Sundheds- og Ældreudvalget 2015-16
SUU Alm.del
Offentligt
1625116_0001.png
Rådets direktiv 89/105/EØF af 21. december 1988 om gennemsigtighed i
prisbestemmelserne for lægemidler til mennesker og disse lægemidlers inddragelse under
de nationale sygesikringsordninger
EF-Tidende nr. L 040 af 11/02/1989 s. 0008 - 0011
den finske specialudgave: kapitel 15 bind 9 s. 0045
den svenske specialudgave: kapitel 15 bind 9 s. 0045
RÅDETS DIREKTIV af 21. december 1988
om gennemsigtighed i prisbestemmelserne
for lægemidler til mennesker og disse
lægemidlers inddragelse under de nationale
sygesikringsordninger (89/105/EØF)
RÅDET
FOR
DE
FÆLLESSKABER HAR-
EUROPÆISKE
Rådets direktiv 65/65/EØF af 26. januar
1965 om tilnærmelse af lovgivningen om
farmaceutiske specialiteter (4), senest ændret
ved direktiv 87/21/EØF (5), kan kun afslås,
når afslaget er begrundet i forhold
vedrørende de pågældende farmaceutiske
specialiteters kvalitet, sikkerhed eller
effektivitet;
under henvisning til Traktaten om Oprettelse
af det Europæiske Økonomiske Fællesskab,
særlig artikel 100 A,
under
henvisning
Kommissionen (1),
til
forslag
fra
medlemsstaterne har vedtaget økonomiske
foranstaltninger vedrørende markedsføring
af lægemidler med henblik på at kontrollere
de offentlige udgifter til lægemidler; disse
forartstaltninger omfatter direkte og
indirekte priskontrol med lægemidler som
følge af den manglende eller utilstrækkelige
konkurrence på markedet for lægemidler
samt begrænsning af det antal produkter, der
er
omfattet
af
de
nationale
sygesikringsordninger;
i samarbejde med Europa-Parlamentet (2),
sådanne foranstaltninger har primært til
formål at fremme folkesundheden, idet de
skal sikre et tilstrækkeligt udbud af
lægemidler
til
rimelige
priser;
foranstaltningerne bør dog også tage sigte på
at gøre produktionen af lægemidler mere
effektiv og at fremme forskning og
udvikling inden for nye lægemidler, hvilket i
sidste instans er en forudsætning for, at der
kan opretholdes et højt sundhedsniveau
inden for Fællesskabet;
under henvisning til udtalelse fra Det
Økonomiske og Sociale Udvalg (3), og
ud fra følgende betragtninger:
Tilladelser
til
markedsføring
af
farmaceutiske specialiteter i henhold til
 SUU, Alm.del - 2015-16 - Endeligt svar på spørgsmål 423: Spm. om ministeren mener, at gennemsigtighedsdirektivet giver de danske konkurrencemyndigheder mulighed for at føre kontrol med medicinalvirksomheders avancer for at forhindre, at medicinalvirksomheder sætter priserne urimeligt højt i forbindelse med patenter, til sundheds- og ældreministeren
når foranstaltningerne er forskellige, kan det
hindre eller fordreje handelen med
lægemidler inden for Fællesskabet og
derved direkte påvirke det fælles marked
forlægemidler;
Artikel 1
formålet med dette direktiv er at give en
oversigt over nationale prisarrangementer,
herunder hvorledes disse virker i
enkelttilfælde, samt de kriterier de bygger
på, og at give offentlig adgang til disse
arrangementer for alle deltagerne i
medlemsstaternes marked for lægemidler;
disse oplysninger bør være offentligt
tilgængelige;
1. Medlemsstaterne påser, at nationale
foranstaltninger, uanset om de er indført ved
lov eller administrative bestemmelser, med
det formål at kontrollere priserne på
lægemidler til mennesker eller at begrænse
antallet af lægemidler, der er omfattet af de
nationale sygesikringsordninger, er i
overensstemmelse med dette direktiv.
2. Den i artikel 1 i direktiv 65/65/EØF
fastsatte definition på »lægemidler«
anvendes også i dette direktiv.
som et første skridt med henblik på at fjerne
disse forskelle må der omgående fastlægges
en række krav, der skal sikre, at alle berørte
parter kan kontrollere, at de nationale
foranstaltninger ikke udgør kvantitative
import- eller eksportrestriktioner eller
foranstaltninger med tilsvarende virkning;
disse krav må dog ikke påvirke den politik,
der
føres
af
medlemsstater,
hvor
medicinpriserne hovedsagelig fastsættes
gennem fri konkurrence: kravene må heller
ikke påvirke medlemsstaternes politik
vedrørende prisfastsættelse og fastlæggelse
af sygesikringsordninger undtagen for så
vidt angår visse procedurer, der er
nødvendige for at opnå gennemsigtighed i
dette direktivs betydning;
3. En farmaceutisk specialitet, for hvilken
der ikke er meddelt den i artikel 3 i direktiv
65/65/EØF omhandlede tilladelse, kan ikke
markedsføres i henhold til nærværende
direktiv.
Artikel 2
Hvis et lægemiddel først må markedsføres,
når
den
pågældende
medlemsstats
kompetente myndigheder har godkendt dets
pris, gælder følgende bestemmelser:
yderligere tilnærmelse mellem
foranstaltninger må ske gradvis-
disse
1. Medlemsstaterne påser, at der inden 90
dage efter modtagelsen af en ansøgning fra
indehaveren af en markedsføringstilladelse,
indgivet i overensstemmelse med den
pågældende medlemsstats forskrifter, træffes
heslutning om, hvilken pris der kan
forlanges for det pågældende lægemiddel,
og at denne beslutning meddeles ansøgeren
inden for samme frist. Ansøgeren skal give
UDSTEDT FØLGENDE DIREKTIV:
 SUU, Alm.del - 2015-16 - Endeligt svar på spørgsmål 423: Spm. om ministeren mener, at gennemsigtighedsdirektivet giver de danske konkurrencemyndigheder mulighed for at føre kontrol med medicinalvirksomheders avancer for at forhindre, at medicinalvirksomheder sætter priserne urimeligt højt i forbindelse med patenter, til sundheds- og ældreministeren
de kompetente myndigheder tilstrækkelige
oplysninger. Hvis oplysningerne til støtte for
ansøgningen er utilstrækkelige, giver de
kompetente
myndigheder
omgående
ansøgeren meddelelse om, hvilke yderligere
oplysninger der er nødvendige, og træffer
deres endelige beslutning inden 90 dage
efter modtagelsen af disse yderligere
oplysninger. Foreligger der ikke en sådan
beslutning inden for ovennævnte tidsrum,
har ansøgeren ret til at markedsføre
produktet til den foreslåede pris.
2. Beslutter de kompetente myndigheder, at
det pågældende lægemiddel ikke må
markedsføres til den pris, ansøgeren foreslår
at anvende, skal beslutningen indeholde en
begrundelse, der bygger på objektive og
kontrollable kriterier. Endvidere skal
ansøgeren underrettes om, hvilke retsmidler
han kan bringe i anvendelse i henhold til
gældende lov, og om de tilladte tidsfrister
derfor.
indehaveren af en markedsføringstilladelse,
indgivet i overensstemmelse med den
pågældende medlemsstats forskrifter, om
forhøjelse af prisen på et lægemiddel træffes
beslutning derom, og at denne beslutning
meddeles ansøgeren inden for samme frist.
Ansøgeren skal give de kompetente
myndigheder tilstrækkelige oplysninger,
herunder enkeltheder om de forhold siden
seneste prisfastsættelse for lægemidlet, som
efter hans opfattelse gør den ønskede
prisforhøjelse berettiget. Hvis oplysningerne
til støtte for ansøgningen er utilstrækkelige,
giver
de
kompetente
myndigheder
omgående ansøgeren meddelelse om, hvilke
yderligere oplysninger der er nødvendige, og
træffer deres endelige beslutning inden 90
dage efter modtagelsen af disse yderligere
oplysninger
I tilfælde af et usædvanligt stort antal
ansøgninger kan tidsfristen forlænges én
gang med yderligere 60 dage. Ansøgeren
underrettes om forlængelsen inden fristens
udløb.
3. De kompetente myndigheder offentliggør
mindst en gang hvert år i en relevant
publikation en liste over de lægemidler, for
hvilke prisen er blevet fastsat i den
pågældende periode, med angivelse af de
tilladte priser for disse lægemidler, og
sender denne liste til Kommissionen.
Såfremt der ikke foreligger en sådan
beslutning inden for ovennævnte frist(er),
har ansøgeren ret til fuldt ud at gememføre
den prisforhøjelse, han har ansøgt om.
Artikel 3
Hvis en prisforhøjelse for et lægemiddel
først må gememføres, når de kompetente
myndigheder har godkendt den, gælder
følgende bestemmelser, jf. dog artikel 4:
2. Såfremt de kompetente myndigheder
beslutter hverken helt eller delvis at tillade
den prisforhøjelse, der ansøges om, skal
beslutningen indeholde en begrundelse, der
bygger på objektive og kontrollerbare
kriterier, og ansøgeren skal underrettes om,
hvilke retsmidler han kan bringe i
anvendelse i henhold til gældende lov, og
om de tilladte tidsfrister derfor.
1. Medlemsstaterne påser, at der inden 90
dage efter modtagelsen af en ansøgning fra
3. De kompetente myndigheder offentliggør
mindst en gang hvert halve år i en relevant
publikation en liste over de lægemidler, for
 SUU, Alm.del - 2015-16 - Endeligt svar på spørgsmål 423: Spm. om ministeren mener, at gennemsigtighedsdirektivet giver de danske konkurrencemyndigheder mulighed for at føre kontrol med medicinalvirksomheders avancer for at forhindre, at medicinalvirksomheder sætter priserne urimeligt højt i forbindelse med patenter, til sundheds- og ældreministeren
hvilke der er tilladt prisforhøjelser i den
pågældende periode, med angivelse af de
nye tilladte priser for disse lægemidler, og
sender denne liste til Kommissionen
I tilfælde af et usædvanligt stort antal
ansøgninger kan tidsfristen forlænges en
gang med yderligere 60 dage. Ansøgeren
underrettes om forlængelsen inden den
første frists udløb.
Artikel 4
Artikel 5
1. Hvis de kompetente myndigheder i en
medlemsstat indfører et prisstop for alle
lægemidler eller bestemte kategorier af
lægemidler, skal medlemsstaten mindst en
gang
årligt
undersøge,
om
de
nationaløkonomiske forhold gør det
berettiget at opretholde prisstoppet uændret.
Senest 90 dage efter at denne undersøgelse
er påbegyndt, giver de kompetente
myndigheder meddelelse om de eventuelle
prisforhøjelser eller -nedsættelser.
Indfører en medlemsstat direkte eller
indirekte avancekontrol over for de
ansvarlige
for
markedsføringen
af
lægemidler, offentliggør den pågældende
medlemsstat følgende oplysninger i en
relevant publikation og sender dem desuden
til Kommissionen:
2.
Indehaveren
af
en
markedsføringstilladelse for et lægemiddel
kan undtagelsesvis ansøge om fritagelse fra
et prisstop, hvis særlige grunde taler derfor.
Ansøgningen skal indeholde en tilstrækkelig
angivelse af disse grunde. Medlemsstaterne
påser, at der inden 90 dage træffes en
begrundet beslutning om en sådan
ansøgning, og at denne beslutning meddeles
ansøgeren inden for samme frist. Hvis
oplysningerrte til støtte for ansøgningen er
utilstrækkelige, giver de kompetente
myndigheder
omgående
ansøgeren
meddelelse
om,
hvilke
yderligere
oplysninger der er nødvendige, og træffer
deres endelige beslutning inden 90 dage
efter modtagelsen af disse yderligere
oplysninger.
Hvis
der
indrømmes
undtagelse, offentliggør de kompetente
myndigheder omgående en meddelelse om
den tilladte prisforhøjelse.
a) Den (de) metode(r), der i den pågældende
medlemsstat anvendes til at bestemme
avancerne: afkast af omsætningen og/eller
kapitalafkast
b) den aktuelle tilladte målavance for de
ansvarlige
for
mirkedsføringen
af
lægemidler i den pågældende medlemsstat
c) kriterierne for fastlæggelse af avancen for
den enkelte ansvarlige for markedsføringen
af lægemidler samt kriterierne for
godkendelse af højere avancer end
målavancerne
i
den
pågældende
medlemsstat
d) den maksimale, procentvise avance, som
den ansvarlige for markedsføringen af
lægemidler har fået tilladelse til at beregne
sig ud over målavancen i den pågældende
medlemsstat.
 SUU, Alm.del - 2015-16 - Endeligt svar på spørgsmål 423: Spm. om ministeren mener, at gennemsigtighedsdirektivet giver de danske konkurrencemyndigheder mulighed for at føre kontrol med medicinalvirksomheders avancer for at forhindre, at medicinalvirksomheder sætter priserne urimeligt højt i forbindelse med patenter, til sundheds- og ældreministeren
Disse oplysninger ajourføres mindst én gang
årligt eller når der foretages betydelige
ændringer.
Når en medlemsstat foruden at føre direkte
eller indirekte kontrol med avancer fører
kontrol med priserne på visse typer
lægemidler, der ikke er omfattet af
avancekontrollen, finder artikel 2 til 4 i givet
fald anvendelse på sådanne former for
priskontrol. Artikel 2 til 4 finder dog ikke
anvendelse, når den normale gennemførelse
af direkte eller indirekte avancekontrol
undtagelsesvis medfører, at der fastsættes en
pris på et individuelt lægemiddel.
lægemiddel og om optagelse på listen over
de lægemidler, der er omfattet af
sygesikringsordningen, forlænges tidsfristen
med yderligere 90 dage. Ansøgeren giver de
kompetente myndigheder tilstrækkelige
oplysninger. Hvis oplysningerne til støtte for
ansøgningen er utilstrækkelige, suspenderes
tidsfristen, og de kompetente myndigheder
giver omgående ansøgeren meddelelse om,
hvilke yderligere oplysninger, der er
nødvendige.
Artikel 6
Hvis en medlemsstat ikke tillader indgivelse
af ansøgning i henhold til denne artikel,
inden de kompetente myndigheder har
godkendt prisen på lægemidler, jf. artikel 2,
skal den pågældende medlemsstat sikre, at
den samlede varighed af de to procedurer
ikke overstiger 180 dage. Denne frist kan
forlænges i overensstemmelse med artikel 2
eller suspenderes i overensstemmelse med
foregående afsnit.
Hvis et lægemiddel først inddrages i den
nationale sygesikringsordning, når de
kompetente myndigheder har besluttet at
medtage det på en positivliste over de
lægemidler, der er omfattet af den nationale
sygesikringsordning,
gælder
følgende
besemmelser:
1. Medlemsstaterne påser, at der inden 90
dage efter modtagelsen af en ansøgning fra
indehaveren af en markedsføringstilladelse
indgivet i overensstemmelse med den
pågældende medlemsstats forskrifter om at
medtage et lægemiddel på listen over de
lærgemidler,
der
er
omfattet
af
sygesikringsordningen, træffes beslutning
derom, og at denne beslutning meddeles
ansøgeren inden for samme frist. Når der i
henhold til denne artikel kan indgives
ansøgning,
inden
de
kompetente
myndigheder har godkendt prisen på det
pågældende lægemiddel i medfør af artikel
2, eller når der ved samme sagsbehandling
træffes beslutning om prisen på et
2. Beslutninger om ikke at medtage et
lægemiddel på listen over de lægemidler,
der er omfattet af sygesikringsordningen,
skal indeholde en begrundelse, der bygger
på objektive og kontrollerbare kriterier,
herunder eventuelle sagkyndige udtalelser
eller henstillinger, som lægges til grund for
afgørelserne. Endvidere skal ansøgeren
underrettes om, hvilke retsmidler han kan
bringe i anvendelse i henhold til gældende
lov, og om de tilladte tidsfrister derfor.
3. Inden den i artikel 11, stk. 1, anførte dato
offentliggør medlemsstaterne i en relevant
publikation, hvilke kriterier de kompetente
myndigheder skal lægge til grund, når de
skal afgøre, om lægemidler skal medtages
på listenme eller ej, og de giver
Kommissionen meddelelse om disse
kriterier.
 SUU, Alm.del - 2015-16 - Endeligt svar på spørgsmål 423: Spm. om ministeren mener, at gennemsigtighedsdirektivet giver de danske konkurrencemyndigheder mulighed for at føre kontrol med medicinalvirksomheders avancer for at forhindre, at medicinalvirksomheder sætter priserne urimeligt højt i forbindelse med patenter, til sundheds- og ældreministeren
4. Senest et år efter den i artikel 11, stk. 1,
anførte dato offentliggør medlemsstaterne i
en relevant publikation en komplet liste over
de produkter, der er omfattet af deres
sygesikringsordninger, samt prisenme på
disse produkter, som fastsat af de
kompetente nationale myndigheder, og
sender denne liste til Kommissionen. Disse
oplysninger ajourføres mindst én gang om
året.
kategorier af lægemidler ikke skal være
omfartet
af
den
naitionale
sygesikringsordning (negativlister), gælder
følgende bestemmelser.
1. Beslutninger om, at en kategori af
lægemidler ikke skal være omfattet af den
nationale
sygesikringsordning,
skal
indeholde en begrundelse, der bygger på
objektive og kontrollerbare kriterier, og
offentliggøres i en relevant publikation.
5. Beslutninger om, at et lægemiddel ikke
skal være opført på listen over lægemidler,
der er omfattet af den nationale
sygesikringsordning, skal indeholde en
begrundelse, der bygger på objektive og
kontrollerbare
kriterier.
Sådanne
beslutninger,
herunder
eventuelle
sagkyndige udtalelser,hvorpå beslutningen
støttes, meddeles den ansvarlige, der
ligeledes underrettes om, hvilke retsmidler
han kan bringe i anvendelse i henhold til
gældende lov, og om de tilladte tidsfrister
derfor.
2. Inden den i artikel 11, stk. 1, anførte dato
offentliggør medlemsstaterne i en relevant
publikation, hvilke kriterier de kompetente
myndigheder skal lægge til grund, når de
skal afgøre om et individuelt lægemiddel
skal være omf.attet af den nationale
sygesikringsordning eller ej, og de giver
Kommissionen meddelelse om disse
kriterier.
6. Beslutninger om, at en kategori af
lægemidler ikke skal være opført på listen
over lægemidler, der er omfattet af den
nationale
sygesikringsordning,
skal
indeholde en begrundelse, der bygger på
objektive og kontrollerbare kriterier, og
offentliggøres i en relevant publikation.
3. Beslutninger om, at individuelle
lægemidler ikke skal være omfattet af den
nationale
sygesikringsordning,
skal
indeholde en begrundelse, der bygger på
objektive og kontrollerbare kriterier.
Sådanne beslutninger, herunder eventuelle
sagkyndige udtalelser eller henstillinger,
hvorpå beslutningen støttes, meddeles den
ansvarlige, der ligeledes underrettes om,
hvilke retsmidler han kan bringe i
anvendelse i henhold til gældende lov, og
om de tilladte tidsfrister derfor.
Artikel 7
4. Senest et år efter den i artikel 11, stk. 1,
anførte dato offentliggør de kompetente
myndigheder i en relevant publikation en
liste over individuelle lægemidler, der ikke
er
omfattet
af
den
nationale
sygesikringsordning, og de sender denne
liste til Kommissionen. Disse oplysninger
ajøirføres mindst én gang hvert halve år.
Hvis
en
medlemsstats
kompetente
myndigheder har beføjelser til at træffe
beslutning om, at individuelle lægemidler
eller
 SUU, Alm.del - 2015-16 - Endeligt svar på spørgsmål 423: Spm. om ministeren mener, at gennemsigtighedsdirektivet giver de danske konkurrencemyndigheder mulighed for at føre kontrol med medicinalvirksomheders avancer for at forhindre, at medicinalvirksomheder sætter priserne urimeligt højt i forbindelse med patenter, til sundheds- og ældreministeren
Artikel 10
Artikel 8
1. Under Kommissionen nedsættes et
udvalg, som benævnes »Det Rådgivende
Udvalg til Gennemførelse af Direktiv
89/1O5/EØF vedrørende Gennemsigtighed i
Prisbestemmelserne for Lægemidler til
Mennesker
og
disse
Lægemidlers
Inddragelse
under
de
Nationale
Sygesikringsordninger«.
1. Inden den i artikel 11, stk. 1, anførte dato
giver
medlemsstaterne
Kommissionen
meddelelse om de kriterier for de
terapeutiske klassifikationer af lægemidler,
som de kompetente myndigheder måtte
anvende med henblik på den nationale
socialsikringsordning.
2. Inden den i artikel 11, stk. 1, anførte dato
giver
medlemsstaterne
Kommissionen
meddelelse om, hvilke kriterier de
kompetente myndigheder lægger til grund,
når de skal kontrollere, om der inden for en
virksomhedskoncern anvendes rimelige og
gennemsigtige interne afregningspriser for
lægemiddelstoffer eller mellemprodukter til
fremstilling af lægemidler.
2. Det påhviller udvalget at undersøge
spørgsmål, som vedrører anvendelsen af
dette direktiv, og som rejses af
Kommissionen eller efter anmodning fra en
medlemsstat.
3. Udvalget består af en repræsentant for
hver medlemsstat. Der skal være en
stedfortræder for hver repræsentant. Denne
stedfortræder har ret til at deltage i udvalgets
møder.
Artikel 9
4. Formandsposten i udvalget beklædes af
en repræsentant for Kommissionen.
1. Senest to år efter den i artikel 11, stk. 1,
anførte dato forelægger Kommissionen, på
baggrund af erfaringerne, Rådet et forslag til
afskaffelse af de resterende hindringer for
eller
fordrejninger
af
farmaceutiske
specialiteters frie bevægelighed, således at
denne sektor i højere grad kan bringes på
linje med de normale forhold inden for det
indre marked.
5. Udvalget vedtager sin foreretningsorden.
Artikel 11
2.
Rådet
træffer
beslutning
om
Kommissionens forslag senest et år efter at
det er forelagt.
1. Medlemsstaterne sætter de nødvendige
love og administrative bestemmelser i kraft
for senest den 31. december 1989 at
efterkomme dette direktiv. De underretter
straks Kommissionen herom.
 SUU, Alm.del - 2015-16 - Endeligt svar på spørgsmål 423: Spm. om ministeren mener, at gennemsigtighedsdirektivet giver de danske konkurrencemyndigheder mulighed for at føre kontrol med medicinalvirksomheders avancer for at forhindre, at medicinalvirksomheder sætter priserne urimeligt højt i forbindelse med patenter, til sundheds- og ældreministeren
2. Medlemsstaterne meddeler inden den i
stk. 1 anførte dato Kommissionen ordlyden
af eventuelle love eller administrative
bestemmelser vedrørende prisfastsættelse af
lægemidler,
lægemiddelfabrikanternes
avancer og lægemidlernes inddragelse under
de nationale sygesikringsordninger. De
underretter straks Kommissionen om
tilføjelser til og ændringer i disse love eller
administrative bestemmelser.
(2) EFT nr. C 94 af 11. 4. 1988, s. 62, og
EFT nr. C 326 af 19. 12. 1988.
(3) EFT nr. C 319 af 30. 11. 1987, s. 47.
(4) FFT nr. 22 af 9. 2. 1965, s. 369/65.
(5) EFT nr. L 15 af 17. 1. 1987, s. 36
Artikel 12
Dette direktiv er rettet til medlemsstaterne.
Udfærdiget i Bruxelles, den 21. december
1988.
På Rådets vegne
V. PAPANDREOU
Formand
(1) EFT nr. C 17 af 23. 1. 1987, s. 6, og EFT
nr. C 129 af 18. 5. 1988, s.14.