Sundheds- og Ældreudvalget 2015-16
L 142 Bilag 6
Offentligt
1624921_0001.png
Til lovforslag nr.
L 142
Folketinget 2015-16
Betænkning afgivet af Sundheds- og Ældreudvalget den 0. april 2016
Udkast
til
Betænkning
over
Forslag til lov om kliniske forsøg med lægemidler
[af sundheds- og ældreministeren (Sophie Løhde)]
1. Ændringsforslag
Sundheds- og ældreministeren har stillet 7 ændringsfor-
slag til lovforslaget.
2. Udvalgsarbejdet
Lovforslaget blev fremsat den 26. februar 2016 og var til
1. behandling den 15. marts 2016. Lovforslaget blev efter 1.
behandling henvist til behandling i Sundheds- og Ældreud-
valget.
Møder
Udvalget har behandlet lovforslaget i 2 møder.
Høring
Et udkast til lovforslaget har inden fremsættelsen været
sendt i høring, og sundheds- og ældreministeren sendte den
22. december 2015 dette udkast til udvalget, jf. SUU alm.
del – bilag 135. Den 26. februar 2016 sendte sundheds- og
ældreministeren de indkomne høringssvar og et notat herom
til udvalget.
Spørgsmål
Udvalget har stillet 13 spørgsmål til sundheds- og ældre-
ministeren til skriftlig besvarelse, som denne har besvaret.
3. Indstillinger og politiske bemærkninger
<>
Inuit Ataqatigiit, Siumut, Tjóðveldi og Javnaðarflokkurin
var på tidspunktet for betænkningens afgivelse ikke repræ-
senteret med medlemmer i udvalget og havde dermed ikke
adgang til at komme med indstillinger eller politiske udtalel-
ser i betænkningen.
En oversigt over Folketingets sammensætning er optrykt
i betænkningen.
4. Ændringsforslag med bemærkninger
Ændringsforslag
Af
sundheds- og ældreministeren,
tiltrådt af <>:
Til titlen
1)
Som fodnote til lovens titel indsættes:
»I loven er der medtaget visse bestemmelser fra Europa-Par-
lamentets og Rådets forordning (EU) nr. 536/2014 af 16.
april 2014 om kliniske forsøg med humanmedicinske læge-
midler og om ophævelse af direktiv 2001/20/EF, EU-Tiden-
de 2014, nr. L 158, side 1. Ifølge artikel 288 i EUF-Trakta-
ten gælder en forordning umiddelbart i hver medlemsstat.
Gengivelsen af disse bestemmelser i loven er således ude-
lukkende begrundet i praktiske hensyn og berører ikke for-
ordningens umiddelbare gyldighed i Danmark.«
[Tilføjelse til titlen, da noten ved en fejl ikke blev indsat i
lovforslaget]
Til § 3
2)
I
§ 3, stk. 1,
ændres »§ 3, stk. 1«, til: »§ 4, stk. 1«.
[Lovteknisk rettelse som følge af henvisning til en forkert
bestemmelse]
Til § 36
3)
I
§ 36, stk. 2,
udgår »og 30«
[Rettelse i ikrafttrædelsesbestemmelsen, da en teknisk æn-
dring af komitéloven ved en fejl er anført til at træde i kraft
den 1. juli 2016]
DokumentId
Journalnummer
 L 142 - 2015-16 - Bilag 6: Udkast til betænkning
1624921_0002.png
2
Til § 37
4)
I
§ 3, stk. 5,
ændres »§§ 8-2« til: »§§ 8-11«.
[Lovteknisk konsekvensrettelse]
5)
I
§ 41, stk. 1, nr. 4,
udgår »eller«
[Lovteknisk konsekvensrettelse]
6)
I
§ 41, stk. 1, nr. 5,
ændres ».« til: », eller«
[Lovteknisk konsekvensrettelse]
7)
I
§ 42, stk. 1,
udgår »og § 12«.
[Lovteknisk konsekvensrettelse]
Bemærkninger
Til nr. 1
Det fremgår af forslaget til loven, at det indeholder be-
stemmelser, der gengiver bestemmelser fra Europa-Parla-
mentets og Rådets forordning (EU) nr. 536/2014 af 16. april
2014 om kliniske forsøg med humanmedicinske lægemidler
og om ophævelse af direktiv 2001/20/EF, EU-Tidende 2014,
nr. L 158, side 1.
Ved en fejl blev der ikke indsat en note herom i titlen til
lovforslaget.
Til nr. 2
Ændringsforslaget fremsættes af lovtekniske grunde, da
henvisningen i den foreslåede § 3, stk. 1, skal være til § 4,
stk. 1, i stedet.
Hermed anføres hovedreglen om, at stedfortrædende
samtykke på vegne af mindreårige forsøgspersoner skal af-
gives af forældremyndighedens indehaver i det foreslåede §
3, stk. 1.
Samtidig henvises i denne bestemmelse til undtagelsen i
det foreslåede
§ 4, stk. 1, hvorefter samtykke fra mindreårige forsøgs-
personer, der er fyldt 15 år og endnu ikke myndige, skal af-
gives af både forældremyndighedens indehaver og den min-
dreårige forsøgsperson selv.
Til nr. 3
I ikrafttrædelsesbestemmelsen i § 36 udgår § 37, nr. 30,
da denne tekniske ændring af komitéloven ved en fejl er an-
ført til at træde i kraft den 1. juli 2016.
Til nr. 4
Lovens § 12 ophæves, jf. lovforslagets § 37, nr. 18. Der
er derfor tale om en lovteknisk konsekvensrettelse.
Til nr. 5 og 6
Der indsættes et nyt nr. 6 efter § 41, stk. 1, nr. 5, jf. lov-
forslagets § 37, nr. 38. Der er derfor tale om to lovtekniske
konsekvensrettelser.
Til nr. 7
Lovens § 12 ophæves, jf. lovforslagets § 37, nr. 18. Der
er derfor tale om en lovteknisk konsekvensrettelse.
Liselott Blixt (DF)
fmd.
Karin Nødgaard (DF) Karina Adsbøl (DF) Susanne Eilersen (DF) Jeppe Jakobsen (DF)
Jens Henrik Thulesen Dahl (DF) Jane Heitmann (V) Eva Kjer Hansen (V) Hans Andersen (V) Jakob Engel-Schmidt (V)
Thomas Danielsen (V) Jacob Jensen (V) Laura Lindahl (LA) May-Britt Kattrup (LA) Mette Abildgaard (KF)
Erik Christensen (S) Flemming Møller Mortensen (S)
nfmd.
Jeppe Bruus (S) Julie Skovsby (S) Karin Gaardsted (S)
Lea Wermelin (S) Yildiz Akdogan (S) Peder Hvelplund (EL) Finn Sørensen (EL) Carolina Magdalene Maier (ALT)
Torsten Gejl (ALT) Lotte Rod (RV) Jonas Dahl (SF) Trine Torp (SF)
Inuit Ataqatigiit, Siumut, Tjóðveldi og Javnaðarflokkurin havde ikke medlemmer i udvalget.
Socialdemokratiet (S)
Dansk Folkeparti (DF)
Venstre, Danmarks Liberale Parti (V)
Enhedslisten (EL)
Liberal Alliance (LA)
Alternativet (ALT)
Radikale Venstre (RV)
46
37
34
14
13
10
8
Socialistisk Folkeparti (SF)
Det Konservative Folkeparti (KF)
Inuit Ataqatigiit (IA)
Siumut (SIU)
Tjóðveldi (T)
Javnaðarflokkurin (JF)
7
6
1
1
1
1
 L 142 - 2015-16 - Bilag 6: Udkast til betænkning
1624921_0003.png
3
Bilag 1
Oversigt over bilag vedrørende L 142
Bilagsnr.
1
2
3
4
5
Titel
Høringssvar og høringsnotat, fra sundheds- og ældreministeren
Teknisk notat, fra sundheds- og ældreministeren
Udkast til tidsplan for udvalgets behandling af lovforslaget
Tidsplan for udvalgets behandling af lovforslaget
Ændringsforslag fra sundheds- og ældreministeren
Oversigt over spørgsmål og svar vedrørende L 142
Spm.nr.
1
Titel
Spm. om, hvordan ministeren vil sikre kontrollen af forsøgene i den
danske lovgivning, til sundheds- og ældreministeren, og ministerens
svar herpå
Spm. om, hvordan ministeren forestiller sig, at en given risiko ved et
forsøg skal defineres, til sundheds- og ældreministeren, og ministerens
svar herpå
Spm. om, hvordan det sikres, at der er vandtætte skotter mellem læge-
industriens interesser, de læger som udfører forskningen, og de ansatte
i Lægemiddelstyrelsen, til sundheds- og ældreministeren, og ministe-
rens svar herpå
Spm. om de korte tidsfrister, som forordningen opererer med, er reali-
stiske, til sundheds- og ældreministeren, og ministerens svar herpå
MFU spm. om det er korrekt forstået, at der med lovforslaget gives
mulighed for at benytte forsøgspersoner til lægemiddelforsøg i akutte
situationer uden at hverken en forsøgsværge eller andre skal afgive
samtykke, til sundheds- og ældreministeren, og ministerens svar herpå
MFU spm. om det i medfør at forslagets § 8, stk. 3, vil være muligt for
en formand af en videnskabsetisk lægemiddelkomité at godkende et
forsøg på egen hånd under henvisning til overholdelse af tidsfristerne,
til sundheds- og ældreministeren, og ministerens svar herpå
MFU spm. om, hvilke formål i forslagets § 15, stk. 1, nr. 1, der kan
berettige, at forsøgsmedicinen ikke er gratis, til sundheds- og ældremi-
nisteren, og ministerens svar herpå
MFU spm. om ministerens holdning til, at som lovforslaget er udfor-
met, kan selv et meget risikabelt forsøg godkendes og gennemføres
alene på grund af, at et afslag ikke er meddelt inden for tidsfristerne,
til sundheds- og ældreministeren, og ministerens svar herpå
Spm. om hvordan det sikres, at akutte lægemiddelforsøg uden forud-
gående samtykke kun sker, såfremt det giver forsøgspersonen en di-
rekte klinisk fordel, til sundheds- og ældreministeren, og ministerens
svar herpå
Spm. om, at i forbindelse med akutte kliniske forsøg med lægemidler
uden forudgående samtykke, bedes ministeren oplyse, hvilke kriterier
2
3
4
5
6
7
8
9
10
 L 142 - 2015-16 - Bilag 6: Udkast til betænkning
1624921_0004.png
4
11
12
13
der ligger til grund for vurderingen af »en minimal risiko og byrde i
forhold til standardbehandlingen«, til sundheds- og ældreministeren,
og ministerens svar herpå
Spm. om, at i forbindelse med akutte kliniske forsøg med lægemidler
uden forudgående samtykke bedes ministeren uddybe, hvordan risiko
og byrde for forsøgspersonen opvejes overfor muligheden for et bedre
klinisk resultat for forsøgspersonen, til sundheds- og ældreministeren,
og ministerens svar herpå
Spm. om der ved akutte kliniske forsøg med lægemidler uden forud-
gående samtykke altid vil fremgå en redegørelse for, hvorfor en stan-
dardbehandling ikke er anvendt, til sundheds- og ældreministeren, og
ministerens svar herpå
Spm. om, hvordan det sikres og undersøges, at forsøgspersonen ved
akutte kliniske forsøg med lægemidler uden forudgående samtykke ik-
ke tidligere har fremført indvendinger imod at deltage i det kliniske
forsøg eller generelt i kliniske forsøg, til sundheds- og ældreministe-
ren, og ministerens svar herpå