L 142 - 2015-16 - Endeligt svar på spørgsmål 13: Spm. om, hvordan det sikres og undersøges, at forsøgspersonen ved akutte kliniske forsøg med lægemidler uden forudgående samtykke ikke tidligere har fremført indvendinger imod at deltage i det kliniske forsøg eller generelt i kliniske forsøg, til sundheds- og ældreministeren

Sundheds- og Ældreudvalget 2015-16
L 142
Offentligt

Holbergsgade 6

DK-1057 København K

T +45 7226 9000

F +45 7226 9001

M [email protected]

W sum.dk

Folketingets Sundheds- og Ældreudvalg

Dato: 19. april 2016

Enhed: Sygehuspolitik

Sagsbeh.: DEPRSS

Sagsnr.: 1604395

Dok. nr.: 58949

Folketingets Sundheds- og Ældreudvalg har den 30. marts 2016 stillet følgende

spørgsmål nr. 5 (Alm. del) til sundheds- og ældreministeren, som hermed besvares.

Spørgsmålet er stillet efter ønske fra Claus Kvist Hansen (DF).

Spørgsmål nr. 5:

”Vil ministeren redegøre for, om det er korrekt forstået, at der med lovforslaget gives

mulighed for at benytte forsøgspersoner til lægemiddelforsøg i akutte situationer

uden at hverken en forsøgsværge eller andre skal give samtykke, og i bekræftende

fald, hvordan vil ministeren sikre, at borgeren på forhånd kan afvise at deltage i alle

akutforsøg, herunder forsøg som borgeren ikke på forhånd er bekendt med, og der-

med ikke har haft lejlighed til at afvise at deltage i?”

Svar:

Det er ministeriets vurdering, at reglerne om lægemiddelforsøg i akutte situationer

uden forudgående samtykke udtømmende er reguleret af forordningens artikel 35.

Det er derfor i medfør af forordningen, at der gives mulighed for at udføre akutte læ-

gemiddelforsøg uden forudgående samtykke. Forslaget lov om kliniske forsøg med

lægemidler indeholder derfor ingen bestemmelser om forsøg i akutte situationer.

Forordningen vil være umiddelbart gældende i alle medlemsstaterne, når den træder

i kraft, forventeligt ultimo 2018. Forordningen skal derfor ikke implementeres i dansk

ret for at være gældende.

Forsøg i akutte situationer kan imidlertid kun udføres uden forudgående samtykke,

hvis en række krav er opfyldt, jf. forordningen.

For det første skal forsøget – ligesom andre forsøg - have en videnskabelig og etisk

forhåndsgodkendelse i overensstemmelse med forordningens regler, inden forsøget

kan sættes i gang.

For det andet skal en række andre øvrige strenge betingelser være opfyldt, bl.a.

at forsøgspersonen som følge af en pludselig eller alvorlig sygdomstilstand

ikke kan give et forudgående samtykke eller modtage forudgående informa-

tioner om forsøget,

at der er videnskabeligt belæg for at antage, at forsøget kan føre til en direk-

te klinisk fordel for forsøgspersonen, som kan føre til målbar sundhedsmæs-

sig forbedring, der kan lette forsøgspersonens lidelser og/eller forbedre

dennes sundhed eller føre til en diagnosticering af forsøgspersonen,

at det ikke er

muligt

at indhente et forudgående samtykke fra forsøgsperso-

nens retligt udpeget repræsentant (stedfortrædende samtykke),

L 142 - 2015-16 - Endeligt svar på spørgsmål 13: Spm. om, hvordan det sikres og undersøges, at forsøgspersonen ved akutte kliniske forsøg med lægemidler uden forudgående samtykke ikke tidligere har fremført indvendinger imod at deltage i det kliniske forsøg eller generelt i kliniske forsøg, til sundheds- og ældreministeren

at personen, der er ansvarlig for gennemførelsen af et klinisk forsøg på et

klinisk forsøgssted, ikke er bekendt med, at forsøgspersonen tidligere har

udtalt indvendinger imod at deltage i forsøget,

at forsøget er af en sådan art, at det udelukkende må udføres i akutte situa-

tioner,

at forsøget medfører en minimal risiko og en minimal byrde for forsøgsper-

sonen i forhold til standardbehandlingen af personens tilstand.

Som det fremgår af ovenstående, kan en forsøgsperson ikke inkluderes i et konkret

forsøg, hvis personen, der er ansvarlig for gennemførelsen af et klinisk forsøg på et

klinisk forsøgssted, er bekendt med, at forsøgspersonen tidligere har udtalt indven-

dinger imod at deltage i forsøget.

I forlængelse heraf kan nævnes, at der under Kommissionen er nedsat en ad-hoc-

ekspertgruppe, som bl.a. skal undersøge fortolkningsmæssige spørgsmål af forord-

ningen, herunder hvordan ”tidligere fremførte indvendinger” skal forstås. I ekspert-

gruppen deltager fra Danmark repræsentanter fra Lægemiddelstyrelsen og DNVK’s

sekretariat.

Jeg mener, at betingelserne, jf. artikel 35, ud fra en samlet afvejning sikrer forsøgs-

personens sikkerhed, helbred og rettigheder. Derudover tror jeg, at det for mange

borgere vil være vanskeligt på et tilstrækkeligt informeret grundlag at tage stilling til,

om borgeren generelt ikke vil deltage i forskning i akutte situationer eller ej, særligt

fordi borgeren ikke tager stilling til et konkret forskningsprojekt, som for eksempel

kan være med til at redde borgerens liv.

Derudover mener jeg, at det er vigtigt, at vi i Danmark fortsat prioriterer forskning i

akutte situationer. Er der ikke adgang til det, risikerer vi, at nogle patientgrupper ikke

får gavn af nye behandlinger eller i stedet behandles ud fra resultater opnået fra en

anden patientpopulation, også selvom effekter og bivirkninger kan være forskellige i

forskellige patientgrupper.

Med venlig hilsen

Sophie Løhde

Rikke Skadhauge Seerup

Side 2