Østerbro 24.02.2017
Kære Signe,
Først og fremmest stor tak for, at vi fik mulighed for at foretræde for Erhvers-, Vækst og Ekport
udvalget. Ligeledes tak for din hjælp i forhold til at formidle vores notat videre til ministeren forud
for foretrædet.
Vi har tilladt os nedenfor at uddybe vores svar til de spørgsmål, som Udvalget stillede under
vores foretræde. Skulle der være yderligere spørgsmål eller behov for at vi yderligere uddyber
nogle af vores svar, er Udvalget naturligvis meget velkommen til at vende tilbage.
Hvad skyldes virksomhedernes manglende investeringslyst?
Udfordringen i forhold til at få udenlandske lægemiddelvirksomheder til at investere i dansk Life
Science, er den usikkerhed som i forlængelse af reformer/stramning skabes omkring adgangen
til det danske marked. Det forøger risikoen og påvirker investeringslysten hos flere
forskningstunge udenlandsk virksomheder.
Celgene ønsker at investere i de lande, hvor vores lægemidler er tilgængelige for den
pågældende patientgruppe. Årsagen til dette er, at der dermed opbygges i en høj faglig viden
indenfor den pågældende sygdom til gavn for patienterne, de lægefaglige selskaber,
sundhedsvæsnet og i sidst ende det danske samfund samt udviklingen af fremtidige
lægemidler.
Hvilke konkrete udfordringer oplever Celgene i forbindelse med anerkendelse og dermed
ibrugtagning af nye behandlingsmuligheder (adgang til marked)?
Det er vigtig at påpege at al godkendelse af nye lægemidler sker via fælleseuropæiske
procedurer. Den såkaldte "centrale procedure" anvendes til godkendelse af nye lægemidler,
blandt andet fordi lægemidlet herigennem opnår markedsføringstilladelse i samtlige 28 EU-
lande samt Norge og Island på én gang.
Herefter beslutter hvert enkelt land hvordan og om det nye lægemiddel kan anvende i det
pågældende land.
For Celgene har vi et konkret eksempel hvor et lægemiddel er tilgængeligt for patienter i
Sverige, men ikke i Danmark til trods for, at lægemidlet har en markedsføringstilladelse i begge
lande. Vi oplever at det bliver tiltagende sværere at få adgang til det danske marked.
Hvordan er godkendelsesprocedurerne i de nordiske lande?
Al godkendelse af nye lægemidler sker via fælleseuropæiske procedurer. Den såkaldte
"centrale procedure" anvendes til godkendelse af nye lægemidler, blandt andet fordi
lægemidlet herigennem opnår markedsføringstilladelse i samtlige 28 EU-lande samt Norge og
Island på én gang. Herefter beslutter hvert enkelt land hvordan og om det nye lægemiddel kan
anvendes i det pågældende land. De
enkelte lande har national vurderingsmekanismer som
anvendes i forbindelse med ibrugtagning af nye behandlinger. Disse vurderingsmekanismer er
forskellige fra land til land, da organiseringen af sundhedssystemet er opbygget forskelligt i de
nordiske lande.