Holbergsgade 6
DK-1057 København K
T +45 7226 9000
F +45 7226 9001
W sum.dk
Folketingets Sundheds- og Ældreudvalg
Dato: 16. marts 2016
Enhed: Psykiatri og Lægemiddel-
politik
Sagsbeh.: DEPMSOT
Sagsnr.: 1603188
Dok. nr.: 44353
Folketingets Sundheds- og Ældreudvalg har den 11. februar 2016 stillet følgende
spørgsmål nr. 291 (Alm. del) til sundheds- og ældreministeren, som hermed besvares.
Spørgsmålet er stillet efter ønske fra Stine Brix (EL).
Spørgsmål nr. 291:
”Ministeren bedes oplyse, om der er planer om at tvinge de europæiske lægemid-
delmyndigheder til at stille bagvedliggende forskning i f.eks. antidepressiv medicin til
rådighed. Der henvises bl.a. til artiklen ”The Hidden Harm of Antidepressants”
fra Scientific American 3. februar 2016 og det omtalte studie fra British Medical Jour-
nal.”
Svar:
Til brug for besvarelse af spørgsmålet har Lægemiddelstyrelsen oplyst følgende, som
jeg kan henholde mig til:
”Som anført i svaret på spørgsmål 290 har Lægemiddelstyrelsen i lighed med andre
europæiske lægemiddelmyndigheder i dag fuld adgang til alle kliniske data, som ind-
går i en ansøgning om markedsføringstilladelse for et lægemiddel. Den 1. januar 2015
indførte det europæiske Lægemiddelagentur (EMA) på eget initiativ nye retningslin-
jer, som udvider adgangen for tredjepart til kliniske data for lægemidler. Denne ad-
gang omfatter i første omgang kun forsøgsrapporter, men det er planen, at denne
adgang i fremtiden også kan omfatte individuelle patientdata. En række juridiske for-
hold om bl.a. beskyttelse af personlige oplysninger skal dog afklares først, ligesom po-
litikken også i et vist omfang fortsat tager hensyn til virksomhedernes forretnings-
hemmeligheder.
Den nye forordning om kliniske forsøg, som blev vedtaget i 2014, giver også i forhold
til i dag en øget adgang til 3. part til data fra kliniske forsøg, der ikke indgår som do-
kumentation for ansøgningen om en markedsføringstilladelse. Forordningen forven-
tes at træde i kraft i oktober 2018.
I Danmark kan der med respekt for eventuelle forretningshemmeligheder gives akt-
indsigt efter offentlighedsloven i den dokumentation, der er indleveret i forbindelse
med en ansøgning om markedsføringstilladelse, herunder også den del af dokumen-
tationen der omfatter den kliniske del.
Adgang til den kliniske dokumentation, der ligger til grund for en markedsføringstilla-
delse, hos de europæiske lægemiddelmyndigheder, er et nationalt anliggende og re-
guleres i den nationale lovgivning i de enkelte EU-lande.”
Med venlig hilsen