Europaudvalget 2016-17
EUU Alm.del Bilag 702
Offentligt
1764418_0001.png
NOTAT
30. maj 2017
Notat til Folketingets Europaudvalg og Folketingets Miljø- og
Fødevareudvalg om intervention i sag T-125/17, BASF Grenzach mod
Det Europæiske Kemikalieagentur (ECHA)
Indledning
En tysk producent af stoffet triclosan, BASF Grenzach GmbH (herefter ’BASF’), har ved Retten ved
EU-Domstolen
anlagt sag mod Det Europæiske Kemikalieagentur (herefter ’ECHA’). BASF har nedlagt
påstand om annullation af ECHA’s Klageudvalgs afgørelse
af 19. december 2016 vedrørende vurdering
af stoffet triclosan i henhold til artikel 46, stk. 1, i Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr.
1907/2006 af 18. december 2006 om registrering, vurdering og godkendelse af samt begrænsninger
for kemikalier
(REACH) (herefter ’REACH-forordningen’), for så vidt angår Klageudvalgets beslutning
om at opretholde krav om udførelse af rotteforsøg, fiskeforsøg og persistensvurdering, og om at disse
skal fremlægges inden den 28. december 2018.
Sagens baggrund
REACH-forordningen indeholder en række procedurer med henblik på at sikre, at kemiske stoffer
bliver anvendt uden uacceptable risici for mennesker og miljø. Producenter og importører skal således,
som led i en EU-registrering af deres stoffer, indsende dokumentation for sikker brug af stofferne til
ECHA. REACH indeholder endvidere regler om udvælgelse af stoffer med henblik på en yderligere
vurdering. En stofvurdering har til formål at afklare, om et givet stof udgør en fare eller risiko for
menneskers sundhed eller miljøet.
Systemet med vurderinger af kemiske stoffer er således et af de centrale elementer i REACH-
forordningen. Når en stofvurdering er afsluttet, skal det overvejes, om og i givet fald hvordan,
resultaterne kan anvendes i forbindelse med overvejelser om eventuelle begrænsninger i anvendelsen
af konkrete stoffer og om optagelse af stoffer på den såkaldte kandidatliste
en liste over særligt
problematiske stoffer
med henblik på senere optagelse på bilag XIV (fortegnelsen over stoffer, der
kræver godkendelse).
Stofvurderingerne laves af de enkelte medlemslande ud fra en rullende fællesskabshandlingsplan
kaldet CoRAP. Der gennemføres ca. 50 stofvurderinger om året i EU.
Miljøstyrelsen har gennemført stofvurderinger af en række prioriterede stoffer, bl.a. det i denne sag
omhandlede stof triclosan. Som led i en stofvurdering kan der ifølge REACH-forordningens artikel 46
og efter procedurereglerne i artikel 50, stk. 1, og artikel 52 kræves yderligere oplysninger fra
registranterne, inkl. toksikologiske test for særlige egenskaber, såsom hormonforstyrrende egenskaber
eller egenskaber, som kan være særligt problematiske i miljøet.
Miljø-
og Fødevareministeriet •
Slotsholmsgade 12
• 1216 København K
Tlf. 38 14 21 42 • Fax 33 14 50 42 • CVR 12854358 • EAN 5798000862005 • [email protected] • www.mfvm.dk
EUU, Alm.del - 2016-17 - Bilag 702: Notat om intervention i sag T-125/17, BASF Grenzach mod Det Europæiske Kemikalieagentur (ECHA)
1764418_0002.png
Triclosan, som er et stærkt omdiskuteret stof gennem mange år, anvendes bl.a. som
konserveringsmiddel i kosmetiske produkter, men forbruget er faldende, og stoffet anvendes i dag kun
i nogle tandpastatyper og enkelte deodoranter. Under biocidforordningen har EU afvist, at triclosan
kan bruges i desinficerende sæbe. Dette betyder reelt, at triclosan som biocid helt skal være væk fra
markedet inden udgangen af 2017. Det er dog fortsat lovligt at markedsføre triclosan i andre
produkttyper, f.eks. kosmetik.
Triclosan blev i 2012 optaget på CoRAP-listen, da man havde en mistanke om, at stoffet kunne have
hormonforstyrrende egenskaber og/eller kan være særligt problematisk i miljøet (PBT-stof
1
).
Nederlandene har i samarbejde med Danmark udarbejdet en stofvurdering for triclosan. I den
forbindelse blev det vurderet, at der var behov for yderligere oplysninger, hvorfor man lavede et udkast
til afgørelse i overensstemmelse med REACH-forordningens artikel 46, stk. 1, om, at BASF som
registrant af stoffet skulle fremkomme med disse oplysninger. Udkastet til afgørelse blev sendt i høring
hos virksomheden, og senere de øvrige medlemsstater efter procedurerne i REACH-forordningens
artikel 50, stk. 1, og 52.
Den 12. juni 2014 vedtog Medlemsstatsudvalget enstemmigt en afgørelse om, at BASF skulle udføre
forsøg for at afklare, om triclosan har henholdsvis PBT og/eller hormonforstyrrende egenskaber. BASF
påklagede afgørelsen til ECHA’s klageudvalg med påstand om annullation af afgørelsen.
Klageudvalget fandt ved afgørelse af 19. december 2016, at Medlemsstatsudvalgets afgørelse
vedrørende forsøg for PBT og hormonforstyrrende egenskaber skulle opretholdes, dog undtaget et
mindre væsentligt krav om et litteraturstudie vedrørende cardiotoksikologiske effekter.
I sagen for Retten har BASF ved stævning af 28. februar 2017 nedlagt påstand om annullation af
Klageudvalgets afgørelse af 19. december 2016 om opretholdelse af krav om udførelse af rotteforsøg,
fiskeforsøg og persistensvurdering.
BASF gør gældende, at Klageudvalget tilsidesatte væsentlige formforskrifter, bl.a. fordi det alene
foretog en begrænset legalitetsprøvelse i stedet for en fuldstændig administrativ prøvelse af
triclosanafgørelsen.
BASF gør endvidere gældende, at proportionalitetsprincippet er blevet tilsidesat sammenholdt med
bl.a. forordningens bestemmelser om restriktiv anvendelse af dyreforsøg og om anvendelse af alle
relevante oplysninger, der indsendes om stoffet eller beslægtede stoffer, i forhold til de faglige
begrundelser for at stille krav om forsøg for henholdsvis hormonforstyrrende egenskaber i mennesker
(rotteforsøg), hormonforstyrrende egenskaber i miljøet (forsøg i fisk) og PBT egenskaber (forsøg
vedrørende nedbrydning i miljøet), herunder om bevisbyrden for, om der foreligger en potentiel risiko
for hormonforstyrrelser.
Regeringens interesse i sagen
Regeringen vil intervenere i sagen og afgive indlæg til støtte for ECHA, bl.a. fordi Danmark har været
ansvarlig for udarbejdelse af de faglige begrundelser for at stille krav om yderligere forsøg med henblik
på at afklare bekymringer for hormonforstyrrende egenskaber. Danmark har under hele forløbet
bidraget til både vurderingen og behandlingen i Klageudvalget, hvor Miljøstyrelsen bistod ECHA med
at forberede sagen.
1
Persistente
(svært nedbrydelige i miljøet),
Bioakkumulerende
(ophobes i organismer) og
Toksiske
(giftige).
2
EUU, Alm.del - 2016-17 - Bilag 702: Notat om intervention i sag T-125/17, BASF Grenzach mod Det Europæiske Kemikalieagentur (ECHA)
Det er afgørende for medlemsstaterne, at der er mulighed for at stille krav om tilvejebringelse af
yderligere oplysninger for at kunne vurdere farlige kemikalier. I dette tilfælde er der tale om et stof,
som igennem mange år har været mistænkt for at være både hormonforstyrrende og et meget
miljøfarligt stof, som ikke let nedbrydes i naturen, og som ophobes i mennesker og dyr. Sagen kan
derfor være af principiel betydning for myndighedernes muligheder for at skaffe tilstrækkelige
oplysninger med henblik på at regulere problematiske stoffer, hvis dette er nødvendigt.
Der foreligger ingen domspraksis fra EU-Domstolen om muligheden for at stille krav til en virksomhed
om at tilvejebringe yderligere oplysninger efter REACH-forordningens artikel 46, stk. 1. Der vil i sagen
bl.a. blive argumenteret for, at rækkevidden af bestemmelsen
og dermed af rammerne for
myndighedernes skøn
skal ses i lyset af forordningens formål om bl.a. at sikre et højt
beskyttelsesniveau, princippet om, at det er producenter m.v., der skal sikre, at stofferne ikke skader
miljøet, samt i lyset af forsigtighedsprincippet.
Regeringen finder endvidere, at begrundelsen for at stille det anfægtede krav om oplysninger i den
konkrete sag er baseret på solide faglige argumenter, som dokumenterer, at der er grund til
bekymring. Der vil således endvidere blive argumenteret for, at det var proportionalt at stille krav om
forsøg for henholdsvis hormonforstyrrende egenskaber i mennesker (rotteforsøg),
hormonforstyrrende egenskaber i miljøet og PBT egenskaber efter reglerne i REACH-forordningens
artikel 46, stk. 1, idet disse informationer er nødvendige for at kunne vurdere, om anvendelsen af
triclosan udgør en risiko.
3