Holbergsgade 6
DK-1057 København K
T +45 7226 9000
F +45 7226 9001
W sum.dk
Folketingets Sundheds- og Ældreudvalg
Dato: 16. marts 2016
Enhed: Psykiatri og Lægemiddel-
politik
Sagsbeh.: DEPMSOT
Sagsnr.: 1603188
Dok. nr.: 44349
Folketingets Sundheds- og Ældreudvalg har den 11. februar 2016 stillet følgende
spørgsmål nr. 290 (Alm. del) til sundheds- og ældreministeren, som hermed besvares.
Spørgsmålet er stillet efter ønske fra Stine Brix (EL).
Spørgsmål nr. 290:
”Ministeren bedes redegøre for, om artiklen ”The Hidden Harm of Antidepressants”
fra Scientific American 3. februar 2016 og det omtalte studie fra British Medical Jour-
nal giver anledning til initiativer i Danmark i forhold til retningslinjer, vejledninger
m.m. som skal sikre adgang til de bagvedliggende data?”
Svar:
Til brug for besvarelse af spørgsmålet har Lægemiddelstyrelsen oplyst følgende, som
jeg kan henholde mig til:
”Lægemiddelstyrelsen har i lighed med andre europæiske lægemiddelmyndigheder i
dag fuld adgang til alle kliniske data, som indgår i en ansøgning om markedsførings-
tilladelse for et lægemiddel. Som udgangspunkt vil de lægemiddelmyndigheder, som
har ansvaret for den faglige gennemgang af en ansøgning, ikke selv analysere de
bagvedliggende data, men i stedet gennemgå forsøgsrapporterne for de udførte klini-
ske forsøg. Forsøgsrapporterne er i de fleste tilfælde udarbejdet af det ansøgende læ-
gemiddelfirma. Hvis denne gennemgang giver anledning til spørgsmål vedrørende
bagvedliggende data, vil disse kunne rekvireres, ligesom der kan stilles krav om yder-
ligere analyser.
Derudover har lægemiddelmyndighederne mulighed for at foretage inspektioner, fx
hos lægemiddelfirmaet eller hos de læger, der har behandlet patienterne som led i de
kliniske forsøg. Ved disse inspektioner kan myndighederne udbede sig adgang til de
bagvedliggende data.
På denne baggrund har Lægemiddelstyrelsen ikke aktuelt initiativer i Danmark vedrø-
rende retningslinjer eller vejledninger omhandlende adgang til de bagvedliggende da-
ta i kliniske forsøg, der danner baggrund for en ansøgning om markedsføringstilladel-
se for et lægemiddel.”
Med venlig hilsen
Sophie Løhde
/
Marie Simone Ottesen