Europaudvalget 2016-17
EUU Alm.del Bilag 870
Offentligt
1786165_0001.png
Fødevarestyrelsen/ Kemi og Fødevarekvalitet
Sags.nr.: 2016-29-22-01989
Den 5. september 2017
MFVM 335
GRUNDNOTAT TIL FOLKETINGETS EUROPA UDVALG
om godkendelse af produkter, der indeholder, består af eller er fremstillet af genetisk modificeret
soja 305423 x 40-3-2 i henhold til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1829/2003
om genetisk modificerede fødevarer og foderstoffer (komitésag)
KOM-dokument foreligger ikke
Resumé
Kommissionen har fremsat forslag om godkendelse af genetisk modificeret soja 305423 x 40-3-2 i henhold til
GMO-forordningen. Godkendelsen vil gælde fødevarer- og foderanvendelser samt import og forarbejdning af
den genmodificerede soja. Godkendelsen vedrører ikke dyrkning i EU. Soja 305423 x 40-3-2 kombinerer
egenskaberne fra de to allerede godkendte sojatyper 305423 og 40-3-2 ved en ændret fedtsyreprofil samt
tolerance over for acetolactat synthase-inhiberende ukrudtsmidler og ukrudtsmidler baseret på glyphosat.
Sojaen indeholder ikke antibiotikaresistensgener. Vurderingen i forbindelse med godkendelsen i EU omhandler
sikkerheden af de produkter, der ønskes markedsført, og ikke hvorvidt der er en nyttevirkning heraf. Den
Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet (EFSA) vurderer, at sojaen er lige så sikker som tilsvarende
konventionel ikke-genmodificeret soja med hensyn til potentielle effekter på menneskers og dyrs sundhed og på
miljøet ved de påtænkte anvendelser. De rådgivende danske eksperter ved DTU Fødevareinstituttet og Aarhus
Universitet er enige i denne vurdering. En vedtagelse af forslaget vurderes ikke at ville berøre
beskyttelsesniveauet i Danmark og EU. Regeringen konstaterer således, at der ikke er fagligt eller juridisk
grundlag for at modsætte sig en godkendelse og kan støtte forslaget. Forslaget forventes at komme til
afstemning på møde i Den Stående Komité for Planter, Dyr, Fødevarer og Foder den 14. september 2017.
Baggrund
Kommissionen har den 30. august 2017 fremsat forslag om tilladelse til markedsføring af produkter, der
indeholder, består af eller er fremstillet af genetisk modificeret soja 305423 x 40-3-2 efter reglerne i Europa-
Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1829/2003 af 22. september 2003 om genetisk modificerede
fødevarer og foderstoffer (GMO-forordningen). Forslaget er fremsat med hjemmel i GMO-forordningens artikel 7
og 19.
Beslutningen træffes på grundlag af et forslag fra Kommissionen, som forelægges Den Stående Komité for Planter,
Dyr, Fødevarer og Foder (Stående Komité) efter undersøgelsesproceduren.
Hvis komitéen afgiver en positiv udtalelse med kvalificeret flertal, vedtager Kommissionen forslaget. Opnås der
ikke kvalificeret flertal for forslaget i komitéen, vedtager Kommissionen ikke forslaget, idet Kommissionen inden
for to måneder kan forelægge et ændret forslag for komitéen eller inden for en måned kan forelægge forslaget for
appeludvalget. Afgiver appeludvalget med kvalificeret flertal en negativ udtalelse om forslaget, kan Kommissionen
ikke vedtage forslaget. Afgiver appeludvalget med kvalificeret flertal en positiv udtalelse eller ingen udtalelse,
vedtager Kommissionen forslaget.
 EUU, Alm.del - 2016-17 - Bilag 870: Notat om komitésag om om godkendelse af genetisk modificeret soja 305423 x 40-3-2
1786165_0002.png
Forslaget forventes sat til afstemning i den Stående Komité for Planter, Dyr, Fødevarer og Foder den 14.
september 2017.
Formål og indhold
I september 2007 indsendte Pioneer Overseas Corporation en ansøgning om godkendelse af soja 305423 x 40-3-2
til fødevarer- og foderbrug samt import og forarbejdning i henhold til reglerne i GMO-forordningen.
Soja 305423 x 40-3-2 kombinerer egenskaberne fra de to allerede godkendte sojatyper 305423 og 40-3-2 ved en
ændret fedtsyreprofil samt tolerance over for acetolactat synthase-inhiberende ukrudtsmidler og ukrudtsmidler
baseret på glyphosat. Sojaen indeholder ikke antibiotikaresistensgener.
Den sundheds- og ernæringsmæssige kvalitet af soja 305423 x 40-3-2 adskiller sig ifølge ansøgningen ikke fra
konventionel (ikke-genmodificeret) soja. Udover dokumentation for den sundheds- og ernæringsmæssige kvalitet
af sojaen var ansøgningen i henhold til reglerne ledsaget af et forslag til miljømæssig overvågning.
Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet (EFSA) har med en udtalelse af 18. august 2016 vurderet, at soja
305423 x 40-3-2 ved de påtænkte anvendelser er lige så sikker at anvende som tilsvarende produkter fra ikke-
genmodificeret soja med hensyn til potentielle effekter på menneskers og dyrs sundhed og på miljøet.
EFSA har i sin vurdering taget hensyn til de specifikke spørgsmål og bekymringer, der var indsendt af EU-
medlemsstaterne i forbindelse med høringen af de kompetente myndigheder i henhold til artikel 6 og 18 i GMO-
forordningen.
EFSA har desuden konkluderet, at den miljømæssige monitoreringsplan i form af en generel overvågningsplan
indsendt af ansøger er på linje med de tiltænkte anvendelser af sojaen.
Godkendelsens omfang
Kommissionens forslag lægger op til, at der gives tilladelse til import, forarbejdning og markedsføring af
fødevarer og foderstoffer, som indeholder, består af eller er fremstillet af soja 305423 x 40-3-2. Samtidig gives der
godkendelse til anden industriel brug af sojaen på lige fod med konventionel soja. Godkendelsen omfatter ikke
dyrkning af sojaen i EU.
Godkendelsen vil gælde fra datoen for offentliggørelse af en eventuel beslutning om godkendelse i EU-Tidende.
Beslutningen vil gælde i 10 år fra denne dato. Såfremt godkendelsen ønskes opretholdt efter udløb af 10 års
fristen, vil der skulle ansøges om re-godkendelse.
Mærkning
Produkter til fødevarer- eller foderbrug, der består af, indeholder eller er fremstillet af soja 305423 x 40-3-2 skal i
henhold til forslaget mærkes til den endelige forbruger med ”genetisk modificeret
soja”
eller ”fremstillet af
genetisk modificeret soja”
i overensstemmelse med de almindelige GMO-mærkningsregler.
I forbindelse hermed
skal teksten ”med forhøjet indhold
af monoumættet fedt og reduceret polyumættet fedt”
tilføjes efter navnet på
organismen eller, hvis hensigtsmæssigt, i ledsagedokumenterne til produktet.
Side 2/4
 EUU, Alm.del - 2016-17 - Bilag 870: Notat om komitésag om om godkendelse af genetisk modificeret soja 305423 x 40-3-2
Teksten ”Ikke til dyrkning” skal fremgå af mærkningen af foder og produkter til andre formål end fødevare-
og
foderbrug, hvis disse indeholder eller består af spiredygtige kerner af soja 305423 x 40-3-2.
Europa-Parlamentets udtalelser
Europa-Parlamentet skal ikke udtale sig om forslaget.
Nærhedsprincippet
Der er tale om gennemførelsesforanstaltninger til en allerede vedtaget retsakt. Det er derfor regeringens holdning,
at det følger heraf, at forslaget er i overensstemmelse med nærhedsprincippet.
Gældende dansk ret
En vedtagelse af forslaget kræver ikke implementering og har ikke lovgivningsmæssige konsekvenser i Danmark,
idet området overordnet er reguleret af en forordning, og dermed er reglerne umiddelbart anvendelige i Danmark.
De enkelte beslutninger er rettet til bestemte virksomheder og umiddelbart gældende for disse.
Konsekvenser
Forslaget har ikke samfundsøkonomiske eller statsfinansielle konsekvenser og vurderes ikke at indebære
administrative byrder. Det vurderes, at forslaget kan have positive erhvervsøkonomiske konsekvenser for den
animalske produktion i Danmark, idet en manglende godkendelse vil kunne afskære erhvervet fra forsyningen af
gængse råvarer på verdensmarkedet. Godkendelsen af den konkrete GM soja forventes desuden ikke at medføre
ændringer af det eksisterende importmønster.
Med hensyn til de sundheds- og miljømæssige konsekvenser af anvendelsen af soja 305423 x 40-3-2 konkluderer
EFSA, at sojaen ved de påtænkte anvendelser er lige så sikker som tilsvarende konventionel, ikke-genmodificeret
soja med hensyn til potentielle effekter på menneskers og dyrs sundhed og på miljøet. Dette indebærer bl.a., at de
nye proteiner, der dannes som følge af genmodificeringen, vurderes at være sundhedsmæssigt uproblematiske.
DTU Fødevareinstituttet har ligeledes vurderet det fremsendte ansøgningsmateriale. Instituttet kan tilslutte sig
EFSA’s vurdering af, at soja 305423 x 40-3-2
er at betragte som andre konventionelle soja i relation til de
sundhedsmæssige og ernæringsmæssige aspekter.
Vurderingen i forbindelse med godkendelsen i EU omhandler sikkerheden af de produkter der ønskes
markedsført, og ikke hvorvidt der er en nyttevirkning heraf.
Fødevarestyrelsen bemærker, at sikkerheden ved brug af ukrudtsmidler og rester heraf i fødevarer og foder
vurderes og reguleres under EU’s pesticid-regler,
ikke under GMO-reglerne. Eventuelle restindhold af pesticider
skal overholde de samme grænser, som konventionelle (ikke-genmodificerede) afgrøder.
Miljøstyrelsen har i 2008 bedt eksperter ved Danmarks Miljøundersøgelser, Aarhus Universitet (det nuværende
Nationalt Center for Miljø og Energi, DCE) om at vurdere de miljømæssige konsekvenser ved en godkendelse af
soja 305423 x 40-3-2. Aarhus Universitet har vurderet, at der ikke kan forventes uønskede økologiske
konsekvenser for dyre- og planteliv ved markedsføring af soja 305423 x 40-3-2 til andre formål end dyrkning.
Vurderingen er hermed i overensstemmelse med EFSA’s vurdering.
På den baggrund skønnes forslaget ikke at berøre beskyttelsesniveauet i Danmark og EU.
Høring
Forslaget har været i høring på høringsportalen. Der er indkommet følgende bemærkninger:
Side 3/4
 EUU, Alm.del - 2016-17 - Bilag 870: Notat om komitésag om om godkendelse af genetisk modificeret soja 305423 x 40-3-2
1786165_0004.png
DI Fødevarer
anbefaler, at ansøgningen imødekommes uden forsinkelse. Ud fra EFSA’s positive udtalelse er det
brancheforeningens vurdering, at der er tilvejebragt tilstrækkelig dokumentation for at imødekomme
ansøgningen.
Landbrug & Fødevarer opfordrer til, at Danmark stemmer for godkendelse i lyset af, at EFSA har konkluderet, at
GM sojaen er lige så sikker at bruge som anden soja.
Miljøbevægelsen NOAH anbefaler den danske regering at stemme nej til at tillade genmodificeret soja
305423 x 40-3-2 med henvisning til, at glyphosat er under mistanke for at være kræftfremkaldende, og at påvirke
leveren og husdyrs tarmflora negativt. Desuden har nye undersøgelser om
andre GMO’er rejst
principiel tvivl om,
om sojaen er undersøgt tilstrækkeligt med hensyn til substantiel ækvivalens.
Biodynamisk Forbrugersammenslutning opfordrer til at stemme nej til ansøgningen. Foreningen er ikke enig i
vurderingen af, at markedsføringen af majsen ikke vil have negative effekter på menneskers og dyrs sundhed.
Forbrugersammenslutningen er af den opfattelse, at GMO’er generelt er farlige for sundhedens opretholdelse.
Generelle forventninger til andre landes holdninger
Hidtidige afstemninger blandt medlemsstaterne om godkendelse af GMO’er under GMO-forordningen
har
hverken vist et kvalificeret flertal for eller imod. Det forventes, at afstemningen om forslaget i den Stående Komité
vil give samme resultat. Forslaget kan på den baggrund forventes at blive sendt til appeludvalget.
Regeringens foreløbige generelle holdning
Det er regeringens generelle holdning, at afgørelser vedrørende tilladelse til at anvende genmodificerede afgrøder
skal træffes på baggrund af en sundheds- og miljømæssig risikovurdering som fastsat i GMO-forordningen.
Den sundheds- og miljømæssige vurdering af anvendelse af fødevarer og foder bestående af eller fremstillet af
soja 305423 x 40-3-2 giver ikke danske og internationale eksperter anledning til bemærkninger.
Der er ikke krav i lovgivningen om, at ansøgere skal redegøre for
den samfundsmæssige nyttevirkning af GMO’er.
Dette aspekt indgår ikke i forordningens kriterier for godkendelse.
Regeringen noterer sig, at betingelserne for opnåelse af en godkendelse er opfyldt og, at der på den baggrund ikke
er fagligt eller juridisk grundlag for at modsætte sig en godkendelse. Regeringen kan støtte forslaget.
Tidligere forelæggelser for Folketingets Europaudvalg
Forslaget har ikke tidligere været forelagt Folketingets Europaudvalg.
Side 4/4