SUU, Alm.del - 2015-16 - Endeligt svar på spørgsmål 155: Spm. om kommentar til artiklen BLOG: Mundkurv om HPV-vaccinen, der blev bragt på mx.dk den 30. november 2015, til sundheds- og ældreministeren

Sundheds- og Ældreudvalget 2015-16
SUU Alm.del
Offentligt

Holbergsgade 6

DK-1057 København K

T +45 7226 9000

F +45 7226 9001

M [email protected]

W sum.dk

Folketingets Sundheds- og Ældreudvalg

Dato: 4. marts 2016

Enhed: Psykiatri og Lægemiddel-

politik

Sagsbeh.: DEPCRV

Sagsnr.: 1602879

Dok. nr.: 35411

Folketingets Sundheds- og Ældreudvalg har den 10. december2015 stillet følgende

spørgsmål nr. 155 (Alm. del) til sundheds- og ældreministeren, som hermed besvares.

Spørgsmålet er stillet efter ønske fra Carolina Magdalene Maier (ALT).

Spørgsmål nr. 155:

”Vil ministeren kommentere artiklen ”BLOG: Mundkurv om HPV-vaccinen”, der blev

bragt på mx.dk den 30. november 2015, og vil ministeren desuden redegøre for, hvil-

ke overvejelser artiklen giver ministeren anledning til?”

Svar:

Jeg har til brug for besvarelsen af spørgsmålet indhentet en udtalelse fra Lægemid-

delstyrelsen, som jeg kan henholde mig til.

Lægemiddelstyrelsen har indhentet en udtalelse fra det Europæiske Lægemiddel-

agentur (EMA) om den tavshedspligt, som deltagerne i ekspertmøder pålægges. I ud-

talelsen beskriver EMA sine regler om fortrolighed og anfører blandt andet, at regler-

ne gælder alle dokumenter eller oplysninger undtagen dem, som deltagere i EMAs

arbejde med rimelighed kan bevise var kendt for vedkommende, før denne påtog sig

opgaver for EMA, eller som bliver offentligt kendt på anden måde end ved overtræ-

delse af reglerne om fortrolighed.

./.

Hertil tilføjer EMA, at PRACs vurderingsrapport, som ligger til grund for EMAs rapport

om HPV-vaccinerne, nu er offentliggjort, inklusive PRACs spørgsmål og svarene fra

ekspertmødet (jf. nedenfor). Svaret fra EMA er vedlagt, og jeg kan henvise til afsnittet

”Question 3”.

Lægemiddelstyrelsen oplyser supplerende:

I oktober 2015 deltog Sine Jensen, som repræsentant for forbrugerne, i et ekspert-

møde afholdt af EMA i forbindelse med den ekstraordinære gennemgang af sikker-

heden ved HPV-vaccinerne med særlig fokus på syndromerne POTS og CRPS. EMA of-

fentliggjorde den 26. november 2015 deres endelige rapport, hvor svarene fra ek-

spertmødet fremgår. Rapporten kan findes via Lægemiddelstyrelsens hjemmeside.

Sine Jensen omtaler ekspertmødet som det første videnskabelige møde i agenturet,

hvor grundstenen til en mulig sammenhæng mellem HPV-vaccinerne og syndromerne

POTS og CRPS blev undersøgt. Det skal hertil bemærkes, at PRAC siden 2013 har vur-

deret en mulig sammenhæng mellem HPV-vaccinen Gardasil® og syndromerne POTS

og CRPS.

Den ekstraordinære gennemgang af sikkerheden ved HPV-vaccinerne med

særlig fokus på POTS og CRPS blev påbegyndt i juli 2015. PRAC behandlede emnet i

I december 2014 konkluderede PRAC, at det på daværende tidspunkt hverken var muligt at

be- eller afkræfte en mulig sammenhæng mellem HPV-vaccinen Gardasil® og syndromerne

POTS og CRPS, jf. Nyt om Bivirkninger, december 2014.

SUU, Alm.del - 2015-16 - Endeligt svar på spørgsmål 155: Spm. om kommentar til artiklen BLOG: Mundkurv om HPV-vaccinen, der blev bragt på mx.dk den 30. november 2015, til sundheds- og ældreministeren

juli 2015. Ved PRACs møde i oktober 2015 blev den foreløbige vurderingsrapport

drøftet. Til dette møde blev der udformet en række spørgsmål, som PRAC vurderede,

at man havde brug for yderligere ekspertise for at kunne besvare.

Sine Jensen anfører, at alle vigtige oplysninger må være tilgængelige, hvis forbruger-

ne skal have tillid til myndighederne. Hun henviser til, at EMA bør lægge al dokumen-

tation frem. Som oplyst ovenfor blev den vurderingsrapport, der ligger til grund for

EMAs konklusioner, offentliggjort i dagene før Sine Jensens blogindlæg.

Sine Jensens blogindlæg blev offentliggjort den 30. november 2015, og EMA udsend-

te deres rapport den 26. november 2015.

Vedrørende offentlighed om HPV-vaccinens egenskaber og eventuelle bivirkninger

oplyser Lægemiddelstyrelsen blandt andet:

”HPV-vaccinernes produktresumeer er offentligt tilgængelige på EMAs hjemmeside

(

http://www.ema.europa.eu/docs/da_DK/document_library/EPAR - Pro-

duct_Information/human/000703/WC500021142.pdf).

Produktresumeet for hver af vacci-

nerne indeholder oplysninger om deres egenskaber, herunder vaccinernes effekt og

de kendte bivirkninger. Hvis det viser sig, at der er nye bivirkninger eller ændrede ri-

sici ved vaccinerne, bliver produktresumeet opdateret.”

Videre oplyser styrelsen:

”På EMAs hjemmeside ligger et sammendrag af den europæiske offentlige vurde-

ringsrapport (EPAR) for Gardasil. Den forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til

Mennesker (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede frem til sin udtalelse til fordel for

udstedelse af en markedsføringstillade og til sine anbefalinger om, hvordan den en-

kelte HPV-vaccine skal anvendes.

HPV-vaccinernes indlægsseddel kan findes via www.indlaegsseddel.dk.

./.

Lægemiddelstyrelsen har løbende informeret offentligheden om sikkerheden ved

HPV-vaccinen Gardasil®, herunder om signaler om nye mulige bivirkninger, jf. bilag 1.

Sine Jensen har, som medlem af Lægemiddelstyrelsens Råd for Lægemiddelovervåg-

ning, løbende modtaget orientering om Lægemiddelstyrelsens arbejde med overvåg-

ning af mulige bivirkninger ved HPV-vaccinen Gardasil®. Der er ikke i den forbindelse

udleveret særlige oplysninger, som ikke er offentligt tilgængelige. Referater fra rådets

møder er offentliggjort på Lægemiddelstyrelens hjemmeside.”

Med venlig hilsen

Sophie Løhde

Camilla Rosengaard Villumsen

Side 2