Holbergsgade 6
DK-1057 København K
T +45 7226 9000
F +45 7226 9001
W sum.dk
Folketingets Sundheds- og Ældreudvalg
Dato: 13. april 2016
Enhed: Psykmed
Sagsbeh.: hbj
Sagsnr.: 1600915
Dok. nr.: 66026
Folketingets Sundheds- og Ældreudvalg har den 16. marts 2016 stillet følgende
spørgsmål nr. 2 til L 142 til sundheds- og ældreministeren, som hermed besvares.
Spørgsmålet er stillet efter ønske fra Jonas Dahl (SF).
Spørgsmål nr. 2:
”Hvordan forestiller ministeren sig, at en given risiko ved et forsøg skal defineres? Der
henvises bl.a. til, at det ikke er længe siden vi så et forsøg i Frankrig få fatale følger. ”
Svar:
I dag vurderes risikoen ved deltagelse i et klinisk lægemiddelforsøg efter de aner-
kendte grundprincipper for gennemførelse af kliniske forsøg på mennesker, og dette
grundlag for risikovurdering vil fortsætte, når den nye samlede regulering af kliniske
lægemiddelforsøg træder i kraft.
Det fremgår af betragtningerne i Europa-Parlamentets og Rådets gældende direktiv
2001/20/EF om indbyrdes tilnærmelse af medlemsstaternes love og administrative
bestemmelser om anvendelse af god klinisk praksis ved gennemførelse af kliniske for-
søg med lægemidler til human brug, at ”De anerkendte grundprincipper for gennem-
førelse af kliniske forsøg på mennesker bygger på beskyttelse af menneskerettighe-
derne og den menneskelige værdighed i forbindelse med biologiske og medicinske
anvendelser, således som det f.eks. er nævnt i 1996-udgaven af Helsingfors-
erklæringen. Beskyttelse af deltagerne i et klinisk forsøg sikres ved risikovurdering,
der er baseret på resultaterne af toksikologiske forsøg forud for ethvert klinisk forsøg,
vurdering foretaget af etiske komitéer og medlemsstaternes myndigheder og ved
regler om beskyttelse af personoplysninger”.
Vurderingen af en given risiko ved et forsøg skal ske i overensstemmelse med direkti-
vets artikel 3, stk. 2, litra a. Her opstilles krav om, at et klinisk forsøg kun må påbe-
gyndes: ”Hvis de forudseelige risici og ulemper er blevet afvejet i forhold til gevinsten
for den enkelte forsøgsperson og for andre nuværende og fremtidige patienter. Et
klinisk forsøg må kun påbegyndes, hvis en etisk komité og/eller den ansvarlige myn-
dighed når frem til den konklusion, at den forventede gevinst i terapeutisk henseen-
de og for folkesundheden kan berettige risikoen, og forsøget må kun fortsættes, hvis
det hele tiden kontrolleres, at dette krav er opfyldt.”
Når direktivet om få år afløses af Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) nr.
536/2014 om kliniske forsøg med humanmedicinske lægemidler og om ophævelse af
direktiv 2001/20/EF, vil de nuværende principper for risikovurdering af forsøg blive
videreført og uddybet. Det fremgår af forordningens artikel 6, at en ansøgning om et
klinisk forsøg skal vurderes, dels i forhold til den forventede gevinst i terapeutisk hen-
seende og for folkesundheden, dels i forhold til risici og ulemper for forsøgsperso-
nerne.