SUU, Alm.del - 2015-16 - Endeligt svar på spørgsmål 755: Spm. om kommentar på henvendelsen fra Patientdataforeningen af 26/6-2016, og om udbedelse af en ny redegørelse fra Danske Regioner med retvisende oplysninger, til sundheds- og ældreministeren

Sundheds- og Ældreudvalget 2015-16
SUU Alm.del
Offentligt

Holbergsgade 6

DK-1057 København K

T +45 7226 9000

F +45 7226 9001

M [email protected]

W sum.dk

Sundheds- og Ældreudvalget

Dato: 07-11-2016

Enhed: Sundhedsøkonomi

Sagsbeh.: SUMSMJ

Sagsnr.: 1607322

Dok. nr.: 173846

Sundheds- og Ældreudvalget har den 18. juli 2016 stillet følgende spørgsmål nr. 755

(Alm. del) til sundheds- og ældreministeren, som hermed besvares endeligt. Spørgs-

målet er stillet efter ønske fra Peder Hvelplund (EL).

Spørgsmål nr. 755:

”Vil ministeren kommentere henvendelsen fra Patientdataforeningen af 26. juni

2016, og vil ministeren i den forbindelse udbede sig en ny redegørelse fra Danske Re-

gioner med retvisende oplysninger? Der henvises til SUU alm. del – bilag 601:

http://www.ft.dk/samling/20151/almdel/SUU/bilag/601/index.htm”

Svar:

Jeg er blevet bedt om at kommentere henvendelsen fra Patientdataforeningen af 26.

juni 2016. Foreningen giver i sin henvendelse udtryk for, at den finder, at en redegø-

relse fra Danske Regioner, som jeg henviser til i min besvarelse af SUU alm. del

spørgsmål 42 og 43 af 11. januar 2016, indeholder faktuelle fejl.

Jeg har bedt Danske Regioner forholde sig til spørgsmålet om, hvorvidt der er faktuel-

le fejl i Danske Regioners tidligere fremsendte redegørelse af 30. november 2015.

./.

Danske Regioner har den 11. oktober 2016 sendt en ny redegørelse til ministeriet.

Danske Regioner oplyser i redegørelsen, at de har gennemgået den oprindelige rede-

gørelse, og at de ikke finder, at den indeholder faktuelle fejl. De henholder sig derfor

til den oprindelige redegørelse, men har enkelte supplerende bemærkninger, jf. ved-

lagte redegørelse fra Danske Regioner.

I henvendelsen fra Patientdataforeningen påpeger foreningen desuden, at de fire

sygdomsspecifikke kliniske kvalitetsdatabaser, de såkaldte DAMD-databaser for KOL,

diabetes, hjertesvigt og depression, skal slettes (ligesom DAMD-fællesdatabasen).

Foreningen har i den forbindelse henvist til, at det er fastsat i lov nr. 652 af 18. maj

2015 om ændring af arkivloven (Særlig regulering i arkivloven af Dansk AlmenMedi-

cinsk Database (DAMD)), at ”Oplysninger i Dansk AlmenMedicinsk Database (DAMD)

om enkeltpersoners helbredsmæssige eller øvrige rent private forhold og andre for-

trolige oplysninger, der ikke er opnået tilladelse til indsamling af, skal ikke afleveres til

Rigsarkivet.”

Patientdataforeningen lægger til grund, at Statens Serum Instituts (nu: Sundhedsda-

tastyrelsens) godkendelse af de fire sygdomsspecifikke kliniske kvalitetsdatabaser

(DAMD-databaserne for KOL, diabetes, hjertesvigt og depression) udløb den 1. febru-

ar 2015. Foreningen mener derfor, at behandling af data i de fire sygdomsspecifikke

DAMD-databaser efter den 1. februar 2015 er ulovlig, og at Region Syddanmark der-

for skulle have slettet disse data i forbindelse med sletning af DAMD-

fællesdatabasen.

SUU, Alm.del - 2015-16 - Endeligt svar på spørgsmål 755: Spm. om kommentar på henvendelsen fra Patientdataforeningen af 26/6-2016, og om udbedelse af en ny redegørelse fra Danske Regioner med retvisende oplysninger, til sundheds- og ældreministeren

Jeg har bedt Sundhedsdatastyrelsen kommentere henvendelsen for så vidt angår sty-

relsens godkendelse af kliniske kvalitetsdatabaser. Styrelsen oplyser, at Statens Se-

rum Instituts (nu: Sundhedsdatastyrelsens) godkendelse af de fire sygdomsspecifikke

DAMD-databaser som kliniske kvalitetsdatabaser udløb den 1. februar 2015.

For at blive godkendt som klinisk kvalitetsdatabase skal en offentlig myndighed (fx et

regionsråd) være dataansvarlig for den kliniske kvalitetsdatabase. Når en klinisk kvali-

tetsdatabase er godkendt, indtræder der en pligt for bl.a. regionsråd, kommunalbe-

styrelser og praktiserende sundhedspersoner til at indberette data til den kliniske

kvalitetsdatabase, hvilket kan ske uden samtykke fra de personer, som de pågælden-

de data omhandler.

For at blive godkendt som klinisk kvalitetsdatabase stilles endvidere krav om, at da-

tabasen skal være omfattet af en anmeldelse til Datatilsynet. Datatilsynet er tilsyns-

myndighed i forhold til, om behandlingen af personoplysninger i regi af den kliniske

kvalitetsdatabase overholder reglerne i persondataloven.

Sundhedsdatastyrelsen godkender kliniske kvalitetsdatabaser for en periode af højest

tre år ad gangen. Når godkendelsesperioden udløber uden at være fornyet på bag-

grund af en ny ansøgning, bortfalder indberetningspligten til den kliniske kvalitetsda-

tabase. Data, som er indsamlet i godkendelsesperioden i overensstemmelse med

godkendelsen, må anses for at være lovligt indsamlede data. Det er den dataansvarli-

ge myndigheds ansvar at vurdere muligheden for at opbevare disse data efter god-

kendelsesperiodens udløb.

Det er således op til Region Syddanmark, som er den dataansvarlige myndighed for

de fire sygdomsspecifikke kliniske kvalitetsdatabaser (DAMD-databaser) at vurdere,

om de data, der lovligt er indsamlet i godkendelsesperioden, skal slettes, anonymise-

res eller arkiveres, eller om der kan findes hjemmel til eventuel fortsat behandling,

herunder opbevaring af oplysningerne.

Jeg kan oplyse, at Datatilsynet, som er tilsynsmyndighed i forhold til om behandling af

personoplysninger overholder reglerne i persondataloven, i juni 2016 har oversendt

en henvendelse fra Patientdataforeningen til Region Syddanmark og bedt dem besva-

re Patientdataforeningens henvendelse. Datatilsynet har endvidere oplyst, at det i

første række er Region Syddanmark som dataansvarlig myndighed, der har ansvaret

for at vurdere om mulighederne for at opbevare data i de fire sygdomsspecifikke kli-

niske kvalitetsdatabaser (DAMD-databaser), fortsat er til stede.

Jeg kan afslutningsvist oplyse, at mit ministerium har sendt et brev til regionsdirektø-

rerne, hvori det påpeges, at det er vigtigt, at regionerne som dataansvarlige myndig-

heder er sig ovenstående retsstilling bevidst vedr. behandling af følsomme personop-

lysninger i kliniske kvalitetsdatabaser, og lever op til deres ansvar efter lovgivningen.

Med venlig hilsen

Sophie Løhde

Sine Mutanu Jungersted

Side 2