SUU, Alm.del - 2015-16 - Endeligt svar på spørgsmål 983: Spm. om ministeren kan bekræfte, at Sundhedsstyrelsen er ved at undersøge PrEP, til sundheds- og ældreministeren

Sundheds- og Ældreudvalget 2015-16
SUU Alm.del
Offentligt

Holbergsgade 6

DK-1057 København K

T +45 7226 9000

F +45 7226 9001

M [email protected]

W sum.dk

Folketingets Sundheds- og Ældreudvalg

Dato: 18-10-2016

Enhed: Psykiatri og Lægemiddel-

politik

Sagsbeh.: DEPLINB

Sagsnr.: 1608879

Dok. nr.: 181779

Folketingets Sundheds- og Ældreudvalg har den 20. september 2016 stillet følgende

spørgsmål nr. 982 (Alm. del) til sundheds- og ældreministeren, som hermed besvares.

Spørgsmål nr. 982:

”Vil ministeren redegøre for de langsigtede bivirkninger ved længere tids brug af

PrEP? Der henvises til SUU alm. del – bilag 699.”

Svar:

Til brug for min besvarelse har ministeriet indhentet bidrag fra Lægemiddelstyrelsen

og Sundhedsstyrelsen, som oplyser følgende:

”Lægemidlet Truvada indeholder de to aktive stoffer emtricitabin (200 mg) og tenofo-

virdisoproxil (245 mg). Lægemidlet blev tidligere i år godkendt i EU til, i kombination

med god praksis for sikker sex, at forebygge seksuelt overført hiv-1-infektion hos

voksne, som har høj risiko for at blive smittet ("profylakse før eksponering"/PrEP).

Truvada har været godkendt i EU siden 2005 til kombinationsbehandling af hiv-1. Læ-

gemidler med de to aktive indholdsstoffer har hver for sig været godkendt i EU til hiv-

1 behandling siden henholdsvis 2002 (tenofovirdisoproxil) og 2003 (emtricitabin).

Viden om bivirkninger ved længere tids behandling efter markedsføring af lægemidlet

er baseret på mere end 10-15 års erfaringer til behandling personer, der er smittet

med hiv-1. Viden om bivirkninger ved længere tids behandling til PrEP er stadig be-

grænset, men sikkerhedsprofilen forventes at svare til den, der er kendt for behand-

ling af hiv-1.

Ifølge produktinformationen for Truvada er de mest almindelige bivirkninger hypofos-

fatæmi (for lavt fosfatindhold i blodet), hovedpine, svimmelhed, diarré, opkastning,

kvalme, udslæt, kraftesløshed og forhøjet indhold af kreatinkinase (et enzym, der fin-

des i musklerne) i blodet.

Ved langtidsbehandling kan Truvada forårsage nyreskader, der kan være irreversible

hos personer med andre risikofaktorer for nedsat nyrefunktion. Derfor skal nyrefunk-

tionen overvåges jævnligt under behandlingen. Den virksomhed, der markedsfører

Truvada, har – efter krav fra lægemiddelmyndighederne – udarbejdet informations-

materiale til læger og brugere om risikoen for nyresygdom i forbindelse med anven-

delse af Truvada til PrEP.

I overensstemmelse hermed anbefales det i et planlagt dansk forsøg (se Sundhedssty-

relsens bidrag til svar på spørgsmål 983), at PrEP-brugerne løbende får undersøgt de-

res nyrefunktion.

SUU, Alm.del - 2015-16 - Endeligt svar på spørgsmål 983: Spm. om ministeren kan bekræfte, at Sundhedsstyrelsen er ved at undersøge PrEP, til sundheds- og ældreministeren

I kliniske studier med personer uden hiv-1-infektion blev der ligeledes observeret små

fald i knogletæthed efter langtidsbehandling. Den kliniske betydning heraf er dog ikke

kendt, idet der ikke i længerevarende studier er set øget risiko for knoglebrud. Knogle-

forandringer kan også ses som følge af nyrepåvirkning.

Bivirkningsprofilen for Truvada adskiller sig ikke fra den, der er velkendt for anden an-

tiretroviral behandling af samme type.”

Jeg kan henholde mig til Lægemiddelstyrelsens og Sundhedsstyrelsens oplysninger.

Med venlig hilsen

Sophie Løhde

Line Bork

Side 2