Europaudvalget 2016-17
EUU Alm.del Bilag 103
Offentligt
1685279_0001.png
Komitesager
MFVM 161
NOTAT TIL FOLKETINGTS EUROPAUDVALG
om Forslag til 4 Kommissionsforordninger om godkendelse af aktivstofferne
mælkesyre i produkttype 1, pereddikesyre i produkttyperne 11 og 12, epsilon-
Momfluorothrin i produkttype 18 og piperonylbutoxid i produkttype 18, i
henhold til forordning 528/2012 om tilgængeliggørelse på markedet og
anvendelse af biocidholdige produkter. (Komitésag).
Resumé
Kommissionen foreslår godkendelse af 4 aktivstoffer i henhold til forordning 528/2012 om
biocidholdige produkter. Hvis forslagene om optagelsen af aktivstofferne bliver vedtaget, vil det
betyde, at stofferne må indgå som aktivstof i biocidholdige produkter i de produkttyper som er
vurderet.
Samlet set vurderes der kun at være begrænsede økonomiske og eller administrative konsekvenser
for erhvervslivet og staten. Der er ingen økonomiske eller administrative konsekvenser for regioner
og kommuner.
Det er umiddelbart ikke muligt at vurdere konsekvenserne af forslagene for
miljøbeskyttelsesniveauet, da det dels afhænger af om der efterfølgende konkret søges om
godkendelse af biocidprodukter i Danmark og dels af den efterfølgende nationale vurdering.
Der skal stemmes om forslagene i Den Stående Komité for Biocidholdige produkter
den 17. november 2016.
Regeringen mener, at der er vist sikker anvendelse til de i EU ansøgte anvendelsesområder for
aktivstofferne; mælkesyre i produkttype 1, pereddikesyre i produkttyperne 11 og 12 og epsilon-
Momflurothrin i produkttype 18, men er ikke enig i, at der er vist sikker anvendelse til de i EU
ansøgte anvendelsesområder for aktivstoffet piperonylbutoxid i produkttype 18.
Regeringen agter derfor at stemme for Kommissionens forslag om godkendelse af aktivstofferne;
mælkesyre i produkttype 1, pereddikesyre i produkttyperne 11 og 12 og epsilon-Momflurothrin i
produkttype 18, men stemme imod Kommissionens forslag om godkendelse af aktivstoffet
piperonylbutoxid i produkttype 18.
Baggrund
Kommissionen forventes at fremsætte 4 selvstændige forslag til Kommissionsforordninger:
 EUU, Alm.del - 2016-17 - Bilag 103: Notat om komitésag om biocidholdige produkter
“ Draft Commission Implementing Regulation (EU) No../… of XXX approving L(+)Lactic acid as
an active substance for use in biocidal products of product-types 1”,
“ Draft Commission Implementing Regulation (EU) No../… of XXX approving peracetic acid as
an existing active substance for use in biocidal products for product-types 11 and 12”,
“ Draft Commission Implementing Regulation (EU) No../… of XXX approving
epsilon -
Momfluorothrin,
as an existing active substance for use in biocidal products for product-type 18”,
“ Draft Commission Implementing Regulation (EU) No../… of XXX approving piperonyl
butoxide as an existing active substance for use in biocidal products for product-type 18
Alle forslag har hjemmel i Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) nr. 528/2012 om
tilgængeliggørelse på markedet og anvendelse af biocidholdige produkter.
Aktivstofferne har været på markedet i EU før den 14. maj 2000 og skal revurderes, idet det fremgår af
forordningens artikel 89, stk. 1, at alle aktivstoffer, der var på markedet i EU før den 14. maj 2000, skal
vurderes.
Forslagene skal behandles i henhold til procedurerne for gennemførelsesretsakter i TEUF artikel 291,
og skal vedtages efter undersøgelsesproceduren i komitologiforordningen nr. 182/2011 i henhold til art
82 i forordning 528/2012 om biocidholdige produkter.
Ved en
positiv udtalelse
i undersøgelseskomitéen vedtager Kommissionen forslaget.
Ved en
ikke-udtalelse,
dvs. hvor der hverken er kvalificeret flertal for eller imod i
undersøgelseskomitéen, kan Kommissionen ikke vedtage forslaget, da det vedrører beskyttelse af
menneskers, dyrs eller planters sundhed og sikkerhed. Kommissionen kan dog vælge enten at
forelægge forslaget for en appelkomité indenfor 1 måned eller forelægge et revideret forslag for
undersøgelseskomitéen indenfor 2 måneder.
Ved en
negativ udtalelse,
dvs. kvalificeret flertal imod i komitéen, og hvor Kommissionen
vurderer, at foranstaltningerne er nødvendige, kan Kommissionen enten indenfor 1 måned
forelægge sagen for appelkomitéen, eller indenfor 2 måneder forelægge et revideret forslag for
undersøgelseskomitéen. I appelkomitéen kan Kommissionen vedtage forslaget i tilfælde af en
positiv udtalelse og ved ikke-udtalelse. Afstemningsreglerne i appelkomiteen er identiske med
undersøgelseskomitéens afstemningsregler. I tilfælde af negativ udtalelse kan Kommissionen
ikke vedtage forslaget.
Appelkomitéen skal mødes tidligst 14 dage og senest 6 uger efter en sag er henvist dertil.
Appelkomitéen afgiver udtalelse senest 2 måneder efter sagens henvisning.
Formål og indhold
Forslagene drejer sig om beslutning om optagelse af 4 aktivstoffer i 5 produkttyper (PT).
For forslagene der drejer sig om beslutning om optagelse af aktivstofferne, er der tale om aktivstoffet:
Mælkesyre (CAS Nr. 79-33-4)
inden for anvendelsesområdet ”produkter der anvendes til hygiejne
for mennesker, og som anvendes på eller i berøring med hud eller hovedbund med det primære formål
2
 EUU, Alm.del - 2016-17 - Bilag 103: Notat om komitésag om biocidholdige produkter
1685279_0003.png
at desinficere huden eller hovedbunden”(PT1). Stoffet har ingen harmoniseret klassificering
1
. Den
foreslåede klassificering er følgende: Eye Dam. 1, H318; Skin Irrit.2, H315.
Mælkesyre er ikke omfattet af udelukkelseskriterierne i henhold til Artikel 5
2
og er ikke et aktivstof,
som er kandidat til substitution i henhold til Artikel 10
3
i forordning 528/2012.
Pereddikesyre (CAS nr. 79-21-0)
inden for anvendelsesområderne ”konserveringsmidler til væske
i køle- og behandlingssystemer” (PT 11) og ”produkter til forebyggelse eller bekæmpelse af
slimdannelse på materialer, udstyr og konstruktioner, der anvendes i industriprocesser, f.eks. på træ-
og papirmasse og i porøse sandlag i olieudvinding” (PT 12). Stoffet har en harmoniseret klassificering:
Flam. Liq. 3, H226; Org. Perox. D, H242; Acute Tox 4, H332; Acute Tox. 4, H312; Acute Tox. 4, H302;
Skin Corr. 1A, H314; Aquatic Acute 1, H400.
Pereddikesyre er ikke omfattet af udelukkelseskriterierne i henhold til Artikel 5 og er ikke et aktivstof,
som er kandidat til substitution i henhold til Artikel 10 i forordning 528/2012.
Epsilon-Momfluorothrin (CAS Nr. 609346-29-4)
inden for anvendelsesområdet ”produkter til
bekæmpelse af leddyr (f.eks. insekter, spindlere og krebsdyr) på anden vis end ved afskrækkelse eller
tiltrækning” (PT 18). Stoffet har en harmoniseret klassificering: Acute Tox. 4, H302; STOT-SE 2, H371;
Aquatic Acute 1, H400; Aquatic Chronic 1, H410.
Epsilon-Momfluorothrin er ikke omfattet af udelukkelseskriterierne i henhold til Artikel 5 og er ikke et
aktivstof, som er kandidat til substitution i henhold til Artikel 10 i forordning 528/2012.
Piperonylbutoxid (CAS Nr. 51-03-6)
inden for anvendelsesområdet ”produkter til bekæmpelse af
leddyr (f.eks. insekter, spindlere og krebsdyr) på anden vis end ved afskrækkelse eller tiltrækning” (PT
18). Stoffet har ikke en harmoniseret klassificering. Den foreslåede klassificering er følgende: STOT
SE 3; Carc. 2; Aquatic Acute 1; Aquatic Chronic 1.
Piperonylbutoxid er ikke omfattet af udelukkelseskriterierne i henhold til Artikel 5 og er ikke et
aktivstof, som er kandidat til substitution i henhold til Artikel 10 i forordning 528/2012.
Stofferne er blevet vurderet af et medlemsland, og vurderingen er derefter behandlet i arbejdsgrupper
under Kommissionen, hvor alle EU-landes biocidmyndigheder og ECHA har deltaget. I forbindelse
med dette arbejde er der udarbejdet en risikovurderingsrapport for hvert aktivstof/PT kombination.
Disse rapporter har dannet grundlaget for Biocidkomitéens udtalelse. I biocidkomitéen er samtlige
EU-landes biocidmyndigheder og ECHA repræsenteret. Komitéen har støttet optagelsen af samtlige
aktivstof/PT kombinationer, som har resulteret i ovennævnte forslag, der har til hovedformål at optage
aktivstofferne på en EU-liste over godkendte aktivstoffer i de respektive produkttyper.
Danmark har dog haft indvendinger vedr. vurderingen af stoffet piperonylbutoxid. På baggrund af de
eksisterende data vurderet for aktivstoffet piperonylbutoxid er Miljøstyrelsen af den opfattelse, at det
genotoksisk potentiale (mulig skade på arveanlæggene) for det ansøgte aktivstof, ikke er tilstrækkeligt
belyst, idet det ansøgte aktivstof indeholder både nye urenheder og eksisterende urenheder i højere
koncentrationer, end det aktivstof som er testet i de forsøg, der er lavet for at undersøge effekter på
sundheden. Flere af disse urenheder er klassificeret for at kunne skade arveanlæggene og derfor er det
1
Alle biocidaktivstoffer skal have en harmoniseret klassificering som er bindende i hele EU, og vedtages af
ECHA's udvalg for risikovurdering. For enkelte ældre aktivstofansøgninger er disse ikke vedtaget endnu.
2
Udelukkelseskriterierne er de kriterier som gør at et aktivstof som udgangspunkt ikke kan godkendes, hvis det fx
er kræftfremkaldende, mutagent eller reproduktionstoksisk i kategori 1A eller 1B,.
3
Aktivstoffer der er kandidater til substitution vil ved fornyelse og produktvurdering få foretaget en
sammenlignende vurdering med andre kemiske og fysiske alternativer, og godkendes i kortere perioder end andre
biocidaktivstoffer og –produkter.
3
 EUU, Alm.del - 2016-17 - Bilag 103: Notat om komitésag om biocidholdige produkter
Danmarks holdning, at det ikke er vist, at piperonylbutoxid ikke potentielt kan give skade på
arveanlæggene på grund af de nye urenheder.
Ifølge udkastet til vurderingsrapporten, som er knyttet til forordningsforslaget, har vurderingen af
stofferne ud fra de angivne anvendelsesområder vist, at stofferne og produkter indeholdende disse
stoffer opfylder betingelserne i artikel 5 i direktiv 98/8/EC samt artikel 19 i forordning (EU) Nr.
528/2012; dvs. at der ikke er uacceptable effekter på sundhed og miljø ved de angivne
anvendelsesområder. Danmark er dog ikke enig i vurderingen af aktivstoffet piperonylbutoxid, da
Danmarks holdning er, at der mangler dokumentation for, at aktivstoffet ikke potentielt kan give skade
på arveanlæggene, og der er derfor ikke vist sikker anvendelse. I forbindelse med godkendelsen af
aktivstoffer i EU er det tilstrækkeligt at vise, at der er en sikker anvendelse. Dette vil sige, at man ved
miljø- og sundhedsvurdering har vist, at det ikke udgør en risiko for menneskers sundhed eller for
miljøet. Aktivstoffet i sig selv kan godt have iboende skadelige egenskaber, men en faktisk risiko for
sundhed eller miljø afhænger af, hvor meget af det pågældende aktivstof miljøet eller mennesker
udsættes for ved den ansøgte anvendelse. Til at vurdere denne risiko findes forskellige
eksponeringsscenarier, hvor man kan estimere, hvor meget enten miljø eller mennesker udsættes for
ved brugen af det repræsentative produkt. Hvis denne eksponering ikke overskrider de fastsatte
værdier for skadelig effekt af stoffet, kan aktivstoffet godkendes på EU-plan.
Når et aktivstof er optaget på EU-listen over godkendte aktivstoffer, er det en national eller en EU-
(fsva. EU-godkendelser) opgave at tage stilling til, om de biocidprodukter, aktivstoffet indgår i, kan
godkendes til brug i det pågældende land eller i hele EU. Denne stillingtagen skal ske på grundlag af de
såkaldte ”ensartede principper” (bilag VI til forordningen) samt den viden om aktivstoffet, der er
opnået ved vurderingen. I forslagene om beslutning om optagelse af aktivstofferne på EU-listen er der
skrevet en restriktion ind om, at landene eller EU skal foretage en risikovurdering og sikre passende
risikobegrænsningsforanstaltninger på de anvendelsesområder, som ikke er beskrevet i
optagelsesforordningen.
Aktivstofferne har ikke været til høring i den Videnskabelige Komité for sundhed og miljørisiko
(SCHER), da Kommissionen ikke har fundet det nødvendigt at stille specifikke spørgsmål til stofferne
og vurderingen. Aktivstofferne mælkesyre, pereddikesyre og epsilon-Momfluorothrin der foreslås
optaget indgår i øjeblikket ikke i biocidprodukter, der er godkendelsespligtige i de relevante
produkttyper i Danmark. Dette udelukker dog ikke, at disse aktivstoffer kan indgå i biocidprodukter,
der ikke hidtil har været godkendelsespligtige i Danmark. Aktivstoffer i produkttyperne 1, 11 og 12
indgår ikke i øjeblikket i godkendelsespligtige produkttype under den nationale ordning. Dog kan
biocidprodukter i visse produkttyper, der ikke er omfattet af den nationale
biocidgodkendelsesordning, være reguleret under andre nationale regelsæt, f.eks. har
Fødevarestyrelsen en godkendelsesordning for desinfektionsmidler, der bruges på overflader, som
kommer i kontakt med fødevarer, samt pattedypnings- og yveraftørringsmidler.
Europa-Parlamentets udtalelser
Europa-Parlamentet skal ikke udtale sig om forslaget.
Nærhedsprincippet
Kommissionen har ikke redegjort for nærhedsprincippet. Der er tale om en
gennemførelsesforanstaltning af en allerede vedtaget retsakt, hvorfor regeringen vurderer, at
forslagene er i overensstemmelse med nærhedsprincippet.
Gældende dansk ret
Der er tale om vedtagelse af nye forordninger, som er direkte gældende i Danmark.
4
 EUU, Alm.del - 2016-17 - Bilag 103: Notat om komitésag om biocidholdige produkter
Konsekvenser
Lovgivningsmæssige konsekvenser
Hvis forslagene om optagelsen af stofferne bliver vedtaget, vil stofferne blive optaget på EU-listen over
godkendte aktivstoffer. Denne liste er direkte gældende i Danmark. I øjeblikket er der 23
biocidprodukter indeholdende piperonylbutoxid der er godkendt i Danmark. Hvis piperonylbutoxid
bliver godkendt som aktivstof, og produkterne fortsat ønskes markedsført i Danmark, skal de vurderes
på ny.
Derudover skal det bemærkes, at der ikke i øjeblikket er en national godkendelsesordning for
biocidprodukter i produkttyperne 1, 11 og 12. Dog kan biocidprodukter i visse produkttyper, der ikke er
omfattet af den nationale biocidgodkendelsesordning være reguleret under andre nationale regelsæt,
f.eks. har Fødevarestyrelsen en godkendelsesordning for desinfektionsmidler, der bruges på
overflader, som kommer i kontakt med fødevarer, samt pattedypnings- og yveraftørringsmidler.
Økonomiske konsekvenser
Hvis forslagene om optagelse af stofferne på EU-listen over godkendte aktivstoffer vedtages, skal
forordningerne træde i kraft ca. 1�½ år efter afstemningen.
Eventuelle ansøgninger om nationale eller EU godkendelser af biocidholdige produkter indeholdende
de nævnte aktivstoffer skal indsendes til vurderingsmyndighederne eller EU´s kemikalieagentur
(ECHA) på ikrafttrædelsesdatoen for forordningerne. Disse produktansøgninger skal vurderes i
henhold til de ensartede principper.
Denne vurdering af produktansøgninger vurderes at få begrænsede statsfinansielle eller administrative
konsekvenser for det offentlige eller konsekvenser for EU´s budget, selv om vurderingen baseret på de
”ensartede principper” er mere omfattende og kræver yderligere dokumentationsmateriale i forhold til
den nuværende danske vurdering under den nationale overgangsordning. De begrænsede
statsfinansielle og administrative konsekvenser for det offentlige er primært en følge af
biocidforordningen snarere end af de aktuelle forslag om, at stofferne kan godkendes i EU. Dette
skyldes, at statens omkostninger i forbindelse med godkendelsen af biocidprodukter indeholdende
disse aktivstoffer er gebyrfinansieret. De konkrete forslag om optagelse af 4 aktivstoffer påvirker ikke
EU´s budget.
Evt. statsfinansielle konsekvenser afholdes, jf. budgetvejledningens retningslinjer, indenfor
ressortministeriets egne rammer.
Forslagene skønnes ikke at have væsentlige samfundsøkonomiske konsekvenser (herunder
konsekvenser for kommuner og regioner).
Forslagenes vedtagelse vurderes ud fra en samlet betragtning kun at få begrænsede økonomiske
konsekvenser for erhvervslivet. På byrdesiden vil de relativt få danske firmaer, der importerer og
sælger biocidholdige produkter, inden for få år blive mødt med biocidforordningens gradvise forøgelse
af antallet af biocidprodukter, der bliver godkendelsespligtige, skærpede krav om
dokumentationsmateriale samt et gebyr i forbindelse med godkendelsesbehandlingen. Til gengæld
betyder harmoniseringen i EU af ansøgningskrav mv. at virksomheder, som markedsfører i flere lande,
inden for visse rammer kan genbruge ansøgninger indgivet i andre EU-medlemslande med store
besparelser til følge. Det bemærkes, at forøgelsen af antallet af biocidprodukter der bliver
godkendelsespligtige, krav om forøget dokumentation og gebyr mv. er en følge af biocidforordningen
snarere end af de nærværende forslag om, at stofferne kan godkendes i EU.
5
 EUU, Alm.del - 2016-17 - Bilag 103: Notat om komitésag om biocidholdige produkter
1685279_0006.png
Konsekvensen ved ikke at vedtage forslag om EU-godkendelse af stofferne vil være, at stofferne vil
blive forbudt at sælge og anvende i biocidholdige produkter i EU for de respektive produkttyper,
hvilket kunne udgøre en betydelig økonomisk byrde for virksomhederne.
Beskyttelsesniveauet og andre konsekvenser
Det er ved optagelsen af et aktivstof på EU-listen over godkendte aktivstoffer tilstrækkeligt at påvise èn
sikker anvendelse af stoffet, men der vil efterfølgende kunne søges godkendelser af produkter der ikke
bruges på nøjagtig samme måde, og derfor er sundheds- og miljøpåvirkningen ved alle potentielle
anvendelser ikke afdækket ved aktivstofgodkendelsen. Det er derfor ikke muligt på nuværende
tidspunkt at give en præcis vurdering af konsekvenserne for beskyttelsesniveauet i Danmark ved
optagelsen af stofferne i de respektive produkttyper. Derudover vil effekten på beskyttelsesniveauet
afhænge dels af, om der konkret søges om godkendelse af et produkt med det pågældende aktivstof i
Danmark eller EU, dels af den efterfølgende nationale vurdering af, om produkterne kan godkendes
under danske forhold. Sundheds- og miljøpåvirkningen ved andre anvendelser vurderes i forbindelse
med produktgodkendelsen.
Høring
Sagen har været i høring i EU-miljøspecialudvalget 3.-4. november 2016. Der er indkommet følgende
bemærkninger:
Det Økologiske Råd (DØR) støtter den danske indstilling.
Generelle forventninger til andre landes holdninger
Forslagene forventes vedtaget med kvalificeret flertal.
Regeringens foreløbige generelle holdning
Ved behandlingen i EU er det vurderet, at der generelt er sikre anvendelser for mælkesyre, i
produkttype 1, pereddikesyre i produkttyperne 11 og 12, samt epsilon-Momfluororhrin i produkttype
18, hvilket Danmark er enig i. Danmark er dog ikke enig i Kommissionensforslag om optagelsen af
piperonylbutoxid i produkttype 18, da det vurderes, at der ikke er vist sikker anvendelse.
Regeringen agter på den baggrund at støtte forslagene, med undtagelse af forslaget om optagelsen af
piperonylbutoxid.
Tidligere forelæggelser for Folketingets Europaudvalg
Sagen har ikke tidligere været forelagt Folketingets Europaudvalg.
6