SUU, Alm.del - 2015-16 - Endeligt svar på spørgsmål 753: Spm. om, hvad ministeren vil gøre for at sikre en bedre monitorering i forhold til at sikre ensartede, valide og sammenlignelige opgørelser vedrørende fødselsigangsættelser, til sundheds- og ældreministeren

Sundheds- og Ældreudvalget 2015-16
SUU Alm.del
Offentligt

Holbergsgade 6

DK-1057 København K

T +45 7226 9000

F +45 7226 9001

M [email protected]

W sum.dk

Folketingets Sundheds- og Ældreudvalg

Dato: 31-08-2016

Enhed: Sygehuspolitik/PSYKMED

Sagsbeh.: MPH/MSB

Sagsnr.: 1607320

Dok. nr.: 153182

Folketingets Sundheds- og Ældreudvalg har den 18. juli 2016 stillet følgende spørgs-

mål nr. 753 (Alm. del) til sundheds- og ældreministeren, som hermed besvares.

Spørgsmålet er stillet efter ønske fra Peder Hvelplund (EL).

Spørgsmål nr. 753:

”Hvad vil ministeren, jf. ministerens svar på SUU alm. del - spørgsmål 707, gøre for at

sikre en bedre monitorering i forhold til at sikre ensartede, valide og sammenlignelige

opgørelser vedrørende fødselsigangsættelser, herunder data vedr. indikationer,

igangsættelsesmetoder (både primære og sekundære), forløsningsmetoder, kvalitets-

indikatorer, komplikationer m.v.?”

Svar:

Til brug for min besvarelse har ministeriet indhentet bidrag fra Sundhedsstyrelsen,

Lægemiddelstyrelsen, Styrelsen for Patientsikkerhed og Sundhedsdatastyrelsen,

hvortil jeg henholder mig:

”Sundhedsstyrelsen kan indledningsvist henvise til notat fra maj 2015 ”Vurdering af

behov for ændret praksis for igangsættelse af fødsler – Handlingsplan for overvågning

og tilsyn med regionernes brug af lægemidler til igangsættelse af fødsler, punkt

3.1.2”, som opsamler mulige fremadrettede initiativer, som blev drøftet på et møde

d. 24. november 2014 i Sundhedsstyrelsen, hvor repræsentanter fra Dansk Selskab

for Obstetrik og Gynækologi (DSOG), Jordemoderforeningen, Danske Regioner og

Sundhedsstyrelsen deltog. Der fremgår blandt andet heraf:

”Sundhedsstyrelsen

finder, at det er en udfordring at få retvisende data på området,

hvorfor det er nødvendigt med en systematisk registrering for at kunne kvalitetssikre

fødsler i fremtiden, herunder især de igangsatte fødsler. Registreringen bør bl.a. om-

fatte tidspunkter for følgende: påbegyndt igangsættelse, start af veer, vandafgang,

og start af presseperioden. Dataopsamlingen på disse områder bør ske til Fødselsregi-

stret via LPR, hvortil der i forvejen indsamles oplysninger om tidspunkt for fødslen.

Udarbejdelse af detaillerede definitioner samt implementering og validering af disse

variable bør foregå i et samarbejde mellem Statens Serum Institut, Danske Regioner,

Jordemoderforeningen og DSOG. Danske Regioner påpeger i den forbindelse, at det er

nødvendigt, at krav om nye registreringer koordineres med den udvikling af elektroni-

ske patientjournaler, som finder sted i regionerne.

I forlængelse heraf opfordrer Sundhedsstyrelsen til, at der iværksættes register-

studier til at undersøge evidensen for sikkerhed ved ambulante igangsættelser af

fødsler, herunder ved selvmedicinering i hjemmet. Forudsætningen for iværksættelse

af disse studier er dog en bedre registrering, jf. ovenstående”.

Registerundersøgelse

Lægemiddelstyrelsen (tidligere Sundhedsstyrelsen) er i samarbejde med Sund-

hedsdatastyrelsen og repræsentanter for DSOG og Jordemoderforeningen ved at

SUU, Alm.del - 2015-16 - Endeligt svar på spørgsmål 753: Spm. om, hvad ministeren vil gøre for at sikre en bedre monitorering i forhold til at sikre ensartede, valide og sammenlignelige opgørelser vedrørende fødselsigangsættelser, til sundheds- og ældreministeren

færdiggøre en forundersøgelse af mulighederne for at gennemføre en register-

undersøgelse med det formål at vurdere sikkerhed ved anvendelse af lægemidler til

igangsættelse af fødsler. Formålet med forundersøgelsen er at vurdere validiteten og

kvaliteten af registreringer af uterusrupturer (bristning af livmoderen) og abruptio

placenta (moderkageløsning) i Fødselsregisteret og Landspatientregisteret.

Der er indsamlet oplysninger fra Fødselsregisteret og Landspatientregisteret om

kvinder, som har født børn i perioden 2005-2013. Registeroplysningerne er (efter

anmeldelse til Datatilsynet og indhentelse af udtalelse fra Datatilsynet) blevet sam-

menholdt med fødselsjournaler med henblik på at vurdere validiteten og kvaliteten af

registreringen af ovennævnte diagnoser.

Lægemiddelstyrelsen er ved at validere datakvaliteten i registrene med henblik på at

vurdere mulighederne for at gennemføre en registerundersøgelse. Styrelsen forven-

ter, at forundersøgelsen kan færdiggøres inden udgangen af oktober 2016. Ministeri-

et vil blive orienteret om resultatet af forundersøgelsen og styrelsens konklusion ved-

rørende registerundersøgelsen. Lægemiddelstyrelsen forventer at kunne aflevere et

notat til ministeriet senest 1. november 2016.

Sundhedsstyrelsen oplyste i statusrapporten af 19. juni 2014 om handlingsplanen for

overvågning og tilsyn med regionernes brug af lægemidler til igangsættelse af fødsler

til ministeriet, at styrelsen forventede at kunne afslutte ovennævnte forundersøgelse

inden udgangen af 2014. Det har efterfølgende vist sig, at det har været mere tids-

krævende at få tilsendt alle patientjournalerne og at gennemføre journalgennemgan-

gen. Derfor er arbejdet med forundersøgelsen blevet forsinket.

Tværgående analyser og bivirkningsovervågning

Lægemiddelstyrelsen (tidligere Sundhedsstyrelsen) har, som led i handlingsplanen for

overvågning og tilsyn med regionernes brug af lægemidler til igangsættelse af fødsler,

i samarbejde med Styrelsen for Patientsikkerhed (tidligere Patientombuddet) foreta-

get tværgående analyser af indberetninger om formodede bivirkninger og utilsigtede

hændelser i forbindelse med anvendelse af lægemidler til igangsættelse af fødsler.

Analyserne er gennemført i perioden 2014-2015.

Lægemiddelstyrelsen har ikke identificeret signaler om nye eller ændrede risici ved

lægemidlerne i forbindelse med analyserne, og konklusionen i forhold til analyserne

er, at der ikke er nye data, der ændrer ved balancen mellem fordele og risici ved læ-

gemidlerne. Lægemiddelstyrelsen og Styrelsen for Patientsikkerhed vurderer fortsat,

at fordelene ved brug af lægemidler til igangsættelse af fødsler opvejer de mulige ri-

sici. Resultaterne af analyserne er offentliggjort i Nyt Om Bivirkninger.

Lægemiddelstyrelsen registrerer alle indberetninger om formodede bivirkninger ved

lægemidler til igangsættelse af fødsler i styrelsens bivirkningsdatabase. Lægemiddel-

styrelsen har et IT-redskab, der benyttes til at identificere mulige signaler om nye el-

ler ændrede risici på baggrund af lister over registrerede formodede bivirkninger, der

skal vurderes yderligere. Det kan fx være en ny mulig årsagssammenhæng mellem en

formodet bivirkning og et lægemiddel eller en kendt bivirkning, som forekommer

hyppigere end tidligere beskrevet.

Lægemiddelstyrelsen overvåger løbende, om der er nye signaler om sikkerhedspro-

blemer med lægemidler til igangsættelse af fødsler. På nuværende tidspunkt er der

ikke identificeret signaler om nye eller ændrede risici ved lægemidlerne.

Etablering af en national monitorering af fødselsigangsættelser

En etablering af en national monitorering af fødselsigangsættelser forudsætter ifølge

Sundhedsdatastyrelsen, at der findes brugbare data til opgørelse af relevante indika-

Side 2

torer. I Landspatientregisteret (LPR) har der siden 1996 kunne registreres mekanisk

såvel som medikamentel fødselsigangsættelse. For sidstnævnte angiver registrerin-

gerne medikamenterne i overordnede termer. På nuværende tidspunkt er det imid-

lertid uklart, hvorvidt de eksisterende registreringer kombineret med øvrige oplys-

ninger i nationale sundhedsregistre er tilstrækkelige og af høj nok kvalitet til menings-

fuld monitorering af området.

En eventuel monitorering vil derfor kræve et større udviklingsarbejde – i samarbejde

med øvrige styrelser og regionerne – hvor såvel nuværende registeroplysninger samt

behov for nye registreringer i første omgang vil skulle afdækkes.

Det bemærkes i forlængelse heraf, at der, jf. aftale om regionernes økonomi for

2017, er indgået aftale om at etablere en ny governancestruktur på sundhedsda-

taområdet, bl.a. med henblik på at sikre en strategisk dialog mellem regioner, kom-

muner og stat om anvendelsen af sundhedsdata med udgangspunkt i blandt andet

klinisk behov i forhold til prioritering af, hvad der er behov for at dokumentere, ind-

samle og dele af data for at kunne danne grundlag for en øget nyttiggørelse af sund-

hedsdata.

Endelig oplyser Styrelsen for Patientsikkerhed, at yderligere monitorering umiddel-

bart kan give styrelsens tilsyn forbedrede muligheder for løbende at overvåge, om

der er eller kan være tale om væsentlige patientsikkerhedsmæssige problemer på det

pågældende område.”

Jeg kan henholde mig til ovenstående, og supplerende oplyse, at jeg forventer, at sty-

relserne koordinerer afklaringen af det videre behov for dataregistrering på fødsels-

igangsættelsesområdet, når resultatet af forundersøgelsen og Lægemiddelstyrelsens

konklusion vedrørende registerundersøgelsen foreligger.

./.

Jeg kan afslutningsvis oplyse, jf. min besvarelse af SUU alm. del – spørgsmål 707, at

ministeriet har anmodet Lægemiddelstyrelsen om at foretage en supplerende belys-

ning af forbruget af Angusta, således at der indberettes forbrugsoplysninger mv. i pe-

rioden fra september til årets udgang.

Med venlig hilsen

Sophie Løhde

Marie Louise Bloch Rostrup-Nielsen

Side 3