MOF, Alm.del - 2015-16 - Endeligt svar på spørgsmål 868: Spm. om hvad der er baggrunden for, at danske dyrlæger ikke har mulighed at udlevere afmålte mængder af medicin tilpasset det konkrete behov m.v., til

Miljø- og Fødevareudvalget 2015-16
MOF Alm.del
Offentligt

Holbergsgade 6

DK-1057 København K

T +45 7226 9000

F +45 7226 9001

M [email protected]

W sum.dk

Folketingets Miljø- og Fødevareudvalg

Dato: 23-05-2016

Enhed: Psykiatri og Lægemiddel-

politik

Sagsbeh.: DEPZIQ

Sagsnr.: 1605610

Dok. nr.: 94277

Folketingets Miljø- og Fødevareudvalg har den 27. april 2016 stillet følgende spørgs-

mål nr. 868 (Alm. del) til sundheds- og ældreministeren, som hermed besvares.

Spørgsmål nr. 868:

”Miljø- og Fødevareudvalgets drøftelse den 12. maj 2016 udlevering af veterinærme-

dicin i afmålte mængder, jf. MOF alm. del - bilag 421. I forlængelse af denne drøftelse

bedes ministeren redegøre for, hvad der er baggrunden for, at danske dyrlæger ikke

har mulighed at udlevere afmålte mængder af medicin tilpasset det konkrete behov,

og om regeringen finder, at de nuværende regler er hensigtsmæssige eller om rege-

ringen vil arbejde for, at danske dyrlæge får mulighed for at udlevere afmålte mæng-

der af veterinærmedicin. Endelig bedes ministeren redegøre for status for forhand-

lingerne og den videre tidshorisont for forhandlingerne af det nye forslag til veteri-

nærlægemiddelforordning.”

Svar:

Håndtering af lægemidler kræver en virksomhedstilladelse efter lægemiddellovens §

39.

Håndtering af lægemidler, der bryder fremstillerens pakning, medfører, at de kvali-

tetskrav, fremstilleren har opfyldt i henhold til principperne for god fremstillingsprak-

sis (GMP) og tilladelsen til markedsføring, ikke længere kan garanteres. Det er således

nødvendigt ligeledes at klassificere de, der bryder pakningerne som fremstillere og

gøre dem forpligtede til at overholde GMP for at sikre lægemidlets kvalitet efter brud

på pakningen.

Hensynet bag lægemiddellovens § 39 er at garantere sikkerhedsmæssig korrekt hånd-

tering af lægemidlerne, at produktionen af lægemidler er ensartet, og at kvaliteten er

i overensstemmelse med den markedsføringstilladelse, lægemidlet har. De oplistede

aktiviteter i § 39 er kun tilladt med Lægemiddelstyrelsens tilladelse, idet det vurde-

res, at aktiviteterne potentielt kan ændre lægemidlets egenskaber og kvalitet, eller

øge risikoen for at lægemidlet ikke indtages korrekt af forbrugeren. Tilladelserne gi-

ves kun, hvis virksomhederne opfylder en række krav til sikkerhed, kvalitet, personale

og procedurer. Lægemiddelstyrelsen kontrollerer, at kravene er opfyldt, og stiller

krav om, at lægemidlerne kan spores i hele forsyningskæden i tilfælde af, at et læge-

middel skal tilbagekaldes.

Kravet om tilladelse til fremstillingsaktiviteter følger til dels af Europa-Parlamentet og

Rådets direktiv 2001/82/EF af 6. november 2001 om oprettelse af en fællesskabsko-

deks for veterinærlægemidler.

Artikel 44 stiller krav om, at medlemslandende skal betinge fremstilling af lægemidler

af en tilladelse, herunder både hel og delvis fremstilling. Det fremgår ligeledes, at

håndtering af lægemidler ved opdeling, indpakning og præsentation også er en frem-

stillingsaktivitet.

MOF, Alm.del - 2015-16 - Endeligt svar på spørgsmål 868: Spm. om hvad der er baggrunden for, at danske dyrlæger ikke har mulighed at udlevere afmålte mængder af medicin tilpasset det konkrete behov m.v., til

Lægemiddelstyrelsen oplyser, at styrelsen anser brud på lægemidlers emballage med

henblik på at omhælde og ompakke, som omfattet af processerne for opdeling og

indpakning, der kræver en tilladelse.

Det fremgår af artikel 50 litra f, at en indehaver af en fremstillingstilladelse er forplig-

tet til at overholde retningslinjerne for god fremstillingspraksis, som i Danmark er im-

plementeret i GMP-bekendtgørelsen.

Direktivet stiller krav om en virksomhedstilladelse ved opdeling af lægemidler. Udle-

vering af afmålte mængder indebærer en opdeling af lægemidlet.

Opsplitning kan være brud på et lægemiddels ydre emballage ved fx multipakninger,

hvor der efterlades individuelt indpakkede delpakninger, eller brud på emballage

hvor f.eks. tabletter, pulver eller væske opdeles.

Lægemiddelstyrelsen oplyser endvidere, at styrelsen ikke finder, at retten til opsplit-

ning som nævnt i § 39, stk. 3, nr. 2, kan sidestilles med udlevering af afmålte mæng-

der lægemidler. Opsplitning af lægemidler til brug i praksis finder sted til brug for den

umiddelbare behandling af dyr af en dyrlæge. Dyrlæger må til efterbehandling af dyr,

som de har i behandling, kun udlevere lægemidler i hele pakninger. Alternativt fore-

tages efterbehandling med lægemidler, som receptordineres og købes på apotek el-

ler hos godkendte forhandlere i form af hele pakninger.

Udlevering af afmålte mængder lægemidler vil være opsplitning, som sidestilles med

direktivets opdeling, og det er således en fremstillingsaktivitet.

De nuværende regler skal sikre korrekt håndtering af lægemidlerne, at produktionen

af lægemidler er ensartet, og at kvaliteten er i overensstemmelse med lægemidlets

markedsføringstilladelse.

./.

Til udvalgets orientering vedlægges det notat der henvises til i MOF alm. del – bilag

421.

For spørgsmålet om status for EU-forhandlinger henvises til MOF alm. del spm. 819.

Med venlig hilsen

Sophie Løhde

Zoheeb Iqbal

Side 2