Holbergsgade 6
DK-1057 København K
T +45 7226 9000
F +45 7226 9001
W sum.dk
Folketingets Sundheds- og Ældreudvalg
Dato: 19. april 2016
Enhed: Psykmed
Sagsbeh.: hbj
Sagsnr.: 1600915
Dok. nr.: 68468
Folketingets Sundheds- og Ældreudvalg har den 30. marts 2016 stillet følgende
spørgsmål nr. 7 til L 142 til sundheds- og ældreministeren, som hermed besvares.
Spørgsmålet er stillet efter ønske fra ikkemedlem af udvalget (MFU) Claus Kvist Han-
sen (DF).
Spørgsmål nr. 7:
”Kan ministeren redegøre for, hvilke formål i forslagets § 15, stk. 1, nr. 1, der kan be-
rettige, at forsøgsmedicinen ikke er gratis?”
Svar:
Efter artikel 92 i Europa- Parlamentets og Rådets forordning (EU) nr. 536/2014 om
kliniske forsøg med humanmedicinske lægemidler og om ophævelse af direktiv
2001/20/EF skal forsøgspersoner som udgangspunkt ikke selv betale for de udgifter,
der er forbundet med deres deltagelse i et forsøg, medmindre national lovgivning i
den enkelte medlemsstat foreskriver noget andet. Det gælder ikke kun udgifter til
forsøgslægemidler og hjælpelægemidler, men også omkostningerne til medicinsk ud-
styr til brug for lægemidlets anvendelse og til procedurer specifikt påkrævet efter for-
søgsprotokollen.
Den foreslåede bestemmelse i lovforslagets § 15, stk. 1, nr. 1, indeholder forslag om
at tillade en begrænset undtagelse fra hovedreglen om gratis udlevering i de tilfælde,
hvor formålet med forsøget forspildes, hvis forsøgslægemidler og de øvrige nævnte
produkter udleveres gratis.
Bestemmelsen er en videreførelse af den gældende danske bestemmelse i § 13, stk.
3, nr. 1, i bekendtgørelse nr. 695 af 12. juni 2013 om god klinisk praksis i forbindelse
med kliniske forsøg med lægemidler på mennesker, der dog kun omfatter forsøgslæ-
gemidler og eventuelt udstyr til brug for lægemidlets anvendelse. For at svare til for-
ordningen foreslås § 15, stk. 1, nr. 1, udvidet til også at omfatte hjælpelægemidler og
andet nødvendigt udstyr mv. påkrævet efter forsøgsprotokollen.
De formål, der kan berettige, at en forsøgsperson selv skal afholde nogle eller alle
omkostningerne forbundet med et forsøg, vil normalt være relateret til forsøgsper-
sonernes egenbetaling og deres oplevelse af forsøgslægemidlets virkning eller bivirk-
ninger. Det kan fx være et klinisk forsøg, hvor det bl.a. skal undersøges, hvorvidt de
oplevede behandlingsforløb er påvirket af, om nogle forsøgspersoner selv har afholdt
udgifterne eller nogle betalt mere end andre.
Med venlig hilsen
Sophie Løhde
/
Hanne Bonne Jørgensen