Europaudvalget 2016-17
EUU Alm.del Bilag 903
Offentligt
1789553_0001.png
Fødevarestyrelsen
J.nr. 2017-8974
Den 14. september 2017
MFVM 349
GRUNDNOTAT TIL FOLKETINGETS EUROPAUDVALG
om forslag til ændring af forordning 10/2011 om plastmaterialer og
–genstande
bestemt til kontakt med fødevarer (komitesag).
KOM-dokument foreligger ikke
Resumé
Kommissionen har fremsat forslag om 9. ændring af forordning 10/2011 om plastmaterialer og -
genstande bestemt til kontakt med fødevarer. Forslaget vedrører optagelsen af fire nye forbindelser
og en ny anvendelse for yderligere en forbindelse på listen i bilag I til forordning nr. 10/2011.
Forslaget er fremsat som følge af vurderinger af den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet
(EFSA) af disse forbindelser. DTU Fødevareinstituttet har flere kritikpunkter til EFSA’s vurderinger
og påpeger særligt mangler i vurderingen af det ene nye stof (blandingen af methyl-forgrenede og
lineære C14-C18 alkanamider afledt af fedtsyrer (stof nr. 1065)). Forslaget vurderes overvejende at
sænke beskyttelsesniveauet i Danmark og EU. Forslaget forventes sat til afstemning i Den Stående
Komité for Planter, Dyr, Fødevarer og Foder (SCoPAFF) den 25. september 2017. Regeringen agter
på den baggrund ikke at støtte forslaget, idet der lægges afgørende vægt på, at særligt vurderingen
af blandingen af methyl-forgrenede og lineære C14-C18 alkanamider afledt af fedtsyrer (stof nr.
1065) er mangelfuld.
Baggrund
Kommissionen har fremsat forslag om ændring af Kommissionens forordning (EU) nr. 10/2011 af 14.
januar 2011 om plastmaterialer og -genstande bestemt til kontakt med fødevarer.
Forslaget er fremsat med hjemmel i artikel 5, stk. 1 og artikel 11, stk. 3 i Europa-Parlamentets og
Rådets forordning (EF) nr. 1935/2004 af 27. oktober 2014 om materialer og genstande bestemt til
kontakt med fødevarer.
Forslaget behandles i en forskriftsprocedure med kontrol i Den Stående Komité for Planter, Dyr,
Fødevarer og Foder, SCoPAFF. Hvis der er kvalificeret flertal for forslaget, forelægger Kommissionen
forslaget for Rådet og Europa-Parlamentet med henblik på legalitetskontrol, der udtaler sig med
henholdsvis kvalificeret og absolut flertal inden for 3 måneder. Kommissionen vedtager forslaget,
såfremt Rådet og Europa-Parlamentet tilslutter sig forslaget eller ikke har udtalt sig inden for
tidsfristen. Opnås der ikke kvalificeret flertal i Den Stående Komité for Planter, Dyr, Fødevarer og
Foder, SCoPAFF, forelægger Kommissionen sagen for Rådet og Europa-Parlamentet, der udtaler sig
 EUU, Alm.del - 2016-17 - Bilag 903: Notat om komitésag om plastmaterialer og – genstande bestemt til kontakt med fødevarer
med henholdsvis kvalificeret og absolut flertal inden for 2 måneder. Kommissionen vedtager forslaget,
såfremt Rådet og Europa-Parlamentet tilslutter sig forslaget eller ikke har udtalt sig inden for
tidsfristen.
Forslaget forventes sat til afstemning på mødet i Den Stående Komité for Planter, Dyr, Fødevarer og
Foder (SCoPAFF) den 25. september 2017.
Formål og indhold
Bilag I til forordning 10/2011 om plastmaterialer og
–genstande
bestemt til kontakt med fødevarer
indeholder en liste over de forbindelser, der som udgangspunkt må anvendes til fremstillingen af
fødevarekontaktmaterialer af plast (positivliste). Forslaget vedrører optagelsen af fire nye forbindelser;
2,4,40-trifluorobenzen (stof nr. 1061), 2,3,3,4,4,5,5-heptafluoro-1-penten (stof nr. 1063), wolfram oxid
(stof nr. 1064) og blandingen af methyl-forgrenede og lineære C14-C18 alkanamider afledt af fedtsyrer
(stof nr. 1065) og en ny anvendelse for yderligere en forbindelse, som allerede findes på positivlisten:
(butadien-styren-methylmethacrylat-butylacrylat)-copolymer, tværbundet med divinylbenzen eller
1,3-butandioldimethacrylat (stof nr. 856).
Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet (EFSA) har vurderet, at de nye forbindelser og den nye
anvendelse og ikke giver anledning til sundhedsmæssige betænkeligheder.
Forslaget træder i kraft på 20. dagen efter dets offentliggørelse i EU tidende.
Europa-Parlamentets udtalelser
Europa-Parlamentet vil få forelagt sagen som et led i forskriftsproceduren med kontrol med henblik på
legalitetskontrol.
Nærhedsprincippet
Der er tale om gennemførelsesforanstaltninger til en allerede vedtaget retsakt. Det er derfor
regeringens vurdering, at det følger heraf, at forslaget er i overensstemmelse med nærhedsprincippet.
Gældende dansk ret
Fødevarekontaktmaterialer er reguleret af Europa-Parlamentet og Rådets forordning nr. 1935/2004
om materialer og genstande bestemt til kontakt med fødevarer. I medfør af denne forordning er der
vedtaget en særforanstaltning for fødevarekontaktmaterialer af plast i Kommissionens forordning nr.
10/2011 om plastmaterialer og -genstande bestemt til kontakt med fødevarer. Forordningen er direkte
gældende i dansk ret.
Konsekvenser
En vedtagelse af forslaget har ingen lovgivningsmæssige konsekvenser. Forslaget har ingen væsentlige
statsfinansielle eller administrative konsekvenser for det offentlige eller konsekvenser for EU’s budget.
Forslaget skønnes ikke at have væsentlige samfundsøkonomiske konsekvenser. Forslaget vurderes ikke
at medføre nævneværdige erhvervsøkonomiske konsekvenser.
Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet (EFSA) har ikke har fundet anledning til
sundhedsmæssige betænkeligheder for de fire nye forbindelser og den ene nye anvendelse.
DTU Fødevareinstituttet er ikke enig i EFSA’s vurdering af blandingen af methyl-forgrenede
og
lineære C14-C18 alkanamider afledt af fedtsyrer (stof nr. 1065), da der til denne vurdering er anvendt
2
 EUU, Alm.del - 2016-17 - Bilag 903: Notat om komitésag om plastmaterialer og – genstande bestemt til kontakt med fødevarer
1789553_0003.png
resultater fra et 28 dages toksicitets studie. DTU Fødevareinstituttet bemærker, at der er
toksikologiske effekter, ikke mindst i forhold til histopatologi (sygelige vævsforandringer), som man
ikke kan forvente bliver set i et 28 dages studie. DTU Fødevareinstituttet bemærker, at EFSA stiller
krav om et 90 dages studie i deres retningslinjer for, hvordan en ansøgning for optagelse af et nyt stof
på bilag I til forordning 10/2011 udfærdiges.
DTU Fødevareinstituttet bemærker yderligere til blandingen af methyl-forgrenede og lineære C14-C18
alkanamider afledt af fedtsyrer (stof nr. 1065), at migration til fødevaresimulant D1, 50% ethanol, ikke
er foretaget, og anvendelsen derfor bør begrænses i forhold til dette. Det vil sige, at forbindelsen ikke
kan anvendes til plast bestemt til alkoholholdige fødevarer og mælkeprodukter, hvor forslaget nu kun
begrænser anvendelsen til fødevarer der ikke er fede. DTU Fødevareinstituttet bemærker også, at
denne forbindelse muligvis er bioaktiv, da den kemisk set minder om bioaktive umættede
alkanamider.
DTU Fødevareinstituttet bemærker til (butadien-styren-methylmethacrylat-butylacrylat)-copolymer,
tværbundet med divinylbenzen eller 1,3-butandioldimethacrylat (stof nr. 856), at migrationen af
udgangsstofferne butadien og divinylbenzene ikke er blevet undersøgt. Disse stoffer tillades kun
anvendt til fødevarekontaktmaterialer af plast, hvis de ikke migrerer til fødevaren.
DTU Fødevareinstituttet bemærker til 2,3,3,4,4,5,5-heptafluoro-1-penten (stof nr. 1063), at der
mangler information om, hvorvidt migrationen til fødevarer er beregnet under de værst tænkelige
betingelser, det vil sige information om overflade plast til volumen fødevarer, hvorunder migrationen
er beregnet. Derudover anfører DTU Fødevareinstituttet, at nedbrydningsprodukter ved høje
temperaturer ikke er undersøgt, selvom materialet skal anvendes til opvarmning i mikrobølgeovn.
Derudover mener DTU Fødevareinstituttet, at det bør angives i forslaget, hvordan restriktionen på
indhold i plasten skal dokumenteres overholdt.
DTU Fødevareinstituttet gør opmærksom på, at EFSA i deres vurdering af wolfram oxid (stof nr. 1064)
ikke har inddraget andre studier af, hvorvidt forbindelsen er genotoksisk (skadelig for arveanlæggene).
DTU har dog ikke vurderet, hvorvidt de eksisterende studier peger på, at stoffet er genotoksisk.
På baggrund af DTU Fødevareinstituttets vurdering vurderer Fødevarestyrelsen således, at forslaget
skønnes overvejende at sænke beskyttelsesniveauet i Danmark, særligt på grund af den utilstrækkelige
vurdering afblandingen af methyl-forgrenede og lineære C14-C18 alkanamider afledt af fedtsyrer (stof
nr. 1065).
Høring
Forslaget har været i høring på høringsportalen. Der er indkommet følgende høringssvar:
Dansk Erhverv støtter helt
overordnet harmonisering af EU’s regler om fødevarekontaktmaterialer, da
det er med til at højne forbrugerbeskyttelsen i EU og skaber lige konkurrencevilkår.
Dansk Erhverv bemærker dog, at der i den europæiske fødevaresikkerhedsautoritets (EFSA’s)
risikovurdering af de to fluorerede forbindelser 2,4,40-trifluorobenzophenon og 2,3,3,4,4,5,5-
heptafluoro-1-penten ikke er taget stilling til stoffernes påvirkninger på miljøet, men kun deres
sikkerhed i forhold til brug i fødevarekontaktmaterialer, hvor det konkluderes, at der ikke sker en
migration til fødevarer. Dette undrer Dansk Erhverv, da de fluorerede forbindelser er en gruppe af
svært nedbrydelige stoffer, som ophobes i mennesker, dyr og natur. Samtidig anfører Dansk Erhverv,
at stofferne mistænkes for at være hormonforstyrrende og kræftfremkaldende. Dansk Erhverv anfører
3
 EUU, Alm.del - 2016-17 - Bilag 903: Notat om komitésag om plastmaterialer og – genstande bestemt til kontakt med fødevarer
yderligere, at hvis brugen af visse fluorerede forbindelser muliggøres i dag, men om få år
problematiseres og forbydes, kan det give unødige omkostninger for virksomheder og medføre risici,
hvilket man bør overveje i det samlede hensyn.
Fødevarestyrelsen bemærker hertil, at reglerne for fødevarekontaktmaterialer ikke tager hensyn til
eventuelle miljøpåvirkninger af de anvendte forbindelser, men udelukkende deres sundhedsmæssige
egenskaber. Forbindelsernes eventuelle miljøpåvirkninger skal håndteres i EU's kemikalielovgivning,
REACH.
Generelle forventninger til andre landes holdninger
Man er fra dansk side ikke bekendt med offentlige tilkendegivelser om forslaget i andre
medlemsstater.
Regeringens foreløbige generelle holdning
DTU Fødevareinstituttet har en række kritikpunkter til EFSA’s vurderinger af disse nye forbindelser,
og særligt er DTU Fødevareinstituttet principielt uenige i EFSA’s vurdering af blandingen af methyl-
forgrenede og lineære C14-C18 alkanamider afledt af fedtsyrer (stof nr. 1065), da der er anvendt et
utilstrækkeligt toksicitets studie til dets vurdering. Fødevarestyrelsen vurderer således, at forslaget
skønnes overvejende at sænke beskyttelsesniveauet i Danmark.
Regeringen agter på den baggrund ikke at støtte forslaget, idet der lægges afgørende vægt på, at særligt
vurderingen af blandingen af methyl-forgrenede og lineære C14-C18 alkanamider afledt af fedtsyrer
(stof nr. 1065) er mangelfuld.
Tidligere forelæggelser for Folketingets Europaudvalg
Sagen har ikke tidligere været forelagt Folketingets Europaudvalg.
4