SUU, Alm.del - 2015-16 - Endeligt svar på spørgsmål 369: Spm. om definitionen af samtykke i svaret på spørgsmål 213, stemmer overens med den definition af samtykke, der fremgår af kapitel 1 i bekendtgørelse om information og samtykke og om videregivelse af helbredsoplysninger m.v. af 14. september 1998, til sundheds- og ældreministeren

Sundheds- og Ældreudvalget 2015-16
SUU Alm.del
Offentligt

Holbergsgade 6

DK-1057 København K

T +45 7226 9000

F +45 7226 9001

M [email protected]

W sum.dk

Dato: 10. februar 2016

Enhed: Psykiatri og Lægemiddel-

politik

Sagsbeh.: DEPTFE

Sagsnr.: 1601205

Dok. nr.: 16250

Folketingets Sundheds- og Ældreudvalg

Folketingets Sundheds- og Ældreudvalg har den 18. januar 2016 stillet følgende

spørgsmål nr. 213 (Alm. del) til sundheds- og ældreministeren, som hermed besvares.

Spørgsmålet er stillet efter ønske fra udvalget.

Spørgsmål nr. 213:

”Ifølge Lægemiddelstyrelsens notat af 8. januar 2016 om biosimilære lægemidler

(svar på SUU alm. del – spørgsmål 168) skal der til behandling indhentes et informe-

ret samtykke fra patienten. Vil ministeren redegøre for, hvorvidt dette også gælder

selve overgangen til biosimilære midler, og hvordan ministeren i bekræftende fald

sikrer, at dette efterleves? Vil ministeren endvidere oplyse, hvorvidt patienter, der får

bivirkninger af behandlingen med biosimilære lægemidler, tilbydes behandling med

Remicade?”

Svar:

Til brug for besvarelsen af spørgsmålet angående indhentelse af informeret samtykke

har ministeriet indhentet bidrag fra Styrelsen for Patientsikkerhed. Styrelsen har op-

lyst følgende:

./.

”Jf. styrelsens bidrag til notat af den 8. januar 2016 skal det bekræftes, at der skal

indhentes informeret samtykke, jf. sundhedsloven §§ 15 og 16 ved en overgang til

biosimilære midler (forstået som skift fra behandling med et biologisk lægemiddel til

behandling med et biosimilært lægemiddel).

Det fremgår af sundhedsloven §§ 15 og 16, at ingen behandling må indledes eller

fortsættes uden patientens informerede samtykke, medmindre andet følger af lov el-

ler bestemmelser fastsat i henhold til lov.

Det fremgår desuden af sundhedsloven § 16, at patienten har ret til at få information

om sin helbredstilstand og om behandlingsmulighederne, herunder om risiko for

komplikationer og bivirkninger. Informationen skal omfatte oplysninger om relevante

forebyggelses-, behandlings- og plejemuligheder, herunder oplysninger om andre læ-

gefagligt forsvarlige behandlingsmuligheder, samt oplysninger om konsekvenserne af,

at der ingen behandling iværksættes. Omfanget af informationspligten afhænger

desuden af den aktuelt gældende norm på området.

Skønnes patienten i øvrigt at være uvidende om forhold, der har betydning for pati-

entens stillingtagen, jf. sundhedsloven § 15, skal sundhedspersonen særligt oplyse

herom, medmindre patienten har frabedt sig information, jf. stk. 2.

En læge bør efter styrelsens opfattelse, hvis vedkommende finder indikation for om-

lægning til behandling med biosimilære lægemidler redegøre for baggrunden for læ-

gens vurdering, og herunder blandt andet gøre opmærksom på behandlingens effek-

SUU, Alm.del - 2015-16 - Endeligt svar på spørgsmål 369: Spm. om definitionen af samtykke i svaret på spørgsmål 213, stemmer overens med den definition af samtykke, der fremgår af kapitel 1 i bekendtgørelse om information og samtykke og om videregivelse af helbredsoplysninger m.v. af 14. september 1998, til sundheds- og ældreministeren

tivitet i forhold til den igangværende behandling og hvorvidt der er en øget risiko for

komplikationer og bivirkninger.

Hvis patienter måtte få bivirkninger af behandling med biosimilære lægemidler, skal

den behandlingsansvarlige læge i det konkrete tilfælde tage stilling til, hvorledes be-

handlingen skal justeres eller om nødvendigt helt omlægges, herunder skal lægen

overveje, om der foreligger andre lægefagligt forsvarlige behandlingsmuligheder,

herunder eksempelvis skift til andet lægemiddel. Det vil altid være en konkret lægel-

ge vurdering, hvilken behandling, der i så fald er indikation for at tilbyde patienten.”

Jeg kan holde mig til oplysningerne fra Styrelsen for Patientsikkerhed og dermed

henvise til, at det er den behandlende læges ansvar at indhente informeret samtykke

fra patienten.

Til brug for besvarelsen af spørgsmålet om behandlingsskift ved oplevede bivirknin-

ger har ministeriet indhentet bidrag fra Danske Regioner, der har oplyst følgende:

”Bivirkninger ved alle de biologiske lægemiddelbehandlinger er hyppige, flere er mil-

de, forbigående og velkendte og kræver ikke behandlingsskift, såfremt patienten i øv-

rigt har haft god effekt af behandlingen. Almindelig kontrol og opfølgning er tilstræk-

kelig.

Såfremt bivirkninger har en karakter så præparatskift er nødvendigt, er der 3 scenari-

er:

Patienten har ikke tidligere været i behandling med Remicade og får bivirkninger på

Remsima, der kræver behandlingsskift: Her vil man skifte til anden biologisk behand-

ling (fx Enbrel eller Humira alt efter indikationen) og ikke risikere, at bivirkninger, der

efter meget stor sandsynlighed skyldes infliximab (indholdsstoffet) mere end produk-

tionsmetoden (biosimilær: Remsima)

Patienten har tidligere, uden bivirkninger og med god effekt været behandlet med

Remicade, skifter til Remsima og får bivirkninger: Såfremt bivirkninger er af livstruen-

de karakter (svær allergisk reaktion eller anden meget alvorlig nyopstået bivirkning)

vil man skifte til andet biologisk lægemiddel (fx Humira eller Enbrel). Her vil det være

for farligt at gå tilbage til Remicade, selvom dette på et tidligere tidspunkt har været

tålt. Bivirkninger kan opstå på et hvilket som helst tidpunkt i enhver lægemiddelbe-

handling.

Patienten har tidligere, uden bivirkninger og med god effekt været i behandling med

Remicade, skifter til Remsima og får bivirkninger af lettere karakter (ikke som oven-

for), men alligevel af en karakter, der gør et skifte attraktivt. Her skiftes til originalen

Remicade, der jo tidligere har været tålt. Disse patienter følges der op på (Dette mhp.

at opnå større erfaringer på evt. forskelle på original og biosimilær lægemiddel.)

I alle tilfælde opfordres klinikerne og patienterne til indberetning af bivirkninger.”

Det skal supplerende til sidstnævnte sætning om indberetning af bivirkninger be-

mærkes, at biosimilære lægemidler og deres referencelægemidler, som led i ”Hand-

lingsplan om bedre overvågning af biologiske lægemidler, biosimilære lægemidler og

vacciner 2015-2016”, er tilføjet Lægemiddelstyrelsens fortegnelse over lægemidler

omfattet af en skærpet indberetningspligt. Det betyder konkret, at alle formodede

Side 2

bivirkninger for de omhandlende lægemidler (Remsima og Remicade) skal indberet-

tes til Lægemiddelstyrelsen (bortset fra formodede bivirkninger som følge af medici-

neringsfejl).

Jeg kan henholde mig til oplysningerne fra oplysningerne fra Danske Regioner.

Med venlig hilsen

Sophie Løhde

Thomas le Fevre

Side 3