Miljø- og Fødevareudvalget 2015-16
MOF Alm.del
Offentligt
1562303_0001.png
NOTAT
Forslag til grænseværdi for indhold
af totalt organisk fluor i papir og pap fødevareemballage
Fødevareinstituttet
Danmarks Tekniske Universitet
www.food.dtu.dk
1
 MOF, Alm.del - 2015-16 - Endeligt svar på spørgsmål 15: Spm. om notat der redegør for, hvor meget viden vi har i dag om flourerede stoffers skadelige effekter, til miljø- og fødevareministeren
Notat fra DTU Fødevareinstituttet:
Forslag til grænseværdi for indhold af totalt organisk fluor i papir og pap fødevareemballage
Notatet er et svar på en forespørgsel af 9. marts 2015 fra Fødevarestyrelsen, hvori styrelsen har bedt DTU
Fødevareinstituttet om at fremsætte et forslag til en grænseværdi for totalt organisk bundet fluor (TOrF) i
emballage af papir og pap.
Afleveret til Fødevarestyrelsen Marts 2015
Publiceret August 2015
Dr. Xenia Trier (hovedforfatter)
Dr. Camilla Taxvig og Prof. Anne Marie Vinggaard (sundhedsmæssig vurdering)
DTU Fødevareinstituttet
2
 MOF, Alm.del - 2015-16 - Endeligt svar på spørgsmål 15: Spm. om notat der redegør for, hvor meget viden vi har i dag om flourerede stoffers skadelige effekter, til miljø- og fødevareministeren
1562303_0003.png
Forslag til grænseværdi for indhold af totalt organisk fluor i papir og
pap fødevareemballage
Fødevarestyrelsen har i en forespørgsel af 9. marts 2015 bedt DTUs Forskningsgruppe for Kemiske
Fødevareanalyser og Afdeling for Kost, Sygdomsforebyggelse og Toksikologi om at fremsætte et forslag til
en grænseværdi for totalt organisk bundet fluor (TOrF) i emballage af papir og pap. Notatet er opdateret iht.
det notat der i første omgang blev sendt den 27. marts 2015, og som bygger på videnskabelig litteratur, samt
diskussioner og anbefalinger fra en workshop afholdt 29.-30. januar 2015 i København, finansieret af
Nordisk ministerråd. Workshoppen var arrangeret af DTU i samarbejde med FVST, og med deltagere fra de
nordiske lande, samt forskere, myndigheds- og industrifolk fra bl.a. Danmark, Sverige, Tyskland, Frankrig,
Holland, USA, Canada og Kina. FVST har specifikt ønsket, at der i forslaget til en grænseværdi bliver
inddraget følgende:
1.
Baggrundsniveauet af fluorstoffer i pap og papir, fx fra indhold i vand brugt i produktionen
2.
Detektionsgrænsen (LOD) for analysemetoden
3.
Toksikologien af fluorstoffer, i relation til den sundhedsmæssige begrundelse
En grænseværdi for totalt organisk fluor er foreslået målt i selve fødevareemballagen, og er angivet i Tabel
1. Tabellen opsummerer også grænseværdierne for andre eksisterende eller foreslåede reguleringer i
Norge, Tyskland og EU for fluorstoffer i forbrugermaterialer (herunder fødevareemballage) samt i drikkevand.
For at lette sammenligningen med andre lovgivninger er grænseværdierne i Tabel 1 angivet i
sammenlignelige enheder. I udarbejdelsen af svaret er der lagt vægt på flg. overvejelser:
En toksikologisk vurdering af fluorstoffers kendte og estimerede farlighed, ophobning
(bioakkumulerbarhed) og unedbrydelighed (persistens) i mennesker og miljø
Fødevareemballagens samlede bidrag til menneskers eksponering til fluorstoffer, via fødevarer og
drikkevand under brug af emballagen, samt via miljø og arbejdsmiljøforureninger under produktionen og
afskaffelsen af emballagen
Kompleksitet af analysen i emballagen vs. i fødevarer
Vurdering af migration fra emballagen til fødevarerne og optag i mennesker
Eksisterende analysemetoders detektionsgrænser
Forventede baggrundsniveauer af organiske fluorstoffer i papir og pap
Forventet pris, enkelhed og kommunikation af analyser i virksomheders egenkontroldokumentation
Virksomheders mulighed for at levere yderligere dokumentation
Sammenligning med andre stofgruppers specifikke EU regulering i fx plast
Om grænseværdien kan forventes også at kunne bruges fremover, hvis der substitueres med andre
fluorstoffer
Vi foreslår en grænseværdi gældende for summen af alle organisk bundne fluorstoffer på
0,35 µg F /dm
papir og pap fødevareemballage, målt som totalt organisk fluor (F ). Dette svarer til 0,5 µg
2
–
1
PFOA ækv/dm (ca. 0,35 µg F /g papir eller 5 µg PFOA ækv./kg fødevare ). Det foreslås at der gives
mulighed for dispensation fra denne grænse, hvis erhvervet kan levere dokumentation for at de
tilstedeværende fluorstoffer ikke er persistente, bioakkumulerbare og ikke udgør en sundhedsmæssig risiko,
under hensyntagen til stoffernes farlighed som beskrevet i ECHA 2014,. Grænseværdien og overvejelserne
bag er yderligere begrundet nedenfor, og sammenlignet med andre grænseværdier i Tabel 1 på side 3-4.
–
2
–
Under antagelse af at 1 dm
2
papir vejer 1 g, og at 1 kg emballage er indpakket i 10 dm
2
emballage (volumen-areal forhold på 10
dm
2
/kg). Det faktiske areal-volumen forhold anvendes, når det er kendt.
1
3
 MOF, Alm.del - 2015-16 - Endeligt svar på spørgsmål 15: Spm. om notat der redegør for, hvor meget viden vi har i dag om flourerede stoffers skadelige effekter, til miljø- og fødevareministeren
1562303_0004.png
Baggrund
Fluorerede stoffer omfatter en stor gruppe af organiske stoffer, hvor fluor er bundet til kulstof. I dette afsnit
gennemgås navngivningen af de mest omtalte stoffer, og hvordan de relaterer til hinanden.
Et stof er perfluoreret hvis der på kulstofkæden kun er bundet fluor (F) og ingen brint (H). Et stof er poly-
fluoreret hvis kulstofkæden både har fluor (F) og brint (H) bundet til sig. Perfluoralkyl syrer (PFAA) omfatter
bl.a. perfluorcaboxylsyrer (PFCA), såsom perfluoroktan syre (PFOA) der har en (alkyl) kulstofkæde
bestående af syv kulstof med fluor på (x=7), jf, Figur 1. PFAA omfatter også perfluor-sulfonat syrer (PFSA),
herunder perfluoroktan sulfonat (PFOS), der har en fluorkæde hvor x=8, jf. Figur 1. Alle stoffer der kan
nedbrydes til PFAA kaldes for poly- og perfluoralkyl substances (PFAS).
Figur 1. Eksempler på strukturer af poly- og perflourerede stoffer
Kommercielt produceres der mere end 5000 fluorstoffer, bl.a. i polymerer (fx Teflon), brandslukningsskum,
pesticider, lægemidler og imprægneringsmidler til tekstiler, papir, pap, læder, sten mm (Indofinechemicals
2015). I imprægnerings-midlerne til papir og pap anvendes bl.a. polyfluorerede stoffer baseret på
fluortelomer alkoholer (FTOH), som fx mono- og diPAPs og fluorakrylater (Trier et al. 2011, Wang et al.
2014). De polyfluorerede stoffer kan nedbrydes til PFAA både i miljøet og når de kommer ind i kroppen, se
Figur 2, men de perfluorerede kulstofkæder er alle unedbrydelige. Af den grund, og fordi kun få rene
polyfluorerede standarder er kommercielt tilgængelige, er det ofte slutprodukterne PFAA der bliver målt på i
mennesker og miljø. Her bliver de som oftest angivet som en sum af fx PFOA eller PFOS ækvivalenter, eller
enkeltstoffernes koncentrationer bliver summeret.
Figur 2. Nedbrydning af polyfluorerede stoffer til perfluorerede alkyl syrer (PFAA), her vist for nedbrydning af mono- og diPAPs (PFCA
precursorer), først til flourtelomer alkohol (FTOH) og tilsidst til PFCA (fx PFOA). PAPs har tidligere være hyppigt anvendt i
fødevareemballage, men er nu erstattet med alternativer, herunder fluorstoffer (FVST 2015).
Af et review fra 2011 fremgår det at fødevarer bidrager med 80-90% af indtaget af PFAA, og at fødevare-
emballage kan være en væsentlig kilde (Stahl et al. 2011, Trier 2011). Drikkevand kan dog godt være
hovedkilden, hvis der er punktkilde forureninger fx jordforureninger med brandslukningsskum, slam eller fra
virksomheder, som har forurenet drikkevandet. Fx kan der være store forureninger omkring fluorproduktions-
virksomheder som DuPont i USA (Stahl et al. 2011), hvor den omkringboende befolkning har øgede
forekomster af bl.a. testikel og nyrekræft (Steenland et al 2009).
Danske studier foretaget af FVST i samarbejde med DTU har fundet et fald i hyppigheden af (kendte)
fluorstoffer ved importører af emballage, men for visse typer af fødevareemballager (fx fastfood,
færdigpakkede fødevarer, kage/muffinforme, popcorn) findes der stadig fluorstoffer i ca. 40% af prøverne
4
 MOF, Alm.del - 2015-16 - Endeligt svar på spørgsmål 15: Spm. om notat der redegør for, hvor meget viden vi har i dag om flourerede stoffers skadelige effekter, til miljø- og fødevareministeren
1562303_0005.png
(Jensen 2014). I Norge har man fundet tilsvarende høj hyppighed af fluorstoffer i samme emballagetyper
(NRK TV udsendelse). Siden september 2014 har COOP udfaset fluor-belagt emballage i alle deres egne
varer, og uden mer-omkostning. Imidlertid har danske undersøgelser (foretaget af COOP og Forbrugerrådet
Tænk) og amerikanske undersøgelser fundet at alle de testede mikrobølgeovnspopcornsposer var belagt
med fluorerede stoffer, når man testede for total organisk fluor. Derfor fjernede COOP i juni 2015 derfor
mikrobølgeovnspopcorn fra alle deres 1200 butikker i Danmark. I august 2015 kom et alternativ til
mikrobølgeovnsposer uden fluorerede stoffer.
En ny udvikling i USA er, at i takt med at nogle fluorerede stoffer bliver trukket tilbage af virksomhederne (fx
fluorakrylater), så vender de ’gamle’ PFOS baserede stoffer tilbage på markedet. Årsagen er at de gamle
stoffer hører under en lovgivning, hvor det er US FDA der skal bære bevisbyrden, mens nyere fluorstoffer er
under en anden lovgivning hvor det er virksomhederne der skal bevise at stoffer er sikre. Det er derfor vigtigt
at overveje hvordan en evt. grænseværdi vil påvirke brugen af fluorerede stoffer, og hvem der skal bevise
om et givent stof/niveau er sikkert eller usikkert.
Grænseværdier for PFAS i emballage, drikkevand og fødevarer.
I Tabel 1 er angivet et udvalg af eksisterende og foreslåede nye grænseværdier for PFAS i emballage,
drikkevand og fødevarer. For at kunne sammenligne, er der omregnet til fælles enheder. Det ses ud af
tabellen at den foreslåede danske grænse i papir og pap fødevareemballage ligger på niveau med ECHAs
forslag og er højere end drikkevandskvalitetskriterierne. Da dette forslag omfatter summen af alle organiske
fluorstoffer i materialet, og ikke kun udvalgte stoffer, mener vi imidlertid at dette forslag yder en tilsvarende
eller større forbedring end fx det norsk-tyske restriktionsforslag til ECHA (ECHA 2014). Tabellen nedenfor
læses i kolonner.
Lovforslag
Norsk-tyske
REACH
restriktions-forslag
for PFOA
precursors i
forbruger-
produkter inkl.
FCM (ECHA
2014)
Danske og
tyske
vand-
kvalitets-
kriterier/
drikke-
vands-
grænse-
værdier for
PFAA
(MST
2015/Stahl
2011)
0,1 µg
PFAA/L
DK: 12 stk
PFAA
DE: 9 stk
PFAA
-
1 µg PFOA/
2
dm
3
emballage
Grænse-
værdi for
PFOA i plast
(EC
10/2011)
Tidligere
tentativ dansk
aktionsgrænse
baseret på
EFSA TDI
5
værdier fra
2008
Dansk forslag for
totalt
organisk fluorstof
(TOrF) i
papir og pap emballage
Grænseværdi
2 ppb (µg/kg
papir) for hver af
PFOA eller PFOA
precursors i
materialet
10 µg PFOA/
2
kg fødevare
90 µg
PFOA/kg
fødevare
9 µg PFOS/kg
fødevare
-
0,35 µg F /dm i
fødevareemballage af papir
og pap
–
2
Tilsvarende
papir
2 ppb (µg/kg
papir) for hver af
PFOA eller PFOA
precursors i
emballagen
0,2 µg PFOA
1
ækv/kg fødevare
-
Tilsvarende i
fødevare
0,1 µg
PFOA/kg
fødevare
10 µg
PFOA/kg
fødevare
PFCA og
PFCA
precursors:
90 µg PFOA
ækv/kg
fødevare
PFSA og
PFSA
precursors: 9
5 µg PFOA ækv/kg fødevare
(for 1 kg fødevare indpakket i
2
10 dm emballage)
5
 MOF, Alm.del - 2015-16 - Endeligt svar på spørgsmål 15: Spm. om notat der redegør for, hvor meget viden vi har i dag om flourerede stoffers skadelige effekter, til miljø- og fødevareministeren
1562303_0006.png
µg PFOS ækv/
3
kg fødevare
Tilsvarende i
TOrF enheder
0,69 µg F /
2
dm
4
emballage
-
9 µg PFOA
eller
0,9 µg PFOS
-
2
F /dm
4
emballage
PFOA og
PFOS
precursors i
migratet eller
fødevaren.
0,35 µg F /dm svarer til
2
4
0,5 µg PFOA ækv/dm papir
-
2
Kommentarer
PFOA eller PFOA
precursors i selve
materialet
Kun PFOA
migreret
over i
fødevaren
eller
fødevare-
simulator
Sum af alle organiske fluor-
stoffer i selve materialet, dvs
100% migration antages
(overestimering).
5 µg/kg fødevare svarer til
EFSAs sumgrænse for
immunotoksiske organotin-
forbindelser. Grænsen tager
ikke højde for eksponering fra
andre kilder.
Uspecifik bestemmelse af alle
organiske fluorstoffer, fx TOrF
med Combustion Ion
Chromatography af fluorid
(CIC-F).
Målemetode
Kræver specifik
bestemmelse af
enkeltstoffer, fx
med SPE-LC- og
GC-MS
Kræver
specifik
måling af
PFAA, fx
med SPE-
LC-MS
PFAA <
0,01 µg/L
Kræver
specifik
måling af
enkeltstoffer,
fx med SPE-
LC- og GC-
MS
-
Kræver
specifik måling
af PFOA og
PFOS precur-
sorer i migratet
LOD
-
0,02-1 µg/L
migrat (50%
ethanol)
Valideret LOD (Eurofins):
-
0,33 µg F /g papir
(0,33 µg F /dm papir)
Ja
-
2
Tager højde for
fremtidige
fluorstoffer
Til dels:
Fluorstoffer der
kan nedbrydes til
PFOA
Nej
Ikke relevant
Til dels: Fluor-
stoffer der kan
nedbrydes til
PFOA/PFOS
Tabel 1: Forslag til dansk grænseværdi for organiske fluorstoffer i papir og papemballage til fødevarer, sammenlignet med andre
grænseværdiforslag i papir og pap.
1
Ved antagelse af, at en person spiser 1 kg fødevare/dag, som er indpakket i 10 dm
2
papir eller pap
2
Kun beregnet til gentagen brug
3
Ved antagelse af, at alt organisk fluor migrerer til fødevaren, og at 1 kg fødevare er indpakket i 10 dm
2
fødevareemballage. Den
konkrete omregningsfaktor skal dog anvendes når den kendes.
4
Idet et PFOA molekyle indeholder 15 fluorid atomer (F
-
) er omregningsfaktoren: Total organisk fluor (TOrF) grænse (ug F/dm
2
) = 1 ug
PFOA/dm
2
/1,45 hvor 1,45 = M
PFOA
/(15*M
F
) = 414 g/mol / (15*19 g/mol)
5
TDI
PFOA
: 1,5 µg PFOA/kg bw/dag; TDI
PFOS
: 0,15 µg PFOS/kg bw/dag
PFOA: Perfluorooktansyre, hører til gruppen af PFCA: Perfluorcaboxylsyrer PFOS: Perfluoroktan sulfonat, hører til gruppen af PFSA:
perfluorsulfonat syrer., PFAA: Perfluor alkyl syrer, som f.eks. PFOA og PFOS. LOD: Limit of detection, LC: Liquid chromatography, GC:
Gas chromatrography, MS: Mass spectrometry, SPE: Solid phase extraction, CIC-F: Combustion Ion Chromatography of fluoride
Toksikologisk vurdering af fluorerede stoffers påvirkning af menneskers
sundhed
For at lave en risikovurdering er det nødvendigt med toksikologisk information om giftigheden af stofferne og
viden om den humane eksponering til stofferne. Der findes imidlertid ikke noget overblik over alle PFAS, der
anvendes i fødevareemballage, den eksakte humane eksponering til PFAS via emballage kendes ikke, og
toksiciteten for hovedparten af de eksisterende PFAS er ikke kendt. I Appendix 2 har DTU
Fødevareinstituttet dog samlet nogle nationale, europæiske og amerikanske lister over fluorstoffer anvendt i
fødevareemballage. Vi har detaljeret toksikologisk viden om PFOA og PFOS, men begrænset viden om de
fleste andre PFAS. Den viden vil ikke blive tilgængelig i den nærmeste fremtid.
Der er en omfattende viden om PFOA og PFOS fra eksperimentelle studier og befolkningsundersøgelser.
Med den viden vi har i dag, er der grund til at tro, at den totale nuværende eksponering til PFOA med stor
sandsynlighed påvirker menneskers sundhed for de grupper, der er allerhøjst eksponerede. Dette
6
 MOF, Alm.del - 2015-16 - Endeligt svar på spørgsmål 15: Spm. om notat der redegør for, hvor meget viden vi har i dag om flourerede stoffers skadelige effekter, til miljø- og fødevareministeren
1562303_0007.png
sammenholdt med at PFOA og andre PFAS er persistente og bioakkumulerer i mennesker og miljø,
understreger behovet for regulering på området.
I oktober 2014, indsendte Tyskland og Norge til ECHA et restriktionsforslag for brug af PFOA, PFOA salte og
PFOA-relaterede produkter (ECHA 2014). En grundig og detaljeret rapport ligger til grund for dette
restriktions-forslag. I rapporten er udvalgt en række kritiske studier og de interne eksponeringsniveauer (blod
koncentrationer) ved hvilke der observeres toksicitet og disse er sammenlignet med den nuværende humane
eksponering til PFOA. Det resulterer i en ’risikokarakteriserings-ratio’ (RCR) der under optimale forhold bør
ligge under 1. Resultaterne vises nedenfor for henholdsvis voksne (Tabel 2) og børn (Tabel 3).
Konklusionen fra de ovennævnte resultater er, at der er klare indikationer på, at de højst eksponerede i
befolkningen ikke er beskyttede imod de skadelige effekter af PFOA. Den nuværende PFOA eksponering er
vurderet til at være 2-12-gange højere i voksne og 3-64-gange højere i børn end ønsket. Denne vurdering
kan være underestimeret, da vi mennesker er eksponeret til en cocktail af PFAS, der kan have lignende
virkningsmekanismer og effekter, og det er der ikke taget højde for i disse beregninger.
Den genelle
befolkning -
voksne
Reference for
DNEL estimering
Observeret uønsket
effekt
PFOA
(ng/mL)
Interne serum
værdier
Mean
High
21
21
PFOA
(ng/mL)
’Derived no
effect level’
Risikokarakteriserings-
ratio
Mean
209
277
0.02
0.01
High
0.10
0.08
Lau, 2006
Abbot, 2007
Reduceret vægt af
museunger
Reduceret
overlevelse af
museunger
Forsinket
brystudvikling i mus
Forøget kolesterol og
LDL i mennesker
Reduceret
fødselsvægt i børn
3.5
3.5
Macon, 2011
Steenland, 2009
Fei, 2007
3.5
3.5
3.5
21
21
21
2
0.73
0.3
1.8
4.8
11.7
10.5
28.8
70
Tabel 2:
Riskokarakteriserings-ratioer for PFOA i voksne,
DNEL: Derived No Effect Level, er det beregnede niveau hvor der ikke forventes at ske skade på organismen for den pågældende
effekt
Den genelle
befolkning -
børn
Reference for
DNEL estimering
Observeret uønsket
effekt
PFOA
(ng/mL)
Interne serum
værdier
Mean
High
108
108
PFOA
(ng/mL)
’Derived no
effect level’
Risikokarakteriserings-
ratio
Mean
209
277
0.03
0.02
High
0.51
0.39
Lau, 2006
Abbot, 2007
Reduceret vægt af
museunger
Reduceret
overlevelse af
museunger
Forsinket
brystudvikling i mus
6.4
6.4
Macon, 2011
6.4
108
2
3.2
54
7
 MOF, Alm.del - 2015-16 - Endeligt svar på spørgsmål 15: Spm. om notat der redegør for, hvor meget viden vi har i dag om flourerede stoffers skadelige effekter, til miljø- og fødevareministeren
1562303_0008.png
Steenland, 2009
Forøget cholesterol
og LDL i mennesker
6.4
108
0.73
BMDL5/UF*
8.8
148
Grandjean, 2013
Reduced immune
response in children
6.4
108
0.1
64
1080
Tabel 3:
Riskokarakteriserings-ratioer for PFOA i børn
*) divideret med en usikkerhedsfaktor (UF) på 10 for at tage højde for forskelle mellem mennesker
Generelt bør der lægges stor vægt på de humane studier, da der er store forskelle på dyrs og menneskers
kinetik og halveringstider af specielt denne gruppe stoffer, og det kan derfor være en udfordring at
ekstrapolere fra dyrestudier til det humane scenarie.
På baggrund af disse data er der en meget god begrundelse for at reducere indtaget af PFOA og PFOA-
relaterede stoffer markant.
Det nuværende indtag af PFOA via fisk og drikkevand er af EFSA (2008) vurderet at ligge i
størrelsesordenen 2-6 ng/kg kropsvægt/dag. Til sammenligning er den nuværende Tolerable Daglige
Indtagelse (TDI) fastsat af EFSA til at være 1500 ng/kg kropsvægt/dag (EFSA, 2008). Denne TDI er fastsat
på baggrund af levertoksicitet i mus og rotter og der er ikke taget tilstrækkelig højde for at stoffet er
persistent og bioakkumulerer i mennesker. Vi mener derfor der er brug for en revurdering af denne TDI.
Set i lyset af at den nuværende PFOA eksponering er vurderet at påvirke sundheden for de højest
eksponerede befolkningsgrupper, er der behov for at sænke såvel eksponeringen som TDI’en. I dette forslag
2
foreslås der en grænseværdi for total fluor i emballagen (0,5 µg PFOA ækv/dm papir og pap
fødevareemballage) svarende til et indhold i fødevaren på 5 µg/kg fødevare. Den nuværende TDI tillader et
niveau i fødevarerne der omregnet ligger på 90 µg/kg fødevare og der er derfor tale om en relativ forsigtig
reduktion på 18 gange.
Den foreslåede grænseværdi kan forventes at give en højere grad af beskyttelse end beregnet da:
den forudsætter 100% migration til fødevaren, 100% optag og 100% omdannelse til PFAA
den omfatter alle organiske fluorstoffer i emballagen inkl. nogle med potentiel mindre toksicitet end
PFOA
Til gengæld kan grænseværdien formentlig medføre et lavere beskyttelsesniveau end beregnet da:
de toksikologiske data fra befolkningsundersøgelser indikerer, at der kan være behov for en større
reduktion af TDI’en
det kan ikke udelukkes at der ikke kan være PFAS i emballagen med en højere grad af toksicitet end
PFOA, fx PFOS og PFOS precursors (Stahl et al. 2011)
der vil være andre kilder til eksponering til fluorerede stoffer end emballage, fx drikkevand,
forbrugerprodukter og støv (Stahl et al. 2011, Norden 2013)
Et kompromis af ovenstående overvejelser gør, at DTU Fødevareinstituttet peger på en grænseværdi på
–
2
2
0,35 µg F /dm papir og pap
= 0,5 µg PFOA ækv/dm papir og pap og med mulighed for erhvervet til at
levere dokumentation for at der kan dispenseres for denne grænse. Dispensationen foreslås at kunne gives
på baggrund af dokumentation for at de anvendte stoffer ikke er hverken persistente (unedbrydelige), eller
bioakkumulerbare og mindre toksiske, vurderet ud fra eksisterende viden om fluorstoffers toksicitet, som
beskrevet i ECHA 2014.
For yderligere beskrivelse af fluorstoffers toksicitet henvises til ECHAs evalueringer fra 2014 (ECHA 2014).
8
 MOF, Alm.del - 2015-16 - Endeligt svar på spørgsmål 15: Spm. om notat der redegør for, hvor meget viden vi har i dag om flourerede stoffers skadelige effekter, til miljø- og fødevareministeren
Lovgivning
Alle fødevareemballager er i EU underlagt Rammeforordningen EC 1935/2004, Art. 3 (EC 2004), der siger at
fødevareemballager ikke må afgive stoffer til fødevarer i mængder, der er skadelige for menneskers
sundhed. Der er ikke specifik EU lovgivning for papir og pap, og dermed har EFSA ikke foretaget
risikovurderinger af stoffer, der anvendes i papir og pap fødevareemballage. Af samme grund har EU
Kommissionen ikke udarbejdet grænseværdier eller harmoniserede retningslinjer for hvordan papir og pap
emballagen skal testes i forbindelse med kontrol.
Der findes national lovgivning for fluorstoffer i bl.a. Tyskland, Frankrig, Holland og Italien, samt USA, men
lovgivningen bygger typisk på toksikologiske vurderinger af ældre dato, der ikke konsekvent tager højde for
ny viden om stoffernes toksicitet, persistens og bioakkumulerbarhed. Blandt andet tillader den Hollandske
lovgivning fra 2014 (Holland 2014) brugen af PFOS stoffer, som findes på Annex B af UNEPs Stockholms
konvention over persistente organiske forureninger, der ikke må anvendes hvor der findes alternativer
(UNEP 2009). Bilag 1 indeholder en oversigt over fluorstoffer der står på en række nationale lister over papir
og pap fødevareemballage i Europa og USA.
Lovgivningen på plast og coatings omfatter non-intentionally added substances (NIAS), hvor en grænse for
hvert (uidentificeret) NIAS stof er 10
g/kg
fødevare (EC 10/2011, VKM 2009). Denne grænse på 10 µg/kg
fødevare anvendes også for trykfarver og pigmenter i papir og pap, i den nye schweiziske lovgivning (FOHP
2011 og 2012). Denne grænseværdi er på niveau med EFSAs såkaldte ’Threshold of Toxicological Concern’
(TTC) for stoffer mistænkte for at være kræftfremkaldende, mutagene eller reproduktionsskadende (CMR),
som er på 0,15 µg/person/dag svarende til 9 µg/kg fødevare (under antagelse af at en person vejer 60 kg og
spiser 1 kg fødevare/dag).
Norge har siden 1. juni 2014 haft en grænse for et fluorstof (PFOA) i forbrugerprodukter, der omfatter bl.a.
2
2
tekstiler men ikke emballage, på 1 µg PFOA/m , dvs. på 0,01 µg PFOA/dm (2014, Norway).
Et nyt restriktionsforslag under DG Environment/REACH, fremsat af Norge og Tyskland (ECHA 2014),
omfatter en grænseværdi for PFOA og PFOA precursor’s i såvel forbrugerprodukter som i
fødevareemballage på 2 ppb (2 µg/kg materiale) PFOA og PFOA precursors i materialet. Forslaget har
været i første høring indtil 17. juni 2015, og forventes i anden høringsrunde i 2015.
Flere lande, har i de seneste år sat grænseværdier for PFOA og PFOS i drikkevand, baseret på ny forskning
(Stahl et al. 2011). US EPA (United States Environmental Protection Agency) har fastsat grænseværdier på
flere stoffer (PFOS 0.2 μg/L, PFOA 0.4 μg/L, PFBA 1.0 μg/L, PFHxS 0.6 μg/L, PFBS 0.6 μg/L, PFHxA 1.0
μg/L, PFPeA 1.0 μg/L) (Mak et al. 2009), men det er pt under overvejelse, om de skal sænkes yderligere for
at tage højde for stoffernes immuno-toksicitet og kronisk eksponering (Grandjean and Budtz-Jørgensen
2013). I Europa har bl.a. Tyskland fastsat sundhedsbaserede grænseværdier for flere stoffer: 7 μg/L for
PFBA, 3 μg/L for PFPeA,1 μg/L for PFHxA, 0.3 μg/L for PFHpA, 3 μg/L for PFBS, 1 μg/L for PFPeS, 0.3 μg/L
for PFHxS, og 0.3 μg/L for PFHpS. Et langtids minimum mål i drikkevand er blevet fastsat til ≤0.1 μg/L for
summen af PFAS (Wilhelm et al. 2010).
I Danmark er der i april 2015 blevet sat danske
vandkvalitetskriterier, på 0,1 µg/L for summen af 12 PFAA (PFBS, PFHxS, PFOS, PFOSA, 6:2 fluorotelomer
sulfonat (6:2 FTS), PFBA, PFPeA, PFHxA, PFHpA, PFOA, PFNA, PFDA), og på 0,4 µg/kg tørstof for jord, for
de samme stoffer.
Total organisk fluor (TOrF) analysemetoden og detektionsgrænser
Total organisk fluor (TOrF) kan måles på flere forskellige måder, som beskrevet i et mini-review af
Trojanowicz et al. (2011). Den mest almindelige metode er Combustion Ion Chromatography of fluoride
(CIC-F), som også er kommercielt tilgængelig i Danmark (Eurofins Product Testing Denmark) og i Tyskland
(TZW: DVGW-Technologiezentrum Wasser, Germany), hvor den også anvendes til analyse af TOrF i vand.
Metodeprincippet består i, at en papirmængde afbrændes med ren ilt ved høj temperatur (900-1000
C),
–
hvorved der dannes HF som opsamles og neutraliseres i NaOH. Herefter måles fluorid (F ) koncentrationen
ved ionkromatografi med konduktometrisk detektion (Trojanowicz et al. 2011). Da det uorganiske fluorid ikke
danner HF gas, er det kun det totale organiske fluor (TOrF) som bestemmes.
9
 MOF, Alm.del - 2015-16 - Endeligt svar på spørgsmål 15: Spm. om notat der redegør for, hvor meget viden vi har i dag om flourerede stoffers skadelige effekter, til miljø- og fødevareministeren
1562303_0010.png
CIC-F metoden er blevet videreudviklet af et kommercielt laboratorium (Eurofins) til at kunne analysere papir
fødevareemballager, der med en maksimal papir prøvemængde på 5 g resulterer i de nedenfor angivne
metode performance parametre. Metoden baserer sig på EN 10304 og er pt. akkrediteret på niveauet 1
g
–
–
F /g papir, valideret på 1
g
F /g papir (akkreditering forventes snarligt). Der arbejdes på at sænke LOD
yderligere en faktor 3-5.
TOrF kvantificeringsgrænse (LOQ) ved CIC-F metode: 1 mg F /kg, dvs. 1
g
F /g papir
TOrF detektionsgrænse (LOD) ved CIC-F metode:
–
0,33
g
F /g papir
–
2
2
2
0,33
g
F /dm papir
idet papir typisk har en densitet på 100 g/m , dvs. 1 g/dm (Roberts 1996)
–
2
3,3
g
F /10 dm papir
–
2
2
3,3
g
F /kg fødevare
idet 1 kg fødevare typisk er pakket i 10 dm papir (6-100 dm ), (VKM 2009)
4,8
g
PFOA ækv./kg fødevare, idet 1 mol PFOA (C
7
F
15
COOH)= 15* mol fluor, og m
PFOA
= n
PFOA
*M
PFOA
-1
-1
= (n
F
/15)*M
PFOA
= (m
F
/15*M
F
)*M
PFOA
= m
F
*(414 g mol /15*19 g mol )
= m
F
* 1,45 = 3,33 ug* 1,45 = 4,83 ug
I tilfælde af, at der bliver fundet fluorstoffer over grænseværdien, vil man kunne gøre det muligt for en
virksomhed at fremlægge dokumentation for, at fluorstofferne i emballagen er uproblematiske. Vurderingen
bør følge EFSAs retningslinier for risikovurdering af kemikalier i fødevareemballage og inkludere relevante
toksikologiske undersøgelser.. Ved analysen vil det være nødvendigt at anvende en specifik metode til at
bestemme de specifikke organiske fluorstoffer, f.eks. ved brug af LC og GC-MS optimeret til at have
tilstrækkeligt lave LOD.
–
–
Baggrundsniveauer af organisk fluor, f.eks. fra procesvand
Der foreligger ingen videnskabelige undersøgelser af hvor meget organisk fluor der kan blive bundet i rent
papir som følge af forurenet procesvand i papirfremstillingen. Baggrundsniveauet af fluorstoffer i dansk
overflade- og grundvand ligger på estimeret < 0,03
g/L
(Norden 2013), men niveauerne i de lande hvor
papiret fremstilles, fx Kina, kan ligge højere (0,13g/L for gennemsnitssummen af PFAA i Shanghai, Kina,
Stahl et al. 2011). Især kan der forekomme lokalt højere niveauer nær spildevandsudledninger fra fx
fabrikker der anvender fluorstoffer.
Det er sandsynligt, at hvis procesvandet er forurenet, så vil især langkædede organiske fluorstoffer (med
fluorkæder fra fem CF
2
og opefter) kunne binde sig til papiret, som det er vist for deres binding til aktivt kul
og slam i forbindelse med rensning af spildevand (Eschauzier et al. 2012). En anden kilde til et
’baggrundsniveau’ af organiske fluorstoffer kan være fra genbrugspapir, fra dispergeringsmidler i trykfarver
og pigmenter, fra detergenter (rengøringsmidler) eller evt. i andre kemikalier anvendt i processen. Igen
foreligger der ingen videnskabelige undersøgelser af, hvor meget hver enkelt kilde bidrager, men
anvendelserne er beskrevne af UNEP (2009) og Kissa (2001).
DTU Fødevareinstituttets kortlægningsundersøgelser fra 2011-2012, samt fra 2013-2014 (FVST 2015) viser
dog at der er en gruppe af prøver hvis niveau ligger lavt fra <LOD til ca. 0,2 ug PFOA ækv/kg fødevare.
Selvom disse undersøgelser ikke medtager alle fluorstoffer, så måles der for de vandopløselige fluorstoffer
som primært kan forventes at være til stede, hvis procesvandet er forurenet. For at få en idé om hvilket
niveau der kan forventes hvis fluorstoffer er anvendt til at imprægnere papiret med, kan man se på tidligere
undersøgelser af danske, svenske og canadiske prøver udtaget i 2009 (Trier 2011). Her blev der fundet høje
niveauer af en gruppe fluorstoffer kaldet diPAPs, som på det tidspunkt var de mest anvendte fluorstoffer til at
gøre papir og pap emballage fedtafvisende. Andre stoffer blev også brugt, men i mindre grad.
De høje niveauer på ca. 600-9.000 µg/g papir stemmer overens med fabrikanternes angivelser af fluorstof
mængder på op til 4% af papir tørvægten, som blandes ind i hele papirmassen (pulpen). For de mellemhøje
niveauer på ca. 1-100 µg/g papir, er en hypotese at de kunne stamme fra overfladecoatning af papiret.
Endelig var der en række prøver hvis niveauer lå fra < LOQ til ca. 0,5 µg diPAPs (ca. 0,25 ug PFOA ækv)/g
papir (Trier 2011).
10
 MOF, Alm.del - 2015-16 - Endeligt svar på spørgsmål 15: Spm. om notat der redegør for, hvor meget viden vi har i dag om flourerede stoffers skadelige effekter, til miljø- og fødevareministeren
1562303_0011.png
Det er derfor svært at give et præcist skøn af baggrundsniveauet for fluorstoffer i papir og pap, men det
ligger sandsynligvis i området fra <LOD til 0,25 ug PFOA ækv/g papir, svarende til ca, < LOD til 1 µg PFOA
ækv/kg fødevare. Derfor forventes det ikke at baggrundsforurening fra fx procesvand – eller genbrugspapir –
vil give overskridelser af en grænseværdi på 5 µg PFOA ækv/kg fødevare. Hvis genbrugspapiret er meget
forurenet bør producenten alligevel overveje og sandsynliggøre at materialet er egnet til kontakt med mad,
også i forhold til andre typiske forureninger i genbrugspapir som fx bisphenoler.
Forslag til grænseværdi for fluorstoffer ved TO rF
Ud fra et sammenhold af sundhedsbaserede toksikologiske vurderinger på baggrund af eksisterende data,
samt pragmatiske overvejelser ifht. analysepris, kommunikation af resultater, analysemetoder og
eksisterende lovgivning foreslår vi en grænseværdi på:
0,35 µg F / dm papir emballage = 0,5 µg PFOA ækv/ dm papir emballage
svarende til ca. 5 µg PFOA ækv./kg fødevare
–
2
2
Overvejelser vedr. grænseværdien
Enkel og billig at måle (ca, 2000 kr/analyse)
Kommercielt tilgængelig analysemetode
Over eksisterende målemetoders LOD
Har DTU Fødevareinstituttet pt metoden etableret?
Enkelt at kommunikere om et resultat er over eller under
grænseværdien.
Regulerer indhold og brug af fluorstoffer i emballagen, og dermed også
eksponering til mennesker og miljø under fremstilling, afskaffelse og
genanvendelse af papirmassen.
Forholder sig direkte til migration
Er grænseværdien sammenlignelig med ECHAs restriktions-forslag på
2 ppb (g/kg i materialet)
Er grænseværdien sammenlignelig med Norges restriktion på 0,01
g
2
PFOA/dm i forbrugerprodukter
Svarer til ’ikke-detekterbar’ grænseværdi på 6 µg/kg for summen af de
immunotoksiske og overfladeaktive immunotoksiske organotin
forbindelser på µg Sn/kg fødevare.
Inkluderer analyse af kommende (emerging) fluorstoffer
Vil en fluorcoatet emballage kunne overholde kriteriet?
Kan emballage med baggrundsforurening fra fx procesvand eller svagt
forurenet genbrugspapir overholde kriteriet?
Tager grænseværdien højde for cocktail effekter af PFAS fra
emballagen?
Tager grænseværdien højde for PFAS eksponering fra andre kilder?
Ansvaret for specifik måling af migration til fødevare og
toksicitetsstudier pålægges erhvervet, hvilket er i overensstemmelse
med intentionen i fødevareloven
Tages der højde for stoffernes persistens?
0,35 µg F /dm papir
(svarende til ca.
5 µg PFOA ækv/kg fødevare)
X
X
X
Nej
X
X
–
2
Nej
X
X
X
X
Nej
Efter al sandsynlighed
X
Nej
X
(X)
X
Mulighed for at erhvervet leverer yderligere dokumentation og
dispensation
Tabel 4: Overblik over grænseværdien i fødevareemballage af papir og pap
11
 MOF, Alm.del - 2015-16 - Endeligt svar på spørgsmål 15: Spm. om notat der redegør for, hvor meget viden vi har i dag om flourerede stoffers skadelige effekter, til miljø- og fødevareministeren
1562303_0012.png
Referencer
EC (2004) European Commission (EC), Regulation No 1935/2004 of the European Parliament and of the
Council of 27 October 2004 on materials and articles intended to come into contact with food and repealing
Directives 80/590/EEC and 89/109/EEC. Off J Eur Union L338: 4–17.EC 10/2011EC (10/2011) Commission
Regulation (EU) No 10/2011 of 14 January 2011 on plastic materials and articles intended to come into
contact with food
ECHA (2014) ANNEX XV PROPOSAL FOR A RESTRICTION – Perfluorooctanoic acid (PFOA), PFOA salts
and PFOA-related substances Submitted to the European Chemicals Agency (ECHA) on October 17th 2014
by Germany and Norway. http://echa.europa.eu/documents/10162/e9cddee6-3164-473d-b590-8fcf9caa50e7
Accessed: 230115.
EFSA (2008). Scientific Opinion of the Panel on Contaminants in the Food chain: Perfluorooctane sulfonate
(PFOS), perfluorooctanoic acid (PFOA) and their salts. The EFSA Journal (2008) 653, 1-131
Eschauzier C, de Voogt P, Brauch H-J, Lange FT (2012) Polyfluorinated Chemicals in European Surface
Waters, Ground- and Drinking Waters in The Handbook of Environmental Chemistry ISBN 978-3-642-21871-
2 e-ISBN 978-3-642-21872-9, DOI 10.1007/978-3-642-21872-9, Springer-Verlag Berlin Heidelberg 2012
Fei C, McLaughlin JK, Tarone RE, Olsen J. 2007. Perfluorinated chemicals and foetal growth: a study within
the Danish National Birth Cohort. Environ Health Perspect. Nov;115(11):1677-82.
FOPH. 2011. Ordinance of the FDHA on Materials and Articles (817.023.21) of 23 November 2005.
Unofficial translation of Section 8b Packaging inks. Federal office of public health. Available from:
http://www.blv.admin.ch/themen/04678/04887/04891/index.html?lang=en
FOPH. 2012. Annex 6 of the Ordinance of the FDHA on Materials and Articles (817.023.21) of 23 November
2005. List of permitted substances for the manufacture of packaging inks, subject to the requirents set out
therein. Federal office of public health. Available from:
http://www.blv.admin.ch/themen/04678/04887/04891/index.html?lang=en
FVST 2015: Link til side med kortlægnings- og kontrolkampagner
http://www.foedevarestyrelsen.dk/fvst_ansvar_opgaver/Sider/Afsmitning%20fra%20materialer%20og%20ge
nstande%20-%20kontrolresultater.aspx?Indgang=Kontrol&Indgangsemne=Kontrolresultater&
Grandjean and Budtz-Jørgensen (2013) Immunotoxicity of perfluorinated alkylates: calculation of benchmark
doses based on serum concentrations in children. Env. Health, 12, 1, pp 1
Holland 2014: Regulation of the Minister for Public Health, Welfare and Sport of 14 March 2014,
laying down the Commodities Act Regulation on packagings and consumer articles coming into contact with
foodstuffs (Commodities Act (Packagings and Consumer Articles) Regulation [Warenwetregeling
verpakkingen en gebruiksartikelen])
Indofinechemicals 2015:
http://indofinechemical.com/products/fluoro-organic-chemicals.aspx,
Accessed on
th
March 27 2015
Jensen JJ (2014) Structural studies of fluorinated surfactants in technical blends and food packaging
materials. M.Sc. thesis, Dept. of Chemistry and the National Food Institute, DTU, Denmark, August 2014.
Kissa, E., Fluorinated surfactants and repellents. 2001. Surfactant Science Series, Marcel Dekker, New
York, NY Vol 97, (Fluorinated Surfactants and Repellents (2nd Edition)), 1–615.
Lau, C., Thibodeaux, J.R., Hanson, R.G., Narotsky, M.G., Rogers, J.M., Lindstrom, A.B., Strynar, M.J.
(2006). Effects of perfluorooctanoic acid exposure during pregnancy in the mouse. Toxicological Sciences.
92(2), 510-518.
12
 MOF, Alm.del - 2015-16 - Endeligt svar på spørgsmål 15: Spm. om notat der redegør for, hvor meget viden vi har i dag om flourerede stoffers skadelige effekter, til miljø- og fødevareministeren
1562303_0013.png
Macon, M.B., Villanueva, L.R., Tatum-Gibbs, K., Zehr, R.D., Strynar, M.J., Stanko, J.P., White, S.S., Helfant,
L., Fenton, S.E. (2011). Prenatal perfluorooctanoic acid exposure in CD-1 mice: Low-dose developmental
effects and internal dosimetry. Toxicological Sciences. 122(1), 134-145.
Mak YL, Taniyasu S, Yeung LW, Lu G, Jin L, Yang Y, Lam PK, Kannan K, Yamashita N: perfluorinated
compounds in tap water from China and several other countries. Environ Sci Technol 2009, 43:4824-4829
MST (2015): Administrative overvejelser og fastlæggelse af grænseværdier for perfluorerede
alkylsyreforbindelser (PFAS-forbindelser), inkl. PFOA, PFOS og PFOSA i drikkevand, samt jord og
grundvand til vurdering af forurenede grunde. Miljøstyrelsen, 27. April 2015.
http://mst.dk/media/131329/pfas-administrative-graensevaerdier-27-april-2015-final.pdf
Norden (2013) Per- and polyfluorinated substances in the Nordic Countries. Use, occurrence and toxicology.
TemaNord 2013:542, ISBN: 978-92-893-2562-2, http://dx.doi.org/10.6027/TN2013-542
Norway 2014: Product regulation FOR 2004-06-01 nr. 922, § 2-32. Regulations relating to restrictions on the
use of health and environmentally hazardous chemicals and other products (Consumer Products
Regulations): http://www.lovdata.no/cgi-wift/ldles?doc=/sf/sf/sf-20040601-0922.html#2-32
Roberts JC (1996) The chemistry of paper. The Royal Society of Cchemistry, Cambridge, England, ISBN 0-
85404-518-X
Stahl et al. (2011) Toxicolgy of perfluorinated compounds, Environmental Sciences Europe, 23:38
http://www.enveurope.com/content/23/1/3
Steenland K, Tinker S, Frisbee S, Ducatman A, Vaccarino V (2009) Association of perfluorooctanoic acid
and perfluorooctane sulfonate with serum lipids among adults living near a chemical plant. Am J Epidemiol
170:1268–1278
Trier X (2011) Polyfluorinated surfactants (PFS) in food packaging of paper and board. PhD thesis,
Department of Basic Sciences and Environment, Faculty of Life Sciences Copenhagen University, Denmark,.
Trier X, Granby K, Christensen JH (2011a): Polyfluorinated surfactants (PFS) in paper and board coatings
for food packaging. Environmental science and pollution research international, 18:1108-1120.
Trojanowicz M, Musijowski J, Koc M, Donten MA (2011) Determination of Total Organic Fluorine (TOF) in
environmental samples using flow-injection and chromatographic methods, Anal. Methods, 3, 1039.
UNEP 2009: Annex B of the Stockholm Convention on Persistent Organic Pollutants , report:
UNEP/POPS/POPRC.8/INF/17, and internet information:
http://chm.pops.int/DNNADMIN/
HiddenModulesforMandeepsPublications/POPsChemicalsMandeepshiddenmodule/tabid/754/Default.aspx
VKM (2009) Evaluation of the EU exposure model for migration from food contact materials (FCM), Opinion
of the Panel on Food Additives, Flavourings, Processing Aids, Materials in Contact with Food and Cosmetics
of the Norwegian Scientific Committee for Food Safety 18 December 2009. 06/406-5 final
Wang Z, Cousins IT, Scheringer M, Buck RC, Hungerbühler K (2014a) Review: Global emission inventories
for C4–C14 perfluoroalkyl carboxylic acid (PFCA) homologues from 1951 to 2030, Part I: production and
emissions from quantifiable sources
Wang Z, Cousins IT, Scheringer M, Buck RC, Hungerbühler K (2014b) Global emission inventories for C4–
C14 perfluoroalkyl carboxylic acid (PFCA) homologues from 1951 to 2030, part II: The remaining pieces of
the puzzle, Environment International, 2014, 69, 166–176
Wilhelm M, Bergmann S, Dieter HH (2010) Occurrence of perfluorinated compounds (PFCs) in
drinking water of North Rhine-Westphalia, Germany and new approach to assess drinking water
contamination by shorter-chained C4-C7 PFCs. Int J Hyg Environ Health 2010, 13:224-232
13
 MOF, Alm.del - 2015-16 - Endeligt svar på spørgsmål 15: Spm. om notat der redegør for, hvor meget viden vi har i dag om flourerede stoffers skadelige effekter, til miljø- og fødevareministeren
1562303_0014.png
Bilag 1
Bilag 1.1
Overview of fluorinated compounds allowed in paper and board in
contact with food by the German Bundesamt für Risikobewertung (BfR) 2012
Note! Newer updates since 2012 have not been included in this table.
PFCA precursors
CFC precursor (PFPE and urethane)
XXXVI. Paper and board for food contact As of 01.01.2012:
27
IV. Surface refining and coating agents. Note (For
paper and board, which are manufactured
before 30 June 2011, also two other substances with their respective restrictions are covered by this
Recommendation).
http://bfr.zadi.de/kse/faces/resources/pdf/360-english.pdf
Substance Description:
no.
27
Note
Copolymer of perfluoroalkylethyl acrylate, vinylacetate and N,N-dimethylamino-ethyl
methacrylate, max. 0.6 %.
27
Note
Copolymer of perfluoralkyl(C4-C18)-ethylacrylate, 2-(diethylamino)ethyl methacrylate
and 2,3-epoxypropylmethacrylate with a fluorine content of 54 %, max. 0.48 %, based
on the dry fibres weight.
20
Mixture of bis-(diethanol ammonium)-mono-1H-1H,2H-2H-perfluoroalkylortho-phosphate
and diethanol ammonium-bis-(1H-1H,2H-2H-perfluoroalkyl)orthophosphate,
max. 5 mg/dm². Paper and paperboard treated with this coating agent must not come
into contact with foodstuffs that contain alcohol
23
Phosphoric acid ester of ethoxylated perfluoropolyetherdiol, max. 1.5 %, based on the
dry fibres weight.
25
Copolymer of acrylic acid-2-methyl-2-(dimethylamino)ethylester and
,-perfluoro-(C8-
C14)alkyl-acrylate, N-oxide, acetate, max. 5 mg/dm²
26
Copolymer of acrylic acid-2-methyl-2-(dimethylamino)ethylester and
,-perfluoro-(C8-
2
C14)alkyl-acrylate, N-oxide, max. 3.8 mg/dm
27
Perfluoropolyetherdicarbonic acid, ammonium salt, max. 0.5 %, based on the dry fibres
weight. The correspondingly treated papers may not come into contact with aqueous
and alcoholic foodstuff.
28
Copolymer with 2-diethylaminoethylmethacrylate, 2,2'-thylendioxydiethyldimethacrylate,
2-hydroxyethylmethacrylate and 3,3,4,4,5,5,6,6,7,7,8,8,8-tridecafluorooctyl
methacrylate, acetate and/or malate, max. 1.2 %, based on the dry fibres weight.
29
2-Propen-1-ol, reaction products with 1,1,1,2,2,3,3,4,4,5,5,6,6- tridecafluoro-6-
iodohexane, de-hydroiodinated, reaction products with epichlorohydrin and triethylene-
tetramine with a fluorine content of 54 %, max. 0.5 %, based on the dry fibres weight
31
Copolymer of 3,3,4,4,5,5,6,6,7,7,8,8,8-tridecafluorooctyl acrylate, 2-hydroxyethyl
acrylate, polyethylene glycol monoacrylate and polyethylene glycol diacrylate with a
fluorine content of 35.4 %, max. 0.4 %, based on the dry fibres weight.
32
Copolymer with methacrylic acid, 2-hydroxyethylmethacrylate, polyethylene glycol
monoacrylate and 3,3,4,4,5,5,6,6,7,7,8,8,8-tridecafluorooctyl acrylate, sodium salt with a
fluorine content of 45.1 %, max. 0.8 %, based on the dry fibres weight.
33
Copolymer with methacrylic acid, 2-diethylaminoethylmethacrylate, acrylic acid and
3,3,4,4,5,5,6,6,7,7,8,8,8-tridecafluorooctyl methacrylate, acetate with a fluorine content
of 45.1 %, max. 0.6 %, based on the dry fibres weight.
34
Copolymer of methacrylic acid, 2-dimethylaminoethyl methacrylate and
3,3,4,4,5,5,6,6,7,7,8,8,8-tridecafluorooctyl methacrylate, acetate with a fluorine content
of 44.8 %, max. 0.6 %, based on the dry fibres weight
35
Poly(hexafluoropropylene oxide), polymer with 3-N-methylaminopropylamine, N,N-
dimethyl dipropylene triamine and poly(hexamethylene diisocyanate), with a fluorine
2
content of 59.1 %, max. 4 mg/dm
36
Reaction product of hexamethylene-1,6-diisocyanate (homopolymer), converted with
14
 MOF, Alm.del - 2015-16 - Endeligt svar på spørgsmål 15: Spm. om notat der redegør for, hvor meget viden vi har i dag om flourerede stoffers skadelige effekter, til miljø- og fødevareministeren
1562303_0015.png
38
3,3,4,4,5,5,6,6,7,7,8,8,8-tridecafluoro-1-octanol with a fluorine content of 48 %, max.
0.16 %, based on the dry fibres weight
Copolymer of 2-dimethylaminoethyl methacrylate and 3,3,4,4,5,5,6,6,7,7,8,8,8-
tridecafluorooctyl methacrylate, N-oxide, acetate, with a fluorine content of 45 %, max. 4
2
mg/dm
Bilag 1.2
Overview of fluorinated substances listed in the Council of Europe
‘Policy
statement concerning paper and board materials and articles intended to
come into contact with foodstuffs’,
Version 4 – 12.02.2009.
PFCA precursors are marked in green,
PFSA precursors are marked in red
A. LIST 1 OF ADDITIVES
(List of additives assessed)
PM/
REF
No
43680
48460
-
-
-
-
CAS No
Name
SCF-L
Restrictions
and/or
Specifications
SML = 6 mg/kg
To be fixed
To be fixed
To be fixed
To be fixed
ADI/TDI
mg/kg
bw
0,1
000075-45-6
000075-37-6
030381-98-7
-
-
067969-69-1
-
479029-28-2
Chlorodifluoromethane
1,1-Difluoroethane
Bis[2-[N-ethyl(perfluorooctane)sulphonamido]ethyl]
phosphate, ammonium salt
2-(Diethylamino)ethyl methacrylate – 2,3-epoxypropyl
methacrylate – perfluoroalkyl(C4-C18)ethyl acrylate
2-(Dimethylamino)ethyl methacrylate –
perfluoroalkylethyl acrylate – vinyl acetate, copolymer
N-Ethyl-N-(2-hydroxyethyl)-
perfluorooctanesulphonamide phosphate, diammonium
salt
Methacrylic acid, 2-(dimethylamino)ethyl ester,
polymers with gamma-omega-per- fluoro-C8-14-alkyl
acrylate, acetates, N-oxides
2
3
-
-
-
-
-
To be fixed
B. TEMPORARY APPENDIX TO LIST 1 OF ADDITIVES
(List of additives approved by Partial Agreement member states or by
FDA, applying evaluation criteria at the time of their approval)
PM/
CAS No
NAME
SCF-L
Restrictions and/or
REF
Specifications
No
-
-
Phosphoric acid, mono- and bis(gamma, omega-
-
To be fixed
perfluoroalkyl) esters, compounds with diethanolamine
C. LIST 2 OF ADDITIVES
(List of additives not yet assessed)
PM/
REF
No
47360
-
CAS No
NAME
SCF-L
Restrictions and/or
Specifications
To be fixed
To be fixed
000075-71-8
092265-81-1
-
-
-
93920
-
94480
25120
000354-33-6
068310-75-8
000811-97-2
000075-69-4
000420-46-2
026523-64-8
000116-14-3
Dichlorodifluoromethane
2,3-Epoxypropyl methacrylate - 2-ethoxyethyl acrylate -
N-methyl-perfluorooctanesulphonamido-ethyl acrylate –
trimethyl ethanol ammonium chloride methacrylate,
copolymer
Pentafluoroethane
(Perfluorooctylsulphonylamino propyl)-trimethyl
ammonium iodide
1,1,1,2-Tetrafluoroethane
Trichlorofluoromethane
1,1,1-Trifluoroethane
Trifluorotrichloroethane
Tetrafluoroethylene
7
-
-
-
-
7
-
7
3
To be fixed
To be fixed
To be fixed
To be fixed
To be fixed
To be fixed
SML = 0.05 mg/kg
Appendix B
(Monomers approved by Partial Agreement member states or by FDA, applying evaluation criteria at the time of their approval)
15
 MOF, Alm.del - 2015-16 - Endeligt svar på spørgsmål 15: Spm. om notat der redegør for, hvor meget viden vi har i dag om flourerede stoffers skadelige effekter, til miljø- og fødevareministeren
1562303_0016.png
PM/
REF
No
-
CAS No
NAME
SCF-L
025268-77-3
:
:
:
:
:
PM/REF No
CAS No
NAME
SCF-L
Restrictions and/or
Acrylic acid, N-methyl-perfluorooctanesulphonamido-
-
ethyl ester
The EU packaging material reference number of the substance
The Chemical Abstracts Service Registry Number of the substance
The chemical name of the substance or the substance group
The number of the list in which the substance is classified by the Scientific Committee for food / EFSA
Restrictions and/or specifications related to the substance specifications
Restrictions
and/or
Specifications
To be fixed
ADI/TDI
mg/kg
bw
16
 MOF, Alm.del - 2015-16 - Endeligt svar på spørgsmål 15: Spm. om notat der redegør for, hvor meget viden vi har i dag om flourerede stoffers skadelige effekter, til miljø- og fødevareministeren
1562303_0017.png
Bilag 1.3
Authorised fluorinated substances in Commission regulation on plastic materials and
articles intended to come into contact with food, Regulation (EU) no 10/2011 (30.12.2011) including
the amendment of Commission Implementing Regulation (EU) No 321/2011 of 1 April 2011 and
th
Commission Regulation (EU) No 1282/2011 of 28 November 2011 (compiled August 24 2012).
FCM
No.
Ref.
No.
CAS No.
Substance name
Additive or Mono-
polymer
mer
produc-tion
aid
yes
no
no
yes
yes
no
SML
mg/kg*
Restrictions and
specifications
131
132
134
48460
26140
43680
0000075-37-
6
0000075-38-
7
0000075-45-
6
0000079-38-
9
0000116-14-
3
0000116-15-
4
0000345-92-
6
0001187-93-
5
0001623-05-
8
0003825-26-
1
0329238-24-
6
1,1-difluoroethane
vinylidene fluoride
chlorodifluoromethane
5
6
Content of
chlorofluoromethane less than
1 mg/kg of the substance
148
281
282
337
391
423
468
14650
25120
18430
15820
22932
22937
71960
chlorotrifluoroethylene
tetrafluoroethylene
hexafluoropropylene
4,4′-difluorobenzophenone
perfluoromethyl
perfluorovinyl ether
perfluoropropylperfluorovinyl
ether
perfluorooctanoic acid,
ammonium salt
perfluoro acetic acid, α-
substituted with the
copolymer of perfluoro-1,2-
propylene glycol and
perfluoro-1,1-ethylene
glycol, terminated with
chlorohexafluoropropyloxy
groups
perfluoro[2-(poly(n-
propoxy))propanoic acid]
no
no
no
no
no
no
yes
yes
yes
yes
yes
yes
yes
no
ND
0,05
ND
0,05
0,05
0,05
Only to be used in repeated
use articles, sintered at high
temperatures
Only to be used in
concentrations up to 0,5 %
w/w in the polymerisation of
fluoro-polymers that are
processed at temperatures at
or above 340 °C and are
intended for use in repeated
use articles
Only to be used in the
polymerisation of
fluoropolymers that are
processed at temperatures at
or above 265 °C and are
intended for use in repeated
use articles
Only to be used in the
polymerisation of
fluoropolymers that are
processed at temperatures at
or above 265 °C and are
intended for use in repeated
use articles.
Only to be used in the
polymerisation of
fluoropolymers when
processed at temperatures
higher than:
- 280 °C for at least 10
minutes,
- 190 °C up to 30 % w/w for
use in blends with
polyoxymethylene polymers
and intended for repeated
use articles.
Only to be used in the
polymerisation of
fluoropolymers that are
Only to be used in anti-stick
coatings
854
71943
yes
no
860
71980
0051798-33-
5
yes
no
861
71990
0013252-13-
6
perfluoro[2-(n-
propoxy)propanoic acid]
yes
no
896
71958
0958445-44-
8
3H-perfluoro-3-[(3-methoxy-
propoxy)propanoic acid],
ammonium salt
yes
no
926
71955
0908020-52-
0
perfluoro[(2-ethyloxy-
ethoxy)acetic acid],
ammonium salt
yes
no
17
 MOF, Alm.del - 2015-16 - Endeligt svar på spørgsmål 15: Spm. om notat der redegør for, hvor meget viden vi har i dag om flourerede stoffers skadelige effekter, til miljø- og fødevareministeren
1562303_0018.png
973
22931
0019430-93-
4
(perfluorobutyl)ethylene
no
yes
processed at temperatures
higher than 300 °C for at
least 10 minutes.
Only to be used as a co-
monomer up to 0,1 % w/w in
the poly- merisation of
fluoropolymers, sintered at
high temperatures.
* SML:
FCM:
ND:
Italic:
Specific migration limit for the substance in mg per kg food
Food contact material
Non detectable
The compound contains less than 3 fluor atoms, and does not qualify as a polyfluorinated compound. They
have been
included for the
chlorodifluoromethane
monomer, which is used to make a polyfluorinated polymer, and for
1,1-
difluoroethane
which is a CFC gas.
Bilag 1.4
US FDA (Updated 2015)
Overview of fluorinated substances listed in the US FDA list of chemicals intended
for food contact’.
Greaseproofing agents listed in 21 CFR 176.170.
http://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfcfr/cfrsearch.cfm?fr=176.170
nd
th
January 22 by P. Honigfort, US FDA; Xenia Trier Jan 27 2015
PFCA precursors are marked in green (3),
PFSA precursors are marked in red (2),
Substance as listed in 21 CFR 176.170
Perfluorocarboxylic acid or
perfluoroalkyl sulfonate
based
perfluoroalkyl sulfonate
Ammonium bis(N-ethyl-2-perfluoroalkylsulfonamido ethyl) phosphates,
containing not more than 15% ammonium mono (N-ethyl-2-
perfluoroalkylsulfonamido ethyl) phosphates, where the alkyl group is
more than 95% C8 and the salts have a fluorine content of 50.2% to
52.8% as determined on a solids basis
Diethanolamine salts of mono- and bis (1H,1H,2H,2H perfluoroalkyl)
phosphates where the alkyl group is even-numbered in the range C8-
C18 and the salts have a fluorine content of 52.4% to 54.4% as
determined on a solids basis
Pentanoic acid, 4,4-bis [(gamma-omega-perfluoro-C8-20-alkyl)thio]
derivatives, compounds with diethanolamine (CAS Reg. No. 71608-61-
2)
Perfluoroalkyl acrylate copolymer (CAS Reg. No. 92265-81-1) containing
35 to 40 weight percent fluorine, produced by the copolymerization of
ethanaminium,N,N,Ntrimethyl-2-[(2-methyl-1-oxo-2-propenyl)-oxy]-,
chloride; 2-propenoic acid, 2-methyl-, oxiranylmethyl ester; 2-propenoic
acid, 2-ethoxyethyl ester; and 2-propenoic acid, 2-(heptadecafluoro-
octyl)sulfonyl] methyl amino]ethyl ester*
Perfluoroalkyl substituted phosphate ester acids, ammonium salts
formed by the reaction of 2,2-bis[ ([gamma], [omega]-perfluoro C4-20
alkylthio) methyl]-1,3-propanediol, polyphosphoric acid and ammonium
hydroxide
perfluorocarboxylic acid
perfluorocarboxylic acid
perfluoroalkyl sulfonate
perfluorocarboxylic acid
18
 MOF, Alm.del - 2015-16 - Endeligt svar på spørgsmål 15: Spm. om notat der redegør for, hvor meget viden vi har i dag om flourerede stoffers skadelige effekter, til miljø- og fødevareministeren
1562303_0019.png
Bilag 1.5
Overview of fluorinated substances listed in the US FDA list of chemicals
intended for food contact’
http://www.mindfully.org/Food/2005/Food-Contact-Substances-FDA15feb05.htm
Taken from Trier 2011 (thesis); updated June 2012 by Trier, DTU Food
nd
Updated January 22 by P. Honigfort, US FDA
PFCA precursors are marked in green (5),
PFSA precursors are marked in red,
PFPEs are marked in blue (10)
Other long fluorocarbon chains are marked in red (4)
No.
CAS No
Name
Used in
Note
Restri Max
ction
%
17
-
A perfluorocarbon-cured elastomer
In the fabrication
Greene,
EA/
(PCE) produced by terpolymerizing of vulcanized
Tweed and FONSI
tetrafluoroethylene (CAS Registry
molded parts for
Company,
No. 116-14-3), perfluoro (2,5-
food processing
Inc.
dimethyl- 3,6-dioxanone vinyl ether) equipment, such
(CAS Registry No. 2599-84-0) and
as o-rings,
perfluoro (6,6-dihydro- 6-iodo- 3-
gaskets,
Entry date:
oxa- 1-hexene) (CAS Registry No.
diaphrams and
Mar 30,
106108-22-9) and subsequent
other materials,
2000
curing of the terpolymer (CAS
that function
Registry No. 106108-23-0) by
primarily in
crosslinking with triallylcyanurate
sealing
(CAS Registry No. 101-37-1) and
applications
vulcanizing with 2,5-dimethyl- 2,5-di
(t-butylperoxy) hexane (CAS
Registry No. 78-63-7), as a 68%
dispersion on finely divided silica
1
59
220459-70-1
Glycine, N,N-bis[2-hydroxy-3-(2-
The FCS will be
Ciba
EA/
propenyloxy)propyl]-, monosodium
used as an oil and Specialty
FONSI
salt, reaction products with
grease-resistant
Chemicals
ammonium hydroxide and
treatment for
Corporation
pentafluoroiodoethane-
paper and
(now BASF
tetrafluoroethylene telomer
paperboard
corp.)
intended for food-
contact use.
Entry date:
August 16,
2000
101
-
Perfluorocarbon cured elastomers
For use in the
DuPont
EA/
produced by polymerizing
fabrication of
Dow
FONSI
perfluoro(methyl vinyl ether) (CAS
articles intended
Elastomers
Reg. No. 1187-93-5) with
for repeated use
L.L.C.
tetrafluoroethylene (CAS Reg. No.
in contact with
116-14-3) and perfluoro(8-cyano -5- food.
Entry date:
methyl -3,6-dioxa -1-octene) (CAS
December
Reg. No. 69804-19-9), followed by
19, 2000
curing with trimethylallyl
isocyanurate (CAS Reg. No. 6291-
95-8) and/or triallyl isocyanurate
(CAS Reg. No. 1025-15-6), and
with 2,5 -dimethyl -2,5-di (t-
butylperoxy) hexane (CAS Reg. No.
78-63-7) and as further described in
this notification.
126
1,9-
As a gasket or
Solvay
CAT.
Decadiene,3,3,4,4,5,5,6,6,7,7,8,8-
seal for food
Solexis
EXCL.
dodecafluoro-, polymer with
processing
S.p.A.
21
19
 MOF, Alm.del - 2015-16 - Endeligt svar på spørgsmål 15: Spm. om notat der redegør for, hvor meget viden vi har i dag om flourerede stoffers skadelige effekter, til miljø- og fødevareministeren
1562303_0020.png
127
128
129
187
195
tetrafluoroethene and
trifluoro(trifluoromethoxy)ethene
(CAS Reg. No. 190062-24-9),
manufactured and characterized as
further described in the notification.
1-Propene,1,1,2,3,3,3-hexafluoro-,
polymer with 1,1-difluoroethene and
tetrafluoroethene (CAS Reg. No.
25190-89-0) modified with triallyl
isocyanurate and
3,3,4,4,5,5,6,6,7,7,8,8-
dodecafluoro-1,9-diene,
manufactured and characterized as
further described in the notification.
A copolymer of tetrafluoroethylene
(TFE) and perfluoromethylvinyl
ether (PFMVE) (CAS Reg. No.
26425-79-6) modified with 1,3,5-
triallyl isocyanurate (TAIC) and
3,3,4,4,5,5,6,6,7,7,8,8-
dodecafluoro-1,9-diene,
manufactured and characterized as
further described in the notification.
Ethene, tetrafluoro-, polymer with
1,1-difluoroethene and
trifluoro(trifluoromethoxy)ethene
(CAS Reg. No. 56357-87-0)
modified with 1,3,5-triallyl
isocyanurate (TAIC) and
3,3,4,4,5,5,6,6,7,7,8,8-
dodecafluoro-1,9-diene,
manufactured and characterized as
further described in the notification.
Fluorinated polyurethane anionic
resin (CAS Reg. No. 328389-91-9)
prepared by reacting
perfluoropolyether diol (CAS Reg.
No. 88645-29-8), isophorone
diisocyanate (CAS Reg. No. 4098-
71-9), 2,2-dimethylolpropionic acid
(CAS Reg. No. 4767-03-7), and
triethylamine (CAS Reg. No. 121-
44-8).
Diphosphoric acid, polymers with
ethoxylated reduced Me esters of
reduced polymerized oxidized
tetrafluoroethylene (CAS Reg. No.
200013-65-6). This substance is
also known as: phosphate esters of
ethoxylated perfluoroether,
prepared by reaction of ethoxylated
perfluoroether diol (CAS Reg. No.
162492-15-1) with phosphorous
pentoxide (CAS Reg. No. 1314-56-
3) or pyrophosphoric acid (CAS
Reg. No. 2466-09-3).
equipment.
Entry date:
July 21,
2001
As a gasket or
seal for food
processing
equipment.
Solvay
Solexis
S.p.A.
Entry date:
July 21,
2001
CFR
25.32
(j)
CAT.
EXCL.
21
CFR
25.32
(j)
As a gasket or
seal for food
processing
equipment.
Solvay
Solexis
S.p.A.
Entry date:
July 21,
2001
CAT.
EXCL.
21
CFR
25.32
(j)
As a gasket or
seal for food
processing
equipment.
Solvay
Solexis
S.p.A.
Entry date:
July 21,
2001
CAT.
EXCL.
21
CFR
25.32
(j)
As a water and oil
repellent in the
manufacture of
paper and
paperboard.
Solvay
Solexis
S.p.A.
Entry date:
March 23,
2002
CAT.
EXCL.
21
CFR
25.32
(i)
As a water and oil
repellent in the
manufacture of
paper and
paperboard.
Solvay
Solexis
S.p.A.
Entry date:
May 14,
2002
CAT.
EXCL.
21
CFR
25.32
(i)
20
 MOF, Alm.del - 2015-16 - Endeligt svar på spørgsmål 15: Spm. om notat der redegør for, hvor meget viden vi har i dag om flourerede stoffers skadelige effekter, til miljø- og fødevareministeren
1562303_0021.png
206
1
247047-61-6
Copolymer of 2-perfluoroalkylethyl
acrylate, 2-N,N-diethylaminoethyl
methacrylate, and glycidyl
methacrylate.
245
246
A perfluorocarbon cured elastomer
(PCE) produced by terpolymerizing
tetrafluoroethylene, (CAS Reg. No.
116-14-3), perfluoromethyl vinyl
ether (CAS Reg. No. 1187-93-5),
and perfluoro-6,6-dihydro-6-iodo-3-
oxa-1-hexane (CAS Reg. No.
106108-22-9), and subsequent
curing of the terpolymer (CAS Reg.
No. 193018-53-0) with
triallylisocyanurate (CAS Reg. No.
1025-15-6) and 2,5-dimethyl-2,5-
di(t-butylperoxy)hexane (CAS Reg.
No. 78-63-7).
Fluorocarbon cured elastomer
produced by copolymerizing
tetrafluoroethylene (CAS Reg. No.
116-14-3) and propylene (CAS
Reg. No. 115-07-01) and
subsequent curing of the copolymer
(CAS Reg. No. 27029-05-6) with
triallylisocyanurate (CAS Reg. No.
1025-15-6) and 2,2'bis-(t-
butylperoxy)diisopropylbenzene
(CAS Reg. No. 25155-25-3).
The FCS will be
used as an oil and
grease-resistant
treatment for
paper and
paperboard
intended for food-
contact use.
In the fabrication
of molded parts
for food
processing
equipment, such
as o-rings,
gaskets,
diaphragms and
other materials,
that function
primarily in
sealing
applications.
In the fabrication
of molded parts
for food
processing
equipment, such
as o-rings,
gaskets,
diaphragms and
other materials,
that function
primarily in
sealing
applications.
In the fabrication
of molded parts
for food
processing
equipment, such
as o-rings,
gaskets,
diaphragms and
other materials,
that function
primarily in
sealing
applications.
DuPont
Chemical
Solutions
Enterprise
Entry date:
June 12,
2002
Greene,
Tweed and
Company,
Inc.
Entry date:
August 13,
2002
EA/
FONSI
CAT.
EXCL.
21
CFR
25.32
(j)
Greene,
Tweed and
Company,
Inc.
Entry date:
August 13,
2002
CAT.
EXCL.
21
CFR
25.32
(j)
247
255
1
A perfluorocarbon cured elastomer
(PCE) produced by terpolymerizing
tetrafluoroethylene, (CAS Reg. No.
116-14-3), perfluoro-2,5-dimethyl-
3,6-dioxanonane vinyl ether (CAS
Reg. No. 2599-84-0), and perfluoro-
6,6-dihydro-6-iodo-3-oxa-1-hexene
(CAS Reg. No. 106108-22-9), and
subsequent curing of the
terpolymer (CAS Reg. No. 106108-
23-0) with triallylisocyanurate (CAS
Reg. No. 1025-15-6) and 2,5-
dimethyl-2,5-di(t-
butylperoxy)hexane (CAS Reg. No.
78-63-7).
3-cyclohexane-1-carboxylic acid, 6-
((di-2-propenylamino)carbonyl)-
,(1R,6R), reaction products with
pentafluoroiodoethane-
tetrafluoroethylene telomer,
ammonium salts.
Greene,
Tweed and
Company,
Inc.
Entry date:
August 13,
2002
CAT.
EXCL.
21
CFR
25.32
(j)
The FCS will be
used as an oil
repellent sizing
agent in the
production of
paper and
Ciba
Specialty
Chemicals
Corporation
Entry date:
CAT.
EXCL.
21
CFR
25.32
(i)
21
 MOF, Alm.del - 2015-16 - Endeligt svar på spørgsmål 15: Spm. om notat der redegør for, hvor meget viden vi har i dag om flourerede stoffers skadelige effekter, til miljø- og fødevareministeren
1562303_0022.png
paperboard.
260
Tetrafluoroethylene-
hexafluoropropylene-vinylidene
fluoride copolymers (CAS Reg. No.
25190-89-0).
278
Copolymer of tetrafluoroethylene,
perfluoromethylvinylether and 1-
iodo-2- bromo-tetrafluoroethane
intended to be cross-linked with
triallylisocyanurate.
Copolymers of 2-perfluoroalkylethyl
acrylate, 2-N,N-diethylaminoethyl
methacrylate, and glycidyl
methacrylate.
As a processing
additive for
polyolefins for use
in contact with
food.
As an o-ring or
gasket in food-
processing
machinery.
September
5, 2002
Dyneon
LLC
Entry date:
October 3,
2002
Unimatec
Co., Ltd.
Entry date:
November
27, 2002
DuPont
Chemical
Solutions
Enterprise
Entry date:
April 15,
2003
311
1
314
2-Propen-1-ol, reaction products
with pentafluoroiodoethane-
tetrafluoroethylene telomer,
dehydroiodinated, reaction products
with epichlorohydrin and
triethylenetetramine (CAS Reg. No.
464178-90-3).
338
1
247047-61-6
Copolymers of 2-perfluoroalkylethyl
acrylate, 2-N,N-diethylaminoethyl
methacrylate, and glycidyl
methacrylate.
398
Perfluoropolyether dicarboxylic acid
(CAS Reg. No. 69991-62-4),
ammonium salt.
For use as an oil
or grease
resistant
treatment for
paper and
paperboard
intended for
single service use
in microwave
heat-susceptor
packaging; the
food-contact
substance is
intended to
contact all food
types.
As an oil/grease
resistant sizing
agent employed
prior to the sheet-
forming operation
in the
manufacture of
paper and
paperboard for
single use
applications.
For use as an oil
or grease
resistant
treatment for
paper and
paperboard
intended for food-
contact use.
As an oil and
water repellent in
the manufacture
of food-contact
paper and
paperboard.
CAT.
EXCL.
21
CFR
25.32
(i)
CAT.
EXCL.
21
CFR
25.32
(j)
EA
/FONS
I
Hercules,
Inc.
Entry date:
April 15,
2003
CAT.
EXCL.
21
CFR
25.32
(i)
DuPont
Chemical
Solutions
Enterprise
Entry date:
August 19,
2003
Solvay
Solexis
S.p.A.
Entry date:
April 13,
2004
EA
/FONS
I
CAT.
EXCL.
21
CFR
25.32
(i)
22
 MOF, Alm.del - 2015-16 - Endeligt svar på spørgsmål 15: Spm. om notat der redegør for, hvor meget viden vi har i dag om flourerede stoffers skadelige effekter, til miljø- og fødevareministeren
1562303_0023.png
402
416
FCN
1
628
479029-28-2
A copolymer of tetrafluoroethylene
and perfluoromethylvinyl ether
(CAS Reg. No. 26425-79-6) \
modified with
3,3,4,4,5,5,6,6,7,7,8,8-
dodecafluoro-1,9-diene and 1,3,5-
triallyl cyanurate or 1,3,5-triallyl
isocyanurate.
Diphosphoric acid, polymers with
ethoxylated reduced methyl esters
of reduced polymerized oxidized
tetrafluoroethylene (CAS Reg. No.
200013-65-6). Fomblin HC/P2-
1000. This substance is also known
as phosphate esters of ethoxylated
perfluoroether, prepared by
reaction of ethoxylated
perfluoroether diol (CAS Reg. No.
162492-15-1) with phosphorous
pentoxide (CAS Reg. No. 1314-56-
3) or pyrophosphoric acid (CAS
Reg. No. 2466-09-3).
Copolymer of 2-perfluoroalkylethyl
acrylate, 2-(dimethylamino)ethyl
methacrylate, and oxidized 2-
(dimethylamino)ethyl methacrylate
(CAS REG No. 479029-28-2)
Copolymers of 2-perfluoroalkylethyl
acrylate, 2-N,N-diethylaminoethyl
methacrylate, glycidyl methacrylate,
acrylic acid, and methacrylic acid
As a gasket or
seal for food
processing
equipment.
Precision
Polymer
Engineerin
g, Ltd.
Entry date:
July 2,
2004
Solvay
Solexis
S.p.A.
Entry date:
July 27,
2004
CAT.
EXCL.
21
CFR
25.32
(j)
As a water and oil
repellent in the
manufacture of
paper and
paperboard.
CAT.
EXCL.
21
CFR
25.32
(i)
Greaseproofing
agent for paper
and board
Clariant
Entry date:
October 10,
2006
DuPont
Chemical
Solutions
Enterprise
Entry date:
September
30, 2006
FCN
1
646
870465-08-0
Greaseproofing
agent for paper
and board
CAT.
EXCL.
21
CFR
25.32
(i)
CAT.
EXCL.
21
CFR
25.32
(i) and
EA/FO
NSI
?
1
392286-82-7
3-cyclohexene-1-carboxylic acid, 6-
[(di-2-propenylamino) carbonyl]-,
sodium salt, reaction products with
pentafluoroiodoethane-
tetrafluoroethylene telomer,
ammonium salts
Greaseproofing
agent for paper
and board
BASF
1
Withdrawn by the company from the US FDA FCN list, due to health concerns, (2012-07-06),
ttp://www.foodmate.com/news/201207/news_2788.html
23