L 142 - 2015-16 - Bilag 1: Høringssvar og høringsnotat, fra sundheds- og ældreministeren

Sundheds- og Ældreudvalget 2015-16
L 142 Bilag 1
Offentligt

Sundheds- og Ældreministeriet

Enhed: Sygehuspolitik

Sagsbeh.: DEPRSS

Koordineret med: PSYKMED

Sagsnr.: 1600985

Dok. nr.: 35659

Dato: 26. februar 2016

NOTAT

KOMMENTERET HØRINGSNOTAT TIL

Lov om kliniske forsøg med lægemidler

(tilpasning som følge af EU forordning nr. 536/2014 om kliniske forsøg med

humanmedicinske lægemidler)

Henvisninger til bestemmelserne i lovforslaget er bestemmelserne i det lovudkast, der

er sendt i høring den 22. december 2015.

Resumé

Høringsparterne stiller sig overvejende positivt til lovforslaget. De finder, at det vil skabe

et overskueligt lovgrundlag.

Fra industriside fremhæves, at der med forordningen og lovforslaget tilsammen vil komme

en god ramme - både for myndighedernes arbejde – og også for deres indbyrdes

samarbejde. Børnerådet synes, at forslaget generelt opfylder de nødvendige høje krav til

børn og unges retssikkerhed og behov for medindflydelse på deres eget helbred. For-

brugerrådet er bl.a. positiv overfor den kommende EU-database, som vil skabes større

åbenhed om kliniske forsøg.

Høringen har først og fremmest givet anledning til følgende tilføjelser eller ændringer til

lovforslaget:

Om forsøgspersoner, der ikke selv kan afgive samtykke

”Voksen inhabil” foreslås ændret til ”voksen uden handlevene”.

Foreslås ændret i komitéloven med virkning fra 1. juli 2016.

Stedfortrædende samtykke på vegne af voksne uden handlehavne, som ikke er under vær-

gemål

Stedfortrædende samtykke foreslås afgivet af ”forsøgsværge” i stedet for praktiserende

læge – og ”forsøgsværge” forstås som en læge, som er uafhængig af den forsøgsansvarli-

ges interesser og deltagelse i forsøget.

Foreslås ændret i komitéloven med virkning fra 1. juli 2016.

Børn mellem 15 og 17 år

Forslaget om selvstændigt samtykke fra børn mellem 15 og 17 år – sammen med foræl-

dremyndighedens indehaver.

Foreslås at træde i kraft i lov om kliniske forsøg og komitéloven fra lovforslagets ikrafttræ-

den. Sundheds-og ældreministeren fastsætter tidspunktet for lovens ikrafttræden, som

forventeligt er ultimo 2018, hvor forordningen forventes at træde i kraft.

Børn under 15 år

Det foreslås, at børn mellem 5 og 15 år så vidt muligt skal høres om de gerne vil deltage i

L 142 - 2015-16 - Bilag 1: Høringssvar og høringsnotat, fra sundheds- og ældreministeren

et klinisk forsøg. Ministeren bemyndiges til at fastsætte nærmere regler om denne høring.

Foreslås at træde i kraft i lov om kliniske forsøg fra lovforslagets ikrafttræden. Sundheds-

og Ældreministeren fastsætter tidspunktet for lovens ikrafttræden, som forventeligt er

ultimo 2018, hvor forordningen forventes at træde i kraft.

Sponsors og investigators adgang til patientjournaler

Det foreslås at fastsætte en tydelig hjemmel til, at sponsor, dennes repræsentanter og

investigator har direkte adgang til at indhente oplysninger i de elektroniske patientjourna-

ler, som er nødvendige som led i deres egenkontrol med et forsøg.

Foreslås at træde i kraft i komitéloven og lægemiddelloven med virkning fra 1. juli 2016 og

i lov om kliniske forsøg fra lovforslagets ikrafttræden.

Udenlandske lægemiddelmyndigheders adgang til patientjournaler

Kravet om forudgående samtykke fra forsøgspersonen eller dennes retlige repræsentant

til at der indhentes oplysninger fra dennes patientjournaler foreslås tilføjet lovteksten, for

så vidt angår udenlandske myndigheders adgang til patientjournaler. Sundheds-og æl-

dreministeren fastsætter tidspunktet for lovens ikrafttræden, som forventeligt er ultimo

2018, hvor forordningen forventes at træde i kraft.

Sanktion for overtrædelse af oplysningspligt i forhold til Lægemiddelstyrelsens inspektion,

og sponsors og investigators adgang til at indhente oplysninger fra virksomheder mv. der

er berørt af gennemførelsen af et forsøg.

Det foreslås, at undladelse af at efterkomme et påbud eller en oplysningsforpligtelse kan

straffes med bøde eller fængsel indtil 4 måneder.

Foreslås at træde i kraft i lægemiddelloven med virkning fra 1. juli 2016 og lov om kliniske

forsøg fra lovforslagets ikrafttræden.

Videnskabsetiske lægemiddelkomiteer

Til kravet om at formanden skal være en del af flertallet, når der træffes afgørelse i en

lægemiddelkomité foreslås tilføjet, at dette gælder, når komitéen træffer afgørelse i sager

om godkendelse af et forsøg.

Tilføjelsen foreslås at træde i kraft i lov om kliniske forsøg fra lovforslagets ikrafttræden.

Tilsyn med projekter som er godkendt af DNVK i første instans

Det foreslås, at tilsynet overføres fra den regionale komité i området til DNVK.

Foreslås ændret i komitéloven med virkning fra 1. juli 2016.

Færøerne

Det foreslås tilføjet, at loven ikke gælder for Færøerne og Grønland, men at den ved kon-

gelig anordning helt eller delvist kan sættes i kraft for Færøerne med de ændringer, som

de færøske forhold tilsiger.

Som det fremgår af dette notat, har høringen desuden givet anledning til en række tilføjel-

ser og præciseringer i bemærkningerne til lovforslaget.

1. Hørte myndigheder og organisationer

Sundheds- og Ældreministeriet har i perioden fra 22. december 2015 til den 18. januar

2016 sendt et udkast til forslag til lov om kliniske forsøg med lægemidler i høring hos føl-

gende parter:

Side 2

L 142 - 2015-16 - Bilag 1: Høringssvar og høringsnotat, fra sundheds- og ældreministeren

3F, Advokatrådet, AKF - Anvendt Kommunal Forskning, Alzheimerforeningen, Amgros,

Anker Fjord Hospice, Ankestyrelsen, Arresødal Hospice, Astma- og Allergiforbundet, Bedre

Psykiatri – landsforeningen for pårørende, Brancheforeningen af Farmaceutiske Industri-

virksomheder i Danmark, Brancheforeningen for Private Hospitaler og Klinikker, Børne- og

Ungdoms Psykiatrisk Selskab, Børnerådet, Børnesagens Fællesråd, Børns Vilkår, Center for

Bioetik og Nanoetik, Center for Etik og Ret, Center for Hjerneskade, Center for Små Handi-

capgrupper, Danmarks Apotekerforening, Danmarks Farmaceutiske Selskab, Danmarks

Forskningspolitiske Råd, Danmarks Grundforskningsfond, Danmarks Optikerforening,

Danmarks Tekniske Universitet, Dansk biotek, Dansk Center for Organdonation, Dansk

Diagnostika- og Laboratorieforening, Dansk Epidemiologisk Selskab, Dansk Erhverv, Dansk

Farmaceutisk Industri, Dansk Farmaceutisk Selskab, Dansk Godkendelse af Medicinsk Ud-

styr (DGM), Dansk Handicapforbund, Dansk Industri, Dansk IT, Dansk Kiropraktor Forening,

Dansk Kvindesamfund, Dansk Medicin Industri, Dansk Medicinsk Audiologisk Selskab,

Dansk Medicinsk Selskab, Dansk Ortopædisk Selskab, Dansk Psykiatrisk Selskab, Dansk

Psykolog Forening, Dansk Pædiatrisk Selskab, Dansk Rehab Group, Dansk Selskab for

Akutmedicin, Dansk Selskab for Almen Medicin, Dansk Selskab for Distriktspsykiatri, Dansk

Selskab for Folkesundhed, Dansk Selskab for Good Clinical Practice, Dansk Selskab for

Klinisk Farmakologi, Dansk Selskab for Patientsikkerhed. Dansk Selskab for Patientsikker-

hed, Dansk Selskab for Retsmedicin, Dansk Selskab for Sygehusapotekere, Dansk Selskab

for Sygehusapotekere, Dansk selskab for sygehusapoteksledelse (DSS), Dansk Socialrådgi-

verforening, Dansk Standard, Dansk Sygeplejeråd, Dansk Tandlægeforening, Dansk Tand-

plejerforening, Dansk Transplantations Selskab, Danske Bandagister, Danske Bioanalytike-

re, Danske Dental Laboratorier, Danske Fysioterapeuter, Danske Handicaporganisationer,

Danske Patienter, Danske Regioner, Danske Ældreråd, Datatilsynet, De Offentlige Tandlæ-

ger, De samvirkende Invalideorganisationer, De Videnskabsetiske Komiteer for Region

Hovedstaden, De Videnskabsetiske Komiteer for Region Midtjylland, DELTA, Den Centrale

Videnskabsetiske Komité, Den Danske Dyrlægeforening, Den Nationale Videnskabsetiske

Komité, Den uvildige konsulentordning på handicapområdet, Den Videnskabetiske Komité

for Region Sjælland, Den Videnskabsetiske Komité for Færøerne, Den Videnskabsetiske

Komité for Færøerne, Den Videnskabsetiske Komité for Region Nordjylland, Den Viden-

skabsetiske Komité for Region Syddanmark, Dental Branche Forening, Det Centrale Handi-

capråd, Det Etiske Råd, Det Farmaceutiske Fakultet, Det Frie Forskningsråd (under Forsk-

nings- og Innovationsstyr.), Det Nordiske Cochrane Center, Det Strategiske Forskningsråd

(under Forsknings- og Innovationsstyr.), Diabetesforeningen, Diakonissestiftelsens Hospi-

ce, DIGNITY – Dansk Institut Mod Tortur, Dommerfuldmægtigforeningen, DSI - Institut for

Sundhedsvæsen, Epilepsihospitalet Filadelfia, Ergoterapeutforeningen , Erhvervsstyrelsen,

Farmakonomforeningen, FOA, Folketingets Ombudsmand, Forbrugerombudsmanden,

Forbrugerrådet, Foreningen af Kliniske Diætister, Foreningen af Parallelimportører af Læ-

gemidler, Foreningen af socialchefer i Danmark, Foreningen af Speciallæger, Foreningen

FAR, Forsikring & Pension, Forsknings- og Innovationsstyrelsen, Funktionærernes og Tje-

nestemændenes Fællesråd, Færøernes Landsstyre, Fødevareinstituttet, Fødevarestyrel-

sen, GCP-enheden ved Københavns Universitetshospital, GCP-enheden ved Odense Uni-

versitetshospital, GCP-enheden ved Aalborg og Aarhus Universitetshospitaler, Gigtfor-

eningen, Grønlands Selvstyre, Hjernesagen, Hjerteforeningen, Hjælpemiddelinstituttet

(Socialstyrelsen), Hospice Djursland, Hospice Forum Danmark, Hospice Fyn, Hospice Lim-

fjord Skive, Hospice Sjælland, Hospice Sydvestjylland, Hospice Sønderjylland, Hospice

Vendsyssel, Høreforeningen, Industriforeningen for generiske lægemidler, Institut for

Menneskerettigheder, IT-Universitetet i København, Jordemoderforeningen, Kamillianer-

Gaardens Hospice, Kennedy Centret, KL, Klima-, Komiteen for Sundhedsoplysning, Kom-

munernes Landsforening, Konkurrence- og Forbrugerstyrelsen, Kost- og Ernæringsforbun-

det, Kræftens Bekæmpelse, Kvinderådet, Københavns Universitet, Landbrug & Fødevarer,

Landsf. af nuværende og tidligere psykiatribrugere (LAP), Landsforeningen af Kliniske

Tandteknikere, Landsforeningen af Statsaut. Fodterapeuter, Landsforeningen

Side 3

L 142 - 2015-16 - Bilag 1: Høringssvar og høringsnotat, fra sundheds- og ældreministeren

for Evnesvage (LEV), Landsforeningen SIND, Landsorganisationen Borgerstyret Personlig

Assistance (respiration), Landsorganisationen i Danmark (LO), LMS- Landsforeningen mod

spiseforstyrrelser og selvskade, Lundbeckfonden, Lægeforeningen, Lægemiddelindustri-

foreningen, Medicoindustrien, Medicon Valley Alliance, Megros (Foreningen af medicin-

grossister), Mødrehjælpen, National Sundheds IT, Next partnerships, Nomeco A/S, Novo

Nordisk Fonden, Offentliges Ansattes Organisationer (OAO), Organisationen af Lægeviden-

skabelige Selskaber, Parallelimportørforeningen af lægemidler, Patient Foreningernes

Samvirke, Patientforeningen, Patientforeningen i Danmark, Patientforeningernes Samvir-

ke, Patienterstatningen, Patientombuddet, Pharmadanmark, Pharmakon, Praktiserende

Lægers Organisation, Praktiserende Tandlægers Organisation, Psykolognævnet, PTU's

RehabiliteringsCenter, Radiograf Rådet, RCT Jylland, Region Hovedstaden, Region Midtjyl-

land, Region Nordjylland, Region Sjælland, Region Syddanmark, Regionernes Lønnings- og

Takstnævn, RehabiliteringsCenter for Muskelsvind, Respiratorhjælp Danmark ApS, Retspo-

litisk Forening, Rigsombudsmanden på Færøerne, Rigsombudsmanden på Grønland, Rigs-

revisionen, Risø - Nationallaboratoriet for Bæredygtig Energi, RUC, Rådet for Digital Sik-

kerhed, Rådet for Socialt Udsatte, Sankt Lukas Hospice, Sano Middelfart, Sano Skælskør,

Sano Aarhus, Scleroseforeningen, Sclerosehospitalet i Haslev, Sclerosehospitalet i Ry, Sct.

Maria Hospice Center, Sex & Samfund, Sjældne Diagnoser, Socialpædagogernes Landsfor-

bund, Socialstyrelsen, SSI, Statens Institut for Folkesundhed, Statens Serum Institut, Sta-

tens Sundhedsvidenskabelige Forskningsråd, Statsforvaltningene, Sundhedsministeriet på

Færøerne, Syddansk Universitet, Sygeforsikringen ”danmark”, Tandlægeforeningen, Tand-

lægernes Nye Landsforening, Teknisk Landsforbund, Teknologirådet, Teknologisk Institut,

Telekommunikationsindustrien i Danmark, Udvalgene vedrørende Videnskabelig Uredelig-

hed, Udviklingshæmmedes Landsforbund, Vejlefjord, Veterinærmedicinsk Industriforening

(VIF), Videnscenter for Handicap og Socialpsykiatri, Yngre Læger, ÆldreForum, Ældremobi-

liseringen, Ældresagen, Aalborg Universitet og Aarhus Universitet.

Følgende har svaret på høringen, at de

ikke

har bemærkninger til lovforslaget:

Den Videnskabetiske Komité for Region Nordjylland, De Videnskabsetiske Komitéer i Regi-

on Syddanmark, Farmakonomforeningen, FOA, Forbrugerombudsmanden, Fødevarestyr-

relsen, Departementet for Sundhed Grønland, Jordmoderforeningen, Konkurrence- og

Forbrugerstyrrelsen, LOBPA, Rigsombudsmanden i Grønland, Rigsrevisionen, Socialstyrel-

sen, Statsforvaltningen, Syddansk Universitet (SDU), Ældreforum, Ankestyrelsen, Dan-

marks Apotekerforening, Dansk Selskab for Gastroenterlogi og Hepatologi (DSGH).

Følgende har haft bemærkninger til indholdet i lovforslaget:

Region Sjælland, Den videnskabetisk Komité for Region Sjælland, Det Etiske Råd, Det Frie

Forskningsråd, Forbrugerrådet Tænk, Sundheds- og Indenrigsministeriet på Færøerne, GCP

Enheden, Lægeforeningen, Dansk Cardiologisk Selskab, LIF, Patienterstatningen, Pharma-

danmark, Offentlige ansatte forskere/klinikere på Rigshospitalet, Intensiv Terapiklinik

Rigshospitalet, Forsker Anders Perner m.fl., Region Midtjylland, Region Nordjylland, Soci-

alpædagogerne, Aalborg Universitet, Aarhus Universitet, IWA Consulting Aps, Migræniker-

forbundet, Børnerådet, Dansk Industri (DI), DASAIM, Danske Bioanalytikere, Danske Regi-

oner, Danske Ældreråd, Datatilsynet, Lægemiddelkomité A Region Hovedstaden, De viden-

skabsetiske Komitéer for Region Midtjylland, Den Nationale Videnskabsetiske Komite

(DNVK) og SSI.

Sundheds- og Ældreministeriet finder det positivt, at der har været stor interesse for lov-

forslaget. De mange bemærkninger har bidraget til nyttige overvejelser af større såvel som

mindre principiel karakter.

I det følgende resumeres hovedindholdet af de indkomne høringssvar. Ministeriets kom-

mentarer hertil er

kursiverede:

Side 4

L 142 - 2015-16 - Bilag 1: Høringssvar og høringsnotat, fra sundheds- og ældreministeren

1. Høringssvarene generelle bemærkninger

Lovforslaget er generelt blevet positivt modtaget i høringskredsen. Stort set alle hørings-

svar udtrykker tilfredshed med lovforslagets overordnede formål, herunder tilfredshed

med at der er udarbejdet et overskueligt lovgrundlag.

Det Frie Forskningsråd, Region Midtjylland, SSI, Århus Universitet, Dansk Industri

finder

det positivt og glædeligt, at der er udarbejdet et overskueligt lovgrundlag.

Lægeforeningen, Dansk Industri

ser positivt på lovforslaget, der skal være med til at smi-

diggøre rammer og procedurer for kliniske forsøg med lægemidler og dermed understøtte

en stærk dansk forskning på lægemiddelområdet.

Lif

finder overordnet, at lovforslaget skaber en god ramme for myndighedernes arbejde

med og samarbejde om kliniske lægemiddelforsøg. Det er Lifs opfattelse, at lovforslaget

skaber fundamentet for, at de danske myndigheder kan håndtere opgaver, krav og tidsfri-

ster, der er fastlagt i forordningen.

Pharmadanmark

er glad for, at man med lovforslaget

arbejder for, at der skabes bedre rammer for klinisk forskning, så Danmark fremadrettet

er et attraktivt land at placere klinisk forskning i, også for internationale virksomheder.

Dansk Industri

bifalder, at forordningen indebærer, at ansøgningerne skal behandles in-

den for snævre tidsfrister, at der kun skal ansøges i ét land, og at der bliver et mere koor-

dineret samarbejde mellem Lægemiddelstyrelsen og det videnskabsetiske komitésystem.

Børnerådet

finder, at lovforslaget generelt lever op til de høje krav til retssikkerhed for

børn og unge, som kliniske forsøg med lægemidler stiller og finder det positivt og formåls-

tjeneligt, at lovforslaget tager udgangspunkt i Børnekonventionen i vurderingen af

spørgsmålet om barnets/den unges medindflydelse i spørgsmålet.

1.1. Oprettelse af nye lægemiddelkomitéer (statsligt)

Region Sjælland og Den videnskabetisk Komité for Region Sjælland, Dansk Industri, DA-

SAIM, Danske Regioner, Dansk Cardiologisk Selskab og DNVK

støtter forslaget om opret-

telse af nye, centrale lægemiddelkomitéer, som sekretariatsbetjenes af DNVK.

Forbrugerrådet

stiller sig gerne til rådighed, i forhold til hvilke komitéer der skal nedsæt-

tes. Forsøgene vil ikke nødvendigvis handle om patientgrupper, men alm. borgere som

deltager i forsøg, og her vil Forbrugerrådet kunne varetage forbrugerens stemme.

1.2. EU-database

Forbrugerrådet

er positive overfor den kommende EU-database og gør opmærksom på, at

Forbrugerrådet sammen med BEUC har advokeret for gennemsigtighed i kliniske forsøg.

1.3. Rapporterende medlemsstat

LIF

opfordrer til, at der til stadighed gøres en aktiv indsats for, at Danmark via en ambitiøs

implementering af forordningen og et specifikt ønske fra myndighederne om at påtage sig

rollen som rapporterende medlemsstat anerkendes som et fortrukket sted for placering af

kliniske lægemiddelforsøg.

Dansk Erhverv

mener, at der bør gøres en aktiv indsats for, at Danmark påtager sig rollen

som rapporterende medlemsstat og derigennem anerkendes som et foretrukket sted for

placering af kliniske lægemiddelforsøg.

Danske Regioner

mener, at rapporterende medlemsstat i højere grad end berørte med-

lemsstater vil kunne tiltrække nye lægemiddelforsøg. I den sammenhæng

Side 5

L 142 - 2015-16 - Bilag 1: Høringssvar og høringsnotat, fra sundheds- og ældreministeren

bemærker Danske Regioner, at Danmark har en stærk interesse i at være rapporterende

medlemsstat, hvorfor Danmark gerne skal leve op til de nye krav.

Sundheds-og Ældreministeriet vil fortsat prioritere det europæiske samarbejde med de

øvrige medlemsstater, herunder at der gøres en indsats for at Danmark, i det omfang det

er muligt, vælges som den rapporterende medlemsstat.

Proceduren for udvælges af en rapporterende er, at en enkelt medlemsstat blandt de be-

rørte medlemsstater, som et givent forsøg ønskes gennemført i, udvælges til at være rap-

porterende medlemsstat, jf. forordningens artikel 5, stk. 1. Sponsor foreslår en medlems-

stat som rapporterende medlemsstat. Er en anden berørt medlemsstat end den foreslåede

rapportende medlemsstat villig til at være rapporterende medlemsstat, eller ønsker den

foreslåede rapporterende medlemsstat ikke at være rapporterende medlemsstat, skal

dette meddeles til alle berørte medlemsstater senest tre kalenderdage efter, at ansøg-

ningsdossieret er indgivet. Er ingen berørt medlemsstat villig til at være rapporterende

medlemsstat, eller er mere end én berørt medlemsstat villig til at være rapporterende

medlemsstat, udvælges den rapporterende medlemsstat ved aftale mellem de berørte

medlemsstater. Er der ingen aftale mellem de berørte medlemsstater, er den foreslåede

rapporterende medlemsstat den rapporterende medlemsstat.

Høringssvarene – bemærkninger til lovforslagets hovedindhold og enkelte bestem-

melser

2.1. Kapitel 1 lovens formål og anvendelsesområde

Dansk Cardiologisk Selskab

mener, at den nye lov ikke blot bør omhandle forskning med

lægemidler, men også forsøg med ikke-lægemidler, og Dansk Cardiologisk Selskab er af

den forståelse, at der også er lagt op til dette med EU-forordningen.

Sundheds- og Ældreministeriet skal bemærke, at lovforslaget kun omhandler kliniske for-

søg med lægemidler, hvilket også fremgår af lovforslagets titel og lovforslagets § 1. Det

fremgår af forordningens titel, at den omhandler kliniske forsøg med lægemidler til men-

nesker, og lovforslaget omfatter både forsøg med lægemidler til mennesker og lægemidler

til dyr.

Region Midtjylland, Aarhus Universitet, Danske Regioner

henstiller, at reglerne om øvri-

ge kliniske forsøg, herunder medicinsk udstyr, samles i loven for at gøre lovgrundlaget

mere overskueligt.

Sundheds- og Ældreministeriet skal bemærke, at formålet med lovforslaget er at tilpasse

rammerne for godkendelse og opfølgning på kliniske lægemiddelforsøg i Danmark for at

kunne leve op til EU-forordningens krav. Særligt er formålet i lovforslaget at fastsætte

supplerende nationale bestemmelser til forordningen. Bestemmelserne i forordningen

gælder kun for kliniske forsøg med lægemidler på mennesker, men ministeriet har fundet

det hensigtsmæssigt at samle reglerne om forsøg på både mennesker og dyr, således at al

regulering af kliniske forsøg med lægemidler er samlet i én lov. Da forordningen og den

nye lov supplerer hinanden, er det hensigten, at loven og forordningen skal sættes i kraft

på samme tidspunkt, formentlig i efteråret 2018.

For så vidt angår den videnskabsetiske

behandling af andre sundhedsvidenskabelige forskningsprojekter, herunder kliniske forsøg

med medicinsk udstyr, bibeholdes en samlet regulering heraf i komitéloven.

2.2. Kapitel 2: Samtykkereglerne

2.2.1. Stedfortrædende samtykke § 2

Side 6

L 142 - 2015-16 - Bilag 1: Høringssvar og høringsnotat, fra sundheds- og ældreministeren

LIF

kan tilslutte sig, at de gældende regler i komitéloven i hovedtræk videreføres.

Region Sjælland og Den videnskabetisk Komité for Region Sjælland

bemærker, at

de foreslåede bestemmelser vedr. samtykke og ændringerne i komitéloven vedr. sam-

tykkereglerne i praksis gør forskningsprojekter muligt i større omfang end efter de

nugældende regler.

GCP Enheden, Lægeforeningen, Intensiv Terapiklinik, Rigshospitalet, Aarhus Universitet,

DASAIM og DNVK

går ind for lovforslagets regler om, at et stedfortrædende samtykke på

vegne af forsøgspersoner uden handleevne skal gives af den nærmeste pårørende og en

forsøgsværge.

Intensiv Terapiklinik Rigshospitalet

er enige i beslutningen om at udelade de praktiseren-

de læger fra det stedfortrædende samtykke.

Etisk Råd

gør opmærksom på, at den praktiserende læge undertiden har et særligt kend-

skab til patienten og må antages at være i patientens interesse. En forsøgsværge med

faglig indsigt på området kan omvendt have forskningsmæssige interesser i forsøget –

uanset at den pågældende intet har med det konkrete forsøg at gøre. Da den nuværende

lovgivning ikke fungerer, og de pårørende må antages at varetage forsøgspersonens inte-

resser, har Rådet ikke yderligere bemærkninger til det foreslåede.

Socialpædagogerne

tager afstand fra, at inhabile personer indgår i kliniske forsøg med

lægemidler og finder det desuden kritisabelt, at der i lovforslaget ikke indgår menneskeli-

ge overvejelser i forhold til brugen af kliniske forsøg med lægemidler og øvrige sundheds-

videnskabelige forsøg.

Sundheds- og Ældreministeriet har noteret sig, at forslaget modtages positivt af næsten

alle høringsparterne, der har afgivet et høringssvar, hvorimod særligt Socialpædagogerne

er overvejende kritiske.

Sundheds- og Ældreministeriet bemærker, at nogle forskningsprojekter kun kan udføres

med inhabile personer, fx bevidstløse. Manglende adgang til forskning med inhabile kan

have den uhensigtsmæssige konsekvens, at nogle patientgrupper ikke får gavn af nye

behandlinger eller i stedet om fornødent behandles ud fra resultater opnået fra en anden

patientpopulation (fx habile), selvom effekter og bivirkninger kan være forskellige i forskel-

lige patientgrupper.

Nogle (7) af

Etisk Råds

medlemmer mener, at børn på 8 år og derover, der modsætter

sig eller ikke indvilliger i at deltage i et klinisk forsøg, skal have dette respekteret, og

anbefaler dette tilføjet lovudkastet.

SSI

mener, at der mangler et afsnit om, hvordan

man skal forhold sig til børn under 15 år.

Børnerådet

foreslår, at børn under 15 år

efter en modenhedsvurdering er sikret retten til at blive hørt i spørgsmålet, at der

etableres retningslinjer på området, og at det skal tilføjes protokollen, hvilken hold-

ning barnet har haft i sagen.

Patientforeningen

ønsker særlige krav til samtykke for

mindreårige, der er en sårbar gruppe.

Sundheds- og Ældreministeriet er enig i, at kliniske forsøg på mindreårige skal varetage

barnets tarv. Ministeriet skal bemærke, at det i forordningen fremgår, at mindreårige skal

modtage information om forsøget af investigator eller medlemmer af forsøgsholdet, der er

uddannet til eller har erfaring med at arbejde med børn. Informationen skal være tilpasset

den mindreåriges alder og mentale modenhed.

Side 7

L 142 - 2015-16 - Bilag 1: Høringssvar og høringsnotat, fra sundheds- og ældreministeren

I forordningens artikel 32, stk. 1, litra c, fremgår, at investigator skal respektere et udtryk-

keligt ønske fra en mindreårig, der er i stand til at danne sig en mening og til at vurdere

den information, den mindreårige har fået om forsøget, om ikke at deltage i eller om når

som helst at udgå af det kliniske forsøg.

I lovforslagets bemærkninger fremgår endvidere, at det ifølge artikel 12 i FN’s konvention

af 20. november 1989 om Barnets Rettigheder, som Danmark har ratificeret, at deltager-

staterne skal sikre et barn, der er i stand til at udforme sine egne synspunkter, retten til frit

at udtrykke disse synspunkter i alle forhold, der vedrører barnet, og barnets synspunkter

skal tillægges passende vægt i overensstemmelse med dets alder og modenhed.

Ministeriet skal samtidig bemærke, at Børnerådets forslag er imødekommet i det endelige

lovforslags § 3, stk. 2. Det foreslås med § 3, stk. 2, at børn mellem 5 og 15 år så vidt muligt

skal høres om deres deltagelse i et klinisk forsøg, og at ministeren kan fastsætte nærmere

regler om denne høring.

Med bestemmelsen er det hensigten at indføre et krav om, at børn i den nævnte alder

bliver spurgt om, hvorvidt de gerne vil deltage i et forsøg. Høring skal gennemføres, når

det vurderes at være relevant – både ud fra barnets mentale og fysiske tilstand – og af

hensyn til barnets medvirken i behandlingen. Den nederste aldersgrænse på 5 år er fore-

slået, fordi det vurderes, at børn gennemsnitligt først vil have den fornødne modenhed til

at blive hørt fra 5-årsalderen. Bemyndigelsesbestemmelsen vil blive benyttet til ved be-

kendtgørelse at fastsætte nærmere regler om høringen, herunder betingelserne for at

gennemføre og registrere en høring og krav til kompetencer og erfaring hos de personer,

der kan gennemføre en høring.

Etisk Råd

mener, at det bør overvejes at præcisere, at det altid skal bero på en konkret

vurdering, om forsøgspersoner under værgemål selv er i stand til at samtykke. I så fald skal

dette samtykke gå forud for en eventuel værges samtykke.

Sundheds- og Ældreministeriet skal bemærke, at lovforslagets § 2, stk. 2, er en videreførel-

se af bestemmelsen om stedfortrædende samtykke for forsøgspersoner under værgemål,

jf. komitélovens § 4, stk. 2. Det fremgår i bemærkningerne til komitéloven, at sponsor skal

følge et udtrykkeligt ønske fra en forsøgsperson om, at personen ikke vil deltage i eller vil

udgå af forsøget. Det forudsættes her, at personen i forbindelse med samtykkeafgivelse er

i stand til at danne sig en mening og til at vurdere deltagerinformationen. På baggrund af

høringen har ministeriet tilføjet dette til bemærkningerne i lovforslaget.

Nogle (3) af

Etisk Råds

medlemmer mener, at hvis en forsøgsperson uden handleevne

giver udtryk for, at forsøgspersonen ønsker sin egen praktiserende læge som forsøgsvær-

ge, og lægen accepterer dette hverv, så bør reglerne giver mulighed for, at den praktise-

rende læge træder ind som forsøgsværge i stedet for forsøgsværgen.

Dansk Cardiologisk Selskab

anerkender, at afskaffelsen af den praktiserende læge som en

del af det stedfortrædende samtykke er en stor forbedring. Men selskabet bemærker

samtidig, at det ifølge EU-forordningen er op til national ret at definere den retlige repræ-

sentant. Dansk Cardiologisk Selskab fortrækker alene den pårørende som den retlige re-

præsentant, dels fordi forsøgsværgen ikke kender patientens holdninger til deltagelse i

forsøget, dels fordi forsøget er godkendt af en videnskabsetisk komité. Dansk Cardiologisk

Selskab foreslår derfor, at den retlige udpegede repræsentant, i hvert fald hvad angår

personer uden handleevne over 18 år, alene udgøres af pårørende.

Intensiv Terapiklinik Rigshospitalet

foreslår, at det præciseres, hvad forsøgsværgen speci-

fikt skal tage stilling til og på hvilket grundlag.

Region Midtjylland

mener, at

Side 8

L 142 - 2015-16 - Bilag 1: Høringssvar og høringsnotat, fra sundheds- og ældreministeren

det bør tydeliggøres, hvordan udpegning af forsøgsværgen foregår, herunder om den

forsøgsansvarlige selv kan foretage vurderingen af, hvem der kan udpeges som forsøgs-

værge, samt at det bør præciseres, om forsøgsværgen skal være specialist indenfor forsk-

ningsområdet.

Sundheds- og Ældreministeriet lægger vægt på, at bestemmelser om stedfortrædende

samtykke til deltagelse i sundhedsvidenskabelige forskningsprojekter sikrer forsøgsperso-

nens retssikkerhed. Derfor findes det ikke tilstrækkeligt, at nærmeste pårørende alene

tager stilling til meddelelse af samtykke på vegne af voksne uden handleevne, der ikke er

under værgemål.

I dag skal et stedfortrædende samtykke for forsøgspersoner uden handleevne gives af

pårørende og den praktiserende læge eller i tilfælde af dennes forfald Sundhedsstyrelsen.

DNVK og forskningsmiljøerne har oplyst, at den nuværende ordning for indhentelse af

stedfortrædende samtykke ikke fungerer optimalt i praksis.

I praksis kan det være vanskeligt for alment praktiserende læger at tage stilling til en per-

sons deltagelse i et forsøg, idet de praktiserende læger i mange tilfælde ikke har kende-

skab eller tid til at sætte sig ind i de konkrete projekter.

Det er derfor foreslået, at et stedfortrædende samtykke for personer uden handleevne,

skal gives af pårørende og forsøgsværgen. Forsøgsværgeordningen bruges allerede i dag,

fx ved lægemiddelforsøg i akutte situationer, hvor forsøgspersonen er inhabil og derfor

ikke kan give et samtykke. I den nuværende ordning er der ikke mulighed for, at forsøgs-

personen kan bestemme, hvem der er forsøgsværgen, og i nogle tilfælde vil forsøgsperso-

nen fx pga. bevidstløshed være ude af stand til at udpege forsøgsværgen.

Efter lovforslaget skal en forsøgsværge være en læge, der er uafhængig af den forsøgsan-

svarliges interesser og deltagelse i forsøget.

Forsøgsværgen skal i et vist omfang have kendskab til forsøgets indhold og på baggrund af

sin fagkundskab vurdere det forsvarligt, at den konkrete forsøgsperson uden handleevne

deltager i forsøget. Der må ikke være personsammenfald mellem lægen, som udgør for-

søgsværgen, og investigator (den ansvarlige for den praktiske gennemførelse af forsøget

på et forsøgssted), som ønsker forsøgspersonens deltagelse i det kliniske forsøg. Forsøgs-

værgen skal være uvildig.

På baggrund af høringen har ministeriet tilføjet til bemærkningerne, at det forudsættes

fastsat i forsøgsmaterialet, hvordan forsøgsværgen skal udpeges. Udpegningen vil afhæn-

ge af forsøgets art og udstrækning. En forsøgsværge kan fx være en vagthavende læge på

forsøgsstedet. Det vil også i visse forsøg fortsat kunne være relevant, at forsøgspersonens

praktiserende læge udpeges som forsøgsværge.

Komiteerne kontrollerer ved godkendelse af forsøget, at udpegning af forsøgsværgen er

beskrevet i forsøgsmaterialet, og at den udpegede forsøgsværge er i stand til at varetage

forsøgspersonens interesser.

Ministeriet finder det mest hensigtsmæssigt, at det er fastsat i lovgivningen, hvem der kan

give et stedfortrædende samtykke. Ministeriet finder derfor ikke grundlag for at ændre

forslaget om forsøgsværge.

Intensiv Terapiklinik Rigshospitalet

foreslår, at det præciseres, hvad konsekvensen er i de

Side 9

L 142 - 2015-16 - Bilag 1: Høringssvar og høringsnotat, fra sundheds- og ældreministeren

tilfælde, hvor pårørende giver stedfortrædende samtykke, men forsøgsværgen ikke gør

efter at en person er inkluderet i et akut lægemiddelforsøg,

Sundheds- og Ældreministeriet skal bemærke, at det fremgår af forordningens artikel 35,

stk. 2, litra b, at et samtykke skal indhentes hurtigst muligt efter, at forsøgspersonen er

inkluderet i forsøget. Samtykke skal indhentes fra forsøgspersonen eller dennes retlig ud-

peget repræsentant - afhængig hvad der er hurtigst. Den retligt udpegede repræsentant

foreslås i dansk ret at blive den nærmeste pårørende og en forsøgsværge, jf. lovforslagets

§ 2, stk.3. Et stedfortrædende samtykke er kun gyldigt, hvis både en pårørende og forsøgs-

værge har givet samtykke. Såfremt en af disse ikke samtykker, skal forsøgspersonen udgå

af forsøget.

Det fremgår af artikel 35, stk. 3, at når forsøgspersonen eller dennes retlige repræsentant

ikke giver et efterfølgende samtykke, skal de informeres om, at de kan modsætte sig, at de

data, der er indhentet ved det kliniske forsøg, anvendes. Hvis enten den pårørende eller

forsøgsværgen i disse tilfælde modsætter sig det, kan allerede indhentede forsøgsdata ikke

anvendes.

Intensiv Terapiklinik

foreslår, at det præciseres i lovforslaget, at data fra patienter, som

dør inden der er indhentet stedfortrædende samtykke (uden unødig forsinkelse), kan

anvendes.

Dansk Cardiologisk Selskab

ønsker, at det i loven bør præciseres, hvordan reg-

lerne er vedr. det stedfortrædende samtykke fra patienter, som afgår ved døden i akutfor-

søg, før pårørende har kunne informeres i forhold til brug af allerede indhentet data.

Sundheds- og Ældreministeriet har den 8. februar 2016 sendt et brev til Kommissionen,

hvori der spørges til, hvordan data fra patienter, som dør, inden der er indhentet stedfor-

trædende samtykke kan anvendes, da dette beror på en fortolkning af forordningen. Mini-

steriet afventer Kommissionens svar.

Lægeforeningen og Patientforeningen

foreslår, at der i lovforslaget medtages en be-

stemmelse, der giver mulighed for, at en fremtidsfuldmagt kan erstatte et stedfortræden-

de samtykke og i den forbindelse varetage en varigt inhabil persons interesse i forbindelse

med forsøg.

Lægemiddelkomité A Region Hovedstaden

mener, at det vil være relevant at inddrage

bekendtgørelse nr. 240 af 20. marts 2007 om livstestamenter, da det vil give yngre de-

mente mulighed for at give udtryk for deres holdning til lægemiddelforsøg på et tidspunkt,

hvor de stadig evner at tage stilling til enten at frasige sig eller give udtryk for ønske om

deltagelse i lægemiddelforsøg.

På baggrund af høringen har ministeriet tilføjet til lovforslagets generelle bemærkninger,

at ved afgivelse af et stedfortrædende samtykke for voksne uden handleevne, vil den eller

de, der afgiver samtykket, bl.a. som en vejledning for deres beslutning kunne støtte sig til

en fremtidsfuldmagt eller andre tidligere tilkendegivelser fra den potentielle forsøgsperson

om dennes generelle holdning til at deltage i kliniske forsøg.

Det er ministeriets vurdering, at en fremtidsfuldmagt ikke bør træde i stedet for et stedfor-

trædende samtykke ved inklusion i kliniske forsøg, herunder lægemiddelforsøg. Kliniske

forsøg er af meget forskellig art, og de kan udgøre en større eller mindre risiko for forsøgs-

personerne. Fx kan et lægemiddelforsøg med helt nye lægemiddelstoffer eller nye virk-

ningsmekanismer udgøre en vis højere risiko for deltagerne. Af hensyn til forsøgspersoner-

nes rettigheder og helbred anses det derfor for relevant, at en inklusion ikke accepteres ud

fra en generel holdning til forsøgsdeltagelse, men ud fra en særskilt stillingsta-

Side 10

L 142 - 2015-16 - Bilag 1: Høringssvar og høringsnotat, fra sundheds- og ældreministeren

gen til hver enkelt forsøgspersons deltagelse i et konkret forskningsprojekt. For så vidt

angår voksne uden handleevne, som ikke er under værgemål, anses det for en ekstra be-

skyttelse af forsøgspersoner, at et stedfortrædende samtykke kræver samtykke fra to per-

soner – både en nærmeste pårørende og en uafhængig læge –som skal være enige om at

tillade forsøgsdeltagelsen.

For så vidt angår livstestamenter, er det ministeriets vurdering, at de heller ikke bør kunne

træde i stedet for et stedfortrædende samtykke i forhold til et konkret forskningsprojekt.

Dette skyldes, at et livstestamente normalt kun angår udsteders ønske om ikke at ønske

livsforlængende behandling i visse fremtidige situationer, mens et stedfortrædende sam-

tykke afgives på grundlag af en mulig forsøgspersons aktuelle helbredsmæssige tilstand.

Ministeriet finder derfor ikke grundlag for at ændre forslaget om stedfortrædende samtyk-

ke, men har som ovenfor nævnt præciseret lovforslagets generelle bemærkninger.

Lægeforeningen

nævner, at bestemmelsen savner en stillingtagen til tilfælde, hvor en

forsøgsperson ikke har nærmeste pårørende, der kan give et stedfortrædende samtykke.

Intensiv Terapiklinik Rigshospitalet

foreslår, at det i lovforslaget præciseres, at data fra

patienter, som dør uden at det har været muligt at opspore pårørende, kan anvendes.

DASAIM

ønsker det præciseret, at hvis patienten dør eller ikke genvinder sin habilitet, og

der ingen pårørende er til stede (Investigator skal dokumenter dette), at allerede indhen-

tet data kan bruges.

DASAIM

ønsker det præciseret, at anvendelse af en indgået forsøgspersons data kan an-

vendes, hvis patienten dør meget tidligt, inden der kan oprettes kontakt til pårørende,

hvor man af etiske grunde afstår fra at kontakte de pårørende.

Forsker Anders Perner m.fl.

bemærker, at i nogen situationer dør forsøgspersonen inden

han/hun selv har kunnet afgive et informeret samtykke, og det er efterfølgende ikke mu-

ligt at etablere kontakt til pårørende. Forsker Anders Perner m.fl. ønsker, at det i be-

mærkningerne til loven præciseres, at data i så fald kan anvendes, når der blot foreligger

et samtykke fra forsøgsværgen.

På baggrund af høringen har ministeriet uddybet lovforslagets bemærkninger om stedfor-

trædende samtykke. I lovforslagets generelle bemærkninger er anført, at der kun forelig-

ger et stedfortrædende samtykke, hvis både en pårørende og forsøgsværgen har givet et

samtykke. Nærmeste pårørende skal som udgangspunkt findes blandt forsøgspersonens

samlevende ægtefælle eller samlever, slægtninge i lige linje og søskende. I de tilfælde, hvor

en forsøgsperson ikke har en pårørende i form af et familiemedlem, eller disse ikke kan

kontaktes, vil også andre familiemedlemmer, venner o.l. med regelmæssig kontakt til for-

søgspersonen kunne anses som pårørende. En konkret vurdering vil afgøre, hvem der er

blandt disse er den nærmeste pårørende.

Ved kliniske lægemiddelforsøg i akutte situationer kan allerede indhentede data anvendes,

såfremt forsøgspersonen eller den retlige repræsentant (pårørende eller forsøgsværge),

ikke modsætter sig det, jf. forordningens art. 35, stk. 3.

Forsker Anders Perner m.fl. og DASAIM

bemærker, at i nogle situationer mistes kontak-

ten til forsøgspersonen, inden denne har givet samtykke. Der vil i så fald kun være sam-

tykke fra forsøgsværgen og pårørende. Det foreslås, at det i lovbemærkningerne præcise-

res, at data i så fald kan anvendes, hvis investigator kan dokumentere, at samtykke er

forsøgt indhentet fra forsøgspersonen.

Sundheds- og Ældreministeriet har den 8. februar 2016 sendt et brev til Kommissionen,

hvori der spørges til, hvordan allerede indhentet data kan benyttes i den situa-

Side 11

L 142 - 2015-16 - Bilag 1: Høringssvar og høringsnotat, fra sundheds- og ældreministeren

tion, hvor kontakten mistes til forsøgspersonen, inden denne har givet samtykke, og der

kun foreligger et stedfortrædende samtykke, da dette beror på en fortolkning af forordnin-

gen. Ministeriet afventer Kommissionens svar.

2.2.2. Information og samtykke § 4

Forbrugerrådet

finder det vigtigt at inddrage brugerne i processen omkring udform-

ning af krav til information før et samtykke. I den sammenhæng bemærkes det, at

Forbrugerrådet gerne bidrager til dette arbejde.

Patientforeningen

mener, at det er vigtigt med stort fokus på patientinformation.

Lægemiddelkomité A Region Hovedstaden

mener, at det uanset informationsbekendtgø-

relsen bør klart fremgå af lovteksten, at man har betænkningstid, ret til at medbringe

bisidder til informationssamtalen, og at man når som helst kan trække sit samtykke tilba-

ge.

Sundheds- og Ældreministeriet er enig i, at forsøgspersonen eller dennes retlige udpeget

repræsentant skal give et samtykke på et tilstrækkeligt oplyst grundlag uden at skulle føle

sig presset eller tvunget hertil. I lovforslagets § 4, stk. 2, fremgår det, at ministeren kan

fastsætte nærmere regler om indholdet af den danske deltagerinformation, der skal sup-

plere de i forordningen fastsatte krav om information til forsøgsdeltagerne. Af lovforsla-

gets bemærkninger til § 4 fremgår, at den foreslåede hjemmel i § 4, stk. 2, bl.a. vil blive

benyttet til ved bekendtgørelse at fastsætte, at forsøgsdeltagerne skal oplyses om rets-

virkningerne af samtykke i deltagerinformationen. For at en forsøgsperson skal kunne

følges (adgang til patientjournal), efter at denne er ophørt med at tage forsøgsmedicinen,

skal dette udtrykkeligt fremgå af den deltagerinformation, som lå til grund for forsøgsper-

sonens samtykke til at deltage i forsøget.

Ministeriet har noteret sig, at Forbrugerrådet gerne bidrager til udformning af krav til

information før et samtykke. Ved udnyttelse af hjemmelen i lovforslagets § 4, stk. 2, vil

ministeriet inddrage relevante fora, herunder Forbrugerrådet.

2.3. Kapitel 3: Nedsættelse af videnskabsetiske lægemiddelkomiteer

LIF

mener, at det giver god mening at etablere nye videnskabsetiske lægemiddelkomi-

téer, der har specifik fokus på lægemiddelforsøg. Det er afgørende, at de nye komitéer

har en samlet kapacitet, der sikrer en hurtig og effektiv sagsbehandling. Det er endvi-

dere vigtigt, at komitéerne har en fællesforretningsorden (jf. § 6, stk. 8), og at komité-

erne opretholder en ensartet lovfortolkning og afgørelsespraksis. LIF forudsætter, at

ministeriet aktivt vil påse, at dette finder sted.

Region Sjælland og Den videnskabetisk Komité for Region Sjælland, Danske

Regioner

anbefaler, at det i lovforslagets § 6, stk. 1 nr. 2, tilføjes, at alle 5 regioner så

vidt muligt skal være repræsenteret i hver lægemiddelkomité.

Lægemiddelkomité A Region Hovedstaden

mener, at det må være rimeligt, at der

sker en geografisk fordeling af komitéerne under hensynstagen til, at komiteen skal

kunne træde sammen med kort varsel, samt at der ikke skal forekomme formandsbe-

slutninger i større omfang.

Danske Regioner, Region Sjælland og Den videnskabetisk Komité for Region

Sjælland

anbefaler det præciseret, at den enkelte region skal indstille to personer (1

lægperson og 1 fagperson) for hver komité, der oprettes.

Region Sjælland og Den videnskabetisk Komité for Region Sjælland

finder det

hensigtsmæssigt, at der i bemærkningerne til § 6, stk. 1, nr. 3 lægges op til, at en para-

plyorganisation som Danske Patienter forventes at blive opfordret til at udpege med-

lemmer.

Region Sjælland og Den videnskabetisk Komité for Region

Side 12

L 142 - 2015-16 - Bilag 1: Høringssvar og høringsnotat, fra sundheds- og ældreministeren

Sjælland

gør i den forbindelse opmærksom på, at lægpersoner udpeget af regionen i

mindst lige så høj grad repræsenterer patienten og har den fordel, at de ikke repræ-

senterer en bestemt patientgruppe. Endvidere gøres der opmærksom på, at der ikke

er nogen modsætning mellem varetagelse af patienthensyn og det at være forsknings-

aktiv medlem af komiteen.

På baggrund af høringen har ministeriet tilføjet til bemærkningerne til lovforslagets § 6, at

der i forbindelse med ikrafttrædelsen af den nye regulering af kliniske forsøg bliver behov

for at nedsætte 3 videnskabsetiske lægemiddelkomitéer til at varetage opgaver med de ca.

300 kliniske lægemiddelforsøg, der årligt gennemføres i Danmark. Antallet af lægemiddel-

komitéer forventes tilpasset det fremtidige antal forsøg.

I lovforslagets § 6 foreslås på, hvilken måde der indstilles og udpeges medlemmer til de

nye videnskabetiske lægemiddelkomitéer. Det fremgår af lovforslagets § 6, stk. 4, og be-

mærkningerne hertil, at den enkelte region ved indstillingerne til sundheds- og ældremini-

steren, jf. lovforslagets § 6, stk. 1, nr. 2, skal indstille henholdsvis en lægperson og en per-

son, som er aktiv inden for sundhedsvidenskabelig forskning.

Det er ministeriets vurdering, at den foreslåede fremgangsmåde til indstilling og udpeg-

ning af de nye lægemiddelkomitéer giver ministeren en vis fleksibilitet med hensyn til at

sammensætte hver komité bedst muligt, hvor der både kan tages hensyn til lægemiddel-

faglige og etiske kompetencer og til repræsentation af geografisk spredning.

De fremsatte synspunkter om repræsentation og geografisk placering vil indgå i det frem-

tidige arbejde med etablering af lægemiddelkomitéer.

Region Midtjylland, Aarhus Universitet

mener, at det bør vurderes, hvorvidt det er hen-

sigtsmæssigt, at man forlader princippet om overvægt af lægpersoner, og hvorvidt et

minimumskrav om én lægmand samt begrænsning af komitéernes størrelse samt mulig-

heden for elektronisk kommunikation er hensigtsmæssig.

Lægemiddelkomité A Region Hovedstaden, De videnskabsetiske Komitéer for Region

Midtjylland

mener, at sammensætningen af de videnskabetiske lægemiddelkomiteer bør

følge den nuværende komitélov og dens princip med et ulige antal medlemmer og flertal

af lægmænd.

Danske Regioner

støtter sammensætningen af den enkelte komité med lige mange læg-

mænd og fagpersoner.

Lægeforeningen

ser positivt på kravene til sammensætningen af de lægevidenskabsetiske

komitéer, herunder at formanden skal være aktiv inden for det sundhedsvidenskabelige

område.

Lægeforeningen

anbefaler, at kompetencer indenfor og erfaring med etisk vur-

dering nævnes som en hensigtsmæssig kompetence blandt komiteens medlemmer.

Forsker Anders Perner m.fl.

finder det vigtigt, at lægerne i lægemiddelkomitéerne har

erfaring med lægemiddelforsøg og ikke blot forskning generelt.

Efter ministeriets vurdering, er det i forbindelse med behandling af ansøgninger om klini-

ske forsøg med lægemidler efter reglerne i forordningen mest hensigtsmæssigt, at der er

et tilstrækkeligt antal personer med faglige kompetencer med henblik på, at komiteen kan

foretage en vurdering af den videnskabelige metode m.v. indenfor de korte tidsfrister.

Med kravet om lægmedlemsrepræsentation tilstræbes at sikre en nuanceret debat, idet

lægmedlemmer kan bidrage med synspunkter uafhængigt af andre interesser. En ligelig

fordeling af lægpersoner og personer, som er aktive inden for den sundhedsvidenskabeli-

ge forskning, skal dels sikre at vurderingerne kvalificeres ud fra generelle etiske betragt-

ninger samtidig med, at de forskningsmæssige perspektiver inddrages i den videnskabseti-

ske vurdering.

Side 13

L 142 - 2015-16 - Bilag 1: Høringssvar og høringsnotat, fra sundheds- og ældreministeren

Hermed sikres en balance mellem synspunkter fra henholdsvis forskere og mere ”almen-

gyldig” side – og dermed en ligeværdig balance i de vurderinger og synspunkter der skal

danne grundlag for den enkelte komités afgørelser.

For så vidt angår forslaget om at prioritere erfaring med etisk vurdering har ministeriet på

baggrund af høringen tilføjet til lovforslagets bemærkninger til §§ 5 og 6, at der både ved

indstilling og udpegning af medlemmer til komiteerne bør lægges på, at kompetencer

indenfor og erfaring med etisk vurdering vil være en hensigtsmæssig kompetence i de en-

kelte komitéer.

GPC-enhederne

bemærker, at hvis der ved udpegningen skal sikres, at der blandt de ud-

pegede er lige mange mænd og kvinder, jf. lovforslagets § 6, stk. 5, kan det føre til, at det

ikke er de bedste, der vælges. IWA-Consulting ApS foreslår, at

om muligt

indsættes i be-

stemmelsen.

Sundheds- og Ældreministeriet skal bemærke, at ministeriet finder det vigtigt, at der ved

udpegning af medlemmer tilgodeses ligestilling mellem mænd og kvinder.

Det fremgår af ligestillingslovens, at myndigheder eller organisationer, der stiller forslag

om medlem af udvalg mv., foreslå både en kvinde og en mand. Hvis der skal stilles forslag

om flere medlemmer, skal der foreslås lige mange kvinder og mænd, jf. § 9. Tilsvarende

gælder, hvor myndigheden eller organisationen efter lovgivningen skal udpege medlem-

mer. Kun hvor der foreligger særlige grunde, kan principperne i ligestillingsloven fraviges,

for eksempel hvor krav om en særlig fagkundskab efter en konkret vurdering udelukker en

ligelig kønssammensætning.

Da reglerne om ligestilling er direkte reguleret i ligestillingsloven, udgår forslagets § 6, stk.

5, 1 pkt. I stedet fremgår det af bemærkningerne til forslagets § 6, at det forudsættes, at

både ved indstilling og udpegning af medlemmer til komiteer, at det sker i overensstem-

melse med ligestillingslovens principper om ligestilling af mænd og kvinder.

GCP-enhederne

forslår, at der fx udvælges 4 medlemmer hvert andet år for at sikre konti-

nuitet i komitéerne.

Sundheds- og Ældreministeriet skal bemærke, at ministeriet ikke aktuelt finder anledning

til at fremme dette forslag. Der sikres kontinuitet i komiteerne ved mulighed for genbeskik-

kelse og mulighed for at medlemmerne kan have været med i regionale komiteer.

SSI

spørger til hvordan lovforslagets § 6, stk. 9 skal håndteres i praksis, fx hvem der skal

færdigbehandle igangværende sager.

Sundheds- og Ældreministerie kan bemærke, at bestemmelsen er enslydende med komité-

lovens § 36, stk. 6 og der er ikke tiltænkt nogen indholdsmæssig ændring i forhold til gæl-

dende ret. Fra den nye komitees indtræden behandler den nye komite alle sager. De ”gam-

le” medlemmer deltager ikke længere i møder, og såfremt der er sager, der skal genbe-

handles, eller tillæg eller lignende, så er det den nyudpegede komite, der tager over.

Lægemiddelkomité A Region Hovedstaden

mener, at bemyndigelsen til sundheds- og

ældreministeren i lovforslagets § 6, stk. 12, til at fastsætte krav til komitemedlemmernes

uvildighed bør ændres fra ”kan

fastætte”

til ”skal

fastsætte”.

Sundheds- og Ældeministeriet skal bemærke, at det i lovbemærkningerne til bestemmelsen

fremgår, at bestemmelsen vil blive benyttet til at fastsætte, at medlemmer af

Side 14

L 142 - 2015-16 - Bilag 1: Høringssvar og høringsnotat, fra sundheds- og ældreministeren

den videnskabetiske lægemiddelkomité skal afgive en erklæring om uafhængighed af inte-

ressekonflikter.

Ministeriet finder på den baggrund ikke anledning til at ændre forslaget.

2.3.1. Beslutningsprocedurer i de videnskabsetiske lægemiddelkomitéer

Region Midtjylland, Aarhus Universitet, De videnskabsetiske Komitéer for Regi-

on Midtjylland, Lægemiddelkomité A Region Hovedstaden

mener, at det bør vur-

deres, hvorvidt det er hensigtsmæssigt at give formanden så vide beføjelser og ansvar,

særligt i de tilfælde hvor formanden kan træffe afgørelse på komitéens vegne, når det

er nødvendigt af hensyn til overholdelse af tidsfrister.

Lægemiddelkomité A Region Hovedstaden

mener, at der bør være samme mulighed –

som i dag – til at rejse en uenighedssag.

Det følger af komitélovens § 24, stk. 1, at hvis det i den kompetente komité ikke er muligt

at opnå enighed om vurderingen af et sundhedsvidenskabeligt forskningsprojekt, skal

komiteen ved afstemning træffe afgørelse om, hvorvidt projektet kan godkendes.

Bestemmelsen foreslås med § 8, stk. 1, videreført således, at hvis det i den kompetente

komité ikke er muligt at opnå enighed om bedømmelsen af et klinisk forsøg med lægemid-

ler, skal komiteen træffe afgørelse herom ved afstemning. Dette gælder fx, når komiteen

skal afgøre, om den er uenig i den rapporterende medlemsstats konklusion for så vidt an-

går del I af vurderingsrapporten, jf. forordningens artikel 8, stk. 4, og når komiteen skal

afgøre, om kravene fastsat i forordningens kapitel V er opfyldt for så vidt angår de aspek-

ter, som er omfattet af vurderingsrapportens del II.

Det foreslås endvidere, at flertallet skal være kvalificeret, idet formanden, eller i tilfælde af

formandens forfald, næstformanden skal være en del af flertallet, når der træffes afgørelse

i sager om godkendelse af forsøg, jf.§ 8 stk. 2. Den faktiske vetoret videreføres således i de

videnskabsetiske lægemiddelkomiteer. Det er præciseret i lovforslaget, at formanden kun

skal være en del af flertallet, når komitéen træffer afgørelse i sager om godkendelse af et

forsøg.

I de regionale komiteer kan formandskabet for en komité træffe afgørelse i sager, som ikke

skønnes at frembyde tvivl, jf. komitélovens § 24, stk. 4. Denne beføjelse kan anvendes i

ukomplicerede og rutinemæssige sager. Det foreslås på linje hermed, at formanden på den

pågældende videnskabsetiske lægemiddelkomités vegne kan træffe afgørelse i sager, der

ikke skønnes at frembyde tvivl, jf. den foreslåede § 8, stk. 3.

Det foreslås endvidere med § 8, stk. 3, at formanden kan træffe afgørelse på den pågæl-

dende komités vegne, når det vurderes nødvendigt af hensyn til overholdelse af tidsfrister-

ne fastsat i forordningen. Dette kan fx blive relevant i forbindelse med, at komiteen skal

træffe afgørelse, om den er uenig i den rapporterende medlemsstats konklusion for så vidt

angår del I af vurderingsrapporten, der som udgangspunkt skal træffes senest 5 dage fra

modtagelsen af den endelige vurdering af del I, jf. artikel 8, stk. 1. Såfremt en komité ikke

får truffet afgørelse inden for fristen, og Lægemiddelstyrelsen dermed ikke kan meddele

sponsor en afgørelse inden for fristen, anses den rapporterende medlemsstats konklusion

vedrørende del I af vurderingsrapporten for at være den berørte medlemsstats afgørelse

om ansøgningen om godkendelse af det kliniske forsøg. Danmark risikerer således at i

tilfælde, hvor Lægemiddelstyrelsen eller den videnskabsetiske komité vurderer, at et forsøg

bør afvises, vil forsøget alligevel blive godkendt og gennemført her i landet, hvis Danmark

ikke har meddelt sin afgørelse inden for tidsfristen.

Side 15

L 142 - 2015-16 - Bilag 1: Høringssvar og høringsnotat, fra sundheds- og ældreministeren

Det er ministeriets vurdering, at formanden bør have kompetence til at træffe afgørelse på

den pågældende komités vegne, når det vurderes af hensyn til overholdelse af tidsfrister

fastsat i forordningen. Denne løsning anser ministeriet for mest hensigtsmæssigt, da resul-

tatet ellers ville være, at forsøget kan gennemføres i Danmark uden, at hverken Lægemid-

delstyrelsen eller den videnskabsetiske komité har meddelt nogen afgørelse.

De stramme tidsfrister er også begrundelsen for, at ministeriet ikke har vurderet det hen-

sigtsmæssigt at videreføre komitélovens 24, stk. 3, om uenighedssager, hvor en regional

komité kan indbringe forskningsprojektet til afgørelse i den nationale komité, der træffer

endelig afgørelse. Ministeriet vurderer endvidere, at medlemmerne i den lægevidenskabe-

lige komité vil have en særlig ekspertise og viden om vurdering af lægemiddelforsøg, da

det kun er lægemiddelforsøg, der behandles i de videnskabsetiske lægemiddelkomitéer.

Ministeriet finder på den baggrund ikke anledning til at ændre forslaget. Dog med den

undtagelse at det i lovforslaget er præciseret, at formanden skal være en del af flertallet,

når komiteen træffer afgørelse i sager om godkendelse af et forsøg.

2.3.2. § 6, stk. 11, hvilke fora der er relevante forskningsfaglige fora

Region Sjælland og Den videnskabetisk Komité for Region Sjælland

foreslår, at

indstillingsretten overgår til respektive sundhedsvidenskabelige fakulteter i stedet for

landsdækkende forskningsråd.

Der foreslås i overensstemmelse med komitélovens bestemmelse om regionale komiteer en

bemyndigelse til, at sundheds- og ældreministeren ved bekendtgørelse kan fastsætte

nærmere regler om, hvilke forskningsfaglige fora der skal indstille forskningsaktive med-

lemmer til komiteerne, jf. den forslåede § 6, stk. 11.

Bemyndigelsen efter komitéloven er udnyttet ved bekendtgørelse nr. 178 af 28. februar

2012 om indstilling af forskningsaktive medlemmer til de regionale videnskabsetiske komi-

teer og vederlag til medlemmer af de regionale videnskabsetiske komiteer. I medfør heraf

er kompetencen til at indstille personer, som er aktive inden for den sundhedsvidenskabeli-

ge forskning, som medlemmer af de regionale videnskabsetiske komiteer, placeret hos de

sundhedsvidenskabelige, forskningsfaglige fora ved Københavns Universitet, Aarhus Uni-

versitet, Syddansk Universitet og Aalborg Universitet. Indstillingsretten overgår til Det Frie

Forskningsråd og Det Strategiske Forskningsråd i forening, hvis et eller flere af de i stk. 1

nævnte forskningsfaglige fora ikke ser sig i stand til at indstille personer, som er aktive

inden for den sundhedsvidenskabelige forskning, til medlemmer af de regionale viden-

skabsetiske komiteer, eller hvis et eller flere af disse fora nedlægges eller på anden vis

ophører. Bemyndigelsen i denne lov vil blive benyttet på samme måde som i komitélovens

bemyndigelse om de regionale komiteer. Den foreslåede metode for udpegning til de vi-

denskabsetiske lægemiddelkomiteer tilsigter at kvalificere den sundhedsfaglige og forsk-

ningsfaglige repræsentation i komiteerne.

Ministeriet finder således ikke grundlag for at ændre lovforslaget.

2.4. Kapitel 4: Kompetence ved behandling af ansøgninger

LIF

kan tilslutte sig de beskrevne procedurer og fordelingen af opgaver og kompeten-

cer mellem Lægemiddelstyrelsen og de videnskabsetiske lægemiddelkomitéer.

LIF

kan tilslutte sig, at Lægemiddelstyrelsen skal fungere som nationalt kontaktpunkt, jf.

lovforslagets § 9, stk. 2.

Offentligt ansatte forskere/klinikere på Rigshospitalet

opfordrer til, at det præciseres,

hvad der menes med ”ekspertudtalelser”, og hvordan disse udsagn fra en

Side 16

L 142 - 2015-16 - Bilag 1: Høringssvar og høringsnotat, fra sundheds- og ældreministeren

enkelt ekspertperson eller ekspertgruppe vægter ved vurdering af ansøgningen.

Det følger af forordningens artikel 10, at der skal inddrages særlig ekspertise i forbindelse

med forsøg, som involverer sårbare befolkningsgrupper fx gravide, ammende, mindreårige

og personer uden handleevne. Artiklen svarer i vidt omfang til den gældende komitélovs §

22, stk. 2, hvor forsøgsprotokollen skal vurderes af en ekspert, der har kendskab til den

pågældende persongruppe. Ved behandling af anmeldte forskningsprojekter, som involve-

rer mindreårige, skal forsøgsprotokollen vurderes af en ekspert i pædiatri, hvis den min-

dreårige indgår i et interventionsforsøg.

Ifølge forordningens artikel 10 ved vurderingen af ansøgningen skal der lægges særlig

vægt på ekspertise inden for de pågældende tilstande og den befolkningsgruppe, som den

pågældende forsøgsperson repræsenterer.

Region Midtjylland, Aarhus Universitet, Danske Regioner, De videnskabsetiske Komitéer

for Region Midtjylland

bemærker, at hvis tidsfristen for at meddele sponsor en afgørelse

ikke overholdes, anses konklusionen fra den rapporterende medlemsstat, hvad angår

vurderingsrapport I, for at være den berørte medlemsstat konklusion. Det henstilles, at

det vurderes, hvorvidt en stiltiende accept er hensigtsmæssig, og det bemærkes, at det

forekommer uacceptabelt, at forsøgsdeltagere i Danmark ikke kan være sikre på, at dan-

ske myndigheder har godkendt forsøget. Desuden mener Region Midtjylland, Aarhus Uni-

versitet og De videnskabsetiske Komitéer for Region Midtjylland, at det bør det vurderes,

hvorvidt en passende straf for ikke at overholde tidsfrister vil være at udelukke Danmark

og dermed ikke lade forsøgsdeltagerne deltage.

Sundheds- og Ældreministeriet skal bemærke, at der i forordningen er fastlagt frister for

vurdering af en ansøgning om kliniske forsøg. Fristerne tager udgangspunkt i hensynet til,

at der skal være tilstrækkelig tid til at vurdere dokumentationen, samtidig med hensynet til

at sikre, at patienter får hurtig adgang til nye, innovative behandlinger, og hensynet til at

EU forbliver et attraktivt sted for gennemførelse af kliniske forsøg.

Hvis tidsfristen for at meddele sponsor en afgørelse ikke overholdes, anses konklusionen

fra den rapporterende medlemsstat for så vidt angår vurderingsrapport del I for at være

den berørte medlemsstats konklusionen, jf. artikel 8, stk. 6. Danmark kan således i tilfælde,

hvor Lægemiddelstyrelsen eller den videnskabsetiske komité vurderer, at et forsøg bør

afvises, opleve, at et forsøg alligevel bliver godkendt og gennemført her i landet, hvis

Danmark ikke har meddelt sin afgørelse inden for tidsfristen.

Region Midtjylland, Aarhus Universitet

henstiller, at der i forbindelse med Lægemiddel-

komitéens godkendelsesvurdering af del II efter 2 år gives mulighed for at erklære, at

afprøvningen ikke længere er relevant, uanset forhåndsgodkendelse af del I. Dette er

særligt relevant i den situation, hvor et forsøg ikke længere er klinisk relevant som forsk-

ningsprojekt (fordi det var gennemført i andre lande med et overbevisende resultat), men

fortsat interessant at gennemføre for et firma med henblik på at introducerer behandlin-

gen på et nyt marked.

Sundheds- og Ældreministeriet skal bemærke, at proceduren for behandling af ansøgnin-

ger om godkendelse af gennemførelse af et klinisk forsøg og for væsentlige ændringer af

et klinisk forsøg er fastsat i forordningens kapitel II og III.

Sponsor kan anmode om, at ansøgningen om godkendelse af et klinisk forsøg, vurderingen

heraf og konklusionen herpå kun skal vedrøre de aspekter, der er omfattet af del I af vur-

deringsrapporten, jf. forordningens artikel 11.

Side 17

L 142 - 2015-16 - Bilag 1: Høringssvar og høringsnotat, fra sundheds- og ældreministeren

Efter meddelelsen af konklusionen om de aspekter, der er omfattet af del I af vurderings-

rapporten, kan sponsor inden for to år ansøge om godkendelse, der kun vedrører aspekter

omfattet af del II i vurderingsrapporten. Sponsor skal i den pågældende ansøgning erklære

ikke at have kendskab til nye væsentlige videnskabelige oplysninger, som ændrer gyldighe-

den af de i ansøgningen anførte oplysninger om de aspekter, der er omfattet af del I af

vurderingsrapporten. I så fald vurderes ansøgningen i overensstemmelse med artikel 7, og

den berørte medlemsstat meddeler sin afgørelse med hensyn til det kliniske forsøg i over-

ensstemmelse med artikel 8. I de medlemsstater, hvor sponsor ikke inden for to år ansøger

om en godkendelse, der kun vedrører de aspekter, der er omfattet af del II af vurderings-

rapporten, anses ansøgningen for så vidt angår de aspekter, der er omfattet af del I af

vurderingsrapporten, for at være bortfaldet, jf. artikel 11.

Region Midtjylland, Aarhus Universitet

mener, at det bør præciseres, hvorvidt ”dage”

gælder arbejdsdage eller kalenderdage.

Sundheds- og Ældreministeriet har i lovforslaget præciseret, at dage er kalenderdage.

SSI

foreslår, at det uddybes i lovforslagets § 10, om det er datoen for Lægemiddelstyrel-

sens godkendelse, eller den dato hvor man har både Lægemiddelstyrelsens og den viden-

skabsetiske komites godkendelse, der er den endelig dato for godkendelse.

Sundheds- og Ældreministeriet skal bemærke, at forordningens krav til ansøgningsproce-

durer medfører, at der skal træffes én fællesafgørelse om godkendelse af en ansøgning på

grundlag af den sundhedsfaglige og videnskabsetiske vurdering. Det fremgår af lovforsla-

gets § 10, at det som udgangspunkt er Lægemiddelstyrelsen der afgør, om et forsøg skal

godkendes, godkendes på visse betingelser eller afslås. Datoen for Lægemiddelstyrelsens

samlede afgørelse er datoen for Danmarks konklusion på, om en ansøgning kan godkendes

eller om den afslås.

2.4.1. Sprogkrav

LIF

henstiller, at krav til dokumentation nøje følger, hvad der er præciseret i EU-

forordningen og mener, at bemærkningerne til lovforslagets § 14 synes i forhold til sprog-

krav at være hensigtsmæssige. LIF støtter, at lægemidlet kan mærkes på flere sprog.

Region Midtjylland, Aarhus Universitet, Danske Regioner

mener, at det bør vurderes

hvorvidt et krav om en dansk lægmandsbeskrivelse bør bibeholdes, således at lægperso-

nerne har mulighed for at gennemskue projektet.

På baggrund af høringen har ministeriet tilføjet til bemærkningerne til § 14, at engelsk i

vidt omfang forventes at blive det skriftlige arbejdssprog af hensyn til medlemslandenes

samarbejde via EU-portalen.

Desuden fremgår det af bemærkningerne til bestemmelsen, at bemyndigelsen til sund-

heds- og ældreministeren til at fastsætte krav til sprog i ansøgningsmaterialet vil blive

benyttet til at fastsætte, at sponsor kan vælge mellem at indsende en ansøgning på en-

gelsk eller dansk, idet information, som er rettet mod danske forsøgspersoner, dog skal

være på dansk.

I forordningens bilag I-II er beskrevet, hvilke oplysninger der skal fremgå både af en an-

søgning om et klinisk forsøg eller en ansøgning om en væsentlig ændring af et klinisk for-

søg. Det fremgår ikke heri, at der skal være en lægmandsbeskrivelse.

Side 18

L 142 - 2015-16 - Bilag 1: Høringssvar og høringsnotat, fra sundheds- og ældreministeren

Det er ministeriets vurdering, at forordningens bilag I-II udtømmende regulerer hvilke

oplysninger, der kan stilles krav om i ansøgningen, og det er derfor ikke muligt at stille krav

om en dansk lægmandsbeskrivelse.

2.5. Kapitel 5: Kontrol og inspektion

Region Midtjylland

bemærker, at det forudsættes, at det nye regelsæt er i overensstem-

melse med de persondataretlige regler, herunder at der er taget forbehold for de regler,

der bliver indført med EU- persondataforordningen.

Lægeforeningen

forudsætter, at Da-

tatilsynet forholder sig til reglernes overensstemmelse med persondatalovens regler,

herunder de persondataretlige sikkerhedsforanstaltninger.

Sundheds- og Ældreministeriet skal bemærke, at Datatilsynet har haft lovforslaget i høring

og har afgivet et høringssvar. På baggrund af høringen har ministeriet tilføjet til lovforsla-

gets generelle bemærkninger i afsnit 1.6, at en ny databeskyttelsesforordning til erstatning

af persondataloven forventes at træde i kraft i første halvdel af 2018. Dansk lovgivning vil

blive tilpasset den nye databeskyttelsesforordning, når den træder i kraft.

Region Midtjylland

bemærker, at lovforslagets § 18, stk. 2, § 19, stk. 1 og stk. 2, og forslag

til ændringer af komitéloven vil pålægge regionen en større opgave, når regionen skal

tildele, inddrage og kontrollere autorisationer til indhentning af oplysninger. Det bemær-

kes i den sammenhæng, at Datatilsynet har udtalt, at det er et ufravigeligt krav, at der ikke

gives autorisationer til personale, der ikke er ansat i regionen, og dermed ikke underlagt et

over/underordnelsesforhold i regionen. Region Midtjylland bemærker endvidere, at det

ikke fremgår af lovforslagets § 19, stk. 1 og stk. 2, hvor og hvordan oplysningerne skal

behandles, det er uklart hvilke kontraktsgrundlag der evt. forudsættes for videregivelsen,

og at det er uklart, hvorvidt den dataansvarlige kan stille krav til videregivelsen og efter-

følgende behandling.

Sundheds- og Ældreministeriet skal bemærke, at den nævnte problemstilling med autorisa-

tioner ikke direkte angår lovforslaget, idet bestemmelsen omfatter den generelle bemyn-

digelse til adgangen. Om adgangen til data i medfør af §§ 18, stk. 2, og § 19, stk. 1 og 2,

henvises til afsnit 2.5.2. og 2.5.3. nedenfor.

2.5.1. § 17 myndighedernes inspektion af kliniske forsøg på mennesker

LIF

kan tilslutte sig, at de gældende regler i lægemiddellovens § 90, stk. 2 og 3, videreføres

i lovforslagets § 17. Måden, hvorpå de videnskabsetiske lægemiddelkomitéer kan inddra-

ges, findes af LIF acceptabel.

LIF bemærker, at det i § 17, stk. 1, er hjemmel til at inspicere enhver virksomhed, sygehus,

klinik m.v. og i § 17, stk. 2 og stk. 3, fremgår det, at der kan inspiceres virksomheder m.v.

At sygehuse og klinikker er udeladt i § 17, stk. 2 og stk. 3, betyder ikke, at disse er undta-

get Lægemiddelstyrelsens inspektion.

Sundheds- og Ældreministeriet er enig i, at der er hjemmel til at inspicere virksomheder,

sygehuse og klinikker, jf. stk. 2 og 3. På baggrund af høringen er der derfor til lovforslagets

§ 17, stk. 2 og stk. 3, tilføjet ”sygehus, klinik og andre steder”.

2.5.2. § 18 myndighedernes inspektioner af kliniske forsøg på mennesker

GCP- enhederne, Aarhus Universitet, Danske Regioner

finder det glædeligt, at det i

lovforslaget tydeliget er angivet, at Lægemiddelstyrelsen har direkte adgang til at

indhente oplysninger i patientjournaler m.v. i forbindelse med kontrol.

LIF, Aarhus Universitet

opfordrer til, at det præciseres i § 18, stk. 2, at Lægemiddelstyrel-

Side 19

L 142 - 2015-16 - Bilag 1: Høringssvar og høringsnotat, fra sundheds- og ældreministeren

sens inspektører har direkte adgang til at indhente nødvendige oplysninger i patientjour-

naler (elektroniske systemer).

Sundheds- og Ældreministeriet skal bemærke, at lovforslagets § 18, stk. 2, er en viderefø-

relse af gældende lægemiddellovs § 90, stk. 5. Hensigten med bestemmelsen er alene at

præcisere, at Lægemiddelstyrelsen som led i styrelsens kontrol af kliniske lægemiddelfor-

søg har direkte adgang til at indhente oplysninger i patientmateriale, herunder de elektro-

niske patientjournaler. Hjemlen omfatter adgang til de relevante informationer, som in-

spektørerne konkret vurderer at have behov for til deres kontrol.

Det forudsættes, at forsøgspersonerne informeres om Lægemiddelstyrelsens kontrolad-

gang i forbindelse med deres samtykke til at deltage i forsøget.

2.5.3. § 19 Sponsors, investigators og udenlandske myndigheders kontrol med

kliniske forsøg på mennesker.

Det Frie Forskningsråd, GCP-enhederne

finder det positivt, at loven tydeligt angi-

ver, at sponsor og sponsors repræsentanter og investigator har direkte adgang til at

indhente oplysninger i patientjournaler m.v. i forbindelse med kontrol i lægemiddels-

forsøg.

LIF

kan tilslutte sig, at det præciseres i § 19, stk. 1, at sponsorer (monitorer) og inve-

stigatorer har adgang til at indhente nødvendige oplysninger i patientjournaler elek-

troniske systemer.

GCP-enhederne

opfordrer til, at der i bemærkningerne anføres, at der er tale om en

udtrykkelig præcisering af gældende lovgivning, således at direkte adgang for de

nævnte personer kan praktiseres umiddelbart inden for den nuværende lovgivning.

Sundheds- og Ældreministeriet skal bemærke, at lovforslagets § 19, stk. 1, er en delvis

videreførelse af sundhedslovens § 46, stk. 1, om at oplysninger om enkeltpersoners hel-

bredsforhold i patientjournaler kan videregives til brug for et konkret biomedicinsk forsk-

ningsprojekt, når projektet er tilladt efter komitéloven. Med forslaget indføres den juste-

ring – for så vidt angår kliniske forsøg med lægemidler – i forhold til i dag, at det klart

fremgår, at det enkelte forskningsprojekt (sponsor, dennes repræsentant eller investigator)

har en direkte adgang til de elektroniske patientjournaler. Adgangen kræver, at forsøgs-

personen har givet samtykke til at deltage i forsøget, og at denne i forbindelse med sam-

tykket er informeret om forskernes adgang til data.

For at sikre denne forståelse af bestemmelsen allerede inden den nye lov om kliniske for-

søg skal træde i kraft, foreslås på baggrund af høringen en tilsvarende bestemmelse ind-

ført i den gældende lægemiddellov. Bestemmelsen er (i tilpasset form) foreslået som et nyt

stykke i lægemiddellovens § 89 (Lovforslagets § 38, nr. 2) med ikrafttrædelse den 1. juli

2016.

LIF

kan tilslutte sig, at lovforslagets § 19, stk. 2, giver udenlandske myndigheder adgang til

at foretage nødvendige opslag i patientjournaler m.v. (elektroniske systemer).

Instituttet for Menneskerettigheder

anbefaler, at udkast til lovtekst for § 19, stk. 2, præ-

ciseres, således at det fremgår klart, at der også skal indhentes særskilt og forudgående

samtykke til udenlandske lægemiddelmyndighederes behandling af oplysninger.

Lægeforeningen

ser positivt på reglen i den forstand, at den giver forskerne bedre og

mere smidig adgang til de nødvendige oplysninger i relation til egenkontrol, herunder

kvalitetskontrol og monitorering, men det er problematisk, at en bred kreds af

Side 20

L 142 - 2015-16 - Bilag 1: Høringssvar og høringsnotat, fra sundheds- og ældreministeren

interessenter får en sådan adgang, herunder udenlandske lægemiddelmyndigheder. Læge-

foreningen gør opmærksom på i den sammenhæng, at deltagerinformationen, som dan-

ner grundlag for forsøgspersonens samtykke eller stedfortrædende samtykke, på fyldest-

gørende måde skal informere om, hvilke helbredsoplysninger der er adgang til, og hvem

der har få adgang til dem. Lægeforeningen mener, at hvis der er tale om historiske data,

der ikke er frembragt i forbindelse med forskningsprojektet, men som er relevant for

forskningsprojektet, bør indhentning kun kunne ske på baggrund af et samtykke fra for-

søgspersonen eller stedfortrædende samtykke.

Sundheds- og Ældreministeriet skal bemærke, at det af bemærkningerne til lovforslagets §

19, stk. 2, fremgår, at de udenlandske myndigheders ret til opslag forudsætter, at forsøgs-

personen har samtykket hertil. På baggrund af høringen har ministeriet tilføjet krav om

samtykke til lovteksten, således at krav om samtykke afgivet efter kapitel V i forordningen

fremgår af både stk. 1 og stk. 2 i § 19.

Ministeriet finder det vigtigt, at forsøgspersonen er oplyst på et korrekt og fuldstændigt

grundlag, før denne giver samtykke til at deltage i forsøget. Af lovforslagets bemærkninger

til § 19, stk. 1, fremgår bl.a., at det er en forudsætning for et samtykke og stedfortrædende

samtykke, at forsøgspersoner forud for deres samtykke informeres om, at helbredsoplys-

ninger m.v. kan blive undergivet behandling som led i kvalitetssikring og egenkontrol. Des-

uden er det i bemærkningerne til § 19, stk. 2, bl.a. oplyst, at en forudsætning for de uden-

landske myndigheders adgang til patientdata vil være, at forsøgspersonen før sit samtykke

fra deltagerinformationen er orienteret om, at samtykke til deltagelse i forsøget omfatter

samtykke til udenlandske myndigheders adgang til at se oplysninger i patientjournaler.

Etisk Råd

kan støtte, at hvis forsøgspersonen ophører med at tage medicinen eller møde

op til kontrol, og dermed er udgået af forsøget, kan vægtig lægefaglige grunde føre til, at

investigator fortsat skal have adgang til patientjournalen. Hvis forsøgspersonen derimod

aktivt har trukket sit samtykke tilbage og tilkendegiver, at vedkommende ikke ønsker at

blive fulgt eller kontaktet, skal dette respekteres. Det er Rådets opfattelse, at proceduren

med udlevering af deltagerinformation og komiteens godkendelse af protokollen i til-

strækkelig graf varetager forsøgspersonens interesse i at værne om personlige data.

Sundheds- og Ældreministeriet har på baggrund af høringen tilføjet følgende nærmere

forklaring om beskyttelse af forsøgspersonens interesser, hvis denne udgår af forsøget:

”Såfremt en forsøgsperson samtidig med en tilbagetrækning fra forsøget giver besked om,

at denne ikke fremover ønsker at blive kontaktet eller fulgt af sponsor og investigator, må

dette respekteres, og de vil ikke fremover have adgang til forsøgspersonens patientjournal.

Det kan dog ved nogle forsøg være relevant fremadrettet at kunne følge forsøgspersonens

helbred via dennes patientjournal. Dette vil især være relevant for, at sponsor og investiga-

tor kan verificere allerede indhentede oplysninger af hensyn til den samlede vurdering af

forsøgsresultaterne og til brug for at følge eventuelle bivirkninger hos forsøgspersonen.

For at en forsøgsperson skal kunne følges, efter at denne er ophørt med at tage forsøgs-

medicinen, skal dette udtrykkeligt fremgå af den deltagerinformation, som lå til grund for

forsøgspersonens samtykke til at deltage i forsøget. I disse tilfælde må der i forbindelse

med anmeldelse af projektet foretages en konkret vurdering af, om der er gode og tungt-

vejende læge- og sundhedsfaglige grunde i det konkrete forsøg til, at forsøgsansvarlige

m.v. skal kunne følge forsøgspersonerne, efter at de er ophørt med at tage forsøgsmedici-

nen. Det skal også fremgå tydeligt af protokollen, hvad hensigten med opfølgningen er, og

hvordan dette vil ske (fx ved adgang til patientjournal, CPR-registret, eller dødsårsagsregi-

stret). Komiteens godkendelse af protokollen vil således berettige indhentning af oplysnin-

ger fra patientjournalen efter den foreslåedes § 19, stk. 1.”

Side 21

L 142 - 2015-16 - Bilag 1: Høringssvar og høringsnotat, fra sundheds- og ældreministeren

Etisk Råd

bemærker, at det skal fremgå klart af reglerne, hvordan data kan fremskaf-

fes. Det anføres, at det kan virke unødigt bureaukratisk og ressourcetungt at fastholde

en ordning med overgivelse af journalmateriale m.v., men samtidig skal der være op-

mærksomhed omkring fastsættelse af tekniske barrierer for adgang til uvedkommen-

de oplysninger, relevante strafbestemmelser for overtrædelse af reglerne m.v.

Læge-

foreningen

foreslår, at der indsættes en bestemmelse om, at der vil blive ført tilsyn

med indhentningsreglernes overholdelse og hvilke konsekvenser, det kan få hvis reg-

lerne ikke overholdes.

Sundheds- og Ældreministeriet er enig i, at der bør indføres en sanktionsbestemmelse for

overtrædelse af § 18, stk. 2, og § 19. I lovforslaget er tilføjet en ny bestemmelse jf. § 35,

stk. 1, nr. 9, hvoraf det fremgår af den der undlader at efterkomme et påbud eller en op-

lysningsforpligtelse efter § 18, stk. 2, eller § 19 straffes med bøde eller fængsel indtil 4

måneder.

GCP-enhederne, Aarhus Universitet

henstiller, at investigators mulighed for direkte ad-

gang til journaler ligeledes gives til investigator i forbindelse med indhentning af informa-

tioner om tidligere behandlede patienter, når investigator skal finde frem til personer, der

vil være relevante til et konkret klinisk forsøg (screening).

Sundheds- og Ældreministeriet skal bemærke, at efter sundhedslovens § 46, stk. 1, har en

forsøgsansvarlig forsker bl.a. adgang til patientjournaler med henblik på at finde frem til

personer, som vil være relevante at lade indgå i et konkret biomedicinsk forskningsprojekt.

Denne bestemmelse berøres ikke af lovforslaget.

2.6. Kapitel 6: Forsøgslægemidler

Lægemiddelkomité A Region Hovedstaden

mener, at lovforslagets § 20, stk. 2, er proble-

matisk, hvis patienter, der allerede er i behandling med et konkret lægemiddel, skifter til

at være forsøgsperson med selvfinansiering af lægemidlet. Der skal være ens vilkår for alle

forsøgspersoner, og hvis man stiller sig til rådighed for forskning, skal lægemidlet være

gratis.

Sundheds- og Ældreministeriet skal bemærke, at forsøgspersoner i kliniske lægemiddelfor-

søg efter forordningens artikel 92 som altovervejende hovedregel skal have deres forsøgs-

lægemidler udleveret gratis. Bestemmelsen giver dog medlemslandene mulighed for at

fravige denne hovedregel, hvis national lovgivning foreskriver noget andet.

I Danmark er deltagelse i kliniske lægemiddelforsøg normalt gratis for patienterne. Egen-

betaling kan dog forekomme, fx i tilfælde hvor forsøgspersonen i forvejen er i almindelig

selvfinansieret behandling med et lægemiddel, og herefter omfattes af et klinisk forsøg

med det samme lægemiddel.

2.7. Kapitel 7 kliniske forsøg med lægemidler på dyr

GCP-enhederne, Aarhus Universitet

foreslår, at der indsættes en definition eller henvis-

ning til en definition af kliniske forsøg på dyr.

Lægemiddelkomité A Region Hovedstaden

savner en reference til vejledningen vedrø-

rende ansøgning om kliniske forsøg med veterinære lægemidler.

Lægemiddelkomité A Region Hovedstaden

gør opmærksom, at EU forordningen ikke

inkluderer kliniske forsøg med lægemidler på dyr, og komiteen mener, at dyr bør have

deres egen lovgivning.

Sundheds- og Ældreministeriet har på baggrund af høringen indsat en definition af kliniske

forsøg med lægemidler til dyr i bemærkningerne til lovforslagets afsnit III om

Side 22

L 142 - 2015-16 - Bilag 1: Høringssvar og høringsnotat, fra sundheds- og ældreministeren

disse forsøg. Denne definition er i dag i vejledning vedrørende ansøgning om kliniske for-

søg med veterinærlægemidler på dyr.

Til spørgsmålet om at indføre en særskilt lovgivning for disse forsøg kan oplyses, at mini-

steret finder det mest hensigtsmæssigt at samle reglerne om lægemiddelforsøg i én lov, og

derfor fremgår reglerne om lægemiddel forsøg med dyr af lovforslaget. Hermed bliver det

mere overskueligt, at bestemmelserne i lovforslagets afsnit IV om klageadgang, finansie-

ring m.v. skal gældes fælles for forsøg med henholdsvis mennesker og dyr.

2.8. Kapitel 9: Klageadgang

GCP-enhederne, Aarhus Universitet

mener, at det bør vurdere, hvorvidt det er hensigts-

mæssigt, at afgørelser alene kan indbringes for Sundheds- og Ældreministeriet. Det er en

forringelse i forhold til gældende ret, at der ikke længere kan klages over faglige/etiske

afgørelser fra en videnskabsetiske komité.

Offentlige ansatte forskere/klinikere

mener, at det er bekymrende at det ikke er muligt at

appellere en beslutning truffet i en regional lægemiddelkomité til den Videnskabetiske

komité.

Danske Bioanalytiker

mener, at der bør sikres mulighed for at klage over faglige afgørelser

af Lægemiddelstyrelsen og Videnskabetiske lægemiddelkomitéer i behandlingen af ansøg-

ning om lægemiddelforsøg.

Sundheds- og Ældreministeriet kan bemærke, at klageadgangen over Lægemiddelstyrel-

sens og de videnskabsetiske komiteers afgørelser er begrænset til de retlige forhold, fordi

ministeriet ikke råder over de faglige kompetencer, der kræves til at efterprøve hensigts-

mæssigheden af de skøn, der ligger til grund for styrelsens og komiteernes afgørelser.

Ministeriet ser ingen betænkelighed ved denne begrænsning, da Lægemiddelstyrelsen og

de nye lægemiddelkomiteer vil besidde den højeste sagkundskab med særlig faglig eksper-

tise om henholdsvis de sundhedsfaglige og videnskabsetiske aspekter, som en ansøgning

om kliniske forsøg med lægemidler rummer.

Ministeriet vil imidlertid kunne tage stilling til lovligheden af en afgørelse. Det kan bl.a.

være stillingtagen til, om forordningen er fortolket korrekt, og om forvaltningsretlige regler

og grundsætninger er overholdt.

Ministeriet kan i øvrigt bemærke, at de nye lægemiddelkomiteer efter lovforslaget skal

centraliseres, dvs. at komiteerne organisatorisk placeres under Sundheds- og Ældremini-

steriet på samme måde som Den Nationale Videnskabsetiske Komité. Desuden kan oply-

ses, at der efter forordningen skal afgives én samlet afgørelse fra Lægemiddelstyrelsen og

den lægevidenskabsetiske komité inden for meget korte tidsfrister. Klagesagsbehandling

vil således kunne få betydning for tidsfristernes overholdelse.

På visse betingelser vil en ansøgning kunne blive taget op til revurdering, ligesom den vil

kunne indbringes for domstolene.

2.9. Kapitel 10: Finansiering

Region Sjælland og Den videnskabetisk Komité for Region Sjælland

gør opmærksom på,

at afgivelsen af lægemiddelforsøg fra de regionale komitéer til de videnskabsetiske læge-

middelkomitéer ikke gør det muligt at reducere antallet af komitémøder, der i forvejen

udgør det minimum af møder, der er nødvendigt for at overholde sagsbehandlingstiderne

i komitéloven. Det er således ikke muligt at reducere regionens udgifter til komité-

arbejdet.

Side 23

L 142 - 2015-16 - Bilag 1: Høringssvar og høringsnotat, fra sundheds- og ældreministeren

Sundheds- og Ældreministeriet skal bemærke, at fremtidige sundhedsvidenskabelige forsk-

ningsprojekter, som ikke drejer sig om lægemiddelforsøg, fortsat vil blive reguleret efter

komitéloven. Efter komitélovens § 35, stk. 1, kan et regionsråd nedsætte en eller flere ko-

miteer inden for sit geografiske område, og en komité kan også nedsættes af flere regions-

råd. Efter stk. 2 i samme bestemmelse kan regionsrådene indbyrdes indgå aftale om at

fordele indkomne anmeldelser imellem sig. Regionsrådene vil således løbende tage særskilt

stilling til behovet for regionale komitéer, fordelingen af deres arbejdsopgaver og de øko-

nomiske konsekvenser.

2.9.1. Honorar

Region Sjælland

Den videnskabetisk Komité for Region Sjælland

gør opmærksom på,

at der skal ydes en acceptabel honorarordning til medlemmerne af de nye lægemiddelko-

mitéer, såfremt regionerne skal formå såvel forskningsaktive som lægpersoner til at ac-

ceptere at blive indstillet til de nye lægemiddelkomitéer. I den forbindelse gøres der op-

mærksom på, at honoreringen ikke kan være på samme niveau som den honorering, der

ydes til de nuværende medlemmer i de regionale komitéer.

DNVK

mener, at honoraret for at sidde i komiteerne bør modsvare tidsforbruget for med-

lemmerne. Ifølge DNVK’s medlemmer er erfaringen, at man forskningserfarne læger anser

forholdet mellem indsats og vederlag i forbindelse med komitéarbejdet for ugunstig.

Sundheds- og Ældreministeriet er enig i, at komitémedlemmerne bør modtage et rimeligt

honorar for det videnskabsetiske arbejde i komitéerne. Det fremgår af lovforslagets § 33,

stk. 3, at Sundheds- og Ældreministeriet fastsætter et vederlag til medlemmerne af de

videnskabsetiske lægemiddelkomitéer og deres eventuelle suppleanter.

2.9.2. Gebyr

GCP-enhederne

henstiller, at gebyret for de offentlige forskere ikke stiger væsentlig i

forhold til det nuværende niveau.

Offentlige ansatte forskere/klinikere på Rigshospitalet

er bekymret for den varslede

forhøjelse af gebyrer ved ansøgning om tilladelse til kliniske forsøg med lægemidler, da

det er blevet svære at ansøge om midler til kliniske lægemiddelforsøg hos både offentlige

og private fonde. Det foreslås, at der ved fastsættelse af gebyr for ansøgninger om kliniske

lægemiddelforsøg differentieres mellem kliniske forsøg initierede af offentlige forskere og

kliniske forsøg initierede af medicinalindustrien.

Dansk Industri

forventer, at gebyrets størrelse varierer afhængigt af typen af ansøgninger,

herunder om der er tale om en ansøgning om godkendelse af et nyt forsøg eller en æn-

dring af et allerede godkendt forsøg. Dansk Industri henleder i den forbindelse Sundheds-

og Ældreministeriets opmærksomhed på, at det samlede omkostningsniveau for læge-

middelbranchen i Danmark er højt.

Sundheds- og Ældreministeriet kan bemærke, for så vidt angår udgifterne og dermed geby-

rerne for Lægemiddelstyrelsens sagsbehandling, er de ikke beregnet i forbindelse med

dette lovforslag. Beregning af gebyrstørrelser vil ske i løbet af 2017.

I lighed med øvrige gebyrer skal de være omkostningsbestemte.

Der vil blive tale om ét samlet gebyr for Lægemiddelstyrelsens og lægemiddelkomiteernes

arbejde, men således at gebyrerne differentieres i forhold til de forskellige opgaver.

Lægemiddelkomité A Region Hovedstaden

mener, at udgifterne til finansiering af Læge-

middelstyrelsens- og de videnskabsetiske lægemiddelkomitéer bør adskilles fra Lægemid-

Side 24

L 142 - 2015-16 - Bilag 1: Høringssvar og høringsnotat, fra sundheds- og ældreministeren

delstyrelsen. Gebyret bør opkræves af en anden (ikke Sundhedsstyrelsen) statslig enhed.

Sundheds- og Ældreministeriet kan bemærke, at ministeriet ikke finder anledning til at

fravige den almindelige danske forvaltningspraksis, at betaling/gebyr opkræves af den

myndighed, der har varetaget en konkret opgave. Det følger desuden af forordningen, at

der opkræves ét samlet gebyr.

2.10. Kapitel 11: Godtgørelse og straf

Forbrugerrådet

bemærker, at man generelt ønsker, at forhold om erstatning blev evalue-

ret nøjere, og at der på baggrund heraf blev gennemført ændringer, som beskytter for-

søgspersoner yderligere.

Sundheds-og Ældreministeriet kan bemærke, at forsøgspersoner i samme omfang som

patienter er omfattet af patienterstatningsordningen, jf. lov om klage- og erstatningsad-

gang i sygehusvæsenet, jf. lovbekendtgørelse af 13. november 2011. Såfremt et forsøg

udføres under direkte ansvar af et privat firma, vil forsøgspersoner dog ikke være omfattet

af patienterstatningsordningen, og i disse tilfælde skal den videnskabsetiske lægemiddel-

komité i medfør af forordningens artikel 76 påse, at der er tegnet forsikring, eller at der

foreligger en godtgørelsesordning til dækning af investigators og sponsors ansvar.

Patientforeningen

foreslår, at patientforsikringsordningen rettes til patienterstatnings-

ordningen, pga. navneskifte i 2014.

Sundheds- og Ældreministeriet har rettet ordlyden til patienterstatningen i bemærkninger-

ne til § 37.

2.11. Kapitel 12: Ikrafttræden, overgangsordning m.v.

Sundheds- og Indenrigsministeriet på Færøerne

ønsker, at der indsættes en bestemmelse

i lovforslaget om at lov om kliniske forsøg med lægemidler og ændringerne til lov om Vi-

denskabsetisk Komitésystem, lov om klage og erstatning og Sundhedsloven, kan sættes i

kraft for Færøerne ved kongelig anordning.

Sundheds- og Ældreministeriet skal bemærke, at forslaget er imødekommet jf. lovforsla-

gets § 42. Det er anført, at loven gælder ikke for Færøerne og Grønland, men at den ved

kongelig anordning helt eller delvist kan sættes i kraft for Færøerne med de ændringer,

som de færøske forhold tilsiger.

Forsker Anders Perner m.fl. og DASAIM

anser det for problematisk, at lovforslagets ikraft-

trædelsesdato forventeligt er den 1. januar 2018, særligt i forhold til reglerne om akut-

forskning og samtykkeproceduren med involvering af praktiserende læge. Det foreslås, at

samtykkereglerne, der er beskrevet i lovforslaget, træder i kraft snarest muligt.

Sundheds- og Ældreministeriet skal bemærke, at ministeriet vurderer, at reglerne om akut-

forskning med lægemiddelforsøg er udtømmende reguleret i forordningens artikel 35.

Ministeriet har ikke bemyndigelse til at sætte forordningens artikel 35 i kraft. Bestemmel-

sen kommer derfor først til at gælde, når forordningen finder anvendelse. Dette forventes

ultimo 2018.

For så vidt angår forslaget om forsøgsværge har ministeriet på baggrund af høringen æn-

dret lovforslagets ændringer i komitéloven, således at bestemmelser herom foreslås at

træde i kraft den 1. juli 2016.

Side 25

L 142 - 2015-16 - Bilag 1: Høringssvar og høringsnotat, fra sundheds- og ældreministeren

Denne ændring indebærer således, at stedfortrædende samtykke på vegne af øvrige voks-

ne uden handleevne (i dag: øvrige voksne inhabile) skal afgives af den nærmeste pårøren-

de og en forsøgsværge – og stedfortrædende samtykke ved akutforsøg skal afgives af en

forsøgsværge.

DNVK

henstiller, at lovforslagets forslag om forsøgsværge og om selvstændigt samtykke

fra børn mellem 15 og 17 år bør gælde fra lovens ikrafttræden.

Sundheds- og Ældreministeriet skal bemærke, at ministeriet på baggrund af høringen har

ændret lovforslagets § 37, nr. 14 ændring i komitéloven, således at bestemmelser herom

foreslås at træde i kraft fra lovforslagets ikrafttræden.

DNVK

henstiller, at lovforslagets § 37, stk. 1, nr. 10 om ændring af komitélovens § 3, stk. 3,

bør gælde fra lovforslagets ikrafttræden.

Sundheds- og Ældreministeriet skal bemærke, at ministeriet på baggrund af høringen har

ændret lovforslagets § 37, nr. 10 ændring i komitéloven, således at bestemmelser herom

foreslås at træde i kraft den 1. juli 2016.

Generelt

Generelt til de bestemmelser, der foreslås at træde i kraft den 1. juli 2016, bemærkes, at

denne ikrafttrædelsesdato vil afhænge af lovforslagets behandling.

2.12. Kapitel 13: Ændringer i anden lovgivning

2.12.1. Ændringer i komitéloven – begreb

GCP-enhederne, Region Midtjylland, Aarhus Universitet

bemærker, at begrebet ”øvrige

voksne inhabile” benyttes i komitéloven, og begrebet ”uden handleevne” benyttes i lov-

forslaget og forordningen, og GCP-enhederne forslår, at begrebet ”uden handleevne”

samt definitionen heraf bør anvendes i begge love.

Sundheds- og Ældreministeriet er enig i, at begreberne bør være ensartet i lovforslaget og

den nuværende komitélov. Det er ministeriets vurdering, at begrebet ”øvrig voksne inhabi-

le”, jf. komitéloven, og lovforslagets begreb ”uden handleevne” indholdsmæssigt har

samme betydning. Ministeriet vil derfor benytte begrebet ”uden handleevne” i både lov-

forslaget og komitéloven. Det foreslås derfor, at ændre ordet ”inhabil” til ”uden handleev-

ne”, og således at denne ændring træder i kraft 1. juli 2016.

2.12.2. Ændringer i komitélovens § 4, stk. 3.

Aarhus Universitet

finder det glædeligt, at et stedfortrædende samtykke på vegne af

forsøgspersoner uden handleevne, som ikke er under værgemål, skal gives af nærmeste

pårørende og forsøgsværgen.

2.12.3. Ændringer af komitélovens § 3, stk. 3.

GCP-enhederne, Aarhus Universitet

udtrykker tilfredshed med, at det med lovforslaget

tydeliggøres, at sponsor og sponsors repræsentanter har direkte adgang til at indhente

oplysninger i patientjournaler m.v. i forbindelse med kontrol. GCP-enhederne opfordrer

til, at investigator tilføjes, og at det i bemærkningerne anføres, at der er tale om en præci-

sering af gældende lovgivning.

Sundheds- og Ældreministeriet er enig i, at der også er behov for at justere komitélovens §

3, stk. 3, således at den svarer til indholdet i lovforslagets § 19, stk. 1, og den foreslåede

ændring af lægemiddellovens § 89, jf. ovenfor afsnit 2.5.3.

Side 26

L 142 - 2015-16 - Bilag 1: Høringssvar og høringsnotat, fra sundheds- og ældreministeren

I lovforslaget foreslås derfor tilføjelser til komitélovens § 3, stk. 3, om investigator og om

adgangen til at indhente oplysninger fra patientjournaler, således at det klart fremgår, at

sponsor, dennes repræsentanter og investigator har direkte adgang til at indhente oplys-

ninger i de elektroniske patientjournaler – og dermed ikke kan begrænses til en anden

videregivelsesform. Adgangen kræver, at forsøgspersonen har givet samtykke til at deltage

i forsøget, og at denne i forbindelse med samtykket er informeret om forskernes adgang til

data. Ligesom de foreslåede bestemmelser i den nye lov og i lægemiddelloven, foreslås

justeringen af § 3, stk. 3, i komitéloven at træde i kraft den 1. juli 2016.

2.12.4. Ændringer i § 19, stk. 2 i lov om klage- og erstatning

Patienterstatningen

foreslår, at det fremhæves i lovbemærkningerne, at bivirkninger til

forsøgsmedicin fortsat er omfattet af KEL kapitel 4 om lægemiddelskader.

Endvidere foreslås det, at det i lovforslagets punk 2.11.2 indsættes supplerende oplysnin-

ger om, at bivirkninger ved forsøgsmedicin er omfattet af klage- og erstatningslovens

kapitel 4 om erstatning for lægemiddelskader.

Sundheds- og Ældreministeriet skal bemærke, at dette på baggrund af høringen er tilføjet i

bemærkningerne til lovforslagets § 37.

2.13. Yderligere supplerende nationale bestemmelser til forordningen

2.13.1. Artikel 31 kliniske forsøg på forsøgspersoner uden handleevne

Nogle (7) af

Etisk Råds

medlemmer mener, at alene populationshensyn som nævnt i for-

ordningens artikel 31, stk. 1, litra g, nr. ii, ikke giver tilstrækkeligt tungtvejende grunde til

at gennemføre sådanne kliniske forsøg og anbefaler derfor, at der i lovforslaget indføres et

forbud med denne type forsøg.

Sundheds- og Ældreministerie kan bemærke, at i henhold til komitélovens § 19, stk. 2, nr. 3

skal komitéen ved tilladelse til et sundhedsvidenskabeligt forskningsprojekt, hvori der ind-

går forsøgspersoner, som er ude af stand til at give et informeret samtykke, er det en be-

tingelse, at projektet kan forvente at give patientgruppen en gevinst.

I henhold til forordningens artikel 31, stk. 1, litra g, kan et klinisk forsøg gennemføres, hvis

bl.a. der er videnskabeligt belæg for at antage, at deltagelse i det kliniske forsøg vil give en

direkte fordel til forsøgspersonen eller visse fordele for den population, der repræsenteres

af de berørte forsøgspersoner uden handle evne under nogle nærmere fastsatte betingel-

ser. Dette kan kun ske under forudsætning af, at forsøget alene indebærer minimale risici

for og minimal byrde af forsøgspersonen.

I de situationer, hvor forsøgets resultater formodes at kunne forbedre tilstanden for andre

patienter, skal forsøgsprotokollen indeholde en fyldestgørende beskrivelse af den specifik-

ke belastning og risiko, som forsøget forventes at påføre de deltagende forsøgspersoner,

til brug for komitéens vurdering af, om belastningen og risikoen er så minimal, at komiteen

finder det forsvarligt at tillade, at forsøgspersonen inkluderes i forsøget, jf. artikel 31, stk.

1, litra g, nr. ii.

Ministeriet er enig i, at forskningen skal ske under iagttagelse af forsøgspersonens ret-

tigheder, sikkerhed og velbefindende. Men ministeriet finder ikke, at artikel 31 bør be-

grænses yderligere af nationale regler, jf. artikel 31, stk. 2.

På den baggrund finder ministeriet derfor ikke grundlag for at ændre lovforslaget.

Side 27

L 142 - 2015-16 - Bilag 1: Høringssvar og høringsnotat, fra sundheds- og ældreministeren

GCP-Enhederne, Aarhus Universitet

foreslår, at forordningens artikel 31 indsættes i lov-

forslaget med en præcisering omkring muligheden for, at patienter for hvem der er givet

stedfortrædende samtykke kan indgå i samme forsøg som patienter, der selv har afgivet

samtykke, da graden af akut påvirkning er udtryk for forskellige grader af den samme

sygdomspåvirkning i en glidende overgang.

Sundheds-og Ældreministeriet skal bemærke, at forordningen er direkte anvendelig i dansk

ret, hvorfor det ikke er nødvendigt at indsætte artikel 31 i lovforslaget. Det er ikke muligt i

national ret at præcisere forordningens regler. Det er Sundheds- og Ældreministeriets vur-

dering, at artikel 31 er i overensstemmelse med gældende ret og medfører derfor ikke en

ændring i den nuværende retstilstand.

2.13.2. Artikel 30 klyngeforsøg

Nogle (2) af

Etisk Råds

medlemmer er betænkelige ved klyngeforsøg med forenklet meto-

de, herunder samtykke og mener ikke, at dette bør indføres i Danmark, da det tilsidesæt-

ter væsentlige og grundlæggende etiske principper om informeret samtykke, som det er

udtrykt i Helsinki Deklarationen. Derfor mener disse medlemmer, at det udtrykkeligt bør

indføjes i lovforslaget, at klyngeforsøg med forenklet metode til at indhente informeret

samtykke ikke er tilladt.

Etisk Råds

øvrige medlemmer mener ikke, at der bør indsættes et forbud mod informeret

samtykke ved forenklet metode ved forsøg omfattet af artikel 30. Der kan være gode

grunde til at anvende den forenklede metode, når disse klyngeforsøg handler om at sam-

menligne lægemidler, der allerede er i brug. Det er vigtigt, at denne type forsøg udføres,

og det rummer ikke samme risiko for uventet bivirkninger som afprøvning af nye former

for behandling, da det drejer sig om indhentelse af mere viden om allerede alm. anvendte

behandlinger.

Dansk Cardiologisk Selskab

er positiv indstillet overfor artiklen, og ønsker at få præciseret

om artikel 30 får en plads i dansk ret.

Forsker Anders Perner m.fl. og DASAIM

mener, at artikel 30 er en væsentlig forbedring,

når det gælder afprøvningsprotokoller, men er uforstående overfor, hvorfor artiklen kun

gælder forsøg, der udføres i én medlemsstat.

Migrænikerforbundet

finder, at anvendelsen af den forenklede metode, som den er be-

skrevet i forordningen til at opnå samtykke, undergraver patientens tillid til den samlede

lægestand. Desuden bemærkes det, at det foreliggende lovforslag synes ikke at være i

overensstemmelse med WMA Declaration of Helsinki – Ethical Principles for Medical Re-

search Involving Human Subjects.

Migrænikerforbundet foreslår, at der indføres en bestemmelse om, at den information

som patienten modtager, inden accept af deltagelse i et lav-interventionsforsøg, skal være

skriftlig, og at patienten skal have mulighed for at overveje situationen og evt. snakke med

familie eller andre, inden samtykket kan afgives skriftligt.

Det fremgår af forordningen, at artikel 30 kun finder anvendelse, når et klinisk forsøg ude-

lukkende skal udføres i én medlemsstat. Det er ikke muligt i national ret at udvide anven-

delsesområdet for artikel 30.

Sundheds- og Ældreministeriet skal bemærke, at det er ministeriets vurdering, at artikel 30

i forordningen ikke er i strid medgældende dansk ret. På baggrund af de overvejende posi-

tive høringssvar finder ministeriet ikke anledning til at udelukke eller begrænse adgangen

til klyngeforsøg herhjemme.

Side 28

L 142 - 2015-16 - Bilag 1: Høringssvar og høringsnotat, fra sundheds- og ældreministeren

2.14. Øvrige forslag til den eksisterende lovgivning

DNVK

finder, at komitélovens § 11 giver en meget snæver adgang til at gennemføre akut-

forsøg i Danmark sammenlignet med bl.a. de andre nordiske lande. DNVK anbefaler, at

retstillingen ændres for så vidt angår denne forsøgsgruppe, så den danske lovgivning

kommer på linje med de andre nordiske lande.

DNVK

anbefaler, at rammerne for komiteernes adgang til dispensation præciseres, jf.

komitélovens § 10.

DNVK

gør opmærksom på, at det er et krav efter Helsinki-deklarationen, at et forsøg skal

være registeret i en offentlig database, inden inklusion af deltager påbegyndes, jf. artikel

35. Det er imidlertid ikke et krav i den danske komitélov, at forsøge forinden igangsættelse

er registeret i en offentlig database. Dette er i nogle tilfælde problematisk, da nogle viden-

skabelige tidsskrifter kræver dette for at publicere videnskabelige artikler.

Sundheds- og Ældreministeriet skal bemærke, at de nævnte forslag umiddelbart ligger

uden for formålet med lovforslaget..

Region Sjælland og Den videnskabetisk Komité for Region Sjælland og DNVK

forslår at ændre komitélovens § 28, stk. 1, 2 pkt., således, at DNVK udøver tilsyn f.s.v.a.

projekter, som er godkendt af DNVK i første instans pga. forskningsprojektets kom-

pleksitet. I den sammenhæng bemærkes det, forslaget vil stemme godt overens med,

at det er til den nationale komité, der skal ske anmeldelse af eventuelle tillægsproto-

koller til projekter, som er godkendt af den nationale komité, jf. komitélovens § 27,

stk. 2, 1 pkt.

Sundheds- og Ældreministeriet er enig i, at det er mest hensigtsmæssigt, at DNVK udøver

tilsyn f.s.v.a. projekter, som er godkendt af DNVK i første instans, pga. forskningsprojektets

kompleksitet.

Ministeriet har derfor imødekommet forslaget i lovforslagets § 37, hvori det foreslås at

ændre komitélovens § 28, stk. 1, 2. pkt. til følgende tekst: ”Er tilladelsen meddelt af den

nationale komité, udøves tilsynet af den nationale komité.”

Side 29