SUU, Alm.del - 2015-16 - Endeligt svar på spørgsmål 707: Spm. om, hvad ministeren vil gøre for at rette op på, at de danske fødeafdelinger tilsyneladende fortsat ikke lever op til deres forpligtigelse til at oplyse de fødende om Angusta (Misoprostol) og dens mulige bivirkninger, til sundheds- og ældreministeren

Sundheds- og Ældreudvalget 2015-16
SUU Alm.del
Offentligt

Holbergsgade 6

DK-1057 København K

T +45 7226 9000

F +45 7226 9001

M [email protected]

W sum.dk

Folketingets Sundheds- og Ældreudvalg

Dato: 06-07-2016

Enhed: Psykiatri og Lægemiddel-

politik

Sagsbeh.: SUMMSB

Sagsnr.: 1606687

Dok. nr.: 131293

Folketingets Sundheds- og Ældreudvalg har den 20. juni 2016 stillet følgende spørgs-

mål nr. 707 (alm. del) til sundheds- og ældreministeren, som hermed besvares.

Spørgsmålet er stillet efter ønske fra Peter Hvelplund (EL).

Spørgsmål nr. 707:

”En nylig offentliggjort undersøgelse fra danske forskningsjordemødre har gennem-

gået de danske fødesteders skriftlige materiale i forbindelse med medicinsk igang-

sættelse af fødsler med præparatet Angusta (Misoprostol). Brugen af Angusta (Miso-

prostol) som er et off-label præparat fremstillet af Sterile-Gene i Indien, har været

meget omdebatteret, herunder i Folketinget over en længere periode. Den nye un-

dersøgelse viser, at informationen om Angusta (Misoprostol), som kan medføre me-

get alvorlige bivirkninger til skade for mor og barn, er mangelfuld fra de danske føde-

steders side. I artiklen ”Uinformeret samtykke” i Weekendavisen den 17. juni 2016

fremhæver flere sundhedseksperter og jordemødrene bag undersøgelsen, at dette

kan være i strid med lovgivningen, samt at det afslører en markant langsommelighed

set i lyset af, at Sundhedsstyrelsen allerede i 2013 understregede den skærpede ind-

beretningspligt i forhold til brug af præparatet, netop fordi det var off-label, og der

ikke forelå indlægsseddel tilgængelig for patienterne.

Vil ministeren på den baggrund oplyse, hvad ministeren vil gøre for at rette

op på, at de danske fødeafdelinger tilsyneladende fortsat ikke lever op til de-

res forpligtigelse til at oplyse de fødende om Angusta (Misoprostol) og dens

mulige bivirkninger?

Vil ministeren oplyse, om ministeren fortsat finder det acceptabelt, at det

primære præparat til medicinsk igangsættelse er såkaldt off-label medicin,

som produceres i Indien hvorved overvågningen af produktet er uklar, og

som ikke har en dansk indlægsseddel? Der henvises til, at Enhedslisten i ef-

teråret 2013 stillede en lang række spørgsmål til brugen af Angusta.

Vil ministeren indhente Sundhedsstyrelsens holdning til den kritik, som rej-

ses i den omtalte artikel i Weekendavisen den 17. juni 2016?

Mener ministeren, at det er en acceptabel udvikling, at 25% af alle fødsler i

dag sættes i gang, og at den primære del af disse igangsættelser foretages

på raske kvinder med en ukompliceret fødsel i vente?”

Svar:

Til brug for min besvarelse af spørgsmålene har ministeriet anmodet Styrelsen for Pa-

tientsikkerhed koordinere et bidrag med Sundhedsstyrelsen og Lægemiddelstyrelsen.

Jeg besvarer på den baggrund spørgsmålene samlet nedenfor.

Antallet af fødsler der igangsættes

Vedrørende antallet af fødsler der igangsættes, oplyser Styrelsen for Patientsikker-

hed, at den daværende Sundhedsstyrelse den 30. august 2013 udsendte en plan for

SUU, Alm.del - 2015-16 - Endeligt svar på spørgsmål 707: Spm. om, hvad ministeren vil gøre for at rette op på, at de danske fødeafdelinger tilsyneladende fortsat ikke lever op til deres forpligtigelse til at oplyse de fødende om Angusta (Misoprostol) og dens mulige bivirkninger, til sundheds- og ældreministeren

overvågning og tilsyn med regionernes brug af lægemidler til igangsættelse af fødsler.

Den endelige afrapportering forelå den 6. maj 2015. Det fremgår blandt andet heraf:

”Nærværende gennemgang viser, at medicinsk igangsættelse af fødsler er en væsent-

lig aktivitet på de danske fødeafdelinger. Omkring hver fjerde fødsel er igangsat, og

ved disse anvendes prostaglandiner i to ud af tre igangsættelser.

Sundhedsstyrelsen konstaterer, at der er en ensartet praksis på tværs af landet ift.

hvilke indikationer, der anvendes ved tilbud om igangsættelse af fødsler, og generelt

følger landets fødesteder de landsdækkende retningslinjer på området. Der synes og-

så at være ensartet praksis vedr. anvendelse af lægelig delegation og dokumentation

af rammerne for dette på baggrund af det indsendte materiale. Endvidere synes der

at være en ensartet praksis for så vidt angår rammerne for skriftlig og mundtlig in-

formation til den gravide forud for igangsættelsen af fødslen. […]

Gennemgangen viser endvidere en varierende tilgang til undervisning om medicinsk

igangsættelse henvendt til personalet på landets fødeafdelinger, herunder hvordan

der videregives ny information og hvor ofte dette foretages. Der kan med fordel over-

vejes at etablere en mere systematisk og ensartet tilgang til undervisning i medicinsk

igangsættelse af fødsler, f.eks. gennem udarbejdelse af tværregionale undervisnings-

materiale og undervisningsprogrammer.

Endelig konstaterer Sundhedsstyrelsen, at det er en udfordring at få retvisende data

på området, og gennemgangen viser, at monitoreringen kan styrkes, således at det

bliver muligt for myndigheder, regioner og fødesteder at få ensartede, valide og

sammenlignelige opgørelser vedr. fødselsigangsættelser, herunder data vedr. indika-

tion(er), igangsættelsesmetoder (både primære og sekundære), forløsningsmetoder,

kvalitetsindikatorer, komplikationer m.v.”

Herudover har Styrelsen for Patientsikkerhed oplyst, at Lægemiddelstyrelsen sam-

men med Dansk Patientsikkerhedsdatabase (DPSD) i november 2015 har udsendt en

analyse af indberetninger om formodede bivirkninger og rapporterede utilsigtede

hændelser med hensyn til anvendelse af vestimulerende lægemidler til igangsættelse

af fødsler.

Det blev heri konkluderet:

”Der er i denne opgørelse ingen nye data, der rykker ved

balancen mellem fordele og risici, og Lægemiddelstyrelsen og Styrelsen for Patientsik-

kerhed vurderer fortsat, at fordelene ved brug af lægemidler til igangsættelse af føds-

ler opvejer de mulige risici”.

De danske fødeafdelingers brug af lægemidlet Angusta

Lægemiddelstyrelsen oplyser, at anvendelsen af Angusta på de danske fødesteder

finder sted på baggrund af udleveringstilladelser. Tilladelserne, som er udstedt af Læ-

gemiddelstyrelsen, giver mulighed for at anvende lægemidlet til igangsættelse af

fødsler, hvor oral administration foretrækkes.

Udleveringstilladelserne vedrørende Angusta er udstedt med hjemmel i lægemiddel-

lovens § 29. Bestemmelsen skal gøre det muligt for den ordinerende læge efter en

konkret vurdering at vælge et lægemiddel, som ikke er en del af det godkendte, mar-

kedsførte sortiment, for at give en tilstrækkelig eller hensigtsmæssig behandling. An-

vendelsen af Angusta sker således ikke ”off-label”, der sædvanligvis defineres som de

Side 2

situationer, hvor et lægemiddel bliver brugt uden for de godkendte specifikationer,

som fx indikation, alder og dosering.

Tilladelserne er givet på baggrund af fremlagt dokumentation for stoffet misoprostols

virkning og sikkerhed i en oral formulering. Der findes ikke godkendte prostaglandi-

ner i oral form til igangsættelse af fødsel, kun til vaginal indføring. Lægemiddelstyrel-

sen har ved de udstedte tilladelser lagt vægt på, at oral igangsættelse med misopro-

stol er lige så effektiv som vaginal igangsættelse med lægemiddelstofferne misopro-

stol og dinoproston og med bivirkninger på samme niveau eller færre i sammenlig-

ning med de vaginale lægemiddeludgaver af disse stoffer.

Styrelsen for Patientsikkerhed har ud fra ovenstående samlede omstændigheder op-

lyst, at styrelsen på nuværende tidspunkt ikke finder grundlag for tilsynsmæssige til-

tag med hensyn til den faglige behandling, men fortsat har fokus på området.

Information til kvinder om medicinsk igangsættelse

Særligt vedrørende information til de fødende kvinder om medicinsk igangsættelse af

fødsler samt bivirkningerne herved og den i spørgsmålet nævnte artikels omtale her-

af, har Styrelsen for Patientsikkerhed oplyst, at det fremgår af sundhedsloven § 15,

stk. 1, at ingen behandling må indledes eller fortsættes uden patientens informerede

samtykke. Ved informeret samtykke forstås ifølge lovens § 15, stk. 3, et samtykke, der

er givet på grundlag af fyldestgørende information fra sundhedspersonens side, jf.

sundhedsloven § 16.

Det fremgår af sundhedsloven § 16, at patienten har ret til at få information om sin

helbredstilstand og om behandlingsmulighederne, herunder om risiko for komplikati-

oner og bivirkninger. Informationen skal omfatte oplysninger om relevante forebyg-

gelses-, behandlings- og plejemuligheder, herunder oplysninger om andre, lægefag-

ligt forsvarlige behandlingsmuligheder, samt oplysninger om konsekvenserne (fordele

og ulemper) af, at der ingen behandling iværksættes.

Informationen skal være mere omfattende, når behandlingen medfører nærliggende

risiko for alvorlige komplikationer og bivirkninger. Skønnes patienten i øvrigt at være

uvidende om forhold, der har betydning for patientens stillingtagen, jf. sundhedslo-

ven § 15, skal sundhedspersonen særligt oplyse herom, medmindre patienten har

frabedt sig information, jf. stk. 2.

I Sundhedsstyrelsens vejledning nr. 161 af 16. september 1998 om information og

samtykke og om videregivelse af helbredsoplysninger mv. har styrelsen fastsat nær-

mere retningslinjer om informationen, herunder særligt pkt. 3.2. og 3.3. hvortil jeg

kan henvise.

Styrelsen for Patientsikkerhed har herudover oplyst, at det samtidig er styrelsens op-

fattelse, at informationspligten er skærpet, hvis der ordineres medicin, som finder

anvendelse på baggrund af en udleveringstilladelse, som det er tilfældet med Angu-

sta. Det betyder, at lægen har en skærpet pligt til nøje at overveje indikationen, an-

dre eventuelle forsvarlige behandlingsmuligheder samt mulige kontraindikationer, og

at det klart bliver oplyst, der tilbydes behandling med et lægemiddel på udleverings-

tilladelse. Lægen skal i forlængelse heraf informere patienten grundigt om behand-

lingen og den faglige vurdering af risiko for komplikationer og bivirkninger. Oplysnin-

gerne skal gives efter den aktuelt gældende gode faglige norm på området, herunder

Side 3

også lægens vurdering af risikoen eller konsekvenserne af, at der ikke iværksættes

behandling i den konkrete situation.

Den skærpede informationspligt indebærer således, at informationen til patienten

skal være ekstra omfattende med hensyn til blandt andet behandlingens karakter og

herunder skal der specifikt gives information om hvilke særlige faglige forhold, der er

forbundet med behandlingen.

Der er ligeledes en skærpet pligt til journalføringen af det informerede samtykke.

Det fremgår endelig af den nævnte vejledningens punkt 3.6 om informationens form,

at informationen altid skal gives mundtligt og kan, hvor det er hensigtsmæssigt, sup-

pleres med skriftlig information. Det er således den mundtlige information, som er

helt central, og at skriftlig information ikke kan stå alene. Den mundtlige information

skal give patienten mulighed for at drøfte eventuelle særlige problemer i relation til

behandling. Den mundtlige information skal endvidere give mulighed for at diskutere

tvivlsspørgsmål og give sundhedspersonen mulighed for at sikre sig, at informationen

er forstået.

Den skriftlige information kan indeholde generel information i de situationer, hvor

det drejer sig om at forberede eller fastholde informationen.

Da den skriftlige information skal understøtte den mundtlige information, er det nød-

vendigt, at den i relevant omfang omfatter de minimumskrav, som der er til informa-

tionen.

På de foreliggende oplysninger i den omtalte artikel finder Styrelsen for Pati-

entsikkerhed grundlag for at sikre sig, at der generelt gives en dækkende skriftlig in-

formation til de gravide i forbindelse med tilbud om behandling med Angusta.

Styrelsen for Patientsikkerhed planlægger derfor at rette henvendelse til de 5 regio-

ner og bede dem gennemgå fødeafdelingernes nuværende skriftlige information i ly-

set af de gældende regler og efter eventuel tilretning indsende informationen til sty-

relsen senest den 1. oktober 2016. Styrelsen vil derefter gennemgå materialet og

vurdere, om der måtte være behov for nærmere opfølgning fra tilsynets side.

Jeg kan henholde mig til det af styrelserne ovenfor oplyste.

Derudover kan jeg oplyse, at det i svar af 12. maj 2015 på SUU alm. del - spm. 250 om

anvendelse af fødselsigangsættelsesmidlet Angusta på baggrund af udleveringstilla-

delser fra Lægemiddelstyrelsen bl.a. blev oplyst, at foreløbige tal viser, at anvendel-

sen af Angusta er udbredt. Som anført i svaret har Lægemiddelstyrelsen derfor skre-

vet ud til de læger og afdelinger, der har fået udleveringstilladelser og indskærpet

vigtigheden af, at det nøje overvejes, om den orale formulering skal foretrækkes, li-

gesom lægerne bl.a. blev anmodet om at indsende oplysninger om det præcise for-

brug af Angusta i 3 måneder.

Jeg kan oplyse, at det indberettede forbrug tyder på, at Angusta aktuelt anvendes

ved 69 % af det samlede antal af medicinske og ikke-medicinske igangsættelser.

Jeg har på den baggrund anmodet Lægemiddelstyrelsen om på ny at indskærpe vig-

tigheden af, at det i den konkrete fødselssituation, hvor valget om anvendelse af An-

gusta træffes, nøje overvejes, om den orale formulering skal foretrækkes. Herudover

skal det sikres, at det klart fremgår af journalen, at man ved tilvalg af Angusta anven-

der et lægemiddel på udleveringstilladelse og som en undtagelse.

Side 4

I forlængelse af indskærpelsen har jeg desuden anmodet Lægemiddelstyrelsen om at

foretage en supplerende belysning af forbruget af Angusta, således at der indberettes

forbrugsoplysninger m.v. i perioden fra september til årets udgang.

Jeg har særskilt orienteret udvalget om ovenstående, og jeg vil på ny orientere udval-

get om status i sagen, når de nye indberetningstal foreligger.

Med venlig hilsen

Sophie Løhde

Mie Saabye

Side 5