Europaudvalget 2016-17
EUU Alm.del Bilag 756
Offentligt
1771828_0001.png
Komitesager/
gennemførelsesretsakter
MFVM 300
NOTAT TIL FOLKETINGETS EUROPAUDVALG
om forslag til tre Kommissionsforordninger om godkendelse af aktivstofferne
fludioxonil i produkttyperne 7, 9 og 10, 2-methylisothiazol-3(2H)-one (MIT) i
produkttype 12 og margosa ekstrakt (kold-presset olie fra
Azadirachta indica
frø uden skal, ekstraheret ved super-kritisk kuldioxid) i produkttype 19, samt
otte Kommissionsforordninger om fornyet godkendelse af aktivstofferne
warfarin, chlorophacinon, coumatetralyl, difenacoum, bromadiolon,
brodifacoum, difethialon og flocoumafen i produkttype 14, i henhold til
forordning 528/2012 om tilgængeliggørelse på markedet og anvendelse af
biocidholdige produkter.
Resumé
Kommissionen foreslår godkendelse af tre aktivstoffer i henhold til forordning 528/2012 om
biocidholdige produkter. Hvis forslagene om optagelsen af aktivstofferne bliver vedtaget, vil det
betyde, at stofferne må indgå som aktivstof i biocidholdige produkter i de produkttyper, som er
vurderet. Kommissionen foreslår desuden fornyet godkendelse af otte aktivstoffer. Hvis forslagene
om fornyelse bliver vedtaget, vil det betyde, at stofferne fortsat må indgå som aktivstof i
biocidholdige produkter i den produkttype, som er vurderet.
Samlet set vurderes forslagene kun at få begrænsede økonomiske og eller administrative
konsekvenser for erhvervslivet og staten. Der er ingen økonomiske eller administrative konsekvenser
for regioner og kommuner.
Det er umiddelbart ikke muligt at vurdere konsekvenserne af forslagene for
miljøbeskyttelsesniveauet i forhold til godkendelsen af de foreslåede tre aktivstoffer. Det vurderes, at
forslaget om en fornyet godkendelse af de otte aktivstoffer har en positiv indflydelse på
beskyttelsesniveauet i EU, da der her er indført nye krav til risikoreducerende foranstaltninger i
optagelsesforordningerne i forhold til de nuværende godkendelser.
Der skal stemmes om forslagene i Den Stående Komité for Biocidholdige produkter
den 12. juli 2017 eller ved en skriftlig procedure, som forventes at kunne finde sted i juni 2017.
Regeringen mener, at der er vist sikker anvendelse til de i EU ansøgte anvendelsesområder for
aktivstofferne:
fludioxonil i produkttyperne 7, 9 og 10,
2-methylisothiazol-3(2H)-one (MIT) i produkttype 12 og
 EUU, Alm.del - 2016-17 - Bilag 756: Notat om komitésag om tilgængeliggørelse på markedet og anvendelse af biocidholdige produkter
1771828_0002.png
margosa ekstrakt (kold-presset olie fra Azadirachta indica frø uden skal, ekstraheret ved
super-kritisk kuldioxid) i produkttype 19.
Regeringen agter derfor at stemme for Kommissionens forslag om godkendelse af de tre aktivstoffer
i de respektive produkttyper.
Regeringen mener ikke, at der er vist sikker anvendelse til det i EU ansøgte anvendelsesområde for
aktivstofferne warfarin, chlorophacinon, coumatetralyl, difenacoum, bromadiolon, brodifacoum,
difethialon og flocoumafen i produkttype 14 (rodenticider
–
midler til bekæmpelse af mus, rotter og
andre gnavere), men regeringen er enig i, at der foreligger dokumentation for, at de pågældende
aktivstoffer er nødvendige for at forebygge eller bekæmpe en alvorlig fare for menneskers sundhed,
dyrs sundhed eller miljøet, samt for at en ikke-godkendelse af disse aktivstoffer kan have en
uforholdsmæssig negativ samfundsmæssig konsekvens i forhold til risikoen for menneskers sundhed,
dyrs sundhed eller miljøet som følge af stoffernes anvendelse.
Regeringen agter derfor at stemme for Kommissionens forslag om
fornyet
godkendelse af
aktivstofferne warfarin, chlorophacinon, coumatetralyl, difenacoum, bromadiolon, brodifacoum,
difethialon og flocoumafen i produkttype 14.
Baggrund
Kommissionen forventes at fremsætte tre selvstændige forslag til Kommissionsforordninger:
“Draft Commission Implementing Regulation (EU) No../… of XXX approving
fludioxonil
as an active substance for use in biocidal products for product-types 7, 9 and 10”,
“Draft Commission Implementing Regulation (EU) No../… of XXX approving
2-
methylisothiazol-3(2H)-one (MIT) as an active substance for use in biocidal products for
product-type 12”,
“Draft Commission Implementing Regulation (EU) No../… of XXX approving
margosa
extract, cold-pressed oil of
Azadirachta indica
seeds without shells extracted with super-
critical carbon dioxide as an active substance for use in biocidal products for product-
type 19”.
Kommissionen forventes at fremsætte 8 forslag til Kommissionsforordninger til fornyet godkendelse:
”Commission Implementing
Regulation
(EU) …/… of XXX
renewing the approval of
warfarin as an active substance for use in biocidal products of product-type
14”.
”Commission Implementing
Regulation
(EU) …/… of XXX
renewing the approval of
chlorophacinone as an active substance for use in biocidal products of product-type
14”.
”Commission Implementing
Regulation
(EU) …/… of XXX
renewing the approval of
coumatetralyl as an active substance for use in biocidal products of product-type
14”.
”Commission Implementing
Regulation
(EU) …/… of XXX
renewing the approval of
difenacoum as an active substance for use in biocidal products of product-type
14”.
”Commission
Implementing Regulation
(EU) …/… of XXX
renewing the approval of
bromadiolone as an active substance for use in biocidal products of product-type
14”.
”Commission Implementing
Regulation
(EU) …/… of XXX
renewing the approval of
brodifacoum as an active substance for use in biocidal products of product-type
14”.
”Commission Implementing
Regulation
(EU) …/… of XXX
renewing the approval of
difethialone as an active substance for use in biocidal products of product-type
14”.
”Commission Implementing
Regulation
(EU) …/… of XXX
renewing the approval of
flocoumafen as an active substance for use in biocidal products of product-type
14”.
2
 EUU, Alm.del - 2016-17 - Bilag 756: Notat om komitésag om tilgængeliggørelse på markedet og anvendelse af biocidholdige produkter
1771828_0003.png
Alle forslag har hjemmel i Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) nr. 528/2012 om
tilgængeliggørelse på markedet og anvendelse af biocidholdige produkter.
Aktivstofferne 2-methylisothiazol-3(2H)-one (MIT) i produkttype 12 og margosa ekstrakt (kold-
presset olie fra Azadirachta indica frø uden skal, ekstraheret ved super-kritisk kulddioxid) i
produkttype 19 har været på markedet i EU før den 14. maj 2000 og skal revurderes, idet det fremgår
af forordningens artikel 89, stk. 1, at alle aktivstoffer, der var på markedet i EU før den 14. maj 2000,
skal vurderes. For aktivstoffet fludioxonil i produkttyperne 7, 9 og 10 er der tale om et nyt aktivstof og
baggrunden for dette forslag er derfor forordningens artikel 9, stk. 1. For aktivstofferne warfarin,
chlorophacinon, coumatetralyl, difenacoum, bromadiolon, brodifacoum, difethialon og flocoumafen i
produkttype 14 er der tale om en fornyet godkendelse og baggrunden for disse forslag er derfor
forordningens artikel 12.
Forslagene skal behandles i henhold til procedurerne for gennemførelsesretsakter i TEUF artikel 291,
og skal vedtages efter undersøgelsesproceduren i komitologiforordningen nr. 182/2011 i henhold til art
82 i forordning 528/2012 om biocidholdige produkter.
•
Ved en
positiv udtalelse
i undersøgelseskomitéen vedtager Kommissionen forslaget.
•
Ved en
ikke-udtalelse,
dvs. hvor der hverken er kvalificeret flertal for eller imod i
undersøgelseskomitéen, kan Kommissionen ikke vedtage forslaget, da det vedrører beskyttelse af
menneskers, dyrs eller planters sundhed og sikkerhed. Kommissionen kan dog vælge enten at
forelægge forslaget for en appelkomité indenfor 1 måned eller forelægge et revideret forslag for
undersøgelseskomitéen indenfor 2 måneder.
•
Ved en
negativ udtalelse,
dvs. kvalificeret flertal imod i komitéen, og hvor Kommissionen
vurderer, at foranstaltningerne er nødvendige, kan Kommissionen enten indenfor 1 måned forelægge
sagen for appelkomitéen, eller indenfor 2 måneder forelægge et revideret forslag for
undersøgelseskomitéen. I appelkomitéen kan Kommissionen vedtage forslaget i tilfælde af en positiv
udtalelse og ved ikke-udtalelse. Afstemningsreglerne i appelkomiteen er identiske med
undersøgelseskomitéens afstemningsregler. I tilfælde af negativ udtalelse kan Kommissionen ikke
vedtage forslaget.
Appelkomitéen skal mødes tidligst 14 dage og senest 6 uger efter en sag er henvist dertil.
Appelkomitéen afgiver udtalelse senest 2 måneder efter sagens henvisning.
Formål og indhold
Forslagene drejer sig om beslutning om optagelse af tre aktivstoffer i fem produkttyper (PT), samt
beslutning om otte fornyede godkendelser i én produkttype.
For forslagene der drejer sig om beslutning om optagelse af aktivstofferne, er der tale om
aktivstofferne:
Fludioxonil (CAS Nr. 131 341-86-1)
inden for anvendelsesområderne
”produkter
til konservering
af overfladefilm eller belægninger ved at bremse mikrobiel nedbrydning eller algevækst”
(PT
7),
”produkter til beskyttelse af fibermaterialer eller polymeriserede materialer” (PT9), og ”produkter til
beskyttelse af murværk, kompositmaterialer og andre byggematerialer bortset fra
træ” (PT10). Stoffet
3
 EUU, Alm.del - 2016-17 - Bilag 756: Notat om komitésag om tilgængeliggørelse på markedet og anvendelse af biocidholdige produkter
1771828_0004.png
har ikke en harmoniseret klassificering
1
. Den foreslåede klassificering er følgende: Aquatic Acute
1/H400, Aquatic Chronic 1/H410. Fludioxonil er ikke omfattet af udelukkelseskriterierne i henhold til
Artikel 5
2
og er ikke et aktivstof, som er kandidat til substitution i henhold til Artikel 10
3
i forordning
528/2012.
2-methylisothiazol-3(2H)-one (MIT) (CAS nr. 2682-20-4)
inden for anvendelsesområdet
”produkter til
forebyggelse eller bekæmpelse af slimdannelse på materialer, udstyr og konstruktioner,
der anvendes i industriprocesser”
(PT12).
Stoffet har ikke en harmoniseret klassificering, men
Kemkalieagenturets risikovurderingsudvalg (RAC) har på møde den 10. marts 2016 vedtaget følgende
forslag til en harmoniseret klassificering: Acute Tox. 2/H330, Acute Tox. 3/H311, Acute Tox. 3/H301,
Skin Corr. 1B/H314, Skin sens. 1A/H317, Aquatic Acute 1/H400, Aquatic Chronic 1/H410.
MIT
er ikke omfattet af udelukkelseskriterierne i henhold til Artikel 5 og er ikke et aktivstof, som er
kandidat til substitution i henhold til Artikel 10 i forordning 528/2012.
Margosa ekstrakt (kold-presset olie fra
Azadirachta indica
frø uden skal, ekstraheret
ved super-kritisk kuldioxid) (CAS Nr. 84696-25-3)
inden for anvendelsesområdet
”produkter
til bekæmpelse af skadelige organismer ved at afskrække eller tiltrække dem”
(PT19).
Stoffet har ikke
en harmoniseret klassificering. Det foreslås, at stoffet ikke skal klassificeres eller mærkes i henhold til
klassificerings- og mærkningsforordningen (CLP). Den evaluerende Medlemsstat har afleveret et CLH
dossier til RAC i december 2015. Margosa ekstrakt er ikke omfattet af udelukkelseskriterierne i
henhold til Artikel 5 og er ikke et aktivstof, som er kandidat til substitution i henhold til Artikel 10 i
forordning 528/2012.
For forslagene der drejer sig om beslutning om fornyet godkendelse, er der tale om otte rodenticider
(midler til bekæmpelse af mus, rotter og andre gnavere - PT 14). Samtlige otte aktivstoffer er omfattet
af udelukkelseskriterierne i henhold til Artikel 5(1). Derfor bør disse stoffer ikke godkendes, med
mindre Artikel 5 stk. 2 finder anvendelse dvs., at mindst en af følgende betingelser skal være opfyldt:
(a) Risikoen for mennesker, dyr eller miljøet som følge af eksponering for aktivstoffet i et
biocidholdigt produkt under realistiske værst tænkelige anvendelsesforhold er ubetydelig,
navnlig hvor produktet anvendes i lukkede systemer eller under andre forhold, der tager sigte
på at udelukke kontakt med mennesker og udsætning i miljøet.
(b) Der foreligger dokumentation for, at det pågældende aktivstof er nødvendigt for at forebygge
eller bekæmpe en alvorlig fare for menneskers sundhed, dyrs sundhed eller miljøet, eller
(c) En ikke-godkendelse af aktivstoffet kan have en uforholdsmæssig negativ samfundsmæssig
konsekvens i forhold til risikoen for menneskers sundhed, dyrs sundhed eller miljøet som
følge af stoffets anvendelse.
Ved behandlingen af forslagene om fornyet godkendelse i EU er det vurderet, at de otte aktivstoffer
opfylder betingelserne beskrevet under punkt b og c ovenfor.
1
Alle biocidaktivstoffer skal have en harmoniseret klassificering som er bindende i hele EU, og vedtages af
Kemikalieagenturets udvalg for risikovurdering. For enkelte ældre aktivstofansøgninger er disse ikke vedtaget
endnu.
2
Udelukkelseskriterierne er de kriterier, som gør at et aktivstof som udgangspunkt ikke kan godkendes, hvis det
fx er kræftfremkaldende, mutagent eller reproduktionstoksisk i kategori 1A eller 1B.
3
Aktivstoffer der er kandidater til substitution vil ved fornyelse og produktvurdering få foretaget en
sammenlignende vurdering med andre kemiske og fysiske alternativer, og godkendes i kortere perioder end andre
biocidaktivstoffer og
–produkter.
4
 EUU, Alm.del - 2016-17 - Bilag 756: Notat om komitésag om tilgængeliggørelse på markedet og anvendelse af biocidholdige produkter
Samtlige otte aktivstoffer er vurderet som aktivstoffer, der er kandidat til substitution i henhold til
Artikel 10(1) i forordning 528/2012, hvilket betyder at der skal udføres en sammenlignende vurdering
som en del af vurderingen af en ansøgning om fornyet godkendelse af et biocidholdigt produkt
indeholdende sådanne aktivstoffer. Aktivstofferne kan også kun fornyes maksimalt 7 år ad gangen.
Der er derudover ikke vist sikker anvendelse for disse aktivstoffer ved vurderingen, idet der for alle de
otte aktivstoffer er identificeret en risiko for primær og sekundær forgiftning af ikke mål-organismer.
Dette betyder, at biocidholdige produkter indeholdende disse aktivstoffer kun kan godkendes, såfremt
en ikke-godkendelse af produktet kan have uforholdsmæssige negative samfundsmæssige
konsekvenser i forhold til risikoen for menneskets sundhed, dyrs sundhed eller miljøet som følge af
anvendelsen at det biocidholdige produkt på de betingelser, der er fastsat i godkendelsen.
Forslagene om fornyet godkendelse omhandler aktivstofferne:
Warfarin(CAS Nr. 81-81-2)
inden for anvendelsesområdet ”produkter
til bekæmpelse af mus,
rotter eller andre gnavere på anden vis end ved afskrækkelse eller tiltrækning.”
(PT14).
Stoffet har en
harmoniseret klassificering, men der er under kemikalieforordningen (REACH) truffet beslutning om
en tilpasset klassifikation og mærkning for warfarin, som træder i kraft i marts 2018: Repr. 1A;
H360D, Acute Tox. 2; H300, Acute Tox. 1; H310; Acute Tox. 1; H330, STOT RE1; H372 (blood),
Aquatic Chronic2; H410.
Warfarin er omfattet af udelukkelseskriterierne i henhold til Artikel 5(1)(c) og er et aktivstof, som er
kandidat til substitution i henhold til Artikel 10(1)(a) og (e) i forordning 528/2012.
Chlorophacinon (CAS. Nr. 3691-35-8)
inden for anvendelsesområdet
”
produkter til bekæmpelse
af mus, rotter eller andre gnavere på anden vis end ved afskrækkelse eller tiltrækning” (PT 14.
Stoffet
har en harmoniseret klassificering, men der er under REACH truffet beslutning om en tilpasset
klassifikation og mærkning for chlorophacinon, som træder i kraft marts 2018: Repr. 1B; H360D,
Acute Tox. 1; H300, Acute Tox. 1; H310, Acute Tox. 1; H330, STOT RE 1; H372 (blood), Aquatic Acute
1; H400, Aquatic Chronic 1; H410.
Chlorophacinon er omfattet af udelukkelseskriterierne i henhold til Artikel 5(1)(c) og er et aktivstof,
som er kandidat til substitution i henhold til Artikel 10(1)(a), (d) og (e) i forordning 528/2012.
Coumatetralyl (CAS. Nr. 5836-29-3)
inden for anvendelsesområdet ”produkter
til bekæmpelse af
mus, rotter eller andre gnavere på anden vis end ved afskrækkelse eller tiltrækning.”
(PT14).
Stoffet
har en harmoniseret klassificering, men der er under REACH truffet beslutning om en tilpasset
klassifikation og mærkning for coumatetralyl, som træder i kraft marts 2018: Repr. 1B; Acute Tox. 2;
H300, Acute Tox. 3; H311; Acute Tox. 2; H330, STOT RE1; H372 (blood), Aquatic Chronic 1.
Coumatetralyl er omfattet af udelukkelseskriterierne i henhold til Artikel 5(1)(c) og er et aktivstof, som
er kandidat til substitution i henhold til Artikel 10(1)(a) og (e) i forordning 528/2012.
Difenacoum (CAS Nr. 56073-07-5)
inden for anvendelsesområdet ”produkter
til bekæmpelse af
mus, rotter eller andre gnavere på anden vis end ved afskrækkelse eller tiltrækning.”
(PT14).
Stoffet
har en harmoniseret klassificering, men der er under REACH truffet beslutning om en tilpasset
klassifikation og mærkning for difenacoum, som træder i kraft marts 2018: Acute Tox. 1; H300, Acute
Tox. 1; H310; Acute Tox. 1; H330, STOT RE; H372 (blood), Repr. 1B; H360D, Aquatic Acute 1; H400,
Aquatic Chronic1; H410.
Difenacoum er omfattet af udelukkelseskriterierne i henhold til Artikel 5(1)(c) og (e) og er et aktivstof,
som er kandidat til substitution i henhold til Artikel 10(1)(a) og (e) i forordning 528/2012.
5
 EUU, Alm.del - 2016-17 - Bilag 756: Notat om komitésag om tilgængeliggørelse på markedet og anvendelse af biocidholdige produkter
1771828_0006.png
Bromadiolon (CAS Nr. 28772-56-7)
inden for anvendelsesområdet ”produkter
til bekæmpelse af
mus, rotter eller andre gnavere på anden vis end ved afskrækkelse eller tiltrækning.”
(PT14).
Stoffet
har en harmoniseret klassificering, men der er truffet beslutning under REACH om en tilpasset
klassifikation og mærkning for bromadiolon, som træder i kraft marts 2018: Repr. 1B; H360D, Acute
Tox. 1; H300, Acute Tox. 1; H310; Acute Tox. 1; H330, STOT RE1; H372 (blood), Aquatic Acute 1,
H400, Aquatic Chronic1; H410.
Bromadiolon er omfattet af udelukkelseskriterierne i henhold til Artikel 5(1)(c) og (e) og er et aktivstof,
som er kandidat til substitution i henhold til Artikel 10(1)(a) og (e) i forordning 528/2012.
Brodifacoum (CAS Nr. 56073-10-0)
inden for anvendelsesområdet ”produkter
til bekæmpelse af
mus, rotter eller andre gnavere på anden vis end ved afskrækkelse eller tiltrækning.”
(PT14).
Stoffet
har en harmoniseret klassificering, men der er truffet beslutning under REACH om en tilpasset
klassifikation og mærkning for brodifacoum, som træder i kraft marts 2018: Repr. 1A; H360D, Acute
Tox. 1; H300, Acute Tox. 1; H310; Acute Tox. 1; H330, STOT RE1; H372 (blood), Aquatic Acute 1;
H400; Aquatic Chronic1; H410.
Brodifacoum er omfattet af udelukkelseskriterierne i henhold til Artikel 5(1)(c) og (e) og er et aktivstof,
som er kandidat til substitution i henhold til Artikel 10(1)(a) og (e) i forordning 528/2012.
Difethialon (CAS Nr. 104653-34-1)
inden for anvendelsesområdet
”produkter
til bekæmpelse af
mus, rotter eller andre gnavere på anden vis end ved afskrækkelse eller tiltrækning.”
(PT14).
Stoffet
har en harmoniseret klassificering, men der er truffet beslutning under REACH om en tilpasset
klassifikation og mærkning for difethialon, som træder i kraft marts 2018: Repr. 1B; H360D, Acute
Tox. 1; H300, Acute Tox. 1; H310; Acute Tox. 1; H330, STOT RE1; H372 (blood), Aquatic Acute 1;
H400; Aquatic Chronic1; H410.
Difethialon er omfattet af udelukkelseskriterierne i henhold til Artikel 5(1)(c) og (e) og er et aktivstof,
som er kandidat til substitution i henhold til Artikel 10(1)(a) og (e) i forordning 528/2012.
Flocoumafen (CAS Nr. 90035-08-8)
inden for anvendelsesområdet ”produkter
til bekæmpelse af
mus, rotter eller andre gnavere på anden vis end ved afskrækkelse eller tiltrækning.”
(PT14).
Stoffet
har en harmoniseret klassificering, men der er truffet beslutning under REACH om en tilpasset
klassifikation og mærkning for flocoumafen, som træder i kraft marts 2018: Repr. 1B; H360D, Acute
Tox. 1; H300, Acute Tox. 1; H310; Acute Tox. 1; H330, STOT RE1; H372 (blood), Aquatic Acute 1;
H400; Aquatic Chronic1; H410.
Flocoumafen er omfattet af udelukkelseskriterierne i henhold til Artikel 5(1)(c) og (e) og er et aktivstof,
som er kandidat til substitution i henhold til Artikel 10(1)(a) og (e) i forordning 528/2012.
Alle stofferne er blevet vurderet af et medlemsland, og vurderingen er derefter behandlet i
arbejdsgrupper under Kommissionen, hvor alle EU-landes biocidmyndigheder og ECHA har deltaget. I
forbindelse med dette arbejde er der udarbejdet en risikovurderingsrapport for hvert
aktivstof/produkttype (PT) kombination. Disse rapporter har dannet grundlaget for Biocidkomitéens
udtalelse. I biocidkomitéen er samtlige EU-landes biocidmyndigheder og ECHA repræsenteret.
Komitéen har støttet optagelsen af de 5 aktivstoffer /PT kombinationer, som har resulteret i
ovennævnte forslag, der har til hovedformål at optage aktivstofferne på en EU-liste over godkendte
aktivstoffer i de respektive produkttyper. Komitéen har også støttet beslutningen om fornyelsen af de 8
aktivstoffer i PT 14, som har resulteret i ovennævnte forslag.
Forslag om optagelse af tre aktivstoffer:
Ifølge udkastet til vurderingsrapporten, som er knyttet til forordningsforslaget, har vurderingen af
stofferne omfattet af beslutning om optagelse af de tre aktivstoffer i fem produkttyper ud fra de
angivne anvendelsesområder vist, at stofferne - og produkter indeholdende disse stoffer - opfylder
6
 EUU, Alm.del - 2016-17 - Bilag 756: Notat om komitésag om tilgængeliggørelse på markedet og anvendelse af biocidholdige produkter
1771828_0007.png
betingelserne i artikel 5 i direktiv 98/8/EC samt artikel 19 i forordning (EU) Nr. 528/2012; dvs. at der
ikke er uacceptable effekter på sundhed og miljø ved de angivne anvendelsesområder. I forbindelse
med godkendelsen af aktivstoffer i EU er det tilstrækkeligt at vise, at der er én sikker anvendelse. Dette
vil sige, at man ved miljø- og sundhedsvurdering har vist, at produktet ikke udgør en risiko for
menneskers sundhed eller for miljøet. Aktivstoffet i sig selv kan godt have iboende skadelige
egenskaber, men en faktisk risiko for sundhed eller miljø afhænger af, hvor meget af det pågældende
aktivstof miljøet eller mennesker udsættes for ved den ansøgte anvendelse. Til at vurdere denne risiko
findes forskellige eksponeringsscenarier, hvor man kan estimere, hvor meget enten miljø eller
mennesker udsættes for ved brugen af det repræsentative produkt. Hvis denne eksponering ikke
overskrider de fastsatte værdier for skadelig effekt af stoffet, kan aktivstoffet godkendes på EU-plan.
Når et aktivstof er optaget på EU-listen over godkendte aktivstoffer, er det en national eller en EU-
(fsva. EU-godkendelser) opgave at tage stilling til, om de biocidprodukter, aktivstoffet indgår i, kan
godkendes til brug i det pågældende land eller i hele EU. Denne stillingtagen skal ske på grundlag af de
såkaldte ”ensartede principper” (bilag VI til forordningen) samt den viden om aktivstoffet, der er
opnået ved vurderingen. I forslagene om beslutning om optagelse af aktivstofferne på EU-listen er der
skrevet en restriktion ind om, at landene eller EU skal foretage en risikovurdering og sikre passende
risikobegrænsningsforanstaltninger på de anvendelsesområder, som ikke er beskrevet i
optagelsesforordningen.
Forslag til fornyet godkendelse af otte aktivstoffer:
Ifølge Kommissionens forslag til fornyet godkendelse af de otte aktivstoffer i PT 14 fremgår det af
udkastet til vurderingsrapporten, at samtlige stoffer er omfattet af udelukkelseskriterierne i henhold til
Artikel 5(1), samt at aktivstofferne skal betragtes, som kandidat for substitution, hvis disse stoffer
godkendes i henhold til Artikel 5 st. 2. Stofferne - og produkter indeholdende disse stoffer - opfylder
heller ikke betingelserne i artikel 5 i direktiv 98/8/EC samt artikel 19 stk. 1 og 4 i forordning (EU) Nr.
528/2012; dvs. at der ikke må være en uacceptable effekter på sundhed og miljø ved de angivne
anvendelsesområder.
I forbindelse med godkendelsen af de 8 aktivstoffer i EU er det dog vurderet, at aktivstofferne opfylder
betingelserne under punkt b og c i Artikel 5(2), og der er gennemført en sammenlignende vurdering,
der har været i offentlig høring. I vurderingen er der ikke fundet kemiske eller fysiske alternativer, der
kan substituere disse stoffer i alle anvendelsessituationer. Det er ligeledes vurderet, at Artikel 19 stk. 5
kan finde anvendelse i et eller flere medlemslande (ikke-godkendelse af produktet kan have
uforholdsmæssige negative samfundsmæssige konsekvenser i forhold til risikoen for menneskers
sundhed, dyrs sundhed eller miljøet som følge af anvendelsen). Det er dog væsentligt at understrege, at
anvendelsen af et biocidholdigt produkt godkendt i henhold til Artikel 19 stk. 5 skal begrænses til de
medlemslande, hvor betingelserne under artikel 5(2) er opfyldt.
Når et aktivstof er optaget på EU-listen over godkendte aktivstoffer, er det en national eller en EU-
(fsva. EU-godkendelser) opgave at tage stilling til, om de biocidprodukter, aktivstoffet indgår i, kan
godkendes til brug i det pågældende land eller i hele EU. Denne stillingtagen skal ske på grundlag af de
såkaldte ”ensartede principper” (bilag VI til forordningen) samt den viden om aktivstoffet, der er
opnået ved vurderingen. I forslagene om beslutning om optagelse af aktivstofferne på EU-listen er der
skrevet en restriktion ind om, at landene eller EU skal foretage en risikovurdering og sikre passende
risikobegrænsningsforanstaltninger på de anvendelsesområder, som ikke er beskrevet i
optagelsesforordningen. I forbindelse med fornyelsen af aktivstofferne i PT 14 skal det nævnes, at der i
selve optagelsesforordningerne er indskrevet krav om meget markante risikoreducerende
foranstaltninger, fx at produkterne kun må anvendes af trænede professionelle brugere og at de ikke
må udlægges til permanent bekæmpelse. Det skal også nævnes, at der ikke kan ansøges om EU-
7
 EUU, Alm.del - 2016-17 - Bilag 756: Notat om komitésag om tilgængeliggørelse på markedet og anvendelse af biocidholdige produkter
godkendelse af biocidholdige produkter, som indeholder aktivstoffer, der er omfattet af artikel 5, og af
biocidholdige produkter i produkttype 14, men at produkterne skal godkendes i Danmark til danske
forhold.
Aktivstofferne warfarin, chlorophacinon, coumatetralyl, difenacoum, bromadiolon, brodifacoum,
difethialon og flocoumafen, der foreslås til fornyet godkendelse, indgår alle med undtagelse af warfarin
i øjeblikket i godkendte biocidprodukter i PT 14 i Danmark.
Aktivstofferne har ikke været til høring i den Videnskabelige Komité for sundhed og miljørisiko
(SCHER), da Kommissionen ikke har fundet det nødvendigt at stille specifikke spørgsmål til stofferne
og vurderingen. Aktivstofferne fludioxonil, MIT og margosa ekstrakt, der foreslås optaget, indgår i
øjeblikket ikke i biocidprodukter, der er godkendelsespligtige i de relevante produkttyper i Danmark.
Dette udelukker dog ikke, at disse aktivstoffer kan indgå i biocidprodukter, der ikke hidtil har været
godkendelsespligtige i Danmark. Aktivstoffer i produkttyperne 7, 9 og 10 indgår ikke i øjeblikket i
godkendelsespligtige produkttyper under den nationale biocidgodkendelsesordning. Dog kan
biocidprodukter i visse produkttyper, der ikke er omfattet af den nationale
biocidgodkendelsesordning, være reguleret under andre nationale regelsæt, f.eks. har
Fødevarestyrelsen en godkendelsesordning for desinfektionsmidler, der bruges på overflader, som
kommer i kontakt med fødevarer, samt pattedypnings- og yveraftørringsmidler.
Europa-Parlamentets udtalelser
Europa-Parlamentet skal ikke udtale sig om forslaget.
Nærhedsprincippet
Kommissionen har ikke redegjort for nærhedsprincippet. Der er tale om en
gennemførelsesforanstaltning af en allerede vedtaget retsakt, hvorfor regeringen vurderer, at
forslagene er i overensstemmelse med nærhedsprincippet.
Gældende dansk ret
Der er tale om vedtagelse af nye forordninger, som er direkte gældende i Danmark.
Konsekvenser
Lovgivningsmæssige konsekvenser
Hvis forslagene om optagelsen af stofferne bliver vedtaget, vil stofferne blive optaget på EU-listen over
godkendte aktivstoffer. Denne liste er direkte gældende i Danmark. På samme måde er beslutningen
om, at forny godkendelserne direkte bindende i Danmark.
I øjeblikket er der ingen biocidprodukter indeholdende fludioxonil, MIT, margosa ekstrakt og warfarin
der er godkendt i Danmark i de respektive produkttyper.
Økonomiske konsekvenser
Hvis forslagene om optagelse af de tre aktivstoffer på EU-listen over godkendte aktivstoffer vedtages,
skal forordningerne træde i kraft ca. 1�½ år efter afstemningen. Hvis forslagene om optagelsen af de
otte aktivstoffer til fornyet godkendelse vedtages, skal forordningerne træde i kraft 20 dage efter
publiceringen.
Eventuelle ansøgninger om nationale eller EU-godkendelser af biocidholdige produkter indeholdende
de optagne aktivstoffer skal indsendes til vurderingsmyndighederne eller EU´s kemikalieagentur
(ECHA) senest på ikrafttrædelsesdatoen for forordningerne. For ansøgninger om nationale
8
 EUU, Alm.del - 2016-17 - Bilag 756: Notat om komitésag om tilgængeliggørelse på markedet og anvendelse af biocidholdige produkter
godkendelser om fornyelser af biocidprodukter i PT 14, er disse allerede indsendt. Disse
produktansøgninger skal vurderes i henhold til de ensartede principper.
Denne vurdering af produktansøgninger vurderes kun at få begrænsede statsfinansielle eller
administrative konsekvenser for det offentlige eller konsekvenser for EU´s budget, selv om
vurderingen baseret på de ”ensartede principper” er mere omfattende og kræver yderligere
dokumentationsmateriale i forhold til den nuværende danske vurdering under den nationale
overgangsordning. De begrænsede statsfinansielle og administrative konsekvenser for det offentlige er
primært en følge af biocidforordningen snarere end af de aktuelle forslag om, at stofferne kan
godkendes i EU. Dette skyldes, at statens omkostninger i forbindelse med godkendelsen af
biocidprodukter indeholdende disse aktivstoffer er gebyrfinansieret. De konkrete forslag om optagelse
af tre aktivstoffer og fornyelsen af otte aktivstoffer påvirker ikke EU´s budget.
Evt. statsfinansielle konsekvenser afholdes, jf. budgetvejledningens retningslinjer, indenfor
ressortministeriets egne rammer.
Forslagene skønnes ikke at have væsentlige samfundsøkonomiske konsekvenser (herunder
konsekvenser for kommuner og regioner).
Forslagenes vedtagelse vurderes ud fra en samlet betragtning kun at få begrænsede økonomiske
konsekvenser for erhvervslivet. På byrdesiden vil de relativt få danske firmaer, der importerer og
sælger biocidholdige produkter, inden for få år blive mødt med biocidforordningens gradvise forøgelse
af antallet af biocidprodukter, der bliver godkendelsespligtige, skærpede krav om
dokumentationsmateriale samt et gebyr i forbindelse med godkendelsesbehandlingen. Til gengæld
betyder harmoniseringen i EU af ansøgningskrav mv. at virksomheder, som markedsfører i flere lande,
inden for visse rammer kan genbruge ansøgninger indgivet i andre EU-medlemslande med store
besparelser til følge. Det bemærkes at forøgelsen af antallet af biocidprodukter, der bliver
godkendelsespligtige, krav om forøget dokumentation og gebyr mv. er en følge af biocidforordningen
snarere end af de nærværende forslag om, at stofferne kan godkendes i EU.
Konsekvensen ved ikke at vedtage forslag om EU-godkendelse af stofferne og fornyelsen af
rodenticiderne vil være, at stofferne vil blive forbudt at sælge og anvende i biocidholdige produkter i
EU for de respektive produkttyper, hvilket kunne udgøre en betydelig økonomisk byrde for
virksomhederne.
Beskyttelsesniveauet og andre konsekvenser
Det er ved optagelsen af et aktivstof på EU-listen over godkendte aktivstoffer tilstrækkeligt at påvise én
sikker anvendelse af stoffet, men der vil efterfølgende kunne søges godkendelser af produkter, der ikke
bruges på nøjagtig samme måde, og derfor er sundheds- og miljøpåvirkningen ved alle potentielle
anvendelser ikke afdækket ved aktivstofgodkendelsen. Det er derfor ikke muligt på nuværende
tidspunkt at give en præcis vurdering af konsekvenserne for beskyttelsesniveauet i Danmark ved
optagelsen af stofferne i de respektive produkttyper. Derudover vil effekten på beskyttelsesniveauet
afhænge dels af, om der konkret søges om godkendelse af et produkt med det pågældende aktivstof i
Danmark eller EU, dels af den efterfølgende nationale vurdering af, om produkterne kan godkendes
under danske forhold. Sundheds- og miljøpåvirkningen ved andre anvendelser vurderes i forbindelse
med produktgodkendelsen, hvor alle anvendelser vil blive vurderet, før de bliver tilladt på det danske
marked.
Det vurderes, at forslagene om fornyet godkendelse af otte rodenticider har en positiv indflydelse på
beskyttelsesniveauet i EU, da der er indført nye skærpede risikoreducerende foranstaltninger i
9
 EUU, Alm.del - 2016-17 - Bilag 756: Notat om komitésag om tilgængeliggørelse på markedet og anvendelse af biocidholdige produkter
1771828_0010.png
forslagene, men det vil næppe ændre det gældende beskyttelsesniveau i Danmark, da disse skærpede
risikoreducerende foranstaltninger allerede på nuværende tidspunkt er indført i Danmark.
Det vurderes at det vil medføre uforholdsmæssigt store risici for især mennesker og dyrs sundhed, hvis
rodenticiderne ikke fornyes.
Høring
Sagen har været i høring i EU-miljøspecialudvalget 6.
–
7. juni. Der er ikke indkommet bemærkninger.
Generelle forventninger til andre landes holdninger
Forslagene forventes vedtaget med kvalificeret flertal.
Regeringens foreløbige generelle holdning
Ved behandlingen i EU er det vurderet, at der generelt er sikre anvendelser for fludioxonil i
produkttyperne 7, 9 og 10, 2-methylisothiazol-3(2H)-one (MIT) i produkttype 12 og margosa ekstrakt
(kold-presset olie fra
Azadirachta indica
frø uden skal, ekstraheret ved super-kritisk kuldioxid) i
produkttype 19, hvilket Danmark er enig i.
Ved behandlingen i EU er det vurderet, at der ikke er vist sikker anvendelse for warfarin,
chlorophacinon, coumatetralyl, difenacoum, bromadiolon, brodifacoum, difethialon og flocoumafen i
produkttype 14, men at aktivstofferne alligevel kan gives en fornyet godkendelse, da følgende to
betingelser er opfyldt:
1) der foreligger dokumentation for, at aktivstofferne er nødvendige for at forebygge eller
bekæmpe en alvorlig fare for menneskers sundhed, dyrs sundhed eller miljøet.
2) En ikke-godkendelse af aktivstofferne kan have en uforholdsmæssig negativ samfundsmæssig
konsekvens i forhold til risikoen for menneskers sundhed, dyrs sundhed eller miljøet som
følge af stoffernes anvendelse.
Danmark er enig i dette.
Regeringen agter på den baggrund at støtte forslagene.
Tidligere forelæggelser for Folketingets Europaudvalg
Sagen har ikke tidligere været forelagt Folketingets Europaudvalg.
10