SUU, Alm.del - 2015-16 - Endeligt svar på spørgsmål 148: Spm. om kommentar til henvendelsen af 29/11-15 fra Vibeke Vind vedr. ME og HPV-vaccine og herunder redegøre for, hvilke overvejelser det giver ministeren anledning til, jf. SUU alm. del - bilag 70, til sundheds- og ældreministeren

Sundheds- og Ældreudvalget 2015-16
SUU Alm.del
Offentligt

Holbergsgade 6

DK-1057 København K

T +45 7226 9000

F +45 7226 9001

M [email protected]

W sum.dk

Folketingets Sundheds- og Ældreudvalg

Dato: 22. februar 2016

Enhed: Psykiatri og Lægemiddel-

politik

Sagsbeh.: DEPCRV

Sagsnr.: 1602654

Dok. nr.: 16721

Folketingets Sundheds- og Ældreudvalg har den 1. december 2015 stillet følgende

spørgsmål nr. 148 (Alm. del) til sundheds- og ældreministeren, som hermed besvares.

Spørgsmålet er stillet efter ønske fra Liselott Blixt (DF).

Spørgsmål nr. 148:

”Ministeren bedes kommentere henvendelsen af 29. november 2015 fra Vibeke

Vind vedr. ME og HPV-vaccine og herunder redegøre for, hvilke overvejelser

det giver ministeren anledning til, jf. SUU alm. del - bilag 70.”

Svar:

Vibeke Vind har rettet henvendelse vedrørende den rapport, som det Europæiske

Lægemiddelagentur (EMA) har udarbejdet i november 2015, i forbindelse med den

ekstraordinære gennemgang af sikkerheden ved HPV-vaccinerne med særlig fokus på

syndromerne POTS og CRPS (”Assessment report, Review under Article 20 of Regula-

tion (EC) No 726/2004, Human papillomavirus (HPV) vaccines”). EMA konkluderede i

rapporten, at data ikke peger på en sammenhæng mellem HPV-vaccinerne og synd-

romerne POTS og CRPS.

Vibeke Vind kritiserer EMAs rapport og anfører blandt andet, at hun er uenig i, at det

i rapporten kan konkluderes, at HPV-vaccinen Gardasil ikke kan udløse ME (også kal-

det CFS eller kronisk træthedssyndrom), bare fordi den anden HPV-vaccine Cervarix

ikke ser ud til at gøre det. Tillige mener hun, at Sundhedsstyrelsen skal skifte syn på

ME, så sygdommen ikke længere betragtes som en funktionel lidelse, men som den

alvorlige sygdom, den er, sådan at de berørte patienter kan få optimal hjælp.

./.

Lægemiddelstyrelsen har til brug for besvarelsen indhentet vedlagte bidrag fra EMA,

hvortil jeg kan henvise.

Af bidraget fra EMA fremgår det blandt andet, at EMAs bivirkningskomité PRAC ved

den ekstraordinære gennemgang af sikkerheden ved HPV-vaccinerne inddrog uaf-

hængige førende eksperter inden for vaccinesikkerhed, kardiologi, neurologi og klini-

kere med kompetencer inden for syndromerne POTS/CRPS, ligesom komitéen tog

stilling til detaljeret information fra en række patientorganisationer.

Det fremgår videre, at PRAC bemærkede, at nogle af symptomerne for POTS og CRPS

har fællestræk med kronisk træthedssyndrom (CFS/ME). PRAC fandt, at mange af de

indberetninger, som blev gennemgået i undersøgelsen, indeholder oplysninger, der

har fællestræk med kronisk træthedssyndrom, og nogle af patienterne havde både

POTS og kronisk træthedssyndrom.

Derfor inddrog EMA i sin vurdering af sikkerheden af HPV-vaccinerne resultaterne fra

et stort publiceret studie (Donegan et al, (2013) Bivalent human papillomavirus vac-

cine and the risk of fatigue syndromes in girls in the UK. Vaccine; 31 (43): 4961-7).

Dette studie viste ingen sammenhæng mellem HPV-vaccinen Cervarix® og kronisk

SUU, Alm.del - 2015-16 - Endeligt svar på spørgsmål 148: Spm. om kommentar til henvendelsen af 29/11-15 fra Vibeke Vind vedr. ME og HPV-vaccine og herunder redegøre for, hvilke overvejelser det giver ministeren anledning til, jf. SUU alm. del - bilag 70, til sundheds- og ældreministeren

træthedssyndrom. EMA oplyser, at PRAC på baggrund af de nuværende data for beg-

ge vacciner fandt, at der ikke var grundlag for at sondre mellem HPV-vaccinerne Cer-

varix og Gardasil i forhold til denne problemstilling.

Jeg har herudover til brug for besvarelsen af spørgsmålet indhentet bidrag fra Læge-

middelstyrelsen og Sundhedsstyrelsen.

Lægemiddelstyrelsen anfører, at styrelsen er enig i EMAs konklusion på undersøgel-

sen og oplyser herudover, at styrelsen og de andre lægemiddelmyndigheder i EU

fortsat overvåger sikkerheden ved HPV-vaccinerne, herunder om der er en sammen-

hæng mellem HPV-vaccinerne og CFS/ME. En mulig sammenhæng med CFS/ME vil

indgå i den kommende gennemgang af sikkerheden ved HPV-vaccinen Gardasil® hos

EMA i efteråret 2016.

Sundhedsstyrelsens oplyser:

”Funktionelle lidelser er en samlebetegnelse for lidelser, hvor individer har vedhol-

dende fysiske symptomer, der påvirker funktionsevne og livskvalitet. Ved klinisk un-

dersøgelse eller supplerende diagnostiske undersøgelser findes ikke en oplagt forkla-

ring på symptomerne. Hvis fysiske eller kropslige fund er til stede, forklarer de ikke

symptomernes art eller omfang på en tilfredsstillende måde. Lidelser og tilstande, der

kendetegnes ved dette billede er således definitorisk funktionelle lidelser.

ME, også hyppigt benævnt ME/CFS eller kronisk træthedssyndrom, er for nyligt gen-

nemgået grundigt i en rapport udgivet af det amerikanske Institute of Medicine. Det

fremgår af rapporten, at der gennem tiden har været adskillige forskellige sæt af di-

agnostiske kriterier i forhold til at stille diagnosen ME/CFS. Af rapportens forslag til

nye diagnostiske kriterier fremgår, at diagnosen kan stilles ved tilstedeværelse af be-

tydeligt nedsat funktionsevne af mindst 6 måneders varighed, ledsaget af udtalt ud-

mattelse, i kombination med andre symptomer som fx udtalt utilpashed efter an-

strengelse, søvnproblemer, ortostatisme mv.

Sundhedsstyrelsen ser ikke en modsætning mellem de beskrevne diagnostiske krite-

rier, og betegnelsen funktionel lidelse, jf. beskrivelsen ovenfor. Sundhedsstyrelsen

finder helt overordnet, at det er vigtigt at mennesker med funktionelle lidelser tages

alvorligt og sikres relevant behandling. Styrelsen anerkender således ikke, at man ved

brug af betegnelsen funktionel lidelse signalerer, at lidelsen ikke skal tages alvorligt.

Behandling af funktionelle lidelser varetages primært i almen praksis. Der er i Dan-

mark etableret to videnscentre for funktionelle lidelser i henholdsvis Region Hoved-

staden og Region Midtjylland. Sundhedsstyrelsen vurderer, at der er behov for at

styrke indsatsen for patienter med funktionelle lidelser med henblik på at sikre, at de

kan tilbydes en relevant og helhedsorienteret indsats. I den sammenhæng planlæg-

ger styrelsen at igangsætte et fagligt arbejde med henblik på at beskrive relevante

indsatser. Arbejdet forventes påbegyndt i 2016.”

Jeg kan henholde mig til det af de to styrelser oplyste og ser frem til udkommet af

Sundhedsstyrelsens kommende arbejde vedrørende relevante indsatser for patienter

med funktionelle lidelser.

Afslutningsvis vil jeg bemærke, at der i satspuljeaftalen på sundhedsområdet for

2016-2019 er afsat 7 mio. kr. til forskning i mulige bivirkninger ved HPV-vaccinen. Læ-

gemiddelstyrelsen har netop slået puljen op på sin hjemmeside og i relevante tids-

Side 2

skrifter. Det forventes, at midler fra puljen vil blive uddelt i sommeren 2016, hvoref-

ter ny forskning på området kan indledes.

Med venlig hilsen

Sophie Løhde

Camilla Rosengaard Villumsen

Side 3