Holbergsgade 6
DK-1057 København K
T +45 7226 9000
F +45 7226 9001
W sum.dk
Folketingets Sundheds- og Ældreudvalg
Dato: 20. april 2016
Enhed: Sygehuspolitik
Sagsbeh.: DEPRSS
Sagsnr.: 1604395
Dok. nr.: 71583
Folketingets Beskæftigelsesudvalg har den 14. april 2016 stillet følgende spørgsmål
nr. 13 (L 142) til sundheds- og ældreministeren, som hermed besvares. Spørgsmålet
er stillet efter ønske fra May-Britt Kattrup (LA).
Spørgsmål nr. 13:
”Ministeren bedes redegøre for, hvordan det sikres og undersøges, at forsøgsperso-
nen ved akutte kliniske forsøg med lægemidler uden forudgående samtykke ikke tid-
ligere har fremført indvendinger imod at deltage i det kliniske forsøg eller generelt i
kliniske forsøg”
Svar:
Jeg kan indledningsvis henvise til min besvarelse af spørgsmål nr. 5 ( L 142).
I henhold til forordningens artikel 35, stk. 1, litra d er det en betingelse for, at for-
søgspersonen kan inkluderes i forsøget uden forudgående samtykke, at personen,
der er ansvarlig for gennemførelsen af et klinisk forsøg på et klinisk forsøgssted, ikke
er bekendt med, at forsøgspersonen tidligere har udtalt indvendinger imod at deltage
i forsøget.
Det må være en konkret vurdering og afhænge af omstændighederne, om den for-
søgsansvarlige er bekendt med, at forsøgspersonen tidligere har udtalt indvendinger
imod at deltage i forsøget.
Jeg synes, det er vigtigt at holde sig for øje, at der ved forsøg i akutte situationer er
nogle helt særlige forhold, der gør sig gældende, og hvor situationens karakter gør
det nødvendigt at inkludere patienten i forsøget, inden der kan indhentes et forudgå-
ende samtykke.
Jeg kan i øvrigt oplyse, at der under Kommissionen er nedsat en ad hoc-
ekspertgruppe, som bl.a. har til opgave at søge afklaring af spørgsmål, der opstår un-
der forordningen og fortolkning af forordningen. I gruppen deltager fra Danmark re-
præsentanter fra Lægemiddelstyrelsen og DNVK’s sekretariat.
Med venlig hilsen
Sophie Løhde
/
Rikke Skadhauge Seerup