MOF, Alm.del - 2015-16 - Endeligt svar på spørgsmål 791: Spm. om redegørelse for udpegningen af medlemmer til EFSA samt de habilitetskrav, der knytter sig hertil, til miljø- og fødevareministeren

Miljø- og Fødevareudvalget 2015-16
MOF Alm.del
Offentligt

Miljø- og Fødevareudvalget 2015-16

MOF Alm.del endeligt svar på spørgsmål 458

Offentligt

NOTAT

Notat til besvarelse af spørgsmål 458 (alm. del) om

vurderingen af glyphosat

1. Det juridiske set up for WHO/IARC og EFSA – herunder de to organers formål

Den europæiske fødevareautoritet (EFSA) er et uafhængigt agentur under EU, som er etableret i 2002

ved forordning (EF) 178/2002. EFSA er underlagt EU’s lovgivning, hvilket også omfatter aktindsigt.

EFSA’s bestyrelse udpeges af det Europæiske Råd efter konsultation med Europa Parlamentet på basis

af en indstilling lavet af Kommissionen. Medlemmerne af EFSA’s videnskabelige paneler udpeges af

EFSA på baggrund af deres videnskabelige kvalifikationer. EFSA’s formål er at arbejde upartisk med

risici i fødevarekæden, og EFSA leverer forskningsbaseret rådgivning og input til brug for

risikohåndtering i Europa.

Det internationale kræftforskningsinstitut (IARC) er et forskningsagentur for cancer under WHO.

IARC blev dannet i 1965 efter vedtagelse af en resolution i WHO, og IARC følger de samme regler for

ledelse som WHO. IARC’s bestyrelse består af repræsentanter fra de enkelte lande samt

generaldirektøren for WHO. IARC har endvidere en videnskabelige bestyrelse bestående af eksperter,

som udpeges på baggrund af deres kvalifikationer indenfor kræftforskning og relaterede emner.

IARC’s formål er at fremme internationalt samarbejde indenfor kræftforskning.

(Se også svar til spørgsmål 4 for uddybning vedrørende de to agenturers rekruttering af eksperter).

2. Hvad forskellen er mellem, hvad IARC har lagt frem om glyphosat og EFSA’s

resultater. Kan man sige, at IARC foretager en vurdering af de iboende egenskaber,

mens EFSA’s tilgang er en risikovurdering med henblik på at definere sikker

anvendelse? Og kan det i bekræftende fald udelukkes, at EFSA ikke finder en

kræftfremkaldende effekt, fordi man ikke undersøger kemikaliet i de doser, som er

nødvendige for at give en kræftfremkaldende effekt?

Forskellen i vurderingen

Som beskrevet i svaret på MOF spørgsmål 455 (alm. del), består en risikovurdering af en farevurdering

og en eksponeringsvurdering. Under en farevurdering (baseret på iboende egenskaber) identificeres

først, hvilke farlige egenskaber stoffet har, f.eks. irritation, giftighed, kræftfremkaldende egenskaber,

og dernæst foretages en såkaldt farekarakterisering, hvor man analyserer dosis-respons

sammenhænge, følsomhed hos de forskellige arter og hvor man også fastsætter den dosis, hvor man

ikke

ser en given effekt. Dette er en vigtig del af en risikovurdering, idet denne dosis bruges til at

fastlægge en acceptabel eksponering for mennesker.

For at der kan laves en farevurdering af pesticider, er der krav om en række undersøgelser, hvilket

omfatter både celleforsøg og dyreforsøg. For at undersøge om et pesticid er kræftfremkaldende, hvilket

anses som en alvorlig effekt (fare), skal grupper af dyr testes ved forskellige doser. For et kræftforsøg

Miljøstyrelsen • Strandgade 29 • 1401 København K

Tlf. 72 54 40 00 • CVR 25798376 • EAN (drift)5798000863002 (tilskud)5798000863019 • [email protected] • www.mst.dk

MOF, Alm.del - 2015-16 - Endeligt svar på spørgsmål 791: Spm. om redegørelse for udpegningen af medlemmer til EFSA samt de habilitetskrav, der knytter sig hertil, til miljø- og fødevareministeren

er det typisk tre forskellige koncentrationer (doseringer). Den højeste dosis skal være så høj, at dyrene

med rimelighed, under hensyn til dyrevelfærd, kan tåle den gennem hele deres levetid. Formålet med

den meget høje dosis er at øge sandsynligheden for at se en effekt. De doser, som er brugt i nogle af

kræftforsøgene for glyphosat, er meget høje og i flere af forsøgene usædvanligt høje. De vil groft sagt

svare til at et menneske på 70 kg gennem hele deres levetid spiste cirka en spiseske ren glyphosat

(cirka 28 gram) hver dag. En sådan dosis er ca. fire gange højere end den dosis, som i sådanne

dyreforsøg anses som en relevant højeste dosis for at identificere kræftfremkaldende effekter. Den

maksimalt tolerable dosis som en person på 70 kg må indtage hver dag er 0,035 gram. Det svarer cirka

til en tusindedel af en spiseske om dagen.

Ved den efterfølgende farekarakterisering ser man på dosis/respons sammenhænge for en effekt. Hvis

man eksempelvis kun ser en effekt ved den laveste dosis, og der ikke er effekter ved højere doseringer,

vil effekten ved den lave dosering kunne være tilfældig, og man vil konkludere, at der ikke er en dosis-

effekt sammenhæng. Sådanne tilfældige fund vil næsten altid ses, idet man eksempelvis i et forsøg for

kræftfremkaldende effekter har tusindvis af datapunkter og ved almindelig tilfældighed vil der være

data, der er statistisk forskellige fra ubehandlede dyr (kontrol gruppen). Derfor vil man, hver gang

man ser et fund, grundigt vurdere om, det er plausibelt, ved eksempelvis at vurdere om, der er

dosisrespons sammenhæng og om, der er andre data, der støtter, at det er relevant. Sådanne

betragtninger foretages altid for enhver effekt, der ser ud til at være et resultat af behandlingen, også

for effekter, som ikke er statistisk signifikante.

Når man har lavet en farevurdering af et pesticid, ser man derefter på om, det niveau

(eksponeringsvurdering), som befolkningen eller de, som arbejder med pesticider, udsættes for, er

sikkert. For at kunne fastsætte et sikkert niveau samt for at kunne klassificere og risikovurdere et

sprøjtemiddel, er det derfor nødvendigt at have lavet en farevurdering. I EFSA’s vurdering af glyphosat

har man lavet en farevurdering baseret på alle tilgængelige data, også de data som IARC har brugt,

inklusive undersøgelserne med de meget høje doser.

Grunden til at der er en forskel på IARC og EFSA’s vurdering er beskrevet i notatet ”orientering om

EFSA’s vurderingsrapport på glyphosat” sendt til Miljø- og Fødevareudvalg d. 17. november 2015 og i

nedenstående svar.

Man kan ikke sige, at forskellen skyldes, at IARC foretager en vurdering af de iboende egenskaber,

mens EFSA’s tilgang er en risikovurdering med henblik på at definere sikker anvendelse. EFSA

udarbejder, som beskrevet ovenfor også en vurdering af de iboende egenskaber. EFSA har vurderet

alle undersøgelser inklusiv dem, hvor der er tale om meget høje doser. En nærmere beskrivelse af dette

findes i svaret på spørgsmål 3.

Hvilke forskelle i undersøgelsesmetoderne der er imellem EFSA’s og IARC’s tilgange

(ud over at det er på enkeltstof hhv. produkter)?

Der er flere grunde til, at det internationale kræftforskningsagentur (IARC under WHO) og EFSA ikke

er nået frem til den samme vurdering af, om glyphosat er kræftfremkaldende. Den væsentligste årsag

er, at EFSA og IARC ikke har vurderet de samme data. IARC har lavet deres vurdering på baggrund af

data, som findes i den åbne litteratur, hvorimod EFSA også har vurderet de data, som firmaerne skal

indsende i forbindelse med en ansøgning i EU. Alt i alt betyder det, at EU har haft et langt større og

mere robust datamateriale. Dog havde IARC også EU’s udkast til en vurderingsrapport til rådighed,

men inddrog den ikke i deres vurdering.

Der findes overordnet to typer data:

./.

1) Undersøgelser fra videnskabelige miljøer, som er publiceret i den åbne litteratur.

Disse forsøg er vurderet af eksperter indenfor samme område i forbindelse med

publiceringen – typisk 2 eksperter (Peer reviewed data)

2) Obligatoriske undersøgelser indsendt af industrien til støtte for deres ansøgninger.

Disse data bliver vurderet af et EU-land og derefter vurderet (peer-reviewed) af

eksperter fra de andre EU-lande samt EFSA.

Data fra de videnskabelige miljøer

For at få publiceret data i et videnskabeligt tidsskift, skal disse vurderes og accepteres af eksperter

indenfor området. Der er stor forskel på, hvor mange eksperter der er, og hvor grundigt dette foregår. I

en typisk videnskabelig artikel skal man beskrive sine hypoteser, hvilke materialer og metoder der er

brugt til at belyse dette, beskrive resultaterne samt diskutere fundene i forhold til anden viden og

endeligt konkludere. En publikation er typisk et udpluk af de data, som er lavet og omfatter ikke de rå-

data, som er lavet i laboratorierne. Disse bliver ikke publiceret, men bliver summeret.

Data indsendt af industrien

I EU forordning 283/2013 og 284/2013 (Kommissions forordninger om fastsættelse af datakrav

vedrørende henholdsvis aktivstoffer og plantebeskyttelsesmidler i henhold til pesticidforordning

1107/2009) beskrives i detaljer, hvilke undersøgelser der skal indsendes, og hvilke kvalitetskrav de

skal leve op til. Disse såkaldte ”regulatoriske” studier skal dels leve op til krav om, hvor omfattende

undersøgelserne skal være – beskrevet i OECD retningslinjer, og dels, hvorledes de er udført,

beskrevet og analyseret - det vil sige, de skal leve op til standardiserede retningslinjer.

Retningslinjerne beskriver udførligt, hvordan de enkelte forsøg skal udføres, herunder hvilke

parametre, der skal måles, og hvis der er tale om dyreforsøg, hvor mange dyr, der skal indgå i de

enkelte forsøg. Derudover stilles der også krav til, hvordan forsøgene skal kvalitetssikres, afrapporteres

og hvordan data skal behandles statistisk. Disse kvalitetskrav og forsøgsdesign kræves netop for at

myndigheder globalt kan anerkende data uanset, hvor de er lavet, og hvem der har udført forsøgene,

fordi de er gennemsigtige, og dermed vil kunne gentages. I og med at de regulatoriske undersøgelser

skal leve op til disse omfattende krav, vil der som oftest blive lagt stor vægt på dem ved en vurdering.

I undersøgelserne skal der eksempelvis, for at afklare om et aktivstof er kræftfremkaldende, indsendes

studier, hvor både rotter og mus udsættes for stoffet gennem hele deres voksne levetid. Derefter

undersøges alle organsystemer for, om der skulle være udviklet kræft. For at studiet er tilstrækkeligt

følsomt, skal en tilstrækkelig stor gruppe af dyr behandles i hver dosis-gruppe. Sådanne undersøgelser

er derfor meget omkostningsfulde, og et sådant design og omfang bliver nærmest aldrig brugt i de

undersøgelser, der publiceres i den åbne litteratur. Regulatoriske studier bliver ofte ikke offentliggjort,

men myndigheder har dem altid til deres rådighed.

Offentligheden kan også få adgang til studierne ved aktindsigt. Alle data, inklusiv rå-data, vil være til

rådighed. Myndighederne skal sløre studie-ID/navne på dem, som har udført studiet og oplysninger

om specifikationer (tekniske renhedskrav) på det stof, som bliver testet. Dette sker for at sikre, at en

anden part ikke kan bruge studiet til deres fordel, hvis der er databeskyttelse. Specifikationer på

pesticidet (indhold, renhed og urenheder) og på sprøjtemidler (indhold af alle stoffer dvs. pesticid

aktivstof og hjælpestoffer) betragtes som følsomme oplysninger, og er kun til rådighed for

myndighederne.

Hvordan eksperterne rekrutteres til IARC hhv. EFSA, samt hvilke eksperter der har

deltaget i vurderingen af glyphosat i EFSA, og hvad er deres tilhørsforhold og

kompetencer?

EFSA

I EFSA er der to instanser, som er involveret i risikovurdering af pesticider.

I forhold til vurdering af de enkelte pesticidaktivstoffer er det pesticidvurderingsenhedens ansatte,

som varetager EU’s koordinerings og vurderingsarbejde for pesticider. De ansatte i EFSA’s

pesticidvurderingsenhed er ansat under gældende regler for tjenestemænd i De europæiske

Fællesskaber

. Medarbejderne som varetager de videnskabelige vurderinger rekrutteres ud fra deres

faglige kvalifikationer. De eksperter, som deltager i vurderingerne fra medlemslandene, er udpeget af

medlemslandenes ansvarlige myndigheder og underlagt de enkelte medlemslandes regler for

ansættelse, herunder habilitetsforhold. For Danmarks vedkommende er det eksperter fra

Miljøstyrelsen og repræsentanter udpeget af Fødevarestyrelsen, der deltager i EU vurderingsarbejdet

for pesticider. Når et medlemslandsekspert er udpeget, vil EFSA godkende eksperten ved at sikre, at

eksperten ikke har interessekonflikter i sagen. Der er ingen industrirepræsentanter involveret i EU's

vurderinger af pesticidaktivstoffer.

EFSA har desuden ni videnskabelige paneler, herunder et panel for pesticider (Panel for Pesticides and

their Residues – PPR panelet). Der er 21 medlemmer af panelerne, som bliver udpeget af EFSA på

baggrund af deres videnskabelige ekspertise, dvs. at de ikke repræsenterer et medlemsland.

Udpegningen sker på baggrund af en meget grundig vurdering af deres uafhængighed, hvad angår

økonomiske interesser (eksperten selv og dennes nærmeste familie), medlemsskab af bestyrelser,

videnskabelige rådgivningskomiteer, tidligere og nuværende ansættelser, konsulent arbejde,

finansiering af forskning, ejerskab af patenter, andre medlemskaber eller tilknytning til eksempelvis

foreninger eller andre interesser.

Man kan ikke blive udpeget til et panel, hvis man indenfor de seneste fem år har arbejdet for en

industri/konsulent for/eller en interesseorganisation, som kunne have interesser i det område, som

dækkes af det pågældende panel. Ligeledes kan ens bevillinger/aflønning/eller ens instituts bevillinger

ikke været dækket af mere end højest 25 % af industrien i samme periode.

For alle eksperter udpeget til EFSA’s paneler findes en erklæring af interesser på EFSA’s

hjemmeside(for PPR panelet, se

https://ess.efsa.europa.eu/doi/doiweb/doisearch/panel/PRAS/wg/681431)

Er man blevet udpeget til at deltage i EFSA’s panelarbejde, skal man endvidere for hvert eneste

dagsordenspunkt erklære, om man har specifikke interesser i den henseende. I det nuværende PPR

panel er der to medlemmer fra Danmark.

Pesticid panelet er sjældent involveret i vurdering af de enkelt aktivstoffer, men udvikler bl.a.

vejledninger til, hvordan pesticider skal risikovurderes i EU eller laver videnskabelige redegørelser om

specifikke problemstillinger. Panelet arbejder med alle områder indenfor risikovurdering af pesticider,

dvs. deres påvirkning af mennesker, miljø, og grundvand.

Derudover har EFSA en bestyrelse (Management Board), som består af 15 medlemmer med forskellig

ekspertise. Medlemmerne repræsenterer ikke en regering, organisation eller sektor. Fire af

medlemmerne har en baggrund i organisationer, som repræsenterer forbrugere eller andre interesser i

fødevare kæden – heraf et medlem fra Danmark. EU Kommission er også repræsenteret. Bestyrelsen

Rådets forordning (EØF, EURATOM, EKSF) Nr. 259/68 af 29. februar 1968, med senere ændringer, om

vedtægten for tjenestemænd og om ansættelsesvilkårene for de øvrige ansatte i disse Fælleskaber samt om særlige

midlertidige foranstaltninger for tjenestemænd i Kommissionen.

er ikke involveret i EFSA’s videnskabelige og regulatoriske arbejde eller beslutninger herom, men

varetager opgaver som etablering og gennemførelse af budget og arbejdsprogram, udpegning af

panelmedlemmer, og sikrer at EFSA overholder sit mandat og mission.

IARC

Når IARC beslutter sig for at lave en evaluering af et stof, en blanding eller en agens, offentliggør de et

opslag, hvor de opfordrer eksperter indenfor det pågældende område til at nominere sig. Hver

nominering skal også indeholde en erklæring om interesser, som inkluderer, hvordan ens forskning er

finansieret, om man har interesser via investeringer og patenter, om man har lavet offentlige

udtalelser, som angår emnet og ens ansættelser de seneste tre år, samt eventuelt yderligere

information. Nomineringer kan også foretages af en tredje part. IARC sammensætter dernæst en

arbejdsgruppe baseret på erfaring, og på fravær af interessekonflikter.

5. Hvilken videnskabelig komité under EFSA, der foretager vurderingen, og hvem der

deltager i denne komité på vegne af Danmark?

EFSA’s enhed for pesticid risikovurdering vurderer pesticidaktivstoffer og koordinerer evalueringen

med medlemslandene. Proceduren er som følger; et medlemsland udpeges til at være den

rapporterende medlemsstat – for glyphosat var det Tyskland (Slovakiet var officielt også Co-

rapporteur, men de udarbejdede ikke udkastet til sundhedsvurderingen). De skal vurdere alle de

studier, som industrien har indsendt til støtte for vurderingen. Industrien har også pligt til at indsamle

og afrapportere alle relevante undersøgelser publiceret i den åbne litteratur. For alle undersøgelser,

der er lavet, skal den rapporterende medlemsstat detaljeret beskrive studiet. I tilfældet glyphosat, er

det usædvanligt mange undersøgelser. Den rapporterende medlemsstat skal vurdere, om studiet lever

op til gældende kvalitetskrav og guidelines, fastsat af OECD, og detaljeret afrapportere alle fund og

vurdere disse. Dette arbejde resulterer i et udkast til en vurderingsrapport, som alle medlemslande,

EFSA, ansøger og offentligheden kan kommentere. For glyphosat blev et udkast til vurderingsrapport

på over 6.000 sider offentliggjort på EFSAs hjemmeside, som alle var inviteret til at kommentere på i

foråret 2014.

Den rapporterende medlemsstat skal derefter svare på kommentarerne fra alle interessenter og ud fra

dette, kan der identificeres emner, hvor der er uenighed, hvor der måske skal bedes om yderligere data

og lignende. Disse emner tages op til drøftelse på et ekspertmøde, som EFSA afholder, hvor alle

medlemslande bliver inviteret til at deltage. For glyphosats vedkommende blev der afholdt et

yderligere ekspertmøde i september 2015, for at integrere IARC’s vurdering i EU’s vurdering af

glyphosat. I dette særlige ekspertmøde deltog udover medlemslandene også repræsentanter fra IARC,

US-EPA (USA’s Miljøstyrelse) og EU’s Kemikalie Agentur (ECHA). EFSA afrapporterer derefter hele

arbejdet i en EFSA konklusion, som medlemslandene også kan kommentere på.

Hele processen for glyphosat har således mundet ud i:

1) En endelig vurderingsrapport

2) Et endeligt tillæg til vurderingsrapporten hvor IARC’s vurdering er integreret

3) En EFSA Konklusion

Alt materialet er offentliggjort på EFSA’s hjemmeside. EFSA konklusionen er oversendt til MOF den

17. november 2015.

I svar til spørgsmål 4 er der redegjort for hvem i EFSA, der er ansvarlig for hvad i relation til pesticid

risikovurderinger i EU, og det er således ikke en af EFSA’s videnskabelige komitéer, der har foretaget

vurderingen af glyphosat, men arbejdet er koordineret af deres pesticidevalueringsenhed, som også

har skrevet EFSA’s konklusion. Som også beskrevet i svar til spørgsmål 4 har Danmark deltaget i

evalueringsarbejde ved eksperter fra Miljøstyrelsen.

6. Hvilke industrivirksomheder der har været inddraget i EFSA’s vurdering herunder

om der har deltaget danske virksomheder eller institutioner i vurderingen?

Ingen industrivirksomheder har været inddraget i EFSA’s vurdering. Industrien har, som beskrevet

tidligere, skullet tilvejebringe alle de nødvendige data samt alt relevant viden i øvrigt fra den åbne

videnskabelige litteratur. Dette datamateriale er blevet vurderet af medlemslandene. Industrien har,

på lige fod med offentligheden i øvrigt, kunnet kommentere på udkast til evalueringsrapporten.

Industrien eller repræsentanter for industrien har

ikke

deltaget i selve evalueringsprocessen.

7. Om EFSA tidligere er blevet kritiseret for lukkethed og for at inddrage eksperter, der

finansieres af industrien. I hvilket omfang anvendes eksperter fra private sundheds- og

miljøorganisationer

EFSA er underlagt regler om offentlighedens adgang til dokumenter, der indeholder miljøoplysninger

m.v., herunder en forpligtigelse til at give aktindsigt, som er tilsvarende den, som er gældende for

myndigheder i Danmark. I sin fundats står der, at EFSA skal være gennemsigtig i

risikovurderingsprocessen. Dette sikres dels ved en evidensbaseret videnskabelig vurdering, åben

dokumentation og kommunikation om processen og vurderingen og dels ved at sikre uafhængighed af

de eksperter, som er involveret i vurderingen, som beskrevet i svaret på spørgsmål 5.

Udpegning af eksperter til EFSA er besvaret under spørgsmål 4.

8. Hvorfor EFSA’s rapporter og undersøgelser ikke er offentlige?

Som beskrevet i svaret til spørgsmål 4, så er EFSA’s rapporter og undersøgelser tilgængelig for

offentligheden. Der foreligger også dagsordner og referater fra alle møder i panelerne og deres

tilhørende arbejdsgrupper.

Endvidere, som besvaret i svar til spørgsmål 3, så kan offentligheden få adgang til industriens data.

9. Hvordan der kan sikres adgang til peer review af de glyphosat-dokumenter, der

hemmeligholdes af EFSA eller lead country Tyskland med henvisning til kommercielle

interesser? Hvem vurderer, om der er tale om legitime kommercielle interesser, som er

overordnet hensynet til offentlighedens interesser og ud fra hvilke kriterier?

Som redegjort for i svar til spørgsmål 3, 4 og 8 har offentligheden adgang til alle peer-review

dokumenter samt originale studier rapporter.

Når der ansøges om aktindsigt er det den konkrete myndighed, hvor ansøgningen er indgivet og som

er rette instans for at behandle ansøgningen, der vurderer om der er tale om legitime kommercielle

interesser, der bevirker, at oplysningerne kan undtages for aktindsigt.

10. Om EFSA har afvist, at glyphosat er kræftfremkaldende ved høje doser?

Som beskrevet i svaret på spørgsmål 2, så er glyphosat i nogle undersøgelser blevet testet i ekstremt

høje doser i dyr (rotter og mus). Normalt, når man laver kræftundersøgelser på dyr, skal man

tilstræbe, at dyrene ved den højeste dosis får en maksimal tolerabel dosis. En tommelfingerregel for en

sådan dosis er, at dyrene maksimalt taber 10 % af deres kropsvægt (OECD og ECHA vejledninger). I

nogle af undersøgelserne for kræft tabte dyrene sig meget mere, og viste også andre tegn på at være

forgiftede. Hvis dyrene er forgiftede, er det vanskeligt at konkludere om, de svulster/knuder, man ser i

dyrene, skyldes at cellerne dør, som følge af forgiftning, og at vævet kompenserer for den skade ved at

påbegynde mange celledelinger, eller om der er tale om kræftknuder. Ofte konkluderer man derfor, at

svulster/knuder i dyreforsøg ved en meget høj dosis (langt over det maksimalt tolerable) opstår som

følge af forgiftninger af dyret, og ikke skyldes at glyphosat som iboende egenskab vil give kræft.

I en vejledning til den europæiske forordning for klassificering og mærkning (CLP 1272/2008), som

alle kemiske stoffer og blandinger inklusiv pesticider, der markedsføres i EU er underlagt, er dette

beskrevet som følgende: ”

If a test compound is only found to be carcinogenic at the highest dose(s)

used in a lifetime bioassay, and the characteristics associated with doses exceeding the MTD (som

står for maksimalt tolerabel dosis) as outlined above are present, this could be an indication of a

confounding effect of excessive toxicity. This may support a classification of the test compound in

Category 2 or no classification.”

EFSA vurderer i deres konklusion, at glyphosat ikke skal klassificeres som kræftfremkaldende, når

man har set på alle tilgængelige studier, og taget i betragtning:

- at svulster/knuder (tumorer) findes i nogle studier i doser over maksimalt tolerabel dosis,

- at disse slet ikke findes i alle studier, hvor der også er testet ved doser over den maksimalt

tolerable (det betyder at fundene er inkonsistente),

- at der er ikke tidlige tegn på tumordannelse i de pågældende væv (heller ikke ved lavere doser),

- og/eller de ligger indenfor den normale biologiske variation.

Miljøstyrelsens eksperter er enige i den konklusion.

11. Hvordan beslutninger og anbefalinger som der ikke er fuld enighed om i IARC/EFSA

kommunikeres til de kompetente myndigheder i medlemslandende og til regeringerne.

EFSA’s beslutninger om glyphosat har f.eks. ikke tilslutning i Sverige j.fr.

http://www.efsa.europa.eu/sites/default/files/EFSA_response_Prof_Portier.pdf

I svaret til spørgsmål 4 er det beskrevet hvorledes peer-review af pesticid vurderinger foregår og

hvorledes de enkelte medlemslande kan kommentere på udkast til vurderingsrapporter og EFSA

konklusionen. Som det fremgår, har eksperter fra Miljøstyrelsen, den kompetente myndighed sammen

med Fødevarestyrelsen, deltaget i evalueringen af glyphosat. Det sker meget ofte, at der ikke er

konsensus blandt medlemslandende. Som det fremgår af brevet fra EFSA’s direktørs Bernhard Url

brev til Professor Christoffer J. Portier (s

‎

irektør for NCEH/ATSDR, USA -

‎

ational Center for

Environmental Health/Agency for Toxic Substances and Disease Registry og er en af IARCs eksperter),

så var Sveriges eksperter ikke enige med de øvrige eksperter på det ekspertmøde, hvor vurderingen af

tilføjelsen af vurderingsrapporten på baggrund af IARC’s vurdering blev behandlet.

Det er op til de ansvarlige myndigheder i de enkelte lande, hvordan rapporterne kommunikeres til

deres regeringer. I Danmark orienterer Miljøstyrelsen regeringen om eventuel uenighed blandt

medlemslandene om vedtagelse i forbindelse med, at Miljøstyrelsen indhenter mandat fra Folketinget

til afstemninger om godkendelse eller ikke godkendelse af pesticider i den Stående Komité for Planter,

Dyr, Fødevarer og Foder (SCoPAFF).

12. Hvis det er korrekt, at Sverige er uenig med Danmark og de øvrige EU-lande,

udbedes en detaljeret gennemgang af forløbet til forståelse af processen, herunder

kommunikationen til regeringerne om uenighed, hvilke konsekvenser det har for

Sverige (kan Sverige nægte godkendelse af glyphosat fordi Sverige har stemt imod?) –

og ikke mindst for regeringer der uden videre adopterer EFSA’s synspunkter.

Procedurerne for EU vurderingen af aktivstoffer er beskrevet under spørgsmål 5. Selve godkendelsen

af aktivstoffer i EU sker ved afstemning i den stående Komité for Planter, Dyr, Fødevarer og Foder.

Der er forskelige beslutningsprocesser i landene med hensyn til involvering af regeringerne i disse

beslutninger. Miljøstyrelsen kan ikke redegøre for disse beslutningsprocesser i andre lande, den

danske proces er beskrevet under spørgsmål 11.

EU godkendelser kan vedtages med kvalificeret flertal, og der er ofte medlemslande, som stemmer

imod godkendelser af aktivstoffer af forskellige årsager. Uafhængigt af om et land stemmer for eller

imod, skal myndighederne i de enkelte medlemslande efterfølgende vurdere de konkrete anvendelser

af de sprøjtemidler, der søges godkendt. Hvis deres vurderinger viser, at de konkrete anvendelser af

sprøjtemidlet udgør en uacceptabel risiko, kan godkendelse af sprøjtemidlet nægtes jf. artikel 36, stk. 3

i pesticidforordningen: ”

Hvis en medlemsstats bekymring med hensyn til menneskers eller dyrs

sundhed eller miljøet ikke kan afhjælpes ved indførsel af de nationale risikobegrænsende

foranstaltninger,.. kan en medlemsstat afvise at godkende plantebeskyttelsesmidlet på sit område,

hvis det med henvisning til medlemsstatens specifikke miljø- og landbrugsmæssige forhold har

behørige grunde til at skønne, at det pågældende middel fortsat udgør en uacceptabel risiko for

menneskers eller dyrs sundhed eller miljøet.”

Uanset godkendelsen af glyphosat som aktivstof, er det altid det europæiske kemikalieagentur

(ECHA), der træffer beslutning om den endelig klassificering. Hvis ECHA, meget mod forventning,

skulle klassificere glyphosat som muligt kræftfremkaldende, vil det betyde, at glyphosat kommer på

listen over kandidater til substitution. Det betyder, at medlemslandene for hvert eneste sprøjtemiddel

med glyphosat skal vurdere, om der findes alternativer til brugen af glyphosat for alle de anvendelser,

det pågældende produkt søges godkendt til.

Hvis der er et alternativ, og der ikke er alvorlig risiko for resistens, så kan sprøjtemidler med glyphosat

ikke godkendes til den konkrete anvendelse.

En klassificering som muligt kræftfremkaldende vil desuden betyde, at anvendelsen til ikke-

erhvervsmæssige formål vil blive forbudt i Danmark.

13. Om der findes lovgivning eller bindende aftaler med regeringer uden for EU, som

forhindrer Monsanto eller andre med kommercielle interesser i at frigive oplysninger

om glyphosat?

Der er ingen lovgivning, som forhindrer industrien i at offentliggøre oplysninger, men industrien har

ret til at f.eks. sammensætningen af deres sprøjtemidler eller fremstillingsmetoderne for deres

aktivstoffer holdes fortrolig af myndighederne. Sidstnævnte sker for at beskytte deres kommercielle

rettigheder. Som følge af offentlighedsreglerne er det muligt at få adgang til de undersøgelser, såfremt

de ikke omhandler førnævnte fortrolige oplysninger, der er indsendt af industrien. Men

undersøgelserne må ikke kunne bruges til fordel for en anden part, der ønsker at søge om godkendelse

af et sprøjtemiddel uden, at de har fået adgang til undersøgelserne fra det firma, der ejer data.

14. Om miljøstyrelsen vil kunne foretage uafhængige undersøgelser af f.eks.

kræftfremkaldende egenskaber, efter EFSA har ’frikendt’ glyphosat?

På baggrund af den nuværende viden er der ikke grund til, at Miljøstyrelsen foretager en undersøgelse

af glyphosats kræftfremkaldende egenskab, da Miljøstyrelsen er enig i EU-vurderingen.

Hvis der fremkommer nye oplysninger/data, som peger på, at et pesticidaktivstof eller et produkt er

skadeligt eller har uacceptable effekter, har godkendelsesindehaver pligt til at notificere de berørte

medlemslande. Medlemslandet har pligt til at vurdere oplysninger og træffe de nødvendige

foranstaltninger og til at notificere de øvrige medlemslande og Kommissionen. En godkendelse kan på

den baggrund tages op til fornyet vurdering. Hvis Miljøstyrelsen fik kendskab til nye oplysninger i

relation til eksempelvis kræftfremkaldende egenskaber, vil Miljøstyrelsen kunne foretage en

undersøgelse af disse og notificere det øvrige EU.

15. Om Miljøstyrelsen alene vil anvende industriens undersøgelser af glyphosatholdige

produkters kræftfremkaldende egenskaber, eller anbefaler EFSA eller IARC, at

medlemslandene anvender uafhængige eksperter i den nationale evaluering af de

færdige produkter, der søges markedsført?

Ganske som i EU-vurderingen, som redegjort for i svar på spørgsmål 5, vil Miljøstyrelsen til enhver tid

basere en vurdering på alle relevante og troværdige tilgængelige data og lave en samlet vurdering af

disse. For en national vurdering af et sprøjtemiddel vil Miljøstyrelsen inddrage data fra EU-

vurderingen på pesticid aktivstoffet, oplysninger om hjælpestoffer og også viden fra den

videnskabelige litteratur, når det er relevant. Det er eksperter i Miljøstyrelsen, som foretager

vurderingerne. Miljøstyrelsens eksperter har adgang til forskningsresultater fra

bekæmpelsesmiddelforskningsprogrammet og kan desuden indhente toksikologisk bistand fra DTU

Fødevareinstituttet på Danmark Tekniske Universitet, i det omfang det vurderes nødvendigt. Desuden

kan vurderingerne diskuteres med andre landes eksperter i forbindelse med de konkrete vurderinger.

16. Om der findes et ’advarselssystem’ i EU, Rotterdamkonventionen, UNEP eller evt. i

EFSA eller IARC, sådan at de kompetente myndigheder i medlemslandene kan advare

hinanden om, at et givent produkt, der er ansøgt til national markedsføring – f.eks.

fordi det er undersøgt af uafhængige eksperter – har uheldige egenskaber som f.eks.

kræftfremkaldende?

I EU findes advarselssystemet RAPEX, Rapid Alert System. De enkelte EU-medlemslandes

myndigheder har pligt til at underrette EU-Kommissionen, hvis de finder markedsførte farlige

produkter, som myndigheden vurderer, udgør en alvorlig sundheds- eller miljømæssig risiko.

Kommissionen udsender en notifikation, hvis den er enig i landets vurdering af, at der er tale om et

farligt produkt, som udgør en alvorlig risiko.

Notifikationerne sendes til samtlige medlemslande, der hver især har pligt til at melde tilbage til

Kommissionen, hvis produktet findes markedsført i medlemslandet. Medlemslandet skal så melde

tilbage til EU’s produktsikkerhedsteam, hvilke skridt man har taget i forhold til at fjerne produktet fra

markedet.

Danske myndigheder med ansvar for regulering af produkterne, herunder Miljøstyrelsen, får derfor fra

EU-Kommissionen advarsler og reaktioner fra andre medlemslande på advarsler mod farlige

produkter, der udgør en risiko. Den enkelte myndighed skal så behandle de advarsler, der hører under

myndighedens ressort. Notifikationerne kan findes på Kommissionens RAPEX hjemmeside der også

indeholder et arkiv over tidligere udsendte notifikationer fra 2005-2014.

http://ec.europa.eu/consumers/safety/rapex/index_en.htm

Se desuden svar til spørgsmål 14 vedrørende nye oplysninger/data om pesticidet.

Miljøstyrelsen har bedt Fødevarestyrelsen om, at redegøre for advarselssystemer i forbindelse med

pesticider og fødevarer og hvilke advarselssystemer, der kan aktiveres for at beskytte forbrugerne i en

situation, hvor ny viden om evt. farlighed af pesticidrester i fødevarer fører til ændret konklusion fra

EFSA.

Fødevarestyrelsen oplyser at:

”Det europæiske Rapid Alert System for Food and Feed (RASFF) benyttes blandt andet til deling af

information om fødevarer, hvori der er påvist overskridelser af grænseværdierne for et pesticid, når

overskridelsen samtidig er en overskridelse af den akutte referencedosis (ARfD) eller det acceptable

daglige indtag (ADI), og fødevaren dermed betragtes som farlig efter Fødevareforordningens artikler

14 og 15.

RASFF er ikke beregnet til at dele nye videnskabelige resultater, som ikke i forvejen er behandlet i

Kommissions eller Rådsarbejdsgrupper med deraf følgende implementering i lovgivning. Viden kan

dog deles, og EFSA, såvel som WHO Infosan, har adgang til data i RASFF systemet, som kan anvendes

i forbindelse med deres arbejde med vurderinger af eksempelvis pesticider.

Såfremt ny viden viser, at et aktivstof, f.eks. glyphosat, er problematisk i fødevarer eller foderstoffer

inden for de fastsatte maksimalgrænseværdier (MRL), er der i pesticidrammeforordningen fastlagt

bestemmelser for såvel Kommissionens som enkelte medlemsstaters mulighed for at anmode om en

revurdering af aktivstoffet. Universiteter eller lignende der har foretaget undersøgelse af et aktivstof,

der viser, at et stof har andre effekter eller effekter i lavere doser end beskrevet, kan også kontakte

EFSA. Disse data vil herefter indgå i forbindelse med revurdering af aktivstoffet og EFSA vil vurdere,

om der skal anbefales ændring i anbefalet daglig indtag (ADI) eller akut referencedosis (ARfD) for

aktivstoffet.

Fører en revurdering til at gældende maksimalgrænseværdier skal ændres, besluttes det i den stående

Komité for Planter, Dyr, Fødevarer og Foder (SCoPAFF) og gennemføres ved ændring af bilagene til

pesticidrammeforordningen.”

17. Om de af IARC undersøgte glyphosatholdige produkter efterfølgende er trukket fra

markedet af producenten eller forbudt af de relevante, nationale myndigheder, fordi de

er kategoriseret som muligt kræftfremkaldende?

Det vides ikke, om de af IARC undersøgte produkter er trukket af markedet, da der ikke er

tilstrækkelige oplysninger om de testede produkter i de studier, som IARC har inkluderet i deres

rapport. For yderligere oplysninger henvises til besvarelsen af spørgsmål 18.

18. Hvilke konkrete, navngivne handelsnavne af glyphosatholdige produkter har IARC

undersøgt – som har givet anledning til en advarsel om, at disse kan udgøre en

kræftrisiko? Hvilke af disse er desuden tilladt i Danmark?

De konkrete undersøgelser, som indgår i IARCs vurdering er angivet i vedlagt bilag, hvor der er anført

både testresultater i mennesker, i cellebaserede test (in vitro) og fund fra dyrestudier (in vivo).

Som det ses af tabellen, er produktnavnene enten ikke angivet, eller angivet som handelsnavne, ofte

Roundup uden nærmere beskrivelse. Disse handelsnavne kan dække over forskellige

sammensætninger med muligt varierende indhold af glyphosat og forskellige hjælpestoffer. I artiklerne

fra den åbne litteratur, er den detaljerede sammensætning af de testede formuleringer ikke oplyst, idet

forfatterne ofte ikke har haft adgang til denne information. I nogle tilfælde er det dog oplyst hvilket

overfladeaktivt stof, der er anvendt (oftest tallowaminer eller alkylsulfat).

EU-Kommissionen har i december 2015 spurgt alle landene om hvilke hjælpestoffer, der findes i

godkendte sprøjtemidler, markedsført i deres land. På baggrund af tilbagemelding fra 22 lande har

Kommissionen i januar opgjort, at der er tale om ca. 1.200 sprøjtemidler som indeholder ca. 500

forskellige hjælpestoffer.

Et af studierne i vedlagte bilag er udført på et Roundup middel fra Danmark (Rank et al, 1993). Der

rapporteres i denne artikel effekter på arveanlægget (mutationer) i to bakteriestammer efter

eksponering med midlet. Rank et al testede også effekten af midlet på arveanlægget i mus og fandt i

denne test, at den testede Roundup-formulering ikke havde effekter på arveanlægget i form af

kromosomskader. Miljøstyrelsen har vurderet artiklen i forbindelse med en revurdering af glyphosat i

2000 og fandt, at der var mangler i undersøgelsen blandt andet i undersøgelsernes omfang og

metodik, og manglende konsistens i resultaterne. Sammenholdt med alle de andre data der findes for

glyphosat, gav det ikke anledning til at ændre fare-vurderingen af glyphosat.

19. Om miljøstyrelsen er enig i IARCs resultater, hvis disse undersøgelser kan gentages i

danske laboratorier?

Miljøstyrelsens vurdering af studier som opfylder kravene til kvalitet, pålidelighed, robusthed og

relevans ændres ikke af, at om studierne gentages af danske laboratorier. Miljøstyrelsen vurdering af

resultaterne fra alle laboratorier følger de samme retningslinjer. Som udgangspunkt bruges de

retningslinjer, som er udarbejdet af OECD. Hvis en undersøgelse ikke er udført efter OECD’s

retningslinjer, bliver data vurderet i forhold til kvalitet og relevans. Hvis der i undersøgelsen ikke er

oplysninger om sammensætningen af det konkrete produkt, vil det være vanskeligt at bruge resultatet

til vurdering af andre produkter.

Når Miljøstyrelsen vurderer, om et sprøjtemiddel kan godkendes til det danske marked, vurderes alle

undersøgelser på det færdige produkt, på aktivstoffet og de undersøgelser der findes på

hjælpestofferne. Der er ikke EU krav om at undersøge de færdige sprøjtemidlers evne til at skade

arveanlæggene. Ved samrådet den 27. januar 2016 har miljø- og fødevareministeren tilkendegivet, at

den danske regering vil arbejde for, at der stilles krav om at alle glyphosatholdige sprøjtemidler

undersøges for deres evne til at skade arveanlæggene.

./.

20. Hvis der er tale om effekter, som IARCs undersøgelser indikerer, hvilke

ingredienser i produkterne er det så, der giver anledning til disse effekter?

Som det fremgår af spørgsmål 18 og vedlagte tabel, er der mange tests, der indikerede effekter på

arveanlægget af glyphosatholdige midler både i cellebaserede tests og i tests på dyr.

Det er ofte angivet, at de testede formuleringer indeholdt tallowaminer eller andre overfladeaktive

ingredienser som alkylsulfat. Overfladeaktive stoffer kan give ”falsk positive” udfald i cellebaserede

tests, idet de skader cellerne (in vitro systemer). Derfor kan det være svært at skelne mellem toksicitet

overfor arveanlægget og generel toksicitet overfor et eller flere af indholdsstofferne i en formulering i

disse test. Det kan tyde på, at nogle overfladeaktive stoffer muligvis kan have været årsag til nogle af de

positive fund i de cellebaserede test. Det kan derfor ikke endeligt konkluderes, om de undersøgte

sprøjtemidler kan skade arveanlæggene. Yderligere er stofgruppen tallowaminer kendt som værende

generelt mere toksiske end glyphosat. Tyskland har udarbejdet en vurdering af tallowaminerne, og

deres konklusion er, at stoffernes genotoksiske og kræftfremkaldende potentiale er ikke endeligt

klarlagt. Det er også muligt, at det genotoksiske potentiale slet ikke er kendt for en del af de øvrige

ingredienser.

Det er ikke muligt at sammenkæde de positive tests med enkelte ingredienser, da den specifikke

sammensætning af de enkelte testede produkter ikke er tilgængelig.

Det er heller ikke muligt ud fra datamaterialet at sondre mellem effekter forårsaget af glyphosat alene,

af en eller flere hjælpestoffer eller af blandinger.

Tabel 1. Genetiske og relaterede effekter af glyphosat-baserede formuleringer fra IARCs

vurdering.

Effekttypen angiver hvilken form for effekt, der er undersøgt og respons angiver om testen gav en

positivt (+) eller negativt(-) resultat. I nogle af celleforsøgene er der testet med tilsætning af enzymer

for at tage højde for den metaboliske aktivitet (omdannelsen) i leveren (metab.).

Genetiske og relaterede effekter af glyphosat-baserede formuleringer i eksponerede mennesker

Land

Ecuador

Effekt type

kromosom

skade

respons, +, -

Produkt navn

Roundup-Ultra

Hjælpestoffer

polyethoxylated

tallowamine

overfladeaktivt stof

(POEA) og en

adjuvant:

Cosmoflux 411F

(artiklen)

Ecuador

Columbia

kromosom

skade

kromosom

skade

glyphosat

formuleringer

herbicide mix

Ikke oplyst i

abstract

Ikke oplyst i

artiklen, men de

nævner at

polyethoxylated

tallowamine

(POEA) generelt

findes i Roundup

Columbia

kromosom

skade

kromosom

skade

Land

Frankrig

Effekt type

DNA skade

respons, +, -

(+) pos. i

studie af

begrænset

kvalitet (ikke

testet med

metab.)

Østrig

USA

Italien

DNA skade

kromosom

skade

kromosom

skade

+ (ikke testet

med metab.)

+ (ikke testet

med metab.)

+ (ikke testet

med metab.)

Roundup

Roundup Ultra Max

Polyoxyethylene-

amine

Ikke oplyst i

abstract

Alkylsulfat

overfladeaktivt stof

oplyst i EU-

vurderingen

Koller et al.

(2012)

Vigfusson & Vyse

(1980)

Bolognesi et al.

(1997)

glyphosat

formuleringer

glyphosat

formuleringer

Produkt navn

Ikke oplyst

Ikke oplyst i

abstract

Ikke oplyst i

abstract

Hjælpestoffer

Ikke oplyst i artikel

Bolognesi et al.

(2009)

Bolognesi et al.

(2009)

Reference

Gasnier et al.

(2009)

Paz-y-Miño et al.

(2011)

Bolognesi et al.

(2009)

Reference

Paz-y-Miño et al.

(2007)

Genetiske og relaterede effecter af glyphosat-baserede formuleringer i humane celler in vitro

Ikke klart om det er i selve det testede produkt eller et mere generelt udsagn om Roundup.

Polyoxyethyleneamine er det samme som tallowamine.

Genetiske og relaterede effecter af glyfosat-baserede formuleringer i non-humane pattedyr celler

in vivo

Land

Italien

Effekt type

DNA skade

(lever)

respons, +,

Roundup

Alkylsulfat

overfladeaktivt stof

oplyst i EU-

vurderingen

Italien

DNA skade

(nyre)

Roundup

Alkylsulfat

overfladeaktivt stof

oplyst i EU

vurderingen

Italien

DNA skade

(nyre)

DNA skade

(lever)

DNA skade

(lever)

Roundup

Ikke oplyst i

artiklen

Ikke oplyst i

artiklen

Alkylsulfat

overfladeaktivt stof

oplyst i EU-

vurderingen

Italien

DNA skade

(nyre)

Roundup

Alkylsulfat

overfladeaktivt stof

oplyst i EU-

vurderingen

Bulgarien

kromosom

skade

(knoglemarv)

Indien

kromosom

skade

(knoglemarv)

Danmark

kromosom

skade

(knoglemarv)

Brasilien

kromosom

skade

(knoglemarv)

Indien

kromosom

skade

(knoglemarv)

Italien

kromosom

skade

(knoglemarv)

Bulgarien

kromosom

skade (knogle-

marv)

Roundup

polyoxithylene

amine er nævnt i

artiklen21

Polyoxyethyleneam

ine er nævnt i

artiklen21

Alkylsulfat

oplyst i EU-

vurderingen

Ikke oplyst i

artiklen

Dimitrov et al.

(2006)

Bolognesi et al.

(1997)

Prasad et al.

(2009)

Grisolia (2002)

Roundup

Polyoxyethylene-

amine er nævnt i

artiklen21

Ikke oplyst i

artiklen

Prasad et al.

(2009)

Rank et al. (1993)

Roundup

Ikke oplyst i

artiklen

Dimitrov et al.

(2006)

Bolognesi et al.

(1997)

Peluso et al.

(1998)

Peluso et al.

(1998)

Bolognesi et al.

(1997)

Bolognesi et al.

(1997)

Bolognesi et al.

(1997)

Produkt navn

Hjælpestofferr

Reference

Genetiske og relaterede effecter af glyfosat-baserede formuleringer i non-humane pattedyr celler

in vitro

Land

Slovakiet

Effekt type

kromosom

skade

Slovakiet

kromosom

skade

+ (uden

metab.)

- (med metab.)

systems in vitro

Land

Danmark

Effekt type

Mutationer

respons, +, -

+ (uden

metab.)

- (med metab.)

Danmark

Mutationer

- (uden

metab.)

+ (med

metab.)

Roundup

Ikke oplyst i

artiklen

Rank et al. (1993)

Produkt navn

Roundup

Hjælpestoffer

Ikke oplyst i

artiklen

Reference

Rank et al. (1993)

Ikke oplyst

respons, +, -

-(uden metab.)

Produkt navn

Ikke oplyst

Hjælpestoffer

Ikke oplyst i

artiklen

Ikke oplyst i

artiklen

Reference

Siviková &

Dianovskỳ

(2006)

Siviková &

Dianovskỳ

(2006)

Genetic and related effects of glyphosate and glyphosate-based formulations on non-mammalian