SUU, Alm.del - 2015-16 - Endeligt svar på spørgsmål 830: Spm. om kommentar til henvendelsen af 24/6-16 fra Anne-Marie Krogsbøl om Nextpartnership, jf. SUU alm. del – bilag 603, til sundheds- og ældreministeren

Sundheds- og Ældreudvalget 2015-16
SUU Alm.del
Offentligt

Holbergsgade 6

DK-1057 København K

T +45 7226 9000

F +45 7226 9001

M [email protected]

W sum.dk

Folketingets Sundheds- og Ældreudvalg

Dato: 19-10-2016

Enhed: Psykiatri og Lægemiddel-

politik

Sagsbeh.: SUMMSB

Sagsnr.: 1607938

Dok. nr.: 193372

Folketingets Sundheds- og Ældreudvalg har den 16. august 2016 stillet følgende

spørgsmål nr. 830 (alm. del) til sundheds- og ældreministeren, som hermed besvares.

Spørgsmålet er stillet efter ønske fra Peder Hvelplund (EL).

Spørgsmål nr. 830:

”Vil ministeren kommentere henvendelsen af 24. juni 2016 om Nextpartnership fra

Anne-Marie Krogsbøl, jf. SUU alm. del – bilag 603, og vil ministeren herunder forhol-

de sig til de enkelte spørgsmål i henvendelsen?”

Svar:

Jeg kan oplyse, at Sundheds- og Ældreministeriet til brug for besvarelsen af spørgs-

målet har været i dialog med NEXT – National Experimental Therapy Partnership.

NEXT har indledningsvist blandt andet oplyst, at NEXT er et offentligt-privat partner-

skab, som arbejder med at fremme og facilitere forskning i de etablerede forsknings-

centre inden for Onkologi & Hæmatologi, Dermatologi, Lungemedicin og Infektions-

medicin. NEXT udfører således ikke selv kliniske forsøg og har ikke adgang til data el-

ler personoplysninger, men faciliterer samarbejder mellem hospitaler og virksomhe-

der om kliniske forsøg.

Herudover har NEXT anført, at de kliniske forsøg, som kører i NEXT-regi, udføres, som

alle andre kommercielle kliniske lægemiddelforsøg, med sundhedspersonale som ud-

førende part og virksomheder som sponsor. Således foregår al håndtering af patient-

data i NEXT-regi på hospitalerne udelukkende med involvering af sundhedspersonale.

Jeg mener, at der er behov for yderligere afklaring af indholdet og omfanget af den

behandling af personoplysninger, der finder sted i regi af NEXT. Jeg har derfor anmo-

det ministeriet om at indgå i en videre dialog med NEXT herom.

Jeg kan særligt for så vidt angår spørgsmålet om videregivelse af oplysninger som føl-

ge af vedtagelsen af L 184 oplyse, at sundheds- og ældreministeren som følge af æn-

dringen af apotekerlovens § 11, stk. 5, kan fastsætte nærmere regler om, at Sund-

hedsdatastyrelsen til brug for statistiske eller videnskabelige undersøgelser af væ-

sentlig samfundsmæssig betydning kan videregive patienthenførbare oplysninger fra

styrelsens Lægemiddelstatistikregister til personer, der er ansat i det offentlige sund-

hedsvæsen, til personer, der praktiserer efter overenskomst på sundhedsområdet, til

forskere, der er ansat på et universitet samt til forskere, der er ansat i en patientfor-

ening. Videregivelse kan alene ske, når videregivelsen er nødvendig og oplysningerne

er relevante for udførelsen af undersøgelserne. Bemyndigelsen forventes udmøntet

ultimo 2016.

Sundheds- og ældreministeren kan herudover, også som en følge af vedtagelsen af L

184 og den deraf følgende ændring af apotekerlovens § 11, stk. 3, fastsætte nærmere

SUU, Alm.del - 2015-16 - Endeligt svar på spørgsmål 830: Spm. om kommentar til henvendelsen af 24/6-16 fra Anne-Marie Krogsbøl om Nextpartnership, jf. SUU alm. del – bilag 603, til sundheds- og ældreministeren

regler om, at Sundhedsdatastyrelsen kan videregive patienthenførbare oplysninger

fra styrelsens Lægemiddeladministrationsregister til Styrelsen for Patientsikkerhed,

Patienterstatningen, Lægemiddelstyrelsen og regioner og kommuner. Videregivelsen

er for hver enkelt modtager betinget af, at forskellige forhold er opfyldte, herunder,

at der alene videregives de relevante oplysninger, når det er nødvendigt for at udføre

statistiske eller videnskabelige undersøgelser af væsentlig samfundsmæssig betyd-

ning, eller når det er nødvendigt med henblik på sikring af fødevare- og patientsik-

kerhedsmæssige formål. Bemyndigelsen forventes udmøntet ultimo 2016.

Hvad angår spørgsmålet om videregivelse af oplysninger fra godkendte, landsdæk-

kende og regionale kliniske kvalitetsdatabaser, som en offentlig myndighed er data-

ansvarlig for, jf. sundhedslovens § 196, kan jeg i øvrigt generelt anføre, at behandling,

herunder videregivelse af oplysninger fra de kliniske kvalitetsdatabaser, alene kan ske

med henblik på at udføre statistiske eller videnskabelige undersøgelser af væsentlig

samfundsmæssig betydning, og hvis behandlingen er nødvendig for udførelsen af un-

dersøgelserne jf. persondatalovens § 10.

Det er de respektive dataansvarlige offentlige myndigheder for de kliniske kvalitets-

databaser, der har ansvaret for en eventuel videregivelse fra databaserne til konkrete

forskningsformål. Det er i praksis regioner, der er dataansvarlige myndigheder for de

kliniske kvalitetsdatabaser, men andre offentlige myndigheder, fx en kommune, vil

også kunne være dataansvarlig myndighed for en sådan database.

Det fremgår af bekendtgørelse nr. 909 af 26. juni 2016 om indberetning til godkendte

kliniske kvalitetsdatabaser og videregivelse af data til Sundhedsdatastyrelsen, at det

påhviler den dataansvarlige myndighed for den kliniske kvalitetsdatabase at sikre, at

der i forbindelse med databasens årsafslutning videregives data fra den kliniske kvali-

tetsdatabase til Sundhedsdatastyrelsen. Sundhedsdatastyrelsen må i henhold til be-

kendtgørelsen kun anvende data fra de kliniske kvalitetsdatabaser inden for databa-

sernes formål, og Sundhedsdatastyrelsen skal pseudonymisere data umiddelbart ef-

ter modtagelse, således at data ikke opbevares i direkte personhenførbar form. Hvis

Sundhedsdatastyrelsen påtænker at videregive data hidrørende fra en klinisk kvali-

tetsdatabase til et konkret forskningsprojekt via Sundhedsdatastyrelsens Forskerser-

vice, skal Sundhedsdatastyrelsen i henhold til bekendtgørelsen høre den dataansvar-

lige myndighed for den pågældende kliniske kvalitetsdatabase inden videregivelse af

data med henblik på at understøtte korrekt dataanvendelse og -fortolkning.

NEXT har i øvrigt oplyst ikke at have været involveret i det forberedende arbejde til

den påtænkte centralisering af de kliniske kvalitetsdatabaser under Sundhedsdatasty-

relsen.

Med venlig hilsen

Sophie Løhde

Mie Saabye

Side 2