EUU, Alm.del - 2016-17 - Bilag 921: Notat om komitésag om yderligere testning af stoffet N-[3-(dimethylamino)propyl]methacrylamid (DMAPMA) (REACH)

Europaudvalget 2016-17
EUU Alm.del Bilag 921
Offentligt

Kemikalier

MFVM 361

NOTAT TIL FOLKETINGETS EUROPAUDVALG

om Kommissionens forslag til gennemførelsesretsakt om yderligere testning af

stoffet N-[3-(dimethylamino)propyl]methacrylamid (DMAPMA) i henhold til Eu-

ropa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1907/2006 om registrering,

vurdering og godkendelse af samt begrænsninger for kemikalier (REACH) (komi-

tésag)

KOM-dokument foreligger

Resumé

Kommissionen har fremsat forslag til gennemførelsesretsakt om yderligere testning af stoffet N-[3-

(dimethylamino)propyl]methacrylamid (DMAPMA) i forbindelse med registrering i henhold til artikel

41, stk. 3, i REACH. Forslaget har til formål at pålægge den tyske virksomhed Evonik Röhm GmbH, S1-

US-PT at foretage yderligere testning af stoffet DMAPMA. Forslaget er sat til mulig afstemning på et

møde i REACH-komitéen den 27.-28. september 2017. Forslaget vurderes ikke have lovgivningsmæssi-

ge konsekvenser. Forslaget forventes ikke at påvirke beskyttelsesniveauet i Danmark. Forslaget forven-

tes ikke at have økonomiske eller administrative konsekvenser for det offentlige eller økonomiske og

administrative konsekvenser for erhvervslivet

–

ej heller statsfinansielle konsekvenser. Regeringen

finder, at forslaget bidrager til at skaffe vigtige oplysninger om stoffet DMAPMA og agter derfor at

stemme for forslaget.

Baggrund

Kommissionen har den 15. september 2017 fremsendt forslag til gennemførelsesretsakt om yderligere

testning af stoffet DMAPMA i henhold til artikel 41, stk. 3, i Europa-Parlamentets og Rådets forordning

(EF) 1907/2006 om registrering, vurdering og godkendelse af samt begrænsninger for kemikalier

(REACH).

Forslaget har hjemmel i REACH-forordningens artikel 51, stk. 7. Afstemning sker i henhold til artikel 133,

stk. 3, i REACH-forordningen og efter undersøgelsesproceduren i henhold til artikel 5 i Europa-

Parlamentets og Rådets forordning (EU) nr. 182/2011 af 16. februar 2011 om de generelle regler og prin-

cipper for, hvordan medlemsstaterne skal kontrollere Kommissionens udøvelse af gennemførelsesbefø-

jelser.

Ved kvalificeret flertal for forslaget i komitéen vedtager Kommissionen forslaget. Hvor der hverken er

kvalificeret flertal for eller imod i komitéen, kan Kommissionen ikke vedtage forslaget, hvis et simpelt

flertal i komiteen modsætter sig vedtagelse. Kommissionen kan dog vælge enten at forelægge forslaget for

en appelkomité inden for 1 måned eller at forelægge et revideret forslag for komitéen inden for 2 måne-

der. Det samme gælder, hvor der er kvalificeret flertal imod i komitéen, og hvor Kommissionen vurderer,

at foranstaltningerne er nødvendige. Kommissionen kan vedtage forslaget i tilfælde af et kvalificeret fler-

tal for forslaget i appelkomitéen, samt hvor der i appelkomitéen hverken er kvalificeret flertal for eller

imod forslaget.

Forslaget er sat til afstemning på næste møde i REACH-komitéen den 27. - 28.september 2017.

EUU, Alm.del - 2016-17 - Bilag 921: Notat om komitésag om yderligere testning af stoffet N-[3-(dimethylamino)propyl]methacrylamid (DMAPMA) (REACH)

Formål og indhold

I overensstemmelse med artikel 41, stk. 1 i REACH-forordningen udførte Det Europæiske Kemikalieagen-

tur (ECHA) en kontrol af registeringen fremsendt af virksomheden Evonik Röhm, S1-US-PT for stoffet

DMAPMA. ECHA konkluderede, at det indsendte registreringsdossier ikke levede op til registreringskra-

vene under REACH. Stoffet er registreret i tonnagebåndet over 1000 ton per år, hvor der er krav om

ud-

videt reproduktionstoksicitetsundersøgelse i én generation

for at undersøge effekter på fertilitet og fo-

sterets normale udvikling. Registranten havde foreslået en adaptionsmulighed, men ECHA vurderede, at

dette forslag ikke var i overensstemmelse med de gældende adaptationsmuligheder for at undgå

test/dyreforsøg under REACH forordningen.

ECHA udarbejdede på dette grundlag et udkast til afgørelse, som blev forelagt ECHA Medlemsstatsud-

valget i oktober 2016. Ingen af eksperterne i Medlemsstatsudvalget har anfægtet behovet for at pålægge

registranten at udføre reproduktionstoksicitetsundersøgelsen. Denne undersøgelse består dog af en ræk-

ke moduler med særlige undersøgelser, der kan udløses, hvis det undersøgte stof opfylder specifikke

krav. Et medlemsland fremførte i den forbindelse, at stoffet levede op til kravene under 2. kolonne i afsnit

8.7.3. af bilag X under REACH, da stoffet udviste indikationer på hormonforstyrrende virkning, og at

undersøgelsen derfor skulle udvides til også at omfatte en efterfølgende generation af forsøgsdyr (F2

generationen).

Da ECHAs udkast til afgørelse ikke kunne vedtages enstemmigt i ECHAs Medlemsstatsudvalg, blev det, i

overensstemmelse med proceduren i REACH-forordningen, sendt til Kommissionen den 14. december

2016.

Registranten opdaterede efterfølgende registreringsdossieret den 31. marts 2017, hvori der blev angivet

nye oplysninger om det studie, der lå til grund for, at et medlemsland havde fremført synspunkter om, at

stoffet udviste indikationer på hormonforstyrrende virkning. Her fremgår det, at indikationerne set i

dette studie ikke blev genfundet i et mere grundigt studie, som blev udført efterfølgende. Samtidigt frem-

lagde registranten alle detaljer fra de to studier, som ikke havde været tilgængelige, da sagen blev be-

handlet i Medlemsstatsudvalget.

Kommissionen har gennemgået agenturets vurdering og registrantens opdatering af registreringsdossie-

ret og er kommet frem til, at registranten ifølge forslaget pålægges at udføre den udvidede reproduktions-

toksicitetsundersøgelse i én generation uden at forlænge studiet til den efterfølgende generation.

Europa-Parlamentets udtalelser

Europa-Parlamentet skal ikke udtale sig om forslaget.

Nærhedsprincippet

Der er tale om gennemførelsesforanstaltninger til en allerede vedtaget retsakt. Det er derfor regeringens

vurdering, at det følger heraf, at forslaget er i overensstemmelse med nærhedsprincippet.

Gældende dansk ret

Kommissionens forslag til gennemførelsesretsakt om yderligere forsøg af stoffet DMAPMA er ikke rele-

vant for dansk lovgivning, da forslaget henvender sig til en konkret virksomhed uden for Danmark.

Konsekvenser

Lovgivningsmæssige konsekvenser

En vedtagelse af forslaget har ingen lovgivningsmæssige konsekvenser.

EUU, Alm.del - 2016-17 - Bilag 921: Notat om komitésag om yderligere testning af stoffet N-[3-(dimethylamino)propyl]methacrylamid (DMAPMA) (REACH)

Økonomiske konsekvenser

Forslaget har ingen væsentlige statsfinansielle eller administrative konsekvenser for det offentlige eller

konsekvenser for EU’s budget.

Forslaget skønnes ikke at have væsentlige samfundsøkonomiske konsekvenser.

Forslaget vurderes ikke at medføre nævneværdige erhvervsøkonomiske konsekvenser.

Beskyttelsesniveauet og andre konsekvenser

En vedtagelse af forslaget skønnes ikke at berøre beskyttelsesniveauet i Danmark og EU.

Høring

Forslaget har været i høring i EU-Miljøspecialudvalget den 19.

–

20. september 2017. Det Økologiske Rød

(DØR) finder, at Kommissionens forslag om yderligere test for at afklare N-[3-

(dimethylamino)propyl]methacrylamid (DMAPMA)'s mulige giftighed over for forplantningsevnen og

fosterets normale udvikling er i overensstemmelse med kravene om test i REACH, men så hellere at man

udførte en F2-generationstest end blot at pålægge registranten at udføre den udvidede reproduktionstok-

sicitetsundersøgelse i én generation. DØR finder, at det havde givet mere information og større sikker-

hed.

Generelle forventninger til andre landes holdninger

Kommissionens vurdering af krav i kolonne 2 af afsnit 8.7.3 i REACH bilag X (om udvidelse af 1B grup-

pen til at producere F2 generationen) har tidligere været diskuteret i Medlemsstatsudvalget. Tilkendegi-

velser fra andre lande har indtil nu været positive over for Kommissionens forslag.

Regeringens generelle holdning

Regeringen kan generelt støtte, at stoffers egenskaber og virkning på mennesker og miljø skal undersøges

grundigt. En sådan vurdering af stoffers egenskaber og virkninger er et af de grundlæggende elementer i

REACH-forordningen. Et indgående kenskab til stoffers egenskaber og virkninger er en forudsætning for,

at der kan foretages en sikker håndtering og eventuel nødvendig regulering af et givet stof.

Regeringen er enig i, at der for stoffet DMAPMA er behov for yderligere oplysninger for at afklare stoffets

mulige giftighed over for forplantningsevnen og fosterets normale udvikling. Danmark afstod fra at afgive

stemme i sagen under behandlingen i Medlemsstatsudvalget, idet de tilgængelige oplysninger ikke var

fyldestgørende til at afgøre, om der var indikationer på hormonforstyrrende virkning eller ej. Med den

efterfølgende opdatering af registreringsdossieret er de nødvendige faglige detaljer nu tilvejebragt vedrø-

rende resultaterne af det andet studie, som ikke bekræfter, at stoffet udviser tegn på hormonforstyrrende

virkning. Derved er kravene for at udløse inklusion af F2 generationen i den udvidede reproduktionstok-

sicitetsundersøgelse ikke tilstede.

Tidligere forelæggelser for Folketingets Europaudvalg

Sagen har ikke tidligere været forelagt Folketingets Europaudvalg.