§71, Alm.del - 2016-17 - Endeligt svar på spørgsmål 18: Spm. om, hvorfor unge under 15 år medicineres med præparater, der ikke er godkendt til denne aldersgruppe, til sundhedsministeren

Tilsynet i henhold til grundlovens § 71 2016-17
§71 Alm.del
Offentligt

Holbergsgade 6

DK-1057 København K

T +45 7226 9000

F +45 7226 9001

M [email protected]

W sum.dk

Folketingets § 71-tilsyn

Dato: 10-02-2017

Enhed: MEDINT

Sagsbeh.: DEPCRV

Sagsnr.: 1700964

Dok. nr.: 296800

Folketingets § 71-tilsyn har den 24. januar 2018 stillet følgende spørgsmål nr. 18

(Alm. del) til sundheds- og ældreministeren, som hermed besvares.

Spørgsmål nr. 18:

”Af § 71-tilsynet alm. del – bilag 47 fremgår det, at der ikke er nogen godkendte

antipsykotiske præparater til behandling af psykoser for unge under 15 år.

Ministeren bedes forholde sig hertil samt oplyse, hvorfor unge under 15 år

medicineres med præparater, der ikke er godkendt til denne aldersgruppe.

(ad pkt. 2 på dagsordenen)”

Svar:

Jeg har til brug for besvarelsen af spørgsmålet anmodet Lægemiddelstyrelsen om en

udtalelse.

Lægemiddelstyrelsen oplyser indledningsvis, at styrelsen opfatter spørgsmålet som

omhandlende egentlige antipsykotika, det vil sige lægemidler, som helt overvejende

anvendes til alvorlige sindslidelser som skizofreni, paranoide psykoser, affektive til-

stande (manier og hypomanier ved bipolar sygdom) og andre psykotiske tilstande.

Videre oplyser styrelsen:

”Både skizofreni og bipolar sygdom er sjældne hos børn og unge under 15 år. Den

akutte behandling vil som regel bestå i antipsykotisk medicin, der dæmper eller fjer-

ner de psykotiske symptomer, efter samme retningslinjer som ved behandling af

voksne. Nyere antipsykotika foretrækkes i den forebyggende behandling, fordi børn

og unge er mere følsomme over for de ældre midlers bivirkninger i form af Parkinson-

lignende symptomer med muskelstivhed, rysten, muskeluro og muskelspasmer.

Det er en børne- og ungdomspsykiatrisk speciallægeopgave at vurdere, om et barn el-

ler en ung har behov for medikamentel behandling af en psykisk lidelse. Rådet for

Anvendelse af Dyr Sygehusmedicin (RADS) har i 2014 offentliggjort et baggrundsnotat

og en vejledning om medicinsk behandling af psykotiske tilstande hos børn og unge

(http://www.regioner.dk/media/2131/psykotiske-tilstande-boern-

behandlingsvejledning.pdf).”

Styrelsen oplyser herom, at vejledningen blandt andet støtter sig til det amerikanske

Food and Drug Agency’s godkendelser af antipsykotika til børn og unge under 15 år,

f.eks. er de 3 nyere substanser aripiprazol, quetiapin, paliperidon og den ældre sub-

stans risperidon alle godkendt i USA til behandling af skizofreni fra 13 år. Hos yngre

børn findes der stort set ingen videnskabelige data, når det handler om skizofreni og

mani.

§71, Alm.del - 2016-17 - Endeligt svar på spørgsmål 18: Spm. om, hvorfor unge under 15 år medicineres med præparater, der ikke er godkendt til denne aldersgruppe, til sundhedsministeren

Lægemiddelstyrelsen oplyser tillige:

Det er korrekt, at ingen af de godkendte antipsykotika (nyere og ældre) specifikt er

godkendt i EU til behandling af psykoser hos børn og unge under 15 år (i nogle tilfæl-

de er aldersgrænsen 18 år). Imidlertid findes der i en række tilfælde videnskabelige

data for enkelte lægemidler, som i en vis grad kan understøtte anvendelse til yngre

patienter. F.eks. kan lægemidlet Abilify® (aripiprazol) anvendes til børn med modera-

te til svære maniepisoder som led i bipolar sygdom fra 13 års-alderen. Behandlingsva-

righeden er da indskrænket til 12 uger. For samme lægemiddel findes en detaljeret

beskrivelse af lægemidlets virkning og sikkerhed ved skizofreni (13-17 år), mani (10-

17 år), irritabilitet ved autisme (6-17 år) og Tourettes syndrom (7-17 år).

Selv om den terapeutiske indikation ikke omfatter børn under 15 år, vil det i en del

tilfælde være muligt at finde begrænset information om dosering til yngre børn i pro-

duktresuméets doseringsafsnit eller i afsnittet om farmakologiske egenskaber. For

eksempel er lægemidlet Invega® (paliperidon) undersøgt i 149 patienter med skizo-

freni i aldersgruppen 12-17 år. For et andet meget anvendt antipsykotikum Xyprexa®

(olanzapin) anføres det, at vægtøgning, forhøjet blodsukker og andre stofskifteano-

malier er mere udtalte bivirkninger hos børn og unge end hos voksne. Her er under-

søgt ca. 200 patienter i alderen 13-17 år med skizofreni eller mani.

Hvis børn og unge under 15 år med psykoser behandles med antipsykotika, der ikke

er specifikt godkendt i EU til behandling af psykoser hos denne patientgruppe, sker

der en såkaldt off-label anvendelse af lægemidlerne. Ved off-label brug af lægemidler

forstås anvendelse af medicin på en måde, der fraviger fra det, der er angivet i pro-

duktresumeet for et godkendt lægemiddel. Det kan f.eks. være brug til anden indika-

tion, i anden dosering, i en anden form, eller anden patientgruppe.

Styrelsen oplyser herom, at som med al anden ordination af lægemidler foregår off-

label brug på den ordinerende læges ansvar. Her kan lægen ikke i samme grad som

normalt støtte sig til godkendelsen af lægemidlet og de betingelser og anden infor-

mation, der er fastsat i forbindelse med godkendelsen. Lægen kan dog ved sin be-

slutning om at ordinere off-label hente støtte i de førnævnte videnskabelige data.

Endvidere kan lægen støtte sig til Sundhedsstyrelsens vejledning af 11. april 2013 om

medikamentel behandling af børn og unge med psykiske lidelser, hvori der gives an-

befalinger til lægen om off-label anvendelse af antipsykotika samt stilles nøje krav til

monitorering mv., hvis ét af de omhandlede lægemidler vælges til off-label brug.

Jeg kan oplyse, at der desuden stilles skærpede krav til lægens information om og do-

kumentation af patientens eller forældremyndighedsindehaverens samtykke til off-

label behandling.

I EU er der iværksat tiltag for at få flere klinisk testet lægemidler til børn. Et væsent-

ligt tiltag er forordning 1901/2006 om lægemidler til pædiatrisk brug. Forordningen

har til formål at understøtte udvikling af lægemidler til børn og unge, og den trådte i

kraft i januar 2007. Imidlertid er de fleste antipsykotika ifølge Lægemiddelstyrelsen

ældre lægemidler, som er godkendt før forordningens ikrafttræden.

Da både skizofreni og bipolar sygdom som nævnt findes hos børn og unge, skal der

ifølge Lægemiddelstyrelsen som følge af forordningen nu foreligge en Paediatric In-

vestigation Plan (PIP) for alle nye lægemidler til disse sygdomme (det vil sige læge-

Side 2

§71, Alm.del - 2016-17 - Endeligt svar på spørgsmål 18: Spm. om, hvorfor unge under 15 år medicineres med præparater, der ikke er godkendt til denne aldersgruppe, til sundhedsministeren

midler godkendt efter 2006). PIP beskriver de kliniske forsøg og andre nødvendige

undersøgelser, der må kræves, for at lægemidlet kan bruges til børn og unge. PIP

vedtages af den pædiatriske komité (PDCO) under EMA. Det samme gælder, hvis et

ældre lægemiddel ønskes brugt til en ny indikation, som omfatter børn.

Lægemiddelstyrelsen oplyser, at der på nuværende tidpunkt foreligger 22 vedtagne

PIP, hvor 12 lægemidler ønskes udviklet til skizofreni, og 3 lægemidler udvikles til bi-

polar sygdom hos børn og unge. Der er derfor håb om, at der i fremtiden frembringes

de nødvendige børnedata parallelt med udviklingen af nye antipsykotika.

Jeg kan henholde mig til styrelsens oplysninger.

Med venlig hilsen

Ellen Trane Nørby

Camilla Rosengaard Villumsen

Side 3