Europaudvalget 2016-17
EUU Alm.del Bilag 709
Offentligt
1765747_0001.png
Fødevarestyrelsen
J.nr. 2017-5870
Den 1. juni 2017
MFVM 289
GRUNDNOTAT TIL FOLKETINGETS EUROPAUDVALG
om godkendelse af produkter, der indeholder, består af eller er fremstillet af genetisk modificeret
soja DAS-68416-4 i henhold til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1829/2003 om
genetisk modificerede fødevarer og foderstoffer (komitésag)
KOM-dokument foreligger ikke
Resumé
Kommissionen har fremsat forslag om godkendelse af genetisk modificeret (GM) soja DAS-68416-4 i henhold til
GMO-forordningen. Godkendelsen vil gælde fødevare- og foderanvendelser samt import og forarbejdning af de
genmodificerede soja. Godkendelsen vedrører ikke dyrkning i EU. Soja DAS-68416-4 er ved genmodificering
gjort tolerant over for ukrudtsbekæmpelsesmidler baseret på aktivstofferne 2,4-D og glufosinat-ammonium.
Sojaen indeholder ikke antibiotikaresistensgener. Vurderingen i forbindelse med godkendelsen i EU omhandler
sikkerheden af de produkter, der ønskes markedsført, og ikke hvorvidt der er en nyttevirkning heraf. Den
Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet (EFSA) vurderer, at sojaen er lige så sikker som tilsvarende
konventionel ikke-genmodificeret soja med hensyn til potentielle effekter på menneskers og dyrs sundhed og på
miljøet ved de påtænkte anvendelser. De rådgivende danske eksperter ved DTU Fødevareinstituttet og Nationalt
Center for Miljø og Energi ved Aarhus Universitet er enige i denne vurdering. En vedtagelse af forslaget
vurderes ikke at ville berøre beskyttelsesniveauet i Danmark og EU. Regeringen konstaterer således, at der ikke
er fagligt eller juridisk grundlag for at modsætte sig en godkendelse, og kan støtte forslaget. Forslaget forventes
at komme til afstemning på møde i Den Stående Komité for Planter, Dyr, Fødevarer og Foder den 12. juni 2017.
Baggrund
Kommissionen har den 29. maj 2017 fremsat forslag om tilladelse til markedsføring af produkter, der indeholder,
består af eller er fremstillet af genetisk modificeret soja DAS-68416-4 efter reglerne i Europa-Parlamentets og
Rådets forordning (EF) nr. 1829/2003 af 22. september 2003 om genetisk modificerede fødevarer og foderstoffer
(GMO-forordningen). Forslaget er fremsat med hjemmel i GMO-forordningens artikel 7 og 19.
Beslutningen træffes på grundlag af et forslag fra Kommissionen, som forelægges Den Stående Komité for Planter,
Dyr, Fødevarer og Foder (Stående Komité) efter undersøgelsesproceduren.
Hvis komitéen afgiver en positiv udtalelse med kvalificeret flertal, vedtager Kommissionen forslaget. Opnås der
ikke kvalificeret flertal for forslaget i komitéen, vedtager Kommissionen ikke forslaget, idet Kommissionen inden
for to måneder kan forelægge et ændret forslag for komitéen eller inden for en måned kan forelægge forslaget for
appeludvalget. Afgiver appeludvalget med kvalificeret flertal en negativ udtalelse om forslaget, kan Kommissionen
ikke vedtage forslaget. Afgiver appeludvalget med kvalificeret flertal en positiv udtalelse eller ingen udtalelse,
vedtager Kommissionen forslaget.
Forslaget forventes sat til afstemning i den Stående Komité for Planter, Dyr, Fødevarer og Foder den 12. juni 2017.
Formål og indhold
I januar 2011 indsendte Dow AgroSciences Europe en ansøgning om godkendelse af soja DAS-68416-4 til
fødevare- og foderbrug samt import og forarbejdning i henhold til reglerne i GMO-forordningen.
 EUU, Alm.del - 2016-17 - Bilag 709: Notat om komitésag om godkendelse af produkter, der indeholder, består af eller er fremstillet af genetisk modificeret soja DAS-68416-4
1765747_0002.png
Soja DAS-68416-4 har ved genmodificering fået tilført genet for proteinet AAD-12, som gør planten tolerant over
for ukrudtsmidler med de aktive stoffer 2,4-D og beslægtede stoffer, samt genet for proteinet PAT, der giver
tolerance over for ukrudtsmidler baseret på glufosinat ammonium. Sojaen har ikke fået tilført
antibiotikaresistens-markørgener.
Den sundheds- og ernæringsmæssige kvalitet af soja DAS-68416-4 adskiller sig ifølge ansøgningen ikke fra
konventionel (ikke genmodificeret) soja. Udover dokumentation for den sundheds- og ernæringsmæssige kvalitet
af sojaen var ansøgningen i henhold til reglerne ledsaget af et forslag til miljømæssig overvågning.
Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet (EFSA) har med en udtalelse af 17. marts 2017 vurderet, at soja
DAS-68416-4 ved de påtænkte anvendelser er lige så sikker at anvende som tilsvarende produkter fra ikke-
genmodificeret soja med hensyn til potentielle effekter på menneskers og dyrs sundhed og på miljøet.
EFSA har i sin vurdering taget hensyn til de specifikke spørgsmål og bekymringer, der var indsendt af
medlemsstaterne i forbindelse med høringen af de kompetente myndigheder i henhold til artikel 6 og 18 i GMO-
forordningen.
EFSA har desuden konkluderet, at den miljømæssige monitoreringsplan i form af en generel overvågningsplan
indsendt af ansøger er på linje med de tiltænkte anvendelser af sojaen.
Godkendelsens omfang
Kommissionens forslag lægger op til, at der gives tilladelse til import, forarbejdning og markedsføring af
fødevarer og foderstoffer, som indeholder, består af eller er fremstillet af soja DAS-68416-4. Samtidig gives der
godkendelse til anden industriel brug af sojaen på lige fod med konventionel soja. Godkendelsen omfatter ikke
dyrkning af sojaen i EU.
Godkendelsen vil gælde fra datoen for offentliggørelse af en eventuel beslutning om godkendelse i EU-Tidende.
Beslutningen vil gælde i 10 år fra denne dato. Såfremt godkendelsen ønskes opretholdt efter udløb af 10 års
fristen, vil der skulle ansøges om re-godkendelse.
Mærkning
Produkter til fødevare- eller foderbrug, der består af, indeholder eller er fremstillet af soja DAS-68416-4 skal i
henhold til forslaget mærkes til den endelige forbruger
med ”genetisk modificeret soja” eller ”fremstillet
af
genetisk modificeret soja”
i overensstemmelse med de almindelige GMO-mærkningsregler.
Teksten ”Ikke til dyrkning” skal fremgå af mærkningen af produkter
indeholdende eller bestående af soja DAS-
68416-4 med undtagelse af produkter til fødevarebrug.
Europa-Parlamentets udtalelser
Europa-Parlamentet skal ikke udtale sig om forslaget.
Nærhedsprincippet
Der er tale om gennemførelsesforanstaltninger til en allerede vedtaget retsakt. Det er derfor regeringens holdning,
at forslaget som følge heraf er i overensstemmelse med nærhedsprincippet.
Gældende dansk ret
En vedtagelse af forslaget kræver ikke implementering og har ikke lovgivningsmæssige konsekvenser i Danmark,
idet området overordnet er reguleret af en forordning, og dermed er reglerne umiddelbart anvendelige i Danmark.
De enkelte beslutninger er rettet til bestemte virksomheder og umiddelbart gældende for disse.
Side 2/4
 EUU, Alm.del - 2016-17 - Bilag 709: Notat om komitésag om godkendelse af produkter, der indeholder, består af eller er fremstillet af genetisk modificeret soja DAS-68416-4
1765747_0003.png
Konsekvenser
Forslaget har ikke samfundsøkonomiske eller statsfinansielle konsekvenser og vurderes ikke at indebære
administrative byrder. Det vurderes, at forslaget kan have positive erhvervsøkonomiske konsekvenser for den
animalske produktion i Danmark, idet en manglende godkendelse vil kunne afskære erhvervet fra forsyningen af
gængse råvarer på verdensmarkedet. Godkendelsen af den konkrete GM soja forventes desuden ikke at medføre
ændringer af det eksisterende importmønster.
Med hensyn til de sundheds- og miljømæssige konsekvenser af anvendelsen af soja DAS-68416-4 konkluderer
EFSA, at sojaen ved de påtænkte anvendelser er lige så sikker som tilsvarende konventionel, ikke-genmodificeret
soja med hensyn til potentielle effekter på menneskers og dyrs sundhed og på miljøet. Dette indebærer bl.a., at de
nye proteiner, der dannes som følge af genmodificeringen, vurderes at være sundhedsmæssigt uproblematiske.
Vurderingen i forbindelse med godkendelsen i EU omhandler sikkerheden af de produkter, der ønskes
markedsført, og ikke hvorvidt der er en nyttevirkning heraf.
DTU Fødevareinstituttet har ligeledes vurderet det fremsendte ansøgningsmateriale. Instituttet kan tilslutte sig
EFSA’s vurdering af, at
soja DAS-68416-4 er at betragte som andre konventionelle sojasorter i relation til de
sundhedsmæssige og ernæringsmæssige aspekter.
Miljøstyrelsen og Landbrugs- og Fiskeristyrelsen har bedt eksperter ved Nationalt Center for Miljø og Energi på
Aarhus Universitet (DCE) om at vurdere de miljømæssige konsekvenser ved en godkendelse af GM soja DAS-
68416-4. DCE vurderer samlet, at der ikke kan forventes nogen effekter på natur og miljø i Danmark ved
markedsføring af soja DAS-68416-4
til andre formål end dyrkning. DCE’s vurdering er hermed i
overensstemmelse med EFSA’s vurdering.
På den baggrund skønnes forslaget ikke at berøre beskyttelsesniveauet i Danmark og EU.
Høring
Forslaget har været i høring på høringsportalen. Der er indkommet følgende bemærkninger:
Landbrug & Fødevarer finder, at Danmark bør stemme for godkendelsen i lyset af, at EFSA vurderer, at den
pågældende soja er lige så sikker at anvende som tilsvarende ikke-genmodificeret soja og dermed ikke udgør
nogen risiko for menneskers og dyrs sundhed og for miljøet.
DI Fødevarer
anbefaler, at ansøgningen imødekommes uden forsinkelse. Ud fra EFSA’s positive udtalelse er det
brancheforeningens vurdering, at der er tilvejebragt tilstrækkelig dokumentation for at imødekomme
ansøgningen.
Biodynamisk Forbrugersammenslutning opfordrer til at stemme nej til ansøgningen. Foreningen er ikke enig i
vurderingen af, at markedsføringen af sojaen ikke vil have negative effekter på menneskers og dyrs sundhed.
Forbrugersammenslutningen er af den opfattelse, at GMO’er generelt er farlige
for sundhedens opretholdelse.
Generelle forventninger til andre landes holdninger
Hidtidige afstemninger blandt medlemsstaterne om godkendelse af GMO’er under GMO-forordningen
har
hverken vist et kvalificeret flertal for eller imod. Det forventes, at afstemningen om forslaget i den Stående Komité
vil give samme resultat. Forslaget kan på den baggrund forventes at blive sendt til appeludvalget.
Side 3/4
 EUU, Alm.del - 2016-17 - Bilag 709: Notat om komitésag om godkendelse af produkter, der indeholder, består af eller er fremstillet af genetisk modificeret soja DAS-68416-4
Regeringens foreløbige generelle holdning
Det er regeringens generelle holdning, at afgørelser vedrørende tilladelse til at anvende genmodificerede afgrøder
skal træffes på baggrund af en sundheds- og miljømæssig risikovurdering som fastsat i GMO-forordningen.
Den sundheds- og miljømæssige vurdering af anvendelse af fødevarer og foder bestående af eller fremstillet af
soja DAS-68416-4 giver ikke danske og internationale eksperter anledning til bemærkninger.
Der er ikke krav i lovgivningen om, at ansøgere skal redegøre for den samfundsmæssige nyttevirkning af GMO’er.
Dette aspekt indgår ikke i forordningens kriterier for godkendelse.
Regeringen noterer sig, at betingelserne for opnåelse af en godkendelse er opfyldt og, at der på den baggrund ikke
er fagligt eller juridisk grundlag for at modsætte sig en godkendelse. Regeringen kan støtte forslaget.
Tidligere forelæggelser for Folketingets Europaudvalg
Forslaget har ikke tidligere været forelagt Folketingets Europaudvalg.
Side 4/4