Udelukkelseskriterierne er de kriterier, som gør at et aktivstof som udgangspunkt ikke kan godkendes, hvis det
fx er kræftfremkaldende, mutagent eller reproduktionstoksisk i kategori 1A eller 1B.
3
Aktivstoffer der er kandidater til substitution vil ved fornyelse og produktvurdering få foretaget en
sammenlignende vurdering med andre kemiske og fysiske alternativer og godkendes i kortere perioder end andre
biocidaktivstoffer og
–produkter.
2
 EUU, Alm.del - 2016-17 - Bilag 937: Notat om komitésag om Biocider
1793043_0003.png
Begge stoffer er blevet vurderet af et medlemsland, og vurderingen er derefter behandlet i
arbejdsgrupper under Kommissionen, hvor alle EU-landes biocidmyndigheder og ECHA har deltaget. I
forbindelse med dette arbejde er der udarbejdet en risikovurderingsrapport for hvert
aktivstof/produkttype (PT) kombination. Disse rapporter har dannet grundlaget for Biocidkomitéens
udtalelse. I biocidkomitéen er samtlige EU-landes biocidmyndigheder og ECHA repræsenteret.
Komitéen har støttet optagelsen af de 2 aktivstoffer /PT kombinationer, som har resulteret i
ovennævnte forslag, der har til hovedformål at optage aktivstofferne på en EU-liste over godkendte
aktivstoffer i de respektive produkttyper.
Ifølge udkastet til vurderingsrapporten, som er knyttet til forordningsforslaget, har vurderingen af
stofferne omfattet af beslutning om optagelse af de to aktivstoffer i seks produkttyper ud fra de
angivne anvendelsesområder vist, at stofferne - og produkter indeholdende disse stoffer - opfylder
betingelserne i artikel 5 i direktiv 98/8/EC samt artikel 19 i forordning (EU) Nr. 528/2012; dvs. at der
ikke er uacceptable effekter på sundhed og miljø ved de angivne anvendelsesområder. I forbindelse
med godkendelsen af aktivstoffer i EU er det tilstrækkeligt at vise, at der er én sikker anvendelse. Dette
vil sige, at man ved miljø- og sundhedsvurdering har vist, at produktet ikke udgør en risiko for
menneskers sundhed eller for miljøet. Aktivstoffet i sig selv kan godt have iboende skadelige
egenskaber, men en faktisk risiko for sundhed eller miljø afhænger af, hvor meget af det pågældende
aktivstof miljøet eller mennesker udsættes for ved den ansøgte anvendelse. Til at vurdere denne risiko
findes forskellige eksponeringsscenarier, hvor man kan estimere, hvor meget enten miljø eller
mennesker udsættes for ved brugen af det repræsentative produkt. Hvis denne eksponering ikke
overskrider de fastsatte værdier for skadelig effekt af stoffet, kan aktivstoffet godkendes på EU-plan.
Når et aktivstof er optaget på EU-listen over godkendte aktivstoffer, er det en national eller en EU-
opgave (fsva. EU-godkendelser) at tage stilling til, om de biocidprodukter, aktivstoffet indgår i, kan
godkendes til brug i det pågældende land eller i hele EU. Denne stillingtagen skal ske på grundlag af de
såkaldte ”ensartede principper” (bilag VI til forordningen) samt den viden om aktivstoffet, der er
opnået ved vurderingen. I forslagene om beslutning om optagelse af aktivstofferne på EU-listen er der
skrevet en restriktion ind om, at landene eller EU skal foretage en risikovurdering og sikre passende
risikobegrænsningsforanstaltninger på de anvendelsesområder, som ikke er beskrevet i
optagelsesforordningen.
Aktivstofferne har ikke været til høring i den Videnskabelige Komité for sundhed og miljørisiko
(SCHER), da Kommissionen ikke har fundet det nødvendigt at stille specifikke spørgsmål til stofferne
og vurderingen. Aktivstofferne propan-1-ol og L(+) mælkesyre, der foreslås optaget, indgår i øjeblikket
ikke i biocidprodukter, der er godkendelsespligtige i de relevante produkttyper i Danmark. Dette
udelukker dog ikke, at disse aktivstoffer kan indgå i biocidprodukter, der ikke hidtil har været
godkendelsespligtige i Danmark. Aktivstoffer i produkttyperne 1, 2, 3 og 4 indgår ikke i øjeblikket i
godkendelsespligtige produkttyper under den nationale biocidgodkendelsesordning. Dog kan
biocidprodukter i visse produkttyper, der ikke er omfattet af den nationale
biocidgodkendelsesordning, være reguleret under andre nationale regelsæt, f.eks. har
Fødevarestyrelsen en godkendelsesordning for desinfektionsmidler, der bruges på overflader, som
kommer i kontakt med fødevarer, samt pattedypnings- og yveraftørringsmidler.
Europa-Parlamentets udtalelser
Europa-Parlamentet skal ikke udtale sig om forslaget.
3
 EUU, Alm.del - 2016-17 - Bilag 937: Notat om komitésag om Biocider
1793043_0004.png
Nærhedsprincippet
Kommissionen har ikke redegjort for nærhedsprincippet. Der er tale om en
gennemførelsesforanstaltning af en allerede vedtaget retsakt, hvorfor regeringen vurderer, at
forslagene er i overensstemmelse med nærhedsprincippet.
Gældende dansk ret
Der er tale om vedtagelse af nye forordninger, som er direkte gældende i Danmark.
Konsekvenser
Lovgivningsmæssige konsekvenser
Hvis forslagene om optagelsen af stofferne bliver vedtaget, vil stofferne blive optaget på EU-listen over
godkendte aktivstoffer. Denne liste er direkte gældende i Danmark.
I øjeblikket er der ingen biocidprodukter indeholdende propan-1-ol og L(+) mælkesyre der er
godkendt i Danmark af Miljøstyrelsen i de respektive produkttyper.
Økonomiske konsekvenser
Hvis forslagene om optagelse af de to aktivstoffer på EU-listen over godkendte aktivstoffer vedtages,
skal forordningerne træde i kraft ca. 1�½ år efter afstemningen. Eventuelle ansøgninger om nationale
eller EU-godkendelser af biocidholdige produkter indeholdende de optagne aktivstoffer skal indsendes
til vurderingsmyndighederne eller EU´s kemikalieagentur (ECHA) senest på ikrafttrædelsesdatoen for
forordningerne. Disse produktansøgninger skal vurderes i henhold til de ensartede principper.
Denne vurdering af produktansøgninger vurderes kun at få begrænsede statsfinansielle eller
administrative konsekvenser for det offentlige eller konsekvenser for EU´s budget, selv om
vurderingen baseret på de ”ensartede principper” er mere omfattende og kræver yderligere
dokumentationsmateriale i forhold til den nuværende danske vurdering under den nationale
overgangsordning. De begrænsede statsfinansielle og administrative konsekvenser for det offentlige er
primært en følge af biocidforordningen snarere end af de aktuelle forslag om, at stofferne kan
godkendes i EU. Dette skyldes, at statens omkostninger i forbindelse med godkendelsen af
biocidprodukter indeholdende disse aktivstoffer er gebyrfinansieret. De konkrete forslag om optagelse
af to aktivstoffer påvirker ikke EU´s budget.
Evt. statsfinansielle konsekvenser afholdes, jf. budgetvejledningens retningslinjer, indenfor
ressortministeriets egne rammer.
Forslagene skønnes ikke at have væsentlige samfundsøkonomiske konsekvenser (herunder
konsekvenser for kommuner og regioner).
Forslagenes vedtagelse vurderes ud fra en samlet betragtning kun at få begrænsede økonomiske
konsekvenser for erhvervslivet. På byrdesiden vil de relativt få danske firmaer, der importerer og
sælger biocidholdige produkter, inden for få år blive mødt med biocidforordningens gradvise forøgelse
af antallet af biocidprodukter, der bliver godkendelsespligtige, skærpede krav om
dokumentationsmateriale samt et gebyr i forbindelse med godkendelsesbehandlingen. Til gengæld
betyder harmoniseringen i EU af ansøgningskrav mv., at virksomheder, som markedsfører i flere
lande, inden for visse rammer kan genbruge ansøgninger indgivet i andre EU-medlemslande med
store besparelser til følge. Det bemærkes at forøgelsen af antallet af biocidprodukter, der bliver
godkendelsespligtige, krav om forøget dokumentation og gebyr mv. er en følge af biocidforordningen
snarere end af de nærværende forslag om, at stofferne kan godkendes i EU.
4
 EUU, Alm.del - 2016-17 - Bilag 937: Notat om komitésag om Biocider
1793043_0005.png
Konsekvensen ved ikke at vedtage forslag om EU-godkendelse af stofferne vil være, at stofferne vil
blive forbudt at sælge og anvende i biocidholdige produkter i EU for de respektive produkttyper,
hvilket kunne udgøre en betydelig økonomisk byrde for virksomhederne.
Beskyttelsesniveauet og andre konsekvenser
Det er ved optagelsen af et aktivstof på EU-listen over godkendte aktivstoffer tilstrækkeligt at påvise én
sikker anvendelse af stoffet, men der vil efterfølgende kunne søges godkendelser af produkter, der ikke
bruges på nøjagtig samme måde, og derfor er sundheds- og miljøpåvirkningen ved alle potentielle
anvendelser ikke afdækket ved aktivstofgodkendelsen. Det er derfor ikke muligt på nuværende
tidspunkt at give en præcis vurdering af konsekvenserne for beskyttelsesniveauet i Danmark ved
optagelsen af stofferne i de respektive produkttyper. Derudover vil effekten på beskyttelsesniveauet
afhænge dels af, om der konkret søges om godkendelse af et produkt med det pågældende aktivstof i
Danmark eller EU, dels af den efterfølgende nationale vurdering af, om produkterne kan godkendes
under danske forhold. Sundheds- og miljøpåvirkningen ved andre anvendelser vurderes i forbindelse
med produktgodkendelsen, hvor alle anvendelser vil blive vurderet, før de bliver tilladt på det danske
marked.
Høring
Sagen har været i høring i EU-miljøspecialudvalget den 21.
–
22. september 2017. Der er ikke
indkommet bemærkninger.
Generelle forventninger til andre landes holdninger
Forslagene forventes vedtaget med kvalificeret flertal.
Regeringens foreløbige generelle holdning
Ved behandlingen i EU er det vurderet, at der generelt er sikre anvendelser for propan
–
1-ol i
produkttyperne 1, 2 og 4 og L(+) mælkesyre i produkttyperne 2, 3 og 4, hvilket Danmark er enig i.
Regeringen agter på den baggrund at støtte forslagene.
Tidligere forelæggelser for Folketingets Europaudvalg
Sagen har ikke tidligere været forelagt Folketingets Europaudvalg.
5