EUU, Alm.del - 2015-16 - Endeligt svar på spørgsmål 34: Spm. om hvordan den EU-forordning, der tillader, at der kan gøres forsøg på mennesker i bevidstløs tilstand, harmonerer med artikel 7 i Konventionen om borgerlige og politiske rettigheder, til sundheds- og ældreministeren, kopi til udenrigsministeren

Europaudvalget 2015-16
EUU Alm.del
Offentligt

Holbergsgade 6

DK-1057 København K

T +45 7226 9000

F +45 7226 9001

M [email protected]

W sum.dk

Folketingets Europaudvalg

Dato: 10. marts 2016

Enhed: Sygehuspolitik

Sagsbeh.: DEPRSS

Sagsnr.: 1603322

Dok. nr.: 38325

Folketingets Europaudvalg har den 18. februar 2016 stillet følgende spørgsmål nr. 34

(Alm. del) til sundheds- og ældreministeren, som hermed besvares. Spørgsmålet er

stillet efter ønske fra Kenneth Kristensen Berth (DF).

Spørgsmål nr. 34:

”Vil ministeren oplyse, hvordan den EU-forordning, der tillader, at der kan gøres for-

søg på mennesker i bevidstløs tilstand, harmonerer med artikel 7 i konventionen om

borgerlige og politiske rettigheder (BKI nr. 30 af 29/03/1976), hvoraf det fremgår, at

ingen uden sit frit afgivne samtykke kan underkastes medicinske eller videnskabelige

eksperimenter? Vil ministeren i forlængelse heraf oplyse, hvordan ministeren forestil-

ler sig, at der forlods kan/skal indhentes samtykke om deltagelse i et eksperiment, så-

ledes at konventionen om borgerlige og politiske rettigheder ikke overtrædes? Vil

ministeren desuden i forlængelse heraf redegøre for, hvordan den pågældende EU-

forordning harmonerer med det danske system, hvor videnskabsetiske komitéer skal

godkende medicinske forsøg inden de udføres?”

Svar:

Jeg forstår spørgsmålet således, at det vedrører forskning i akutte situationer, som i

henhold til forordning nr. 536/2014 er muligt uden et forudgående samtykke fra for-

søgspersonen.

Jeg kan oplyse, at Europa-Parlamentet og Rådet for Den Europæiske Union har ved-

taget forordning nr. 536/2014 af 16. april 2014 om kliniske forsøg med humanmedi-

cinske lægemidler. Forordningen ophæver direktiv 2001/20/EF (GCP direktivet).

Ifølge forordningen er det klare udgangspunkt, at der skal indhentes et forudgående

informeret samtykke fra forsøgspersonen eller et stedfortrædende samtykke, før for-

søgspersonen kan inkluderes i forsøget.

Der er dog nogle særlige situationer (akutforsøg), hvor det ikke er muligt at indhente

forsøgspersonens samtykke eller et stedfortrædende samtykke forud for forsøgsper-

sonens inklusion i forsøget. Akutte situationer kan fx være, hvor en person rammes af

en pludselig livstruende sygdom som følge af fx et slagtilfælde eller et hjerteanfald.

Ifølge forordningens artikel 35 kan der gennemføres akutte lægemiddelforsøg på for-

søgspersoner uden forudgående informeret samtykke fra forsøgspersonen eller et

stedfortrædende samtykke. Forsøget kan dog kun gennemføres, hvis en række krav

er opfyldt, jf. artikel 35. Der er bl.a. krav om,

at det er på grund af situationens hastende karakter som følge af en pludse-

lig livstruende eller anden alvorlig sygdomstilstand, at forsøgspersonen ikke

kan give et forudgående samtykke,

at det ikke er muligt at indhente et forudgående samtykke fra forsøgsperso-

nens retligt udpeget repræsentant (stedfortrædende samtykke),

EUU, Alm.del - 2015-16 - Endeligt svar på spørgsmål 34: Spm. om hvordan den EU-forordning, der tillader, at der kan gøres forsøg på mennesker i bevidstløs tilstand, harmonerer med artikel 7 i Konventionen om borgerlige og politiske rettigheder, til sundheds- og ældreministeren, kopi til udenrigsministeren

at forsøget kan give forsøgspersonen en direkte klinisk fordel,

at forsøget medfører en minimal risiko og minimal byrde i forhold til stan-

dardbehandling,

at personen, der er ansvarlig for gennemførelsen af et klinisk forsøg på et

klinisk forsøgssted (investigator), ikke er bekendt med, at forsøgspersonen

tidligere har udtalt indvendinger imod at deltage i det kliniske forsøg.

Efter

forsøget skal der, så snart det er muligt og uden unødig forsinkelse, indhentes et

informeret samtykke fra forsøgspersonen eller dennes retlige repræsentant, alt efter

hvad der er hurtigst. Den retlige repræsentant vil i dansk ret være pårørende og for-

søgsværgen eller værgen, hvis forsøgspersonen er under værgemålsloven, eller for-

ældremyndighedsindehaveren, hvis forsøgspersonen er mindreårig.

Er der indhentet et stedfortrædende samtykke, skal der indhentes et informeret sam-

tykke fra forsøgspersonen til fortsat at deltage i det kliniske forsøg, så snart vedkom-

mende er i stand til at give et informeret samtykke, jf. artikel 35, stk. 2.

Det fremgår af konventionen om borgerlige og politiske rettigheders artikel 7, at ”in-

gen må underkastes tortur eller grusom, umenneskelig eller nedværdigende behand-

ling eller straf. I særdeleshed må ingen uden sit frit afgivne samtykke underkastes

medicinske eller videnskabelige eksperimenter”.

FN’s Menneskerettighedskomité, som er etableret i medfør af ICCPR, og som har til

opgave at overvåge konventionens efterlevelse, har i en generel udtalelse om artikel

7 udtalt, at ” Such persons [personer som ikke er i stand til at give samtykke] should

not be subjected to any medical or scientific experimentation that may be detrimen-

tal to their health”.

Det afgørende er således, hvorvidt det pågældende forsøg har en skadesvirkning på

personens helbred. Akutte forsøg uden samtykke, jf. forordningens artikel 35, må -

som nævnt tidligere - kun udføres, hvis forsøget medfører en minimal risiko eller mi-

nimal byrde for forsøgspersonen i forhold til, hvis forsøgspersonen var blevet be-

handlet med en standardbehandling.

Jeg kan endvidere nævne, at det i forordningens præambel 80 fremgår, at forordnin-

gen er i overensstemmelse med de større internationale vejledninger om kliniske for-

søg såsom 2008-version af World Medical Associations Helsinki-erklæring og god kli-

nisk praksis med rod i Helsinki-erklæringen.

I henhold til forordningens artikel 4 skal et lægemiddelforsøg forhåndsgodkendes.

Et akutforsøg er også omfattet af forordningens artikel 4, og skal derfor – ligesom an-

dre lægemiddelforsøg omfattet af forordningen - underkastes en videnskabelig og

etisk vurdering,

inden

forsøget må igangsættes.

Forordningens krav om en videnskabetisk vurdering, inden forsøget må igangsættes,

er derfor fuldstændig på linje med det danske komitésystem, hvor forsøg på menne-

sker, herunder et lægemiddelforsøg, bl.a. skal anmeldes og godkendes af en viden-

skabetisk komité, inden forsøget må igangsættes.

Til sidst kan jeg oplyse, at der under Kommissionen er nedsat en ad hoc-

ekspertgruppe, som bl.a. har til opgave at søge afklaring af spørgsmål, der opstår un-

der forordningen og fortolkning af forordningen. I gruppen deltager fra Danmark re-

Side 2

præsentanter fra Lægemiddelstyrelsen og DNVK’s sekretariat. Departementet følger

dette arbejde og inddrages i relevant omfang.

Med venlig hilsen

Sophie Løhde

Rikke Skadhauge Seerup

Side 3