EUU, Alm.del - 2016-17 - Bilag 902: Notat om komitésag om tilladelse til markedsføring af 2’-fucosyllactose som en ny fødevareingrediens

Europaudvalget 2016-17
EUU Alm.del Bilag 902
Offentligt

Forslaget behandles i en undersøgelsesprocedure i Den Stående Komité for Planter, Dyr, Foder og Fødevarer

(SCoPAFF). Afgiver Komitéen en positiv udtalelse med kvalificeret flertal, vedtager Kommissionen forslaget.

Afgiver Komitéen en negativ udtalelse med kvalificeret flertal, vedtager Kommissionen ikke forslaget, idet

Kommissionen indenfor to måneder kan forelægge Komitéen et ændret forslag eller indenfor en måned kan

forelægge forslaget for appelkomitéen. Afgives der ikke nogen udtalelse med kvalificeret flertal, kan

Kommissionen indenfor to måneder forelægge komitéen et ændret forslag eller indenfor en måned forelægge

forslaget for appeludvalget.

Afgiver appeludvalget med kvalificeret flertal en negativ udtalelse om forslaget, kan Kommissionen ikke vedtage

forslaget. Afgiver appeludvalget med kvalificeret flertal en positiv udtalelse, vedtager Kommissionen forslaget.

Afgiver appeludvalget ikke nogen udtalelse med kvalificeret flertal kan Kommissionen vedtage forslaget.

Forslaget forventes sat til afstemning på mødet i Den Stående Komité for Planter, Dyr, Foder og Fødevarer

(SCoPAFF) den 25. september 2017.

Formål og indhold

Virksomheden

Jennewein Biotechnologie GmbH

indgav den 4. august 2014 en ansøgning til de kompetente

myndigheder i Nederlandene om godkendelse af 2’-fucosyllactose

som en ny fødevareingrediens.

Formålet med tilsætningen er ernæringsmæssig.

2’-fucosyllactose

er fremstillet ved fermentering ved hjælp af en genetisk modificeret stamme af

Escherichia coli

BL21,

der kan omdanne laktose til 2’-fucosyllactose.

Stoffet er et oligosaccharid, som også forekommer naturligt i

modermælk.

I det foreliggende forslag lægger Kommissionen op til, at 2’-fucosyllactose

godkendes til brug i

modermælkserstatninger i nærmere fastsatte mængder enten flydende eller tørret og tilsat som pulver. Produktet

skal leve op til specifikationerne beskrevet i bilaget til beslutningen. Godkendelsen til markedsføring vil omfatte

det specifikke produkt fra virksomheden

Jennewein Biotechnologie GmbH.

De kompetente nederlandske myndigheder afgav den 3. juni 2016 den første vurderingsrapport, som

konkluderede, at ansøgeren

Jennewein Biotechnologie GmbH

havde leveret tilstrækkelig dokumentation for, at

2’-fucosyllactose

lever op til godkendelseskravene i novel food forordningen, og dermed ikke vil udgøre nogen

sundhedsmæssig risiko, hvis det anvendes til de ansøgte formål.

Kommissionen fremsendte de nederlandske myndigheders første vurderingsrapport til medlemsstaterne den 13.

oktober 2016. Inden for 60-dages-perioden for kommentarer blev der indsendt begrundede indsigelser mod

markedsføringen fra andre medlemsstater særligt omkring de høje indtagsniveauer af 2’-fucosyllactose,

der vil

følge af en godkendelse. Dette førte til, at virksomheden ændrede ansøgningen til et lavere maksimumindhold af

2’-fucosyllactose

i modermælkserstatning. Denne ændring og yderligere forklaringer fra virksomheden førte til, at

medlemslandene og Kommissionen ikke længere har indvendinger mod produktet.

Syntetisk

fremstillet 2’-fucosyllactose

er allerede godkendt som novel food til brug i modermælkserstatninger og

tilskudsblandinger med det samme maksimale indhold, som der nu gives tilladelse til. Det har derfor ikke været

nødvendigt, at høre den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet (EFSA), hvorvidt det foreslåede

maksimumsindhold er sikkert for personerne i målgruppen.

Side 2/4

EUU, Alm.del - 2016-17 - Bilag 902: Notat om komitésag om tilladelse til markedsføring af 2’-fucosyllactose som en ny fødevareingrediens

Kommissionens beslutning om tilladelse til markedsføring af 2’-fucosyllactose

vil være gældende fra 20. dagen

efter offentliggørelsen i EU-Tidende.

Europa-Parlamentets udtalelser

Europa-Parlamentet skal ikke udtale sig om forslaget.

Nærhedsprincippet

Der er tale om gennemførelsesforanstaltninger til en allerede vedtaget retsakt. Det er derfor regeringens

vurdering, at det følger heraf, at forslaget er i overensstemmelse med nærhedsprincippet.

Gældende dansk ret

Reglerne i forordningen for nye fødevarer er umiddelbart gældende i Danmark og de øvrige medlemsstater. De

konkrete beslutninger på baggrund af forordningen er rettet til bestemte virksomheder og er umiddelbart

gældende for disse.

Konsekvenser

Forslaget har ingen væsentlige statsfinansielle eller administrative konsekvenser for det offentlige eller for EU’s

budget. Forslaget skønnes heller ikke at have væsentlige samfundsøkonomiske konsekvenser. Ligeledes medfører

forslaget ingen nævneværdige administrative konsekvenser for erhvervslivet.

Vurderingen i forbindelse med godkendelser af nye fødevarer omhandler, jf. forordningen for nye fødevarer,

sikkerheden af produktet og ikke, hvorvidt der er en gavnlig effekt heraf.

På baggrund af udtalelsen fra de nederlandske myndigheder,

det efterfølgende nedsatte maksimale indhold 2’-

fucosyllactose i produkterne samt supplerende forklaringer fra virksomheden vurderer Fødevarestyrelsen, at

produktet

er sikkert at markedsføre. Syntetisk fremstillet 2’-fucosyllactose

er allerede godkendt som novel food til

brug i modermælkserstatninger og tilskudsblandinger med det samme maksimale indhold, som der nu gives

tilladelse til. Det har derfor ikke været nødvendigt, at høre den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet (EFSA),

hvorvidt de foreslåede maksimumsindhold er sikre at indtage for personerne i målgruppen.

Høring

Forslaget har været i høring på høringsportalen. Der er indkommet følgende bemærkninger.

DI Fødevarer vurderer på basis af de positive udtalelser fra de nederlandske myndigheder og efterfølgende

forklaringer om den konkrete novel food, at der er tilvejebragt tilstrækkelig dokumentation for at imødekomme

ansøgningen. DI Fødevarer anbefaler derfor, at ansøgningen imødekommes uden forsinkelse.

Kræftens Bekæmpelse bemærker, at der blev rejst begrundede indsigelser mod markedsføringen fra andre EU-

medlemslande, idet der bl.a. var bekymring for, at indtaget af 2’-fucosyllactose

i kosten kunne blive for højt.

Ansøger har derefter nedsat den tilsatte mængde af 2’-fucosyllactose

i de ansøgte produktgrupper. Herefter har

man ikke fundet det nødvendigt at lade produktet vurdere hos EFSA. Det stiller Kræftens Bekæmpelse sig

uforstående overfor.

Kræftens Bekæmpelse vil anbefale at lade EFSA vurdere tilsætning af 2’-fucosyllactose

til

modermælkserstatninger. Netop spædbørn er særligt følsomme, fordi de i forhold til deres størrelse har et højt

kostindtag af f.eks. modermælkserstatninger. Kræftens Bekæmpelse vil foretrække, at EU vil anlægge et

forsigtighedsprincip for at beskytte spædbørns sundhed.

Fødevarestyrelsen bemærker hertil, at det ikke har været nødvendigt at høre EFSA vedrørende sikkerheden af de

foreslåede niveauer, idet der allerede

er givet tilladelse til anvendelse af de pågældende mængder 2’-fucosyllactose

Side 3/4

EUU, Alm.del - 2016-17 - Bilag 902: Notat om komitésag om tilladelse til markedsføring af 2’-fucosyllactose som en ny fødevareingrediens

i modermælkserstatninger og tilskudsblandinger. Grunden til, at der kræves en novel food godkendelse i dette

tilfælde er, at der ønskes tilladelse til anvendelse af mikrobielt fremstillet

2’-fucosyllactose,

mens det allerede

godkendte 2’-fucosyllactose

er syntetisk fremstillet.

Generelle forventninger til andre landes holdninger

Man er fra dansk side ikke bekendt med offentlige tilkendegivelser om forslaget i andre medlemsstater.

Regeringens foreløbige generelle holdning

Nye fødevarer og fødevareingredienser skal i henhold til reglerne om nye fødevarer (novel food)

forhåndsgodkendes til markedsføring i EU, og underkastes en sikkerhedsvurdering, før de sættes på markedet.

Det er regeringens holdning, at hvis produkter efter reglerne om nye fødevarer er vurderet sikre at anvende, bør

der gives en tilladelse til markedsføring i EU under hensyntagen til de krav, der eventuelt måtte blive fastsat i

forbindelse med vedtagelse af beslutningen.

Det er Fødevarestyrelsens vurdering, at forslaget om tilladelse til markedsføring af 2’-fucosyllactose

modermælkserstatning og tilskudsblandinger i de påtænkte mængder ikke vil påvirke beskyttelsesniveauet i

Danmark.

Regeringen agter på den baggrund at støtte forslaget.

Tidligere forelæggelser for Folketingets Europaudvalg

Forslaget har ikke tidligere været forelagt Folketingets Europaudvalg.

Side 4/4