L 142 - 2015-16 - Endeligt svar på spørgsmål 11: Spm. om, at i forbindelse med akutte kliniske forsøg med lægemidler uden forudgående samtykke bedes ministeren uddybe, hvordan risiko og byrde for forsøgspersonen opvejes overfor muligheden for et bedre klinisk resultat for forsøgspersonen, til sundheds- og ældreministeren

Sundheds- og Ældreudvalget 2015-16
L 142
Offentligt

Holbergsgade 6

DK-1057 København K

T +45 7226 9000

F +45 7226 9001

M [email protected]

W sum.dk

Folketingets Sundheds- og Ældreudvalg

Dato: 20. april 2016

Enhed: Sygehuspolitik

Sagsbeh.: DEPRSS

Sagsnr.: 1604395

Dok. nr.: 71292

Folketingets Sundheds- og Ældreudvalg har den 14. april 2016 stillet følgende

spørgsmål nr. 9 (L 142) til sundheds- og ældreministeren, som hermed besvares.

Spørgsmålet er stillet efter ønske fra May-Britt Kattrup (LA).

Spørgsmål nr. 9:

”Ministeren bedes redegøre for, hvordan det sikres, at akutte lægemiddelforsøg uden

forudgående samtykke kun sker, såfremt det giver forsøgspersonen en direkte for-

del? ”

Svar:

Kliniske forsøg i akutte situationer skal opfylde en lang række betingelser, før for-

søgspersoner uden forudgående samtykke må inkluderes i forsøget. Disse betingelser

skal sikre forsøgspersonens rettigheder, sikkerhed, værdighed og velbefindende.

Forsøget skal – ligesom andre forsøg – have en videnskabelig og etisk forhåndsgod-

kendelse i overensstemmelse med forordningens regler, inden forsøget kan sættes i

gang. Et forskningsprojekt i akutte situationer uden forudgående samtykke skal op-

fylde en række strenge betingelser, bl.a.

at forsøgspersonen som følge af en pludselig eller alvorlig sygdomstilstand

ikke kan give et forudgående samtykke eller modtage forudgående informa-

tioner om forsøget,

at der er videnskabeligt belæg for at antage, at forsøget kan føre til en direk-

te klinisk fordel for forsøgspersonen, som kan føre til målbar sundhedsmæs-

sig forbedring, der kan lette forsøgspersonens lidelser og/eller forbedre

dennes sundhed eller føre til en diagnosticering af forsøgspersonen,

at det ikke er

muligt

at indhente et forudgående samtykke fra forsøgsperso-

nens retligt udpeget repræsentant (stedfortrædende samtykke),

at personen, der er ansvarlig for gennemførelsen af et klinisk forsøg på et

klinisk forsøgssted, ikke er bekendt med, at forsøgspersonen tidligere har

udtalt indvendinger imod at deltage i forsøget,

at forsøget er af en sådan art, at det udelukkende må udføres i akutte situa-

tioner,

at forsøget medfører en minimal risiko og en minimal byrde for forsøgsper-

sonen i forhold til standardbehandlingen af personens tilstand.

En af ovenstående betingelser er bl.a., at forsøget kan føre til en direkte klinisk fordel

for forsøgspersonen.

L 142 - 2015-16 - Endeligt svar på spørgsmål 11: Spm. om, at i forbindelse med akutte kliniske forsøg med lægemidler uden forudgående samtykke bedes ministeren uddybe, hvordan risiko og byrde for forsøgspersonen opvejes overfor muligheden for et bedre klinisk resultat for forsøgspersonen, til sundheds- og ældreministeren

Forsøgsprotokollen skal bl.a. indeholde et resumé af de kendte og potentielle risici og

fordele, herunder en evaluering af de forventede fordele og risici med henblik på Læ-

gemiddelstyrelsens og en lægemiddeletisk komités vurdering af vurderingsrapport II,

jf. artikel 6. For forsøgspersoner, der deltager i et klinisk forsøg i en akut situation,

skal det videnskabelige belæg for at antage, at forsøgspersonernes deltagelse har po-

tentiale til at skabe en direkte klinisk relevant fordel, være dokumenteret, jf. forord-

ningens bilag I, pk. 17, litra d.

Derudover følger det af artikel 10, stk. 2, at hvis forsøgspersonerne er uden handle-

evne, skal der ved vurderingen af ansøgningen om godkendelse af et klinisk forsøg

lægges særlig vægt på ekspertise i den pågældende sygdom og den pågældende pati-

entgruppe eller på indhentning af rådgivning i kliniske, etiske og psykosociale

spørgsmål vedrørende den pågældende sygdom og den pågældende patientgruppe.

Da inklusionen af forsøgspersoner i forsøget forudsætter en videnskabelig og etisk

forhåndsgodkendelse af forskningsprojektet, er der således forud for inklusionen af

forsøgspersoner foretaget en vurdering af, at det konkrete forskningsprojekt opfylder

bl.a. de strenge betingelser for akutte lægemiddelforsøg.

I forsøgsprotokollen vil være angivet, hvilke inklusionskriterier der skal være opfyldt.

Den forsøgsansvarlige (investigator) vil have forsøgsprotokollen på forsøgsstedet, fx

syghuset. Det er den forsøgsansvarlige (investigator), der i den konkrete situation

vurderer, om den potentielle forsøgsperson opfylder inklusionskriterierne.

Med venlig hilsen

Sophie Løhde

Rikke Skadhauge Seerup

Side 2