Til lovforslag nr.
L 142
Folketinget 2015-16
Betænkning afgivet af Sundheds- og Ældreudvalget den 26. april 2016
Betænkning
over
Forslag til lov om kliniske forsøg med lægemidler
[af sundheds- og ældreministeren (Sophie Løhde)]
1. Ændringsforslag
Sundheds- og ældreministeren har stillet 6 ændringsfor-
slag til lovforslaget.
2. Udvalgsarbejdet
Lovforslaget blev fremsat den 26. februar 2016 og var til
1. behandling den 15. marts 2016. Lovforslaget blev efter 1.
behandling henvist til behandling i Sundheds- og Ældreud-
valget.
Møder
Udvalget har behandlet lovforslaget i 2 møder.
Høring
Et udkast til lovforslaget har inden fremsættelsen været
sendt i høring, og sundheds- og ældreministeren sendte den
22. december 2015 dette udkast til udvalget, jf. SUU alm.
del – bilag 135. Den 26. februar 2016 sendte sundheds- og
ældreministeren de indkomne høringssvar og et notat herom
til udvalget.
Spørgsmål
Udvalget har stillet 13 spørgsmål til sundheds- og ældre-
ministeren til skriftlig besvarelse, som denne har besvaret.
3. Indstillinger og politiske bemærkninger
Et
flertal
(udvalget med undtagelse af DF og EL) indstil-
ler lovforslaget til
vedtagelse
med de stillede ændringsfor-
slag.
Liberal Alliances medlemmer af udvalget mener, at læge-
middelforsøg er vigtige for vores overlevelse og livskvalitet,
og at der med implementeringen af forordningen sigtes på at
højne kvaliteten og antallet af lægemiddelforsøg.
For Liberal Alliance er det meget vigtigt, at forsøgsperso-
ners rettigheder og sikkerhed iagttages i forbindelse med læ-
gemiddelforsøg, og at forsøgene udføres med respekt for
forsøgspersonerne. Som led i denne sikkerhed indgår for-
søgspersoners forudgående samtykke til at deltage i forsøg.
Dermed sikres, at forsøgspersonerne har givet et informeret
samtykke, og forstår den risiko, som et forsøg kan indebære.
Dette er dog ikke tilfældet ved akutte lægemiddelforsøg.
I de tilfælde, hvor det ikke har været muligt at indhente et
forudgående samtykke mener Liberal Alliance, at der er be-
hov for en præcisering af lovforslagets bestemmelser. Libe-
ral Alliance finder det nødvendigt, at formuleringer som en
»minimal risiko og byrde« for forsøgspersonen ved stan-
dardbehandlingen, og at forsøgsbehandlingen »kan« være til
gavn for patienten, præciseres nærmere.
Et
mindretal
(DF og EL) indstiller lovforslaget til
forkas-
telse
ved 3. behandling. Mindretallet vil stemme for de stil-
lede ændringsforslag.
Dansk Folkepartis medlemmer af udvalget ønsker at sikre
trygge rammer for danske patienter. Dansk Folkeparti me-
ner, at det er etisk forkert, hvis patienter kan inddrages i læ-
gemiddelforsøg, uden at patienten bliver spurgt og klart til-
kendegiver, om denne ønsker at deltage i forsøg.
Der er flere vendinger i lovforslaget, som giver Dansk
Folkeparti anledning til bekymring. Det er bl.a. vendinger
om, at patienter selv »bør« kunne give samtykke, og at børn
mellem 5 og 15 år »så vidt muligt« skal høres i forbindelse
med deltagelse i forsøg. Herudover bekymrer det Dansk
Folkeparti, at der gives den til enhver tid siddende sund-
hedsminister bemyndigelse til at fastsætte regler om bl.a.
indholdet i deltagerinformation, om kvalifikationer hos den
person, der skal give information og indhente det informere-
de samtykke, underskriftens form og om samtykke og delta-
gelse fra personer, der er udsat for et særligt pres for delta-
gelse i forsøg med lægemidler. De mange bemyndigelser
gør retsstillingen for patienter meget uklar, da det ikke er til
at forudse, hvordan man skal forholde sig, såfremt man ikke
ønsker at deltage i lægemiddelforsøg. Dansk Folkeparti me-
ner, at vi skal fortsætte udviklingen med lægemidler, men
Dansk Folkeparti mener ligeledes, at sundhedsministeren
bør gøre mere ud af at beskrive og udarbejde samtykkeer-
klæringer. Det skal være muligt for patienter at få skrevet
AX018671