MOF, Alm.del - 2015-16 - Endeligt svar på spørgsmål 868: Spm. om hvad der er baggrunden for, at danske dyrlæger ikke har mulighed at udlevere afmålte mængder af medicin tilpasset det konkrete behov m.v., til

Miljø- og Fødevareudvalget 2015-16
MOF Alm.del
Offentligt

Sundheds- og Ældreministeriet

Enhed: Psykiatri og Lægemid-

delpolitik

Sagsbeh.: DEPZIQ

Koordineret med: Lægemiddel-

styrelsen, Fødevarestyrelsen og

Miljø- og Fødevareministeriet

Sagsnr.: 1500672

Dok. nr.: 1869298

Dato: 6. april 2016

NOTAT

Pakningsstørrelser på veterinærlægemidler

Til interessentmødet d. 25. marts 2015 tilkendegav Sundhedsministeriet og Fødevaremini-

steriet, at ministerierne ville arbejde videre med de fremførte forslag og orientere delta-

gerkredsen efterfølgende.

Nedenfor gennemgås de forskellige problemstillinger og løsningsforslag, der blev bragt op

til mødet.

Generelt om brud på pakninger

Veterinærlægemiddeldirektivets regler om brud på lægemiddelpakninger

Forslag til ny veterinærlægemiddelforordning

Udlevering af afmålte mængder og opsplitning

Postkassemodel

ØL og DDD forslag om procedurer for ompakning/omhældning m.v.

Varenumre

Dosisdispensering

Uautoriserede videresalg

Sammenfatning:

Brud på lægemiddelpakninger vil gøre dem, der bryder pakningerne, til fremstillere i læ-

gemiddellovens forstand. Det indebærer, at de skal overholde principperne for god frem-

stillerpraksis (GMP). Derudover stiller det nuværende veterinærlægemiddeldirektiv krav

om, at medlemslandende skal betinge fremstilling af lægemidler af en tilladelse, herunder

både hel og delvis fremstilling. Det nye forordningsforslag om veterinærlægemidler åbner

dog op for en undtagelse fra kravet om fremstillingstilladelse ved aktiviteter, der normalt

betegnes som fremstilling, se nærmere afsnit 3.

Den af L&F foreslået postkassemodel giver en række praktiske udfordringer, der skal afkla-

res, før der kan arbejdes videre med modellen. ØL og DDD fremlagde til mødet konkrete

forslag som ifølge organisationerne sikrer lægemidlets kvalitet selv efter ompak-

ning/omhældning. Forslagene vurderes dog af Lægemiddelstyrelsen som værende brud på

lægemidlets emballage, der vil påvirke lægemidlets kvalitet, se nærmere afsnit 6.

Angående varenummerreglerne har Lægemiddelstyrelsen i januar 2016 sendt udkast til ny

bekendtgørelse om varenumre til lægemidler i høring, som forventes at træde i kraft pri-

mo maj 2016.

Dosisdispensering er i dag kun tilladt for lægemidler til mennesker. Såfremt det udvides til

også at omfatte veterinærlægemidler, vil det give en række udfordringer, som ikke umid-

MOF, Alm.del - 2015-16 - Endeligt svar på spørgsmål 868: Spm. om hvad der er baggrunden for, at danske dyrlæger ikke har mulighed at udlevere afmålte mængder af medicin tilpasset det konkrete behov m.v., til

delbart kan imødegåshenset til lægemidlets form(pulvere,flydende materiale m.v.), se

nærmere afsnit 8.

Endvidere er reglerne for uautoriserede videresalg gennemgået.

Derudover skal det anføres, som det også blev nævnt til mødet, er der den mulighed for

interessenterne, evt. bistået af myndighederne, at de kontakter medicinalindustrien med

henblik på fremstilling af mindre pakninger af de mest anvendte lægemidler.

1. Generelt om brud på pakninger

Aktiviteter forbundet med håndtering af lægemidler kræver en virksomhedstilladelse efter

lægemiddellovens § 39.

§ 39.

Fremstilling, indførsel, udførsel, oplagring, forhandling, fordeling, udlevering, opsplitning og

emballering af lægemidler må kun ske med tilladelse fra Sundhedsstyrelsen.

Håndtering af lægemidler, der bryder fremstillerens pakning, medfører at de kvalitetskrav

fremstilleren har opfyldt i henhold til principperne for god fremstillingspraksis (GMP) og

tilladelsen til markedsføring, ikke længere kan garanteres. Det er således nødvendigt lige-

ledes at klassificere de, der bryder pakningerne, som fremstillere, og gøre dem forpligtede

til at overholde GMP for at sikre lægemidlets kvalitet efter brud på pakningen.

Hensynet bag lægemiddellovens § 39 er at garantere sikkerhedsmæssig korrekt håndte-

ring af lægemidlerne, at produktionen af lægemidler er ensartet, og at kvaliteten er i

overensstemmelse med den markedsføringstilladelse, lægemidlet har. De oplistede aktivi-

teter i § 39 er kun tilladt med Lægemiddelstyrelsens tilladelse, idet det vurderes, at aktivi-

teterne potentielt kan ændre lægemidlets egenskaber og kvalitet, eller øge risikoen for at

lægemidlet ikke indtages korrekt af forbrugeren. Tilladelserne gives kun, hvis virksomhe-

derne opfylder en række krav til sikkerhed, kvalitet, personale og procedurer. Lægemid-

delstyrelsen kontrollerer, at kravene er opfyldt, og stiller krav om, at lægemidlerne kan

spores i hele forsyningskæden i tilfælde af, at et lægemiddel skal tilbagekaldes.

Overholdelse af GMP-krav skal sikre, at lægemidlet er sikkert at indtage for forbrugeren,

har den tilsigtede virkning, at der ikke sker krydskontaminering, forurening, nedbringelse

af holdbarhed, og sikre at de oplysninger, der skal være påtrykt emballeringen og indlægs-

sedlen, følger lægemidlet.

I lægemiddellovens § 39, stk. 3, nr. 2, findes en særlig undtagelse for læger, tandlæger og

dyrlæger til opsplitning:

§ 39.

…..

Stk. 3.

Reglen i stk. 1 gælder ikke følgende:

…

2) Lægers,

dyrlægers

og tandlægers fordeling,

opsplitning

og udlevering af lægemidler til

brug i

praksis.

(Lægemiddelstyrelsens

fremhævning)

…

Stk. 4.

Sundhedsstyrelsen kan fastsætte regler om den håndtering af lægemidler, der er nævnt i

stk. 3, nr. 1-5.

Herefter kan alle dyrlæger opsplitte lægemidler til brug i praksis, uden at det kræver en

tilladelse fra Lægemiddelstyrelsen.

I Fødevarestyrelsens bekendtgørelse om dyrlægers anvendelse, udlevering og ordinering

af lægemidler til dyr (BEK nr. 1362 af 30/11/2015) er det præciseret, at omhældning og

ompakning af lægemidler er forbudt:

Side 2

§ 42.

Dyrlæger skal indkøbe receptpligtige lægemidler på apoteker eller hos andre af Sundheds-

styrelsen godkendte forhandlere.

…

Stk. 3.

Lægemidler må ikke omhældes eller ompakkes, jf. dog § 43, stk. 4.

§ 43.

…

Stk. 4.

Dyrlægen må i forbindelse med udlevering af lægemidler ikke bryde den ydre emballage

med henblik på opsplitning af pakningen i mindre pakninger (inderpakninger), medmindre disse er

forsynet med særskilt varenummer og i øvrigt med de samme oplysninger, som den oprindelige ydre

emballage.

Det vil således kun være i forbindelse med den umiddelbare behandling i dyrlægens prak-

sis, at dyrlægen kan bryde lægemiddelpakningen med henblik på anvendelse af lægemid-

let, og hvis dyret har yderligere behov for lægemidler, skal disse ordineres.

Herudover følger det af § 35 i GDP-bekendtgørelsen (BEK. 1359 af 18. december 2012):

§ 35. Multipakninger

må kun

brydes

af sygehusapoteker, medicindepoter og

distribuerende

dyrlæger.

… (Lægemiddelstyrelsens

fremhævning)

GDP-bekendtgørelsens angivelse af brud på multipakninger skal forstås således, at det

udelukkende er multipakningens ydre emballage, der brydes, og som ikke indebærer brud

på enkeltpakningerne.

Der findes ikke andre regler om håndtering af lægemidler, som giver dyrlæger lov til at

bryde lægemiddelpakninger.

Hvis en dyrlæge bryder lægemiddelpakninger med henblik på at omhælde og ompakke

inden udlevering, er der tale om en fremstillingsaktivitet som kræver en § 39 tilladelse, og

hvor dyrlægen skal overholde GMP-reglerne for lægemiddelfremstilling. Endvidere er der

krav om tilladelse fra Fødevarestyrelsen til tilknytning til en § 39-virksomhed for dyrlægen,

jf. § 8 a i lov om dyrlæger.

Når der ansøges om en virksomhedstilladelse til fremstilling, skal ansøger anføre, hvilke

fremstillingsaktiviteter denne ønsker. Tilladelsesindehaveren må derefter kun foretage sig

de anførte fremstillingsaktiviteter, og udførelsen skal ske i overensstemmelse med de krav

der fremgår af GMP-bekendtgørelsen (BEK nr. 1358 af 18/12/2012), herunder sikre at alle

lægemidler følger de fremstillingsprocesser, der følger af lægemidlets markedsføringstilla-

delse.

GMP-bekendtgørelsen stiller yderligere krav om, at virksomheden eller personen, som

søger tilladelsen, råder over egnede lokaler og udstyr samt kompetent og tilstrækkeligt

kvalificeret personale. Der skal oprettes et kvalitetssikringssystem, der sikrer, at alle pro-

cesser bevarer lægemidlets kvalitet, herunder er der krav om analyse og validering af

lægemidlet bl.a. efter brud på pakningen, og frigivelse af en sagkyndig person. Lægemid-

delstyrelsen kontrollerer ved udstedelse af tilladelse og løbende, at virksomheden eller

personen overholder GMP-kravene. EU har ligeledes udgivet retningslinjer for GMP (EU

guidelines for good manufacturing practices),

som anvendes ved vurderingen af, om en

virksomhed eller person efterlever god fremstillingspraksis.

En praktiserende dyrlæge vil ikke være i besiddelse af markedsføringstilladelser til de læ-

gemidler, de ønsker at bryde med henblik på omhældning eller ompakning, ligesom at det

ikke er tilladt for praktiserende dyrlæger at være tilknyttet § 39 virksomheder, uden fø-

desvarestyrelsens tilladelse jf. dyrlægelovens § 8a.

Veterinærlægemiddeldirektivets regler om brud på lægemiddelpakninger

Side 3

Kravet om tilladelse til fremstillingsaktiviteter følger til dels af Europa-Parlamentet og

Rådets direktiv 2001/82/EF af 6. november 2001 om oprettelse af en fællesskabskodeks

for veterinærlægemidler. Her er anført følgende:

Artikel 44

Medlemsstaterne træffer de nødvendige forholdsregler til, at fremstillingen af veterinær-

lægemidler på deres område gøres betinget af en tilladelse. Denne tilladelse til fremstilling

kræves, selv om de fremstillede veterinærlægemidler er beregnet til udførsel.

Den i stk. 1 omhandlede tilladelse kræves både for den fuldstændige og for den delvise

fremstilling, samt for processerne i forbindelse med

opdeling, indpakning

og præsentati-

on. (Lægemiddelstyrelsen

fremhævning)

Denne tilladelse kræves dog ikke for forarbejdning, opdelinger og ændringer af indpakning

eller præsentation, for så vidt disse processer udelukkende udføres med henblik på detail-

udlevering ved farmaceuter på et apotek eller ved andre personer, der i henhold til loven i

medlemsstaterne har tilladelse til at udføre de omtalte processer.

Artikel 44 stiller krav om, at medlemslandende skal betinge fremstilling af lægemidler af

en tilladelse, herunder både hel og delvis fremstilling. Det fremgår ligeledes, at håndtering

af lægemidler ved opdeling, indpakning og præsentation også er en fremstillingsaktivitet.

Lægemiddelstyrelsen anser brud på lægemidlers emballage med henblik på at omhælde

og ompakke, som omfattet af processerne for opdeling og indpakning, der kræver en tilla-

delse.

Det fremgår af artikel 50 litra f, at en indehaver af en fremstillingstilladelse er forpligtet til

at overholde retningslinjerne for god fremstillingspraksis, som i Danmark er implemente-

ret i GMP-bekendtgørelsen.

Artikel 50

Indehaveren af fremstillingstilladelsen er forpligtet til mindst:

(f)

at overholde principperne og retningslinjerne for god fremstillingspraksis for lægemidler

og kun anvende aktive stoffer som råvarer, der er fremstillet i overensstemmelse med de

udførlige retningslinjer for god fremstillingspraksis for råvarer

Forslag til ny veterinærlægemiddelforordning

Kommissionen har fremlagt et forslag til en ny forordning for veterinærlægemidler. For-

slaget til forordningen er på nuværende tidspunkt i høring i medlemslandende. Af forsla-

get fremgår:

Artikel 91

Fremstillingstilladelser

1. Der kræves en fremstillingstilladelse for at udføre følgende aktiviteter ("fremstilling"):

fremstille eller importere veterinærlægemidler eller

deltage i ethvert led i processen med at fremstille et veterinærlægemiddel el-

ler med at færdiggøre det, herunder deltagelse i forarbejdning, samling, em-

ballering, etikettering, opbevaring, sterilisering, testning eller frigivelse af læ-

gemidlet eller af et indholdsstof i lægemidlet som led i denne proces.

2. Uanset stk. 1 kræves der

ikke en fremstillingstilladelse

til tilberedning,

opdelinger og æn-

dringer af emballering

eller præsentation, hvis disse processer udelukkende udføres med

henblik på

detailsalg

i overensstemmelse med artikel 107 og 108. (Lægemiddelstyrelsen

fremhævning)

Side 4

Artiklens nr. 2 indeholder en undtagelse fra kravet om fremstillingstilladelse ved aktivite-

ter, der normalt betegnes som fremstilling, hvis disse udføres i forbindelse med detailfor-

handling af en person eller virksomhed som har en detailtilladelse. De nævnte aktiviteter

er bl.a. opdeling af lægemidler og ændringer i emballering, og må derfor siges at være en

betydelig lempelse ift. gældende regler, hvor en tilsvarende undtagelse i direktivets art. 44

kun gælder for farmaceuter på apotek, eller andre der har medlemslandets tilladelse. Hvis

forslaget vedtages, vil det angiveligt blive tilladt for samtlige med en tilladelse til detailfor-

handling at bryde lægemiddelpakninger og sælge enkeltdoser.

I Danmark er det som udgangspunkt muligt for alle at få en tilladelse til detailforhandling

af håndkøbslægemidler til dyr. Det er sjældent dyrlæger, der forhandler ikke apoteksfor-

beholdte lægemidler til dyr og lægemidler til produktionsdyr grundet tilknytningsreglen,

men hovedsageligt dagligvarebutikker, dyrehandlere, dyreudstyrsbutikker, materialister

m.m.

Forhandlingerne om forslaget er på et meget tidligt stadie, og der er endnu ikke kommet

udspil fra medlemslandende. Det er derfor for tidligt at beskrive den konkrete forhand-

lingssituation og forslagets fremtidige udformning.

Lægemiddelstyrelsen er særlig opmærksom på forslagets art. 91, nr. 2, og finder ikke, at

lægemidlernes kvalitet og sikkerhed iagttages tilstrækkeligt med en sådan løsning.

Udlevering af afmålte mængder og opsplitning

Direktivet stiller krav om en virksomhedstilladelse ved opdeling af lægemidler. Udlevering

af afmålte mængder indebærer en opdeling af lægemidlet.

Opsplitning kan være brud på et lægemiddels ydre emballage ved fx multipakninger, hvor

der efterlades individuelt indpakkede delpakninger, eller brud på emballage hvor fx tablet-

ter, pulver eller væske opdeles.

Lægemiddelstyrelsen finder ikke, at retten til opsplitning som nævnt i § 39, stk. 3, nr. 2,

kan sidestilles med udlevering af afmålte mængder lægemidler. Opsplitning af lægemidler

til brug i praksis finder sted til brug for den umiddelbare behandling af dyr af en dyrlæge.

Dyrlæger må til efterbehandling af dyr, som de har i behandling, kun udlevere lægemidler

i hele pakninger. Alternativt foretages efterbehandling med lægemidler, som receptordi-

neres og købes på apotek eller hos godkendte forhandlere i form af hele pakninger.

Udlevering af afmålte mængder lægemidler vil være opsplitning, som sidestilles med di-

rektivets

opdeling,

og det er således en fremstillingsaktivitet.

Postkassemodel

L&F foreslog en postkassemodel, men uddybede ikke den praktiske udformning og anven-

delse af den påtænkte model. ØL har tidligere foreslået, at der gives adgang til anvendelse

af såkaldte medicinpostkasser for økologiske og formentlig også konventionelt drevne

mindre besætninger, som ikke har sundhedsrådgivningsaftale med tilvalgsmodul. Til disse

besætninger må dyrlægen efter gældende regler ordinere receptpligtige lægemidler til

anvendelse i højst 5 dage, og efter ordineringsperiodens udløb må landmanden ikke læn-

gere opbevare lægemidlerne, men skal bortskaffe evt. medicinrester. Dyrlægen må kun

genordinere rester af receptpligtige lægemidler inden for ordineringsperioden.

Den model for medicinpostkasser, som ØL tidligere har skitseret, indebærer, at landman-

den efter ordineringsperiodens udløb deponerer restmedicin i en postkasse, som kun

dyrlægen har nøgle til. Når der næste gang er behov for at ordinere et tilsvarende præpa-

Side 5

rat, skal dyrlægen kunne ordinere den pakning med restmedicin, som findes i postkassen.

Den beskrevne model kan ikke gennemføres inden for rammerne af gældende lovgivning,

idet den forudsætter ændring af:



bekendtgørelse om dyreejeres anvendelse af lægemidler til dyr samt offentlig

kontrol og fødevarevirksomheders egenkontrol med restkoncentrationer, således

at det tillades dyreejere at opbevare receptpligtige lægemidler efter ordinerings-

periodens udløb

bekendtgørelse om dyrlægers anvendelse, udlevering og ordinering af lægemid-

ler til dyr, således at dyrlæger må genordinere rester af lægemidler efter ordine-

ringsperiodens udløb.



Postkassemodellen giver desuden anledning til en række overvejelser af praktisk karakter:



Mange lægemidler, herunder en lang række af de antibiotikapræparater til injek-

tion, der er almindeligt anvendt i veterinær praksis, har i henhold til produktre-

sumeet (SPC) for de enkelte præparater begrænset holdbarhed efter anbrud (of-

te 28 dage). Dette forhold begrænser anvendelse af postkassen (ordinering af de i

postkassen deponerede lægemidler) til 4 uger efter anbrud for de pågældende

lægemidler.

En del lægemidler skal i henhold til SPCet for de enkelte præparater opbevares på

køl, hvorimod andre skal opbevares ved stuetemperatur. Opfyldelse af tempera-

turkravene fordrer derfor, at en postkasse består af to separate kamre med mu-

lighed for indstilling af henholdsvis lav (typisk 2-8°C) og højere (typisk 15-25°C)

temperatur.

Modellen indebærer, at kun dyrlægen har nøgle til postkassen. I forbindelse med

medicinkontrolbesøg i besætningen skal Fødevarestyrelsens kontrollører umid-

delbart have adgang til de lægemidler, der opbevares på CHR-nummeret. Dette

kan ikke opfyldes, hvis kun den praktiserende dyrlæge har nøgle til postkassen.



Det er Fødevarestyrelsens vurdering, at der er behov for en løsning på de ovenfor be-

skrevne praktiske udfordringer, inden der tages stilling til, hvorvidt gældende regler om

ordinering/genordinering og opbevaring af lægemidler skal søges ændret.

En nærmere stillingtagen til postkassemodellen afventer derfor, at interessenterne i un-

dersøger mulighederne for at sætte en postkasse i produktion, hvor der er taget højde for

de praktiske udfordringer.

ØL og DDD forslag om procedurer for ompakning/omhældning m.v.

ØL og DDD har fremlagt 3 forslag til procedurre for ompakning eller omhældning af injek-

tionsvæsker, pour-on produkter og ormemidler, som, organisationerne mener, kan garan-

tere lægemidlets kvalitet uden at ansøge om fremstillertilladelse eller efterleve GMP-

kravene, jf. afsnit 1.

Lægemiddelstyrelsen anser alle 3 forslag som brud på lægemidlets emballage, idet forsla-

gene ikke gør det muligt for dyrlæge i almen praksis at hindre påvirkningen af lægemidlet

og sikre dets kvalitet ved udlevering af omhældte eller ompakkede lægemidler.

At bryde den indre emballage vil medføre en ukontrolleret påvirkning af indholdet. De

analyser og vurderinger af kvalitet og holdbarhed, som fremstilleren har fortaget og do-

kumenteret, og som myndighederne har ført tilsyn med, vil ikke længere holde. Det er ved

frigivelsen af den enkelte batch af lægemidler sikret, at lægemidlerne opfylder kravene til

fremstillingen, som den fremgår af den enkelte markedsføringstilladelse til det pågælden-

de lægemiddel.

Side 6

Fremstilleren har således nøje skullet overveje en lang række spørgsmål, herunder hvor-

dan lægemidlets kvalitet sikres under fremstillingen, hvordan lægemidlet skal opbevares,

hvor længe det kan holde sig under forskellige opbevaringsforhold i den konkrete embal-

lage med videre. Den enkelte lægemiddelpakning er også mærket med vigtige oplysninger

og indeholder en indlægsseddel med relevant information om lægemidlet.

En sådan grundig vurdering af et konkret lægemiddel kan ikke foretages af en dyrlæge, der

åbner et lægemiddels indre emballage. Man må desuden forvente, at mærkning og ind-

lægsseddel ikke længere følger med ved en ompakning eller omhældning.

Ved åbning af den indre emballage vil lægemidlet straks blive udsat for en række elemen-

ter, herunder luft, lys, fugt med videre. Afhængig af det konkrete lægemiddel og den kon-

krete form (pulver, tabletter, opløsning m.v.)vil lægemidlet reagere med elementerne

forskelligt og med forskellig hastighed.

Der er herefter risici for, at lægemidlet kan blive forurenet med bakterier, svampe og

andre mikroorganismer. Dette vil potentielt kunne give lægemidlet andre indholdsstoffer,

herunder giftstoffer fra disse mikroorganismer.

Der er derfor ingen tvivl om, at den holdbarhedstid, som fremstilleren oprindeligt har

anført på lægemiddelpakningen, ikke er retvisende, da den vil blive væsentligt nedsat. Det

vil være forskelligt fra lægemiddel til lægemiddel, og afhængig af hvilke påvirkninger læ-

gemidlet udsættes for, hvor meget den vil blive nedsat. Det vil dog ikke være muligt kon-

kret at foretage en sådan vurdering, når først lægemidlets indre emballage er åbnet, da

det ikke foregår under kontrollerede forhold.

Ved omhældning under ukontrollerede forhold er der også en risiko for krydskontamine-

ring – altså at der kommer rester fra et lægemiddel over i et andet, eksempelvis fordi

udstyret ikke er tilstrækkeligt renset mellem omhældningerne. Dette kan få en særlig

risiko i forhold til medicin givet til dyr, der anvendes som fødevarer, hvor det kan betyde

medicinrester i fødevaren.

På den baggrund vil Lægemiddelstyrelsen anse en lempelse af reglerne på dette område i

forhold til at tillade de nævnte aktiviteter som udtryk for en betydelig risiko for lægemid-

lets kvalitet, der igen vil betyde en betydelig risiko for det dyr, som modtager medicinen.

Ved dyr, der anvendes som fødevare, vil det også give et særligt problem i forhold til kon-

taminering med stoffer, der kan overføres til mennesker.

Varenumre

Kravet om varenummer på lægemiddelpakninger blev indført 1. juli 1995.

Varenummeret er lægemidlets entydige identifikation. Ud fra varenummeret kan der bl.a.

identificeres lægemidlet navn, styrke, pakningsstørrelse, indehaver af markedsføringstilla-

delsen, indholdsstoffer og pris.

Varenummeret indgår samtidig som et bærende element i mange IT-systemer i sundheds-

sektoren. Således bruges varenummeret som grundelement i Lægemiddelstyrelsens data

og registrer, bl.a. Medicinpriser. Disse data anvendes endvidere af eksterne brugere i

deres IT-systemer, herunder apotekerne, de praktiserende læger, sygehuse, lægemiddel-

grossister og lægemiddelproducenter.

Endelig anvendes varenummeret ved indberetning af lægemiddelforbruget i Danmark –

det gælder både for lægemidler til dyr og mennesker.

Side 7

Det overvejes løbende, om det er muligt at optimere varenummerreglerne, så de bliver

mindre byrdefuldt for industrien at efterleve varenummerkravene, men uden at miste

varenummerets entydighed og funktionalitet.

Lægemiddelstyrelsens har i januar 2016 sendt udkast til ændringer af varenummerregler-

ne i høring.

Dosisdispensering

Dosisdispensering er i dag kun tilladt for lægemidler til mennesker.

Området er reguleret i bekendtgørelse nr. 80 af 5. februar 2003 om dosisdispensering af

lægemidler til human anvendelse.

Dosisdispensering betyder, at et lægemiddel på et apotek eller sygehusapotek fyldes på en

doseringsbeholder (emballage). Doseringsbeholderen kan indeholde en eller flere dose-

ringer af et eller flere lægemidler.

Dosisdispensering kan foretages til:



personer, institutioner og virksomheder, der som led i patientbehandling, red-

ningstjeneste eller lignende anvender lægemidler med henblik på behandling af

patienter,

bestemte (navngivne) patienter, der er i behandling på et sygehus eller anden in-

stitution omfattet af sygehuslovens § 3,

andre bestemte (navngivne) patienter.



Af bekendtgørelsen fremgår det, at der ved dosisdispensering til de ovennævnte personer

kun må anvendes kapsler og tabletter, dog ikke bruse- og smeltetabletter.

Årsagen til denne afgrænsning skyldes, at andre lægemiddelformer ikke er egnede til at

blive udtaget og doseret i anden emballage pga. håndtering, forligelighed (med emballa-

ge) og holdbarhed.

Emballagen, der anvendes af apotekere og sygehusapotekere til dosisdispensering, er

særskilt ansøgt og godkendt af Lægemiddelstyrelsen.

Ifølge bekendtgørelsens må lægemidler kun opbevares i op til 4 uger i dosisdispenserings-

emballagen. De 4 uger er vurderet ud fra lægemidlets eksisterende holdbarhedsprofil, der

er baseret på holdbarhedsundersøgelser udført af indehaveren af markedsføringstilladel-

sen. Altså uden yderligere krav om dokumentation. Hvis en længere opbevaringstid ud-

over 4 uger godkendes, skal den være baseret på egentlige holdbarhedsundersøgelser, der

er udført med lægemidlet opbevaret uden for den originale emballage.

De aktuelle lægemiddelformer for veterinære lægemidler i store pakninger er pulvere og

opløsninger, herunder pour-on.

Pulvere findes enten som rent pulver eller som granulat (små kugler). Ved påfyldning til

anden beholder skal man være opmærksom på korrekt dosering (afmåling) og risiko for

kontaminering i forbindelse med dannelse af støv. Antibiotika er formuleret som pulvere

og risiko for kontaminering stiller større krav til faciliteterne for omhældning.

Emballagen, der anvendes, skal være egnet i forhold til forligelighed (mellem lægemiddel

og emballage) og have evne til at beskytte mod fugt og lys. Holdbarheden kan

Side 8

som udgangspunkt kun være kort, ellers skal der foreligge egentlige holdbarhedsundersø-

gelser. Holdbarhedsundersøgelser kan kun udføres af indehaveren af markedsføringstilla-

delsen.

Pour-on lægemidler er flydende, hvilket stiller særlige krav til emballagen mht. forligelig-

hed og tæthed (fordampning) samt udtagning af korrekt dosering fra dosisdispenserings-

emballagen.

For opløsninger gælder de samme forhold som nævnt ovenfor.

Hvis man tillader en slags dosisdispensering eller omhældning af veterinære lægemidler

for ovennævnte lægemiddelformer står man over for nogle udfordringer, som man ikke

har i dag i den gældende ordning for humane lægemidler.

Hvor tabletter og kapsler kun i ringe grad forventes at kunne reagere med dosisdispense-

ringsemballagen, vil især opbevaring af flydende lægemidler i en ny emballage altid kræve

nye holdbarhedsforsøg. Forsøg som kun kan udføres af indehaveren af markedsføringstil-

ladelsen.

Det er ligeledes en udfordring, at pulvere og flydende lægemidler, i modsætning til tablet-

ter, vil stille særlige krav til dosisdispenseringsemballagens doseringsnøjagtighed.

Lægemiddelstyrelsen kan på den baggrund ikke anbefale, at der etableres en dosisdispen-

seringsording for veterinære lægemidler.

Uautoriserede videresalg

Lægemidler til forbrugere i Danmark kan alene forhandles af apotekere eller indehavere af

lægemiddelstyrelsens tilladelse hertil. Dette krav stilles, bl.a. for at sikre patientsikkerhe-

den. Det er afgørende, at lægemidler distribueres på korrekt vis, herunder opbevares

under korrekte forhold for at sikre deres kvalitet, prisfastsættes korrekt, og der skal gives

den korrekt vejledning som led i udleveringen.

I Danmark er der apoteksmonopol på salg af receptpligtige lægemidler og apoteksforbe-

holdte håndkøbslægemidler til slutbrugere. Uden for apoteksvæsnet kan personer eller

butikker søge om en § 39 tilladelse til detailforhandling af ikke apoteksforbeholdte hånd-

købslægemidler i overensstemmelse med bekendtgørelse om forhandling af lægemidler til

dyr uden for apotek (BEK nr. 2141 af 12/12/2005) eller forhandling af lægemidler til pro-

duktionsdyr (BEK nr. 93 af 25/01/2007).

Al anden form for salg og formidling af lægemidler til forbrugere i Danmark er ulovlig for-

handling. Det vil sige, at hvis private eller andre forhandler lægemidler uden at have en

tilladelse efter lægemiddellovens § 39, stk. 1, så foregår det illegalt, og der er ingen sik-

kerhed for, at lægemidlerne håndteres korrekt.

Lægemiddelstyrelsen fører kontrol med, at apotekere og øvrige indehaverene af en tilla-

delse efter lægemiddellovens § 39, stk. 1, efterlever de fastsatte krav for forhandling af

lægemidler.

Desuden er det afgørende, at der i Danmark kun forhandles lægemidler, som er godkendt

til salg i Danmark efter lægemiddellovens § 7, stk. 1. Lægemiddelstyrelsen oplever des-

værre, at der fra forhandlere uden tilladelse efter lægemiddellovens § 39, stk. 1, sker salg

af ikke godkendte lægemidler i Danmark.

Side 9

Når Lægemiddelstyrelsen får kendskab til illegalt salg af lægemidler i Danmark, enten via

anmeldelser fra borgere eller via vores egen efterforskning, iværksætter vi en sagsbehand-

ling, hvor styrelsen undersøger forholdene nærmere og træffer foranstaltninger, der skal

stoppe forhandlingen, fx påbud om ophør af salg samt i visse tilfælde anmeldes af sagen til

politiet. Foranstaltningerne kan træffes af Lægemiddelstyrelsen alene eller i samarbejde

med andre myndigheder både danske og udenlandske eller politiet.

Det følger af lægemiddellovens § 104, stk. 2, at en overtrædelse af lovens § 39, stk. 1, kan

straffes med bøde eller fængsel indtil 1 år og 6 måneder.

Side 10