SUU, Alm.del - 2015-16 - Endeligt svar på spørgsmål 288: Spm. om kommentar til oplysningerne vedr. EU forordningen i artiklen Min søn skal ikke være forsøgskanin, der blev bragt på randersidag.dk den 29. december 2015, til sundheds- og ældreministeren

Sundheds- og Ældreudvalget 2015-16
SUU Alm.del
Offentligt

Holbergsgade 6

DK-1057 København K

T +45 7226 9000

F +45 7226 9001

M [email protected]

W sum.dk

Folketingets Sundheds- og Ældreudvalg

Dato: 9. marts 2016

Enhed: Sygehuspolitik

Sagsbeh.: DEPRSS

Sagsnr.: 1603322

Dok. nr.: 35757

Folketingets Sundheds- og Ældreudvalg har den 11. februar 2016 stillet følgende

spørgsmål nr. 288 (Alm. del) til sundheds- og ældreministeren, som hermed besvares.

Spørgsmålet er stillet efter ønske fra Jonas Dahl (SF).

Spørgsmål nr. 288:

”Ministeren bedes kommentere oplysningerne vedr. EU forordningen i artiklen ”min

søn skal ikke være forsøgskanin”, der blev bragt på randersidag.dk den 29. december

2015. Kan ministeren be- eller afkræfte de oplysninger, der fremkommer i artiklen? ”

Svar:

Jeg kan bekræfte, at Europa -Parlamentet og Rådet for Den Europæiske Union har

vedtaget forordning nr. 536/2014 af 16. april 2014 om kliniske forsøg med human-

medicinske lægemidler. Forordningen ophæver direktiv 2001/20/EF (GCP direktivet).

Forordningen erstatter GCP-direktivet om god klinisk praksis ved gennemførelse af

kliniske forsøg med lægemidler. Formålet med GCP-direktivet var at forenkle og har-

monisere de administrative bestemmelser vedrørende kliniske forsøg i EU. Erfaringer

har dog vist, at en harmoniseret tilgang kun er blevet delvist gennemført, og at dette

gør det vanskeligt at gennemføre et givent klinisk forsøg i flere medlemsstater. For-

ordningen skal derfor skabe grundlag for en mere harmoniseret regulering af kliniske

forsøg i EU.

Forordningen skulle efter planen finde anvendelse fra den 28. maj 2016, forudsat at

EU-portalen og EU-databasen, som skal anvendes i forbindelse med anmeldelse af

forsøg, har opnået fuld funktionsdygtighed. EU-Kommissionen har dog oplyst, at IT-

systemerne ikke forventes klar før ultimo 2018, og derfor forventes forordningen

først at træde i kraft ultimo 2018.

Ifølge forordningens artikel 28 er det klare udgangspunkt, at en forsøgsperson kun

må inkluderes i et forsøg, hvis forsøgspersonen har givet et forudgående informeret

samtykke, eller der er indhentet et stedfortrædende samtykke.

Der kan dog - ifølge forordningens artikel 35 - i nogle tilfælde gennemføres forsøg i

akutte situationer på inhabile, fx bevidstløse, personer uden forudgående informeret

samtykke fra forsøgspersonen (akutforsøg). Akutte situationer kan fx være, hvor en

person rammes af en pludselig livstruende sygdom som følge af fx et slagtilfælde eller

et hjerteanfald.

Alle lægemiddelforsøg omfattet af forordningen, herunder akutte lægemiddelforsøg,

skal underkastes en videnskabelig og etisk vurdering, inden forskningsprojektet kan

inkludere forsøgspersoner.

SUU, Alm.del - 2015-16 - Endeligt svar på spørgsmål 288: Spm. om kommentar til oplysningerne vedr. EU forordningen i artiklen Min søn skal ikke være forsøgskanin, der blev bragt på randersidag.dk den 29. december 2015, til sundheds- og ældreministeren

Akutte lægemiddelforsøg er derudover underlagt en række strenge betingelser, der

alle skal være opfyldt, før en forsøgsperson kan inkluderes uden forudgående sam-

tykke, jf. artikel 35. Der er bl.a. krav om,

at på grund af situationens hastende karakter som følge af en pludselig eller

anden alvorlig sygdomstilstand kan forsøgspersonen ikke give et forudgåen-

de samtykke eller modtage forudgående informationer om forsøget,

at der er videnskabeligt belæg for at antage, at forsøgspersonens deltagelse

i det kliniske forsøg har potentiale til at give forsøgspersonen en direkte kli-

nisk relevant fordel, som kan føre til målbar sundhedsmæssig forbedring,

der kan lette forsøgspersonens lidelser og/eller forbedre dennes sundhed el-

ler føre til en diagnosticering af forsøgspersonen,

at det ikke er

muligt

at indhente et forudgående samtykke fra forsøgsperso-

nens retligt udpeget repræsentant (stedfortrædende samtykke),

at personen, der er ansvarlig for gennemførelsen af et klinisk forsøg på et

klinisk forsøgssted (investigator), ikke er bekendt med, at forsøgspersonen

tidligere har udtalt indvendinger imod at deltage i det kliniske forsøg,

at det kliniske forsøg vedrører direkte forsøgspersonens sygdomstilstand,

som gør det umuligt inden for det terapeutiske vindue at indhente forudgå-

ende samtykke fra forsøgspersonen eller et stedfortrædende samtykke, og

det kliniske forsøg er af en sådan art, at det udelukkende må udføres i akutte

situationer,

at forsøget medfører en

minimal risiko

og en

minimal byrde

for forsøgsper-

sonen i forhold til standardbehandlingen af personens tilstand.

Efter

forsøget skal der, så snart det er muligt og uden unødig forsinkelse, indhentes et

informeret samtykke fra forsøgspersonen eller dennes retlige repræsentant, alt efter

hvad der er hurtigst. Den retlige repræsentant vil i dansk ret være pårørende og for-

søgsværgen eller værgen, hvis forsøgspersonen er under værgemålsloven, eller for-

ældremyndigheds indehaveren, hvis forsøgspersonen er mindreårig.

Er der indhentet et stedfortrædende samtykke, skal der indhentes et informeret sam-

tykke fra forsøgspersonen til fortsat at deltage i det kliniske forsøg, så snart vedkom-

mende er i stand til at give et informeret samtykke, jf. artikel 35, stk. 2.

I artiklen ”min søn skal ikke være forsøgskanin” nævnes, at forordningen strid mod

artikel 7 i konventionen om borgerlige og politiske rettigheder.

Det fremgår af artikel 7, at ”ingen må underkastes tortur eller grusom, umenneskelig

eller nedværdigende behandling eller straf. I særdeleshed må ingen uden sit frit af-

givne samtykke underkastes medicinske eller videnskabelige eksperimenter”.

FN’s Menneskerettighedskomité, som er etableret i medfør af ICCPR, og som har til

opgave at overvåge konventionens efterlevelse, har i en generel udtalelse om artikel

7 udtalt, at ” Such persons [personer som ikke er i stand til at give samtykke] should

not be subjected to any medical or scientific experimentation that may be detrimen-

tal to their health”.

Side 2

Det afgørende er således, hvorvidt det pågældende forsøg har en skadesvirkning på

personens helbred. Akutte forsøg uden samtykke, jf. forordningens artikel 35, må -

som nævnt tidligere -kun udføres, hvis forsøget medfører en minimal risiko eller mi-

nimal byrde for forsøgspersonen i forhold til, hvis forsøgspersonen var blevet be-

handlet med en standardbehandling.

Jeg kan endvidere nævne, at det i forordningens præambel 80 fremgår, at forordnin-

gen er i overensstemmelse med de større internationale vejledninger om kliniske for-

søg såsom 2008-version af World Medical Associations Helsinki-erklæring og god kli-

nisk praksis med rod i Helsinki-erklæringen.

Til sidst kan jeg oplyse, at der under Kommissionen er nedsat en ad hoc-

ekspertgruppe, som bl.a. har til opgave at søge afklaring af spørgsmål, der opstår un-

der forordningen og fortolkning af forordningen. I gruppen deltager fra Danmark re-

præsentanter fra Lægemiddelstyrelsen og DNVK’s sekretariat. Departementet følger

dette arbejde og inddrages i relevant omfang.

Med venlig hilsen

Sophie Løhde

Rikke Skadhauge Seerup

Side 3