B 5 - 2015-16 - Bilag 1: Kopi af svar på SUU alm. del - spm. 171-174 (2014-15, 2. samling) om medicinsk cannabis, fra sundheds- og ældreministeren

Sundheds- og Ældreudvalget 2015-16
B 5 Bilag 1
Offentligt

Lægemiddelstyrelsen

Danish Medicines Agency

Dato 30. oktober 2015

Sagsnr. 2015094022

Notat om afgrænsning af produkter med cannabis

Sammenfatning

Lægemiddelstyrelsen har tidligere umiddelbart lagt til grund, at produkter med cannabis fra

den hollandske virksomhed Bedrocan BV kunne betragtes som lægemidler, og at de derfor i

princippet kunne udleveres som lægemidler i Danmark via en særlig udleveringstilladelse

efter reglerne i lægemiddelloven.

Debatten om medicinsk cannabis har i mange sammenhænge omhandlet ikke-

konkretiserede produkter og været et spørgsmål om redegørelse for den generelle lovgiv-

ning. Styrelsen har derfor ikke tidligere foretaget en decideret klassifikationsvurdering af pro-

dukterne fra Bedrocan BV. En sådan klassifikation sker på baggrund af en gennemgang af

alt tilgængeligt sundhedsfagligt materiale om netop de konkrete produkter og efter en vurde-

ring af det samlede indtryk.

Efter en gennemgang af tilgængeligt sundhedsfagligt materiale om cannabisprodukter har

Lægemiddelstyrelsen ændret opfattelse. Det er Lægemiddelstyrelsens vurdering, at canna-

bisprodukterne fra Bedrocan BV ikke kan klassificeres som lægemidler, men at der er tale

om aktivstoffer i henhold til lægemiddelloven, jf. nærmere nedenfor.

Baggrund

Hvad er cannabis?

Ved cannabis forstås alle overjordiske dele af planter tilhørende slægten Cannabis. De akti-

ve stoffer i cannabis er bl.a. såkaldte cannabinoider. Blandt cannabinoiderne er der størst

interesse for stofferne tetrahydrocannabinol (THC) og cannabidiol (CBD), som kan påvirke

centralnervesystemet. THC har en euforiserende virkning.

Cannabisprodukter, som markedsføres til medicinsk brug eksisterer som tilberedninger i me-

re eller mindre forarbejdet form. Såkaldte tilberedninger er forskellige opløsninger, ekstrakter

og forarbejdninger med cannabisstoffer, hvor der ikke er udført kemiske ændringer af stof-

ferne. Visse cannabisprodukter kan være så specialformulerede, at de samtidigt vil være

lægemidler.

Alle overjordiske dele af planter tilhørende slægten Cannabis (uden fjernet harpiks) er omfat-

tet af bekendtgørelsen om euforiserende stoffer. Cannabis, der er på liste A i bekendtgørel-

sen, må ikke forefindes i Danmark, medmindre Lægemiddelstyrelsen under ganske særlige

omstændigheder og på nærmere fastsatte vilkår meddeler tilladelse til det. Der er ikke med-

delt en sådan tilladelse til cannabis. Tilberedninger af cannabis må dog gerne ind- og udfø-

C:\Program Files (x86)\neevia.com\docConverterPro\temp\NVDC\4FF97992-C638-45AF-AD8E-

4F6A92A7B3BD\x1567351_1_0.DOCX

B 5 - 2015-16 - Bilag 1: Kopi af svar på SUU alm. del - spm. 171-174 (2014-15, 2. samling) om medicinsk cannabis, fra sundheds- og ældreministeren

res, sælges, købes, udleveres, modtages, fremstilles, forarbejdes, besiddes og anvendes i

medicinsk øjemed. Denne særlige bestemmelse blev indført i 2011 i forbindelse med, at der

blev givet markedsføringstilladelse til lægemidlet Sativex, jf. nedenfor. ”Medicinsk øjemed”

fortolkes som lægeordineret behandling efter recept.

I dag fremstilles en række produkttyper med indhold af cannabis, herunder lægemidler, can-

nabisprodukter, som markedsførestil medicinsk brug, fødevarer og kosmetik. I dette notat

redegøres for lægemidler med cannabis og visse cannabisprodukter, som markedsføres til

medicinsk brug, jf. nedenfor.

Lægemidler med cannabis

Lægemiddellovens

§ 2, nr. 1-4, indeholder denne definition af lægemidler og relaterede pro-

dukter:

1) Lægemiddel: Enhver vare, der

a) præsenteres som et egnet middel til behandling eller forebyggelse af sygdomme hos

mennesker eller dyr eller

b) kan anvendes i eller gives til mennesker eller dyr enten for at genoprette, ændre eller på-

virke fysiologiske funktioner ved at udøve en farmakologisk, immunologisk eller metabo-

lisk virkning eller for at stille en medicinsk diagnose.

2) Mellemprodukt: En sammenblanding af aktive stoffer og hjælpestoffer bestemt til videre forar-

bejdning til et lægemiddel.

Aktivt stof: Ethvert stof eller enhver blanding af stoffer, der påtænkes anvendt i fremstillingen

af et lægemiddel, og som ved at indgå i produktionen bliver en aktiv bestanddel af lægemidlet,

der skal udøve en farmakologisk, immunologisk eller metabolisk virkning med henblik på at

genoprette, ændre eller påvirke fysiologiske funktioner eller at stille en medicinsk diagnose.

Hjælpestof: Enhver bestanddel af et lægemiddel bortset fra det aktive stof og emballeringsma-

terialerne.

Der er således to forskellige definitioner af et lægemiddel. Førstnævnte omhandler produk-

tets betegnelse og præsentation (præsentationskriteriet), mens sidstnævnte omhandler pro-

duktets virkemåde (funktionskriteriet).

Lægemiddellovens § 2, nr. 1a, regulerer, at præsentationen kan ske ved betegnelse, frem-

visning, anbefaling mv. (dette kan f.eks. være på emballage, i medfølgende varebeskrivelse,

omtale på virksomhedens hjemmeside), som kan give forbrugeren indtryk af, at det pågæl-

dende produkt er egnet til behandling eller forebyggelse af sygdom.

Lægemiddellovens § 2, nr. 1b, regulerer, at produkter, som kan anvendes i eller gives til

mennesker eller dyr enten for at genoprette, ændre eller påvirke fysiologiske funktioner ved

at udøve en farmakologisk, immunologisk eller metabolisk virkning eller for at stille en medi-

cinsk diagnose, omfattes af lægemiddeldefinitionen, uanset hvordan de præsenteres.

Ved en vurdering af, om et produkt er et lægemiddel eller ej er der således tale om en kon-

kret vurdering, hvor der lægges vægt på en række forhold, herunder de tilgængelige oplys-

ninger om produktet. Den endelige afgørelse af, hvorvidt et produkt er et lægemiddel, træffes

af Lægemiddelstyrelsen.

Et produkt klassificeres som et lægemiddel, hvis det er omfattet af den ene definition om

lægemidlets præsentation (lægemiddellovens § 2, nr. 1a) eller den anden om produktets

virkemåde (lægemiddellovens § 2, nr. 1b) eller begge definitionerne.

LBK 506 af 20. april 2013

B 5 - 2015-16 - Bilag 1: Kopi af svar på SUU alm. del - spm. 171-174 (2014-15, 2. samling) om medicinsk cannabis, fra sundheds- og ældreministeren

Definitionen af et lægemiddel omfatter som udgangspunkt færdigfremstillede produkter med

et konkret indhold, der skal anvendes i en specifik dosering, så den angivne virkning kan

dokumenteres, og som desuden kan have til formål at forebygge eller behandle sygdom eller

sygdomssymptomer. Hvis der ikke foreligger et konkretiseret produkt, der kan identificeres

ved sine karakteristika, men som har et indhold af lægemiddelaktive bestanddele beregnet til

lægemiddelfremstilling, kan der efter omstændighederne være tale om et mellemprodukt

eller et aktivstof.

I Danmark er der i øjeblikket adgang til 3 godkendte receptpligtige lægemidler med indholds-

stofferne THC og /eller CBD:



Sativex mundhulespray (naturbaseret THC og CBD).

Marinol kapsler med dronabinol (syntestisk THC) og

Nabilone kapsler med nabilone (syntetisk cannabinoid med virkning som THC).

Lægemidlet Sativex har en markedsføringstilladelse til anvendelse ved svær muskelstivhed

ved sklerose. Lægemidlerne Marinol og Nabilone har ikke en markedsføringstilladelse i

Danmark, men er tilgængelige efter udleveringstilladelse fra Lægemiddelstyrelsen

, og læ-

gemidlerne anvendes til at lindre kvalme ved bl.a. kræft. Alle tre produkter er i øvrigt læge-

midler efter lægemiddellovens § 2, nr. 1a og 1b, dvs. omfattet af både præsentations- og

funktionskriteriet i definitionen.

Cannabisprodukter, der markedsføres til medicinsk brug

Visse cannabisprodukter markedsføres til medicinsk brug. Disse produkter anvendes af nog-

le patienter– på trods af, at Lægemiddelstyrelsen fraråder dette pga. manglende evidens – til

fx lindring og afslapning i forbindelse med sygdom.

Produkterne eksisterer som såkaldte tilberedninger, der i bekendtgørelsen om euforiserende

stoffer, defineres som ”opløsninger, fortyndinger, ekstrakter, koncentrater, tinkturer, farma-

ceutiske præparater af enhver art, samt i det hele taget forarbejdninger af cannabis, hvor der

ikke er foretaget kemiske ændringer af stofferne”. Der er tale om flere produkttyper, herunder

tørrede plantedele og cannabisolier. Nedenfor redegøres for produkter med henholdsvis

cannabis af tørrede plantedele og visse cannabisolier.



Cannabis af tørrede plantedele

Der er eksempler på, at tørrede blomster fra planten

Cannabis sativa

L. markedsføres som

lindrende egen-behandling i forbindelse med visse sygdomssymptomer, herunder smerter,

kramper og kvalme. Sådanne produkter er kun ganske lidt forarbejdede og kan ikke nødven-

digvis betragtes som lægemidler, da der ikke er tale om et færdigfremstillet produkt med en

specificerede karakteristika, dosering etc.

En tilberedning af cannabis kan eventuelt anvendes som et aktivt stof eller et mellemprodukt,

der kan videreproduceres til et lægemiddel, jf. fx ovenfor om lægemidlet Sativex. Som ek-

sempler på sådanne produkter kan nævnes produkterne

Bedrocan®, Bedrobinol®, Bediol®,

Bedica®

m.fl. fra den hollandske virksomhed Bedrocan BV. Produkterne har et forskelligt

indhold af THC og CBD.

Disse produkter må efter Lægemiddelstyrelsens opfattelse betragtes som tilberedninger af

cannabis. Ingen af Bedrocan BV’s produkter har en markedsføringstilladelse - heller ikke i

Holland. Virksomheden har dog en API-registrering (aktive farmaceutiske ingredienser) i Hol-

Lægemiddellovens § 29.

B 5 - 2015-16 - Bilag 1: Kopi af svar på SUU alm. del - spm. 171-174 (2014-15, 2. samling) om medicinsk cannabis, fra sundheds- og ældreministeren

land. Efter Lægemiddelstyrelsens oplysninger er ingen af produkterne produceret og under-

søgt i tilstrækkelig grad til at kunne blive godkendt og markedsført i henhold til de almindelige

krav til lægemidler.

Lægemiddelstyrelsen har med dette notat foretaget en konkret vurdering af, om Bedrocan-

produkterne kan klassificeres som lægemidler i henhold til lægemiddeldefinitionen i læge-

middelloven, jf. § 2, nr. 1a eller § 2, nr. 1b.

Lægemiddelstyrelsen kan oplyse, at det fremgår af det lovforslag, der dannede grundlag for

lægemiddellovens bestemmelser om lægemiddeldefinitionen i § 2 (lov nr. 1108 af 12. de-

cember 2005), at bestemmelsen - på grundlag af EF-domstolens fortolkning af EU-rettens

lægemiddelbegreb - i praksis forstås således, at den indeholder to selvstændige – men ikke

strengt adskilte – lægemiddeldefinitioner. Den ene definition tager udgangspunkt i varens

betegnelse (præsentationskriteriet), den anden i varens virkemåde

(funktionskriteriet).

Lægemiddelstyrelsen kan vedrørende

præsentationskriteriet

oplyse, at det som ovenfor an-

ført fremgår af lægemiddellovens § 2, nr. 1a, at præsentation ske ved betegnelse, fremvis-

ning, anbefaling m.v. - f.eks. på emballage, medfølgende varebeskrivelse, omtale på virk-

somhedens hjemmeside - som kan give den almindelige forbruger det indtryk, at den pågæl-

dende vare er egnet til behandling eller forebyggelse af sygdom. Denne definition omfatter

såvel varer med en egentlig terapeutisk eller medicinsk virkning som varer uden den virk-

ning, forbrugerne kan forvente ud fra præsentationsmåden, herunder uvirksomme og uska-

delige varer, når de præsenteres som lægemidler.

I relation til klassifikation efter præsentationskriteriet, vil det være virksomhedens egne op-

lysninger om produktet, fx i form af brugsvejledning, reklame og information om et givet pro-

dukts formål, der lægges til grund for klassifikationen. Derfor anvender Lægemiddelstyrelsen

den produktinformation, der kommer fra den produktansvarlige virksomhed, fx på virksomhe-

dens hjemmeside, som baggrund for en produktklassifikation.

Lægemiddelstyrelsen kan oplyse, at Bedrocan BV’s produkter omtales ”Medical

cannabis”

”Medicinal cannabis means the cannabis meets quality standards for use as a medical pro-

duct.”

Under ”how to use” nævnes følgende: ”Bedrocan

cannabis products are used on pre-

scription and in Europe can only be obtained in a pharmacy. The Dutch Office of Medicinal

Cannabis, under Ministry of Health, Welfare, and Sport, has made a list of indications.”

Pro-

dukterne fremstilles efter principper for god landbrugspraksis uden brug af plantegifte og

med fjernelse af mikrorganismer.

Der er ikke en angivelse af, at produkternes formål er forebyggelse eller behandling af syg-

dom, herunder en konkret sygdom. Det hollandske sundhedsministerium har udarbejdet vej-

ledninger vedrørende anvendelse af medicinsk cannabis, herunder hvilket formål man kan

anvende medicinsk cannabis til. Bedrocan BV henviser via link til ministeriets generelle an-

befalinger vedrørende anvendelsen af cannabis.

Lægemiddelstyrelsen finder ud fra en samlet vurdering af hele præsentationen af Bedrocan-

produkterne ikke grundlag for en klassifikation af produkterne som lægemidler efter læge-

middellovens § 2, nr. 1a.

Lægemiddelstyrelsen kan vedrørende

funktionskriteriet

oplyse, at det fremgår af lægemiddel-

lovens § 2, nr. 1b, at varer med en af de nævnte virkningsmåder (farmakologisk, immunolo-

gisk eller metabolisk virkning) vil være omfattet af lægemiddeldefinitionen, hvis de kan an-

B 5 - 2015-16 - Bilag 1: Kopi af svar på SUU alm. del - spm. 171-174 (2014-15, 2. samling) om medicinsk cannabis, fra sundheds- og ældreministeren

vendes i eller gives til mennesker eller dyr for at genoprette, ændre eller påvirke fysiologiske

funktioner.

Lægemiddelstyrelsen kan oplyse, at produkterne fra Bedrocan BV består af tørret cannabis-

plante og således indeholder de aktivstoffer, som planterne naturligt har. På virksomhedens

hjemmeside

www.bedrocan.nl

omtaler Bedrocan BV deres produkter som medicinsk canna-

bis og oplyser eksempelvis, at produktet Bedrocan indeholder 22 % THC og under 1 % CBD.

Lægemiddelstyrelsen lægger på denne baggrund til grund, at produkterne har en farmakolo-

gisk virkning.

En farmakologisk virkning ved et produkt er imidlertid ikke alene afgørende for, om produktet

kan klassificeres som et lægemiddel. Der kan, jf. ovenfor, fx være tale om et aktivstof i med-

før af lægemiddellovens § 2, nr. 3, hvor stoffet også har en farmakologisk virkning.

Som nævnt ovenfor er der ved vurderingen af, om et produkt er et lægemiddel eller ej, tale

om en konkret og samlet vurdering af de tilgængelige oplysninger om produktet.

Lægemiddelstyrelsen oplyser, at der på Bedrocan BV´s hjemmeside ikke fremgår oplysnin-

ger om en konkret dosering af Bedrocan-produkterne. Det fremgår heller ikke, hvilken

mængde af aktivstoffer, der kan forventes tilført i forbindelse med anvendelse af Bedrocan-

produkterne via inhalator eller som udtræk (te). Der er heller ikke oplysninger om doserings

interval mv.

Bedrocan-produkterne har således hverken en tydelig angivelse og specifikation af indholds-

stoffer, styrke, dosering og medicinsk indikation. Det er i lægens ordination, at produktet fin-

der sin endelige dosering og indikation.

Lægemiddelstyrelsen finder på denne baggrund ud fra en samlet vurdering, at informationer-

ne om de aktive stoffer i og anvendelsen af Bedrocan-produkterne, heller ikke giver anled-

ning til en klassifikation af produkterne som lægemidler efter lægemiddellovens § 2, nr. 1b.

Det er på denne baggrund Lægemiddelstyrelsens samlede vurdering, at Bedrocanprodukter-

ne ud fra en konkret vurdering af alle karakteristika ikke kan betragtes som et færdigfremstil-

let lægemiddel, jf. lægemiddellovens § 2, nr. 1.

Styrelsen kan i øvrigt oplyse, at Bedrocan-produkterne kan betragtes som omfattet af læge-

middellovens § 2, nr. 3, hvis de indgår som aktivstof i endelig lægemiddelfremstilling.



Cannabisolier

Produkter med ekstrakter af cannabis omtales ofte som ”cannabisolie”. Disse produkter bli-

ver i visse situationer - selvom Lægemiddelstyrelsen fraråder dette pga. manglende evidens

- anvendt som egenbehandling bl.a. i forbindelse med kræft, som smertelindring, til at dæm-

pe angst og kramper og som muskelafslappende.

Olierne fremstilles ifølge Lægemiddelstyrelsen ofte med henblik på at få et produkt med en

virkningsfuld dosering af CBD, men der vil almindeligvis også være en mindre mængde THC

i olien. Hensigten er at kunne anvende et cannabis-produkt, uden at få den euforiserende

virkning af cannabis, og samtidig få det aktive stof CBD. Produkterne er pakket og etiketteret

som egentlige færdigvarer (forbrugerklar). De markedsføres som pasta, spray, i dråbeform

og i kapsler. Cannabisolierne kan være markedsført som fødevarer eller kosttilskud.

B 5 - 2015-16 - Bilag 1: Kopi af svar på SUU alm. del - spm. 171-174 (2014-15, 2. samling) om medicinsk cannabis, fra sundheds- og ældreministeren

Produkterne kan efter omstændighederne klassificeres som lægemidler, hvis de fremstår

som egnede til forebyggelse eller behandling af sygdom, (efter lægemiddellovens § 2, nr.

1a), og / eller de kan klassificeres som lægemidler, hvis de har et indhold af CBD i farmako-

logisk virksomme mængder (efter lægemiddellovens § 2, nr. 1b). Ofte er det ikke tydeligt,

hvilket indhold der er af THC i de forskellige produkter, men produkterne kan tillige være om-

fattet af bekendtgørelsen om euforiserende stoffer, hvis de indeholder et målbart niveau af

THC.

Lægemiddelstyrelsen har kendskab til enkelte produkter med CBD (og evt. THC). Produkter-

ne kendes under navne som fx: Endoca Hemp oil drops, Cannabionid Oil, Propaganja CBD

Hamp Olie, CBD Oil, Elixinol Hemp Oil og Plus CBD Oil.

Disse færdigfremstillede og forbrugerklare produkter til indtagelse gennem munden, indehol-

dende CBD (og THC) i aktive mængder, kan efter omstændighederne betragtes som omfat-

tet af lægemiddellovens § 2, nr. 1b, og - hvis de i øvrigt præsenteres som egnet til forebyg-

gelse eller behandling af sygdom - betragtes de som omfattet af lægemiddellovens § 2, nr.

1a.

Lægemiddelstyrelsen betragter således efter omstændighederne færdigfremstillede canna-

bisolier (markedsført med dosering, styrke, konkretiseret indhold mv) som lægemidler. Pro-

dukter håndteres på grund af manglende markedsføringstilladelse, som ulovlige lægemidler.

Lægemiddelstyrelsen har et løbende arbejde med sager om ulovlig forhandling af denne type

produkter.