Holbergsgade 6
DK-1057 København K
T +45 7226 9000
F +45 7226 9001
W sum.dk
Folketingets Sundheds- og Ældreudvalg
Dato: 25. januar 2016
Enhed: Psykiatri og Lægemiddel-
politik
Sagsbeh.: SUMSAH
Sagsnr.: 1600713
Dok. nr.: 673
Folketingets Sundheds- og Ældreudvalg har den 18. december 2015 stillet følgende
spørgsmål nr. 3 (B5) (Alm. del) til sundheds- og ældreministeren, som hermed besva-
res. Spørgsmålet er stillet efter ønske fra Carolina M. Maier (ALT).
Spørgsmål nr. 3 (B5):
”I Lægemiddelstyrelsens notat af 30. oktober 2015 om afgrænsning af produkter med
cannabis (B 5 – bilag 1) fremgår det, at styrelsen har ændret mening ift. klassificering
af cannabisprodukterne fra Bedrocan BV. Hvor styrelsen tidligere har lagt til grund, at
produkterne kan betragtes som lægemidler, skriver styrelsen i notatet, at man ’ ud
fra en samlet vurdering’ har ændret holdning, og at produkterne fra Bedrocan BV nu
ikke kan klassificeres som lægemidler, men som aktivstoffer. Vil ministeren nærmere
redegøre for, hvorfor man har ændret mening ift. klassificeringen, og hvilke overve-
jelser der har været inddraget i den samlede vurdering, som der refereres til? Vil mi-
nisteren desuden oplyse, hvad der skal til, for at produkterne kan klassificeres som
lægemidler, herunder hvilke konkrete forhold der ifølge Lægemiddelstyrelsen mang-
ler eller er utilstrækkelige i produkternes nuværende form?”
Svar:
For så vidt angår Lægemiddelstyrelsens ændrede opfattelse af klassificeringen af
cannabisprodukterne fra Bedrocan BV kan henvise til Lægemiddelstyrelsens notat af
30. oktober 2015, som er oversendt til Sundheds- og Ældreudvalget i forlængelse af
svaret på SUU spm. 174 den 11. november 2015. Jeg har desuden i anledningen af
spørgsmålet indhentet en udtalelse fra Lægemiddelstyrelsen.
Lægemiddelstyrelsen har oplyst, at styrelsens generelle holdning vedr. cannabis og
dets fysiologiske virkninger ikke ændret sig. Som det fremgår af Lægemiddelstyrel-
sens notat af 30. oktober 2015, er vurderingen af, om et konkret produkt kan anses
for at være et lægemiddel eller ej, en meget konkret vurdering, som bl.a. omfatter
oplysninger om et produkts indhold, styrke, dosering, formulering, doseringsform,
anvendelse og formål. Disse elementer indgår i den samlede vurdering af et produkts
klassifikation. Ved Lægemiddelstyrelsens klassifikation af Bedrocan® blev ud fra en
samlet vurdering af Bedrocan® på baggrund af plantedelenes virkning ved anvendelse
og muligheden for yderligere fremstilling til et lægemiddel konkluderet, at produktet
skal betragtes som en specificeret cannabis-råvare (API), der eventuelt kan indgå i
fremstilling af lægemidler. Det bemærkes, at Lægemiddelstyrelsens vurdering i øvrigt
må anses for at være i overensstemmelse med, at Bedrocan BV egen beskrivelse af
Bedrocan® på sin hjemmeside, og virksomheden desuden ikke har en tilladelse til at
fremstille lægemidler.
Lægemiddelstyrelsen anfører endeligt, at det ikke er muligt konkret at angive, hvad
der specifikt skal til for, at Bedrocan® vil blive klassificeret som et lægemiddel, idet
der som nævnt er tale om en konkret vurdering af det nuværende markedsførte pro-
dukt, jf. de ovenfor nævnte elementer. Endvidere kan der henvises til, at læger under