Holbergsgade 6
DK-1057 København K
T +45 7226 9000
F +45 7226 9001
W sum.dk
Folketingets Sundheds- og Ældreudvalg
Dato: 18-10-2016
Enhed: Psykiatri og Lægemiddel-
politik
Sagsbeh.: DEPLINB
Sagsnr.: 1608879
Dok. nr.: 181779
Folketingets Sundheds- og Ældreudvalg har den 20. september 2016 stillet følgende
spørgsmål nr. 982 (Alm. del) til sundheds- og ældreministeren, som hermed besvares.
Spørgsmål nr. 982:
”Vil ministeren redegøre for de langsigtede bivirkninger ved længere tids brug af
PrEP? Der henvises til SUU alm. del – bilag 699.”
Svar:
Til brug for min besvarelse har ministeriet indhentet bidrag fra Lægemiddelstyrelsen
og Sundhedsstyrelsen, som oplyser følgende:
”Lægemidlet Truvada indeholder de to aktive stoffer emtricitabin (200 mg) og tenofo-
virdisoproxil (245 mg). Lægemidlet blev tidligere i år godkendt i EU til, i kombination
med god praksis for sikker sex, at forebygge seksuelt overført hiv-1-infektion hos
voksne, som har høj risiko for at blive smittet ("profylakse før eksponering"/PrEP).
Truvada har været godkendt i EU siden 2005 til kombinationsbehandling af hiv-1. Læ-
gemidler med de to aktive indholdsstoffer har hver for sig været godkendt i EU til hiv-
1 behandling siden henholdsvis 2002 (tenofovirdisoproxil) og 2003 (emtricitabin).
Viden om bivirkninger ved længere tids behandling efter markedsføring af lægemidlet
er baseret på mere end 10-15 års erfaringer til behandling personer, der er smittet
med hiv-1. Viden om bivirkninger ved længere tids behandling til PrEP er stadig be-
grænset, men sikkerhedsprofilen forventes at svare til den, der er kendt for behand-
ling af hiv-1.
Ifølge produktinformationen for Truvada er de mest almindelige bivirkninger hypofos-
fatæmi (for lavt fosfatindhold i blodet), hovedpine, svimmelhed, diarré, opkastning,
kvalme, udslæt, kraftesløshed og forhøjet indhold af kreatinkinase (et enzym, der fin-
des i musklerne) i blodet.
Ved langtidsbehandling kan Truvada forårsage nyreskader, der kan være irreversible
hos personer med andre risikofaktorer for nedsat nyrefunktion. Derfor skal nyrefunk-
tionen overvåges jævnligt under behandlingen. Den virksomhed, der markedsfører
Truvada, har – efter krav fra lægemiddelmyndighederne – udarbejdet informations-
materiale til læger og brugere om risikoen for nyresygdom i forbindelse med anven-
delse af Truvada til PrEP.
I overensstemmelse hermed anbefales det i et planlagt dansk forsøg (se Sundhedssty-
relsens bidrag til svar på spørgsmål 983), at PrEP-brugerne løbende får undersøgt de-
res nyrefunktion.