SUU, Alm.del - 2015-16 - Endeligt svar på spørgsmål 176: Spm. om kommentar til det responsum, Louise Brinth fra Synkopecenteret har udarbejdet ift. EMAs undersøgelse, til sundheds- og ældreministeren

Sundheds- og Ældreudvalget 2015-16
SUU Alm.del
Offentligt

Holbergsgade 6

DK-1057 København K

T +45 7226 9000

F +45 7226 9001

M [email protected]

W sum.dk

Folketingets Sundheds- og Ældreudvalg

Dato: 4. marts 2016

Enhed: Psykiatri og

Lægemiddelpolitik

Sagsbeh.: DEPCRV

Sagsnr.: 1602882

Dok. nr.: 35882

Folketingets Sundheds- og Ældreudvalg har den 7. december 2015 stillet følgende

spørgsmål nr. 176 (Alm. del) til sundheds- og ældreministeren, som hermed besvares.

Spørgsmålet er stillet efter ønske fra Stine Brix (EL).

Spørgsmål nr. 176:

”Vil ministeren kommentere det responsum, Louise Brinth fra Synkopecenteret har

udarbejdet ift. EMAs undersøgelse? Jf. SUU alm. del - bilag 109.”

Svar:

Jeg har til brug for besvarelsen af spørgsmålet indhentet en udtalelse fra Lægemid-

delstyrelsen, hvortil jeg kan henholde mig.

Lægemiddelstyrelsen har til brug for sin udtalelse indhentet en udtalelse fra Det Eu-

ropæiske Lægemiddelagentur, EMA, hvortil jeg kan henvise.

Udtalelsen fra EMA gennemgår Louise Brinths argumenter afsnit for afsnit og konklu-

derer overordnet, at hendes responsum ikke føjer nye data eller information til EMAs

ekstraordinære gennemgang af sikkerheden ved HPV-vaccinerne fra november 2016.

Derfor vurderer EMA, at responset ikke rokker ved konklusionerne i den tilgrundlig-

gende undersøgelsesrapport fra EMAs Bivirkningskomité, PRAC, samt de fortolknin-

ger og analyser, der støtter rapportens konklusioner.

./.

EMAs udtalelse om spørgsmålet er vedlagt i sin helhed til udvalgets orientering, jf. af-

snittet ”Qustion 2”.

Supplerende oplyser Lægemiddelstyrelsen blandt andet:

”Louise Brinth og Lægemiddelstyrelsen er enige i, at Lægemiddelstyrelsen (tidligere

Sundhedsstyrelsen) og Synkopecenteret siden efteråret 2013 har haft et konstruktivt

og positivt samarbejde om nye mulige bivirkninger ved HPV-vaccinen Gardasil® med

fokus på syndromet POTS. Når der hos sundhedspersoner opstår mistanke om nye

mulige bivirkninger ved et lægemiddel, er det afgørende, at informationen videregi-

ves til Lægemiddelstyrelsen, således at eventuelle nye signaler kan undersøges nær-

mere. Lægerne på Synkopecenteret indrapporterede POTS og symptomer forenelige

med POTS, som en mulig bivirkning ved HPV-vaccinen Gardasil®, og Lægemiddelsty-

relsen rejste i september 2013 et signal i EMA for at få dette undersøgt nærmere.”

SUU, Alm.del - 2015-16 - Endeligt svar på spørgsmål 176: Spm. om kommentar til det responsum, Louise Brinth fra Synkopecenteret har udarbejdet ift. EMAs undersøgelse, til sundheds- og ældreministeren

I juli 2015 igangsatte EMA den ekstraordinære gennemgang af sikkerheden ved HPV-

vaccinerne med særlig fokus på POTS og CRPS. EMA konkluderede i november 2015,

at data ikke peger på en sammenhæng mellem HPV-vaccinerne og syndromerne

POTS og CRPS. Lægemiddelstyrelsen oplyser, at man er enig i EMAs konklusion.

Louise Brinth efterlyser, med henvisning til EMAs rapport fra november 2015, at der

foretages en gennemgang af sikkerheden ved HPV-vaccinerne med fokus på længere-

varende træthed.

Lægemiddelstyrelsen oplyser herom, at styrelsen og de øvrige lægemiddelmyndighe-

der i EU fortsat overvåger sikkerheden ved HPV-vaccinerne, herunder symptomer

som længerevarende træthed.

Videre oplyser styrelsen, at en gennemgang af data vedrørende CFS/ME (kronisk

træthedssyndrom) vil indgå i den kommende gennemgang af sikkerheden ved HPV-

vaccinen Gardasil hos EMA i efteråret 2016.

Lægemiddelstyrelsen har arbejdet aktivt for at give EMA det bedste grundlag til at

vurdere sikkerheden ved HPV-vaccinen Gardasil, jf. SUU bilag 68, hvor en række af de

hidtidige initiativer er nævnt.

Som Louise Brinth nævner, igangsatte Lægemiddelstyrelsen som et af disse initiati-

ver, en fornyet gennemgang af de danske indberetninger om formodede bivirkninger

ved HPV-vaccinen, der var klassificeret som alvorlige. WHOs samarbejdscenter, Upp-

sala Monitoring Centre, bidrog til projektet med ekspertviden og søgninger i deres

database over indberettede bivirkninger ved HPV-vacciner på verdensplan. Resulta-

terne blev samlet i en rapport, som inddrog erfaringer fra Japan og nyere offentlig-

gjorte videnskabelige artikler, herunder artikler fra Louise Brinth.

Lægemiddelstyrelsen bemærker hertil, at den fornyede gennemgang af data ikke

havde til formål at afklare, hvorvidt der er en årsagssammenhæng mellem de indbe-

rettede bivirkninger og HPV-vaccination. Dette fremgik ligeledes af rapporten, som i

begyndelsen af september 2015 blev sendt som et bidrag til PRACs gennemgang af

sikkerheden ved HPV-vaccinerne.

Afslutningsvis oplyser Lægemiddelstyrelsen, at den årlige gennemgang af sikkerheden

ved HPV-vaccinerne nu fortsætter, herunder overvågningen af indberetninger om

POTS og CRPS. Lægemiddelstyrelsen har fortsat fokus på at indsamle ny viden, som

kan indgå i EMAs vurdering af sikkerheden ved HPV-vaccinerne. Lægemiddelstyrelsen

følger tillige regionernes arbejde med at udrede de piger og kvinder, der er henvist til

de regionale ”En indgang”-afdelinger med uforklarede symptomer, der er opstået i

tidsmæssig relation til en HPV-vaccine.

Som jeg orienterede udvalget om den 4. februar 2016 har Sundhedsstyrelsen efter af-

tale med Danske Regioner udarbejdet en rapport med anbefalinger for en ensartet og

hensigtsmæssig faglig organisering af netop tilbuddet ”Én indgang” for patienter med

uklare symptomer opstået i tidsmæssig sammenhæng med HPV-vaccination.

Rapporten omfatter bl.a. anbefalinger til henvisning og visitation, information til pa-

tienter, udredningsforløb, og den hensigtsmæssige tværfaglighed i udredningsforlø-

bet. Jeg forventer, at regionerne hurtigst muligt implementerer disse anbefalinger i

deres tilrettelæggelse af ”Én indgang”.

Side 2

Endelig har regeringen og partierne bag den seneste satspuljeaftale som nævnt i mit

svar af 22. februar 2016 på SUU alm. del spm. 148 afsat 7 mio. kr. til forskning i bi-

virkninger ved HPV-vaccination. Lægemiddelstyrelsen vil videregive relevant ny viden

fra disse forskningsprojekter til EMA.

Med venlig hilsen

Sophie Løhde

Camilla Rosengaard Villumsen

Side 3