SUU, Alm.del - 2015-16 - Endeligt svar på spørgsmål 789: Spm. om hvordan ministeren forholder sig til, at DANBIO-studiet af Glintborg et al., som blev forelagt på kongressen EULAR 2016, viser, at op mod 7 pct. af de reumatologiske patienter, som skiftes fra et originalpræparat til et biosimilært præparat, efter 3 måneder er stoppet med medicinen enten grundet bivirkninger eller mangel på effekt, til sundheds- og ældreministeren

Sundheds- og Ældreudvalget 2015-16
SUU Alm.del
Offentligt

Holbergsgade 6

DK-1057 København K

T +45 7226 9000

F +45 7226 9001

M [email protected]

W sum.dk

Folketingets Sundheds- og Ældreudvalg

Dato: 05-09-2016

Enhed: Psykiatri og Lægemiddel-

politik

Sagsbeh.: DEPMSOT

Sagsnr.: 1607806

Dok. nr.: 161726

Folketingets Sundheds- og Ældreudvalg har den 9. august 2016 stillet følgende

spørgsmål nr. 789 (Alm. del) til sundheds- og ældreministeren, som hermed besvares.

Spørgsmålet er stillet efter ønske fra Yildiz Akdogan (S).

Spørgsmål nr. 789:

”Hvordan forholder ministeren sig til, at DANBIO-studiet af Glintborg et al., som blev

forelagt på kongressen EULAR 2016, viser, at op mod 7 pct. af de reumatologiske pa-

tienter, som skiftes fra et originalpræparat til et biosimilært præparat, efter 3 måne-

der er stoppet med medicinen enten grundet bivirkninger eller mangel på effekt?

Mener ministeren, at der er tilstrækkelig evidens for at skifte velbehandlede patien-

ter til et biosimilært lægemiddel?”

Svar:

Jeg har til brug for besvarelsen af spørgsmålet indhentet bidrag fra Lægemiddelsty-

relsen, der oplyser følgende, som jeg kan henholde mig til:

”Infliximab er et biologisk lægemiddel, der bl.a. anvendes til patienter med inflamma-

toriske led- og tarmsygdomme og psoriasis. Originalpræparatet hedder Remicade.

Det første biosimilære infliximab –Remsima – blev godkendt i EU af 2013 og markeds-

ført i Danmark i 2015.

RADS har i juni 2016 anbefalet, at patienter i stabil behandling med infliximab skiftes

til biosimilært infliximab. Denne anbefaling bygger på en faglig konsensus mellem

medlemmer af de biologiske fagudvalg afholdt 31. marts 2016 efter ca. 1 års erfaring

med anvendelse ad biosimilært infliximab. Det fremgår af notatet, at RADS fortsat vil

følge de kliniske konsekvenser nøje.

Før et biosimilært lægemiddel bliver godkendt af Europa-Kommissionen efter evalue-

ring i Det Europæiske Lægemiddel Agentur (EMA), skal firmaet fremvise data, der vi-

ser, at det biosimilære lægemiddel har den samme kvalitet og opfører sig på samme

måde som originalpræparatet. Der skal foreligge kliniske studier, der viser samme ef-

fekt og sikkerhedsprofil for det biosimilære lægemiddel som for originalen. Et biosimi-

lært lægemiddel har samme indikation som det originale lægemiddel, administreres

på samme måde og i samme dosis. Det er Lægemiddelstyrelsens vurdering, at et bio-

similært lægemiddel kan anvendes på lige fod med originalen.

Spørger henviser til et abstract fremlagt på EULAR (Konference i reumatologi) juni

2016. Glintborg et al. fremlægger her 3-måneders data fra DANBIO for 647 patienter,

der på ikke-medicinsk indikation har fået skiftet biologisk behandling fra originalpræ-

paratet Remicade til det biosimilære Remsina. Studiet viser, at effekten er uændret,

men at ca. 6 % af patienterne ophører med behandlingen på grund af manglende ef-

fekt eller bivirkninger. Forfatterne skriver i konklusionen, at sygdomsaktiviteten var

uændret hos størstedelen af patienterne, der havde været i behandling med Remicade

i i over 4 år, men at yderligere undersøgelser er påkrævede, før et i skift fra original til

SUU, Alm.del - 2015-16 - Endeligt svar på spørgsmål 789: Spm. om hvordan ministeren forholder sig til, at DANBIO-studiet af Glintborg et al., som blev forelagt på kongressen EULAR 2016, viser, at op mod 7 pct. af de reumatologiske patienter, som skiftes fra et originalpræparat til et biosimilært præparat, efter 3 måneder er stoppet med medicinen enten grundet bivirkninger eller mangel på effekt, til sundheds- og ældreministeren

biosimilært infliximab hos velbehandlede patienter kan anbefales. Det anførte studie

er baseret på DANBIO databasen. Lægemiddelstyrelsen bemærker, at både behandler

og patient har været klar over skiftet til biosimilært lægemiddel, hvilket kan have be-

tydning for evaluering af effekt og vurdering af bivirkninger. Det fremgår ikke, hvor

mange patienter i behandling med originalpræparatet Remicade, der over en tilsva-

rende periode ophører med behandlingen pga. manglende effekt eller bivirkninger.

Hvis der er bivirkninger eller manglende effekt af infliximab – originalt eller biosimi-

lært – er der mange andre muligheder for biologisk behandling, og lægen kan skifte

patientens behandling til et nyt lægemiddel.

Der er ved godkendelsen af Remsima ikke gennemført kontrollerede studier, der har

undersøgt konsekvensen af et skift mellem originalt og biosimilært infliximab. Det er

Lægemiddelstyrelsens vurdering, at der ikke foreligger evidens, der giver anledning til

at fraråde skift af velbehandlede patienter fra originalt infliximab til biosimilært. Der

foreligger heller ikke evidens, der kan støtte formodningen om, at et skift mellem læ-

gemidlerne er uden konsekvens for patienterne. Lægemiddelstyrelsen vil afvente, at

studiet bliver publiceret og vil følge udviklingen. Lægemiddelstyrelsen har iværksat en

handlingsplan, der skal sikre overvågningen af biologiske og biosimilære lægemidler

og har desuden et samarbejde med DANBIO, hvor udviklingen følges.”

Med venlig hilsen

Sophie Løhde

Marie Simone Ottesen

Side 2